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«Nebivolol-ratiopharm 5 mg Tabletten»

Nebivolol-ratiopharm 5 mg Tabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Nebivolol-ratiopharm® 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nebivolol-ratiopharm® 5 mg ist ein Herz-Kreislaufmittel (Betablocker), welches Bluthochdruck verringert und die Herzleistung steigert.
Nebivolol-ratiopharm® 5 mg wird angewendet
- zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- als Ergänzung zur Standardtherapie (beispielsweise mit Diuretika, Digoxin, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten) für die Behandlung einer stabilen leichten oder mittelschweren chronischen Herzinsuffizienz bei über 70-jährigen Patienten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nebivolol-ratiopharm® 5 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivololhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg sind.
- bei einer Funktionsstörung der Leber oder einer eingeschränkten Leberfunktion (Leberinsuffizienz),
- bei akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder Episoden einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz (Dekompensation), die einer intravenösen Behandlung mit inotropen Wirkstoffen bedarf,
- bei einem Sinusknoten-Syndrom (einer bestimmten Herzrhythmusstörung) einschließlich sinuatrialem Block (SA-Block),
- bei bestimmten Störungen im Reizleitungssystem des Herzens (Atrioventrikulärer Block (AV-Block) 2. und 3. Grades),
- wenn Sie schon einmal Verkrampfung der Bronchien und Asthma hatten,
- bei unbehandelten Nebennierentumoren (Phäochromozytom),
- bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose),
- wenn Sie vor der Behandlung im Liegen eine Herzfrequenz in Ruhe (Pulsschlag) von unter 60 Schlägen pro Minute haben (Bradykardie),
- bei krankhaft niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck < 90 mmHg),
- bei schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg ist erforderlich
- wenn Sie während der Behandlung mit Nebivolol eine ungewöhnlich niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) haben (weniger als  Schläge pro Minute in Ruhe und/oder Anzeichen wie Schwindel, Schwächegefühl und unsicherer Gang),
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben (beispielsweise Angina Pectoris, ischämische Herzkrankheit, Herzreizleitungsstörung). Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Therapie langsam beendet werden, d. h. über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen. Bei Bedarf muss gleichzeitig eine Ersatzbehandlung begonnen werden,
- wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen haben,
- wenn Sie anhaltende Atmungsprobleme haben, insbesondere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
- wenn Sie Diabetes haben: Nebivolol-ratiopharm® 5 mg hat keinen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel, kann aber Anzeichen von einem niedrigen Blutzucker unterdrücken (Nervosität, Zittern, schneller Herzschlag),
- Schilddrüsenüberfunktion: Die Symptome einer beschleunigten Herzfrequenz (Tachykardie) können unterdrückt werden; das plötzliche Absetzen von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg kann zu einer gesteigerten Herzfrequenz führen,
- Allergien: Nebivolol-ratiopharm® 5 mg kann die Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen fördern, auf die Sie allergisch reagieren,
- Schuppenflechte: Patienten, die gegenwärtig an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder früher daran gelitten haben, sollten Nebivolol-ratiopharm® 5 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen,
- Ältere Patienten: Patienten über 65 Jahren wird eine geringere Anfangsdosis empfohlen. Nebivolol-ratiopharm® 5 mg muss bei Patienten über 75 Jahren mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden; die Behandlung muss vom Arzt sorgfältig überwacht werden,
- Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den Narkosearzt auf jeden Fall darüber, dass Sie Nebivolol einnehmen.
Nebivolol-ratiopharm® 5 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung Anzeichen eines oder mehrerer der oben beschriebenen Symptome verspüren oder eine der oben genannten Erkrankungen entwickeln.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird Nebivolol-ratiopharm® 5 mg für die Anwendung bei diesen nicht empfohlen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nebivolol-ratiopharm® 5 mg sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Während der Stillzeit wird die Einnahme nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, müssen Sie damit rechnen, gelegentlich Schwindel und Erschöpfung zu verspüren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nebivolol-ratiopharm® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Nebivolol-ratiopharm® 5 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Nebivolol-ratiopharm® 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Behandlung von Bluthochdruck
Erwachsene:
Die tägliche Dosis beträgt 1 Tablette Nebivolol-ratiopharm® 5 mg (entsprechend 5 mg Nebivolol).
Die blutdrucksenkende Wirkung macht sich nach ein- bis zweiwöchiger Therapie bemerkbar. In einigen ällen wird der optimale Effekt erst nach 4 Wochen erreicht.
Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln:
Betablocker können alleine oder zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln eingenommen werden.
Bisher wurde ein zusätzlich blutdrucksenkender Effekt nur beobachtet, wenn Nebivolol-ratiopharm® 5 mg zusammen mit 12, mg des Wirkstoffs Hydrochlorothiazid eingenommen wurde.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):
Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Niereninsuffizienz ist Tablette Nebivolol-ratiopharm® 5 mg (entsprechend 2,5 mg Nebivolol) täglich. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette Nebivolol-ratiopharm® 5 mg (entsprechend 5 mg Nebivolol) erhöht werden.
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Leberinsuffizienz):
Es liegen nicht genügend Erfahrungen zur Verabreichung von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Leberfunktionsstörungen vor. Daher darf Nebivolol-ratiopharm® 5 mg bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg beachten?“).
Ältere Patienten:
Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten über 65 Jahre ist  Tablette Nebivolol-ratiopharm® 5 mg (entsprechend 2,5 mg Nebivolol) täglich. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette Nebivolol-ratiopharm® 5 mg (entsprechend 5 mg Nebivolol) erhöht werden. Wegen der noch begrenzten Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahren muss bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgegangen und die Therapie streng überwacht werden.
Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz
Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer langsam ansteigenden Dosis eingeleitet werden, bis die optimale Erhaltungsdosis für den einzelnen Patienten erreicht ist. Patienten, die gleichzeitig folgende Herz-Kreislaufmittel einnehmen, müssen auf einer bestimmten Dosis eingestellt werden, bevor die Behandlung mit Nebivolol-ratiopharm® 5 mg begonnen wird: Diuretika, Digoxin, ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten.
Erwachsene:
Die übliche empfohlene Anfangsdosis ist  Tablette Nebivolol-ratiopharm® 5 mg (entspricht 1,25 mg Nebivolol). Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt diese Dosis schrittweise erhöhen, bis die richtige Dosis für Sie erreicht ist. Die empfohlene Maximaldosis sind 2 Tabletten Nebivolol-ratiopharm® 5 mg (entsprechend 10 mg Nebivolol) täglich.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):
Da die Dosierung bis zur maximal verträglichen Dosis des einzelnen Patienten gesteigert wird, ist keine Dosisanpassung notwendig. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen.
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Leberinsuffizienz):
Es liegen nicht genügend Erfahrungen für Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor. Deswegen darf Nebivolol-ratiopharm® 5 mg bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg beachten?“).
Ältere Patienten:
Da die Dosierung bis zur maximal verträglichen Dosis des einzelnen Patienten gesteigert wird, ist keine Dosisanpassung notwendig.
Kinder und Jugendliche:
Nebivolol-ratiopharm® 5 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen. Die verschriebene Tagesdosis sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Bitte schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Nebivolol-ratiopharm® 5 mg hängt von der Art der Erkrankung ab. Die Behandlungsdauer wird vom behandelnden Arzt bestimmt und kann sich wenn nötig über Jahre erstrecken. Die Erfahrung zeigt, dass Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz möglicherweise lebenslang behandelt werden müssen.
Die blutdrucksenkende Wirkung bleibt bei einer langfristigen Behandlung erhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Daten bezgl. einer Überdosierung von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg vor.
Anzeichen einer Überdosierung von Betablockern sind u. a.: langsamer Puls (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Krämpfe der Atemwege (Bronchospasmen) und plötzliches Herzversagen (akute Herzinsuffizienz).
Wenn Sie glauben, eine Überdosis von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg eingenommen zu haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Bis der Arzt kommt, sollten Sie versuchen, die weitere Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Verdauungssystem ins Blut zu verhindern, indem Sie Aktivkohle und Abführmittel einnehmen (Substanzen, die die Leerung von Magen und Darm beschleunigen).
Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg vergessen haben
Eine zu geringe Dosis oder das Auslassen von einer oder mehreren Einnahmen von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg führt zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung der Symptome äußern, beispielsweise in einem Anstieg des Blutdrucks oder einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht nachträglich ein, sondern fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer verschriebenen Dosis zum üblichen Zeitpunkt fort. Auf keinen Fall dürfen Sie die vergessene Dosis nachholen, indem Sie später eine größere Anzahl von Tabletten einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg wie vorgeschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig abbrechen, ist eine Verschlechterung der Symptome zu erwarten. Deswegen dürfen Sie unter keinen Umständen die verschriebene tägliche Dosis ändern oder die Einnahme unterbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bestimmte Arzneimittel können nicht gleichzeitig angewendet werden. Andere Arzneimittel erfordern bei gleichzeitiger Anwendung bestimmte Anpassungen (z. B. der Dosis).
Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel neben Nebivolol-ratiopharm® 5 mg einnehmen oder erhalten:
– Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder Arzneimittel gegen Herzprobleme (wie Amiodaron, Amlodipin, Chinidin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Rilmenidin, Verapamil).
– Beruhigungsmittel (Sedativa) und Mittel gegen Psychosen (eine psychische Erkrankung), z. B. Barbiturate (auch bei Epilepsie eingesetzt), Phenothiazin (auch gegen Erbrechen und Übelkeit verwendet) und Thioridazin.
– Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.
– Arzneimittel, die zur Narkose während einer Operation angewendet werden
– Arzneimittel gegen Bronchialasthma, eine verstopfte Nase oder bestimmte Augenbeschwerden wie Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder zur Pupillenerweiterung.
Alle diese Arzneimittel können ebenso wie Nebivolol den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen.
– Arzneimittel zur Behandlung überhöhter Magensäurebildung oder von Magengeschwüren (Antazida), z. B. Cimetidin: Sie sollten Nebivolol-ratiopharm® 5 mg während einer Mahlzeit und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Bei Einnahme von Nebivolol-ratiopharm® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nebivolol-ratiopharm® 5 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Am besten wird die Tablette mit etwas Wasser geschluckt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nebivolol-ratiopharm® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Wenn Nebivolol-ratiopharm® 5 mg zur Behandlung eines erhöhten Blutdruckes eingenommen wird, sind die möglichen Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):
– Kopfschmerzen
– Schwindelgefühl
– Müdigkeit
– Missempfindungen wie Jucken oder Kribbeln (Parästhesien)
– Durchfall
– Verstopfung
– Übelkeit
– Kurzatmigkeit
– geschwollene Hände oder üße.
Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):
– langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden
– niedriger Blutdruck
– krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen
– Sehstörungen
– Impotenz
– Depression
– Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Erbrechen
– Hautauschlag, Juckreiz
– Atemnot wie bei Bronchialasthma infolge plötzlicher Verkrampfungen der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)
– Albträume.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
– Ohnmacht
– Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis, eine Hauterkrankung, die mit schuppigen rosa Flecken einhergeht).
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde nur in einigen Einzelfällen während einer Nebivolol-ratiopharm® 5 mg -Behandlung berichtet:
– allergische Reaktionen des ganzen Körpers mit Ausschlag auf der gesamten Hautoberfläche (Überempfindlichkeitsreaktionen)
– plötzlich einsetzende Schwellungen, besonders um die Lippen, die Augen oder der Zunge, möglicherweise mit plötzlicher Atembeklemmung (Angioödeme).
In einer klinischen Studie zur chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):
– langsamer Herzschlag
– Schwindelgefühl
Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):
– Verschlechterung der Herzleistungsschwäche
– niedriger Blutdruck (z. B. Ohnmachtsgefühl nach raschem Aufstehen)
– Unverträglichkeit gegenüber diesem Arzneimittel
– eine leichte Erregungsleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflusst (AVBlock 1. Grades)
– Schwellung der unteren Gliedmaßen (z. B. geschwollene Fußgelenke).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungshinweise:
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nebivolol-ratiopharm® 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Nebivolol (als Hydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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