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«Neocarbo 10 mg/1 ml»

Neocarbo 10 mg/1 ml


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Neocarbo® 10 mg/ml ist eine Substanz, die zellabtödende Wirkung hat und damit das Wachstum von Krebsgeweben hemmt. [Anwendungsgebiet]
Neocarbo® ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der
Behandlung folgender Krebserkrankungen angezeigt:
epitheliale Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs),
kleinzellige Bronchialkarzinome (Lungenkrebs),
Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs,
Zervixkarzinome (Gebärmutterhalskrebs): zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Neocarbo® 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,
bei bestehender Schwangerschaft,
während der Stillzeit,
bei schweren Nierenschäden (glomeruläre Filtrationsrate < 30ml/min),
bei bestehender schwerer Knochenmarksdepression und/oder bei blutenden Tumoren.
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Neocarbo® 10 mg/ml,
Neocarbo® sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind. Beim Umgang mit Neocarbo® sollten, wie bei allen gleichartigen zytotoxisch wirksamen Substanzen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Vor Therapiebeginn und vor jedem Therapiekurs sollten Blutbild, Elektrolyte und Thrombozyten sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Thrombozyten im therapiefreien Intervall ist vor allem bei der Kombinationstherapie mit knochenmarkshemmenden Medikamenten zu empfehlen, um, falls erforderlich, Dosisanpassungen vornehmen zu können. Kontrollen der Nierenfunktion sowie neurologische Untersuchungen sollten regelmäßig erfolgen. Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m Körperoberfläche sollte nur bei normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion [Kreatinin-Clearance < 60 ml/min] ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei dieser Risikogruppe muß die Therapie mit Neocarbo® mit besonderer Vorsicht erfolgen [siehe Gegenanzeigen und Dosierungsanleitung].
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Carboplatin bei Kindern wurde nicht systematisch untersucht.
Wegen der erbgutschädigenden, embryotoxischen und teratogenen Wirkung von Carboplatin werden weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter während der Chemotherapie, männlichen Patienten im geschlechtsreifen Alter während und bis zu 6 Monaten nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen bzw. Abstinenz empfohlen. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird auf die Möglichkeit einer genetischen Beratung hingewiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Carboplatin kann erbgutschädigend wirken und hat embryotoxische und teratogene Eigenschaften. Es darf daher während der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation angewendet werden; wird eine Behandlung in der Stillzeit dennoch erforderlich, ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei der Behandlung mit Neocarbo® kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der ähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Deshalb sollte nicht Auto oder andere Fahrzeuge gefahren werden; elektrische Werkzeuge oder Maschinen sollten nicht bedient werden und ohne sicheren Halt nicht gearbeitet werden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Neocarbo® 10 mg/ml einzunehmen/ANZUWENDEN?
Wenden Sie Neocarbo® 10 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Carboplatin/m2 Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15 – 60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung nach unten angegebener Formel berechnet werden. Die Therapiekurse sollten nicht öfter als in vierwöchigen Abständen wiederholt werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiv wirksamen Medikamenten und/oder Strahlentherapie, deutlich herabgesetzter Allgemeinzustand) sollte die Anfangsdosis auf 300 – 320 mg Carboplatin/m2 Körperoberfläche herabgesetzt werden.
Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren ist während des ersten und bei den nachfolgenden Therapiekursen die Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance weniger als 60 ml/min) muß die Carboplatin-Dosis reduziert und der glomerulären Filtrationsrate angepaßt werden. Eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion, des Blutbildes, der Thrombozyten und der Elektrolyte ist grundsätzlich erforderlich.
Bei einer glomerulären Filtrationsrate von 30 bis < 60 ml/min sollte Carboplatin in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Thrombozyten in folgender Dosierung verabreicht werden:
Thrombozyten- Dosierung ausgangswerte Carboplatin
> 200 000/ µ 450 mg Gesamtdosis
100 000 bis 200 000/ µl 300 mg Gesamtdosis
Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/ min sollte Neocarbo® nicht mehr angewendet werden.
Dosierung nach AUC (Area Under the Curve)
Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht. Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.
Formel nach Calvert:
Gesamtdosis (mg = (angestrebter AUC-Wert*) x (GFR + 25)
Hinweis:
Die Formel nach Calvert errechnet die Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m.
*angestrebter AUC-Wert geplante Chemotherapie Behandlungsstatus des Patienten
Art der Anwendung
Neocarbo® sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind. Beim Umgang mit Neocarbo® sollten, wie bei allen gleichartigen zytotoxisch wirksamen Substanzen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Neocarbo® ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird nach entsprechender Verdünnung als i.v. Kurzzeit-Infusion über 15 – 60 Minuten verabreicht.
Die Infusionslösung kann mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 0,4 mg/ml zubereitet werden. Die so hergestellten Infusionslösungen von Carboplatin (10 mg bis 0,4 mg/ml) sind bei Raumtemperatur und im Kühlschrank (2–8°C) bis zu 24 Stunden stabil.
Neocarbo® enthält keine Konservierungsstoffe. Die Lösungen sollten deshalb nach Überschreiten dieses Zeitraumes nicht mehr angewendet werden. Obwohl Carboplatin ein relativ stabiler Komplex ist, sollte es nicht mit aluminiumhaltigen Infusionsbestecken, Spritzen und Injektionsnadeln verabreicht werden, da theoretisch seine antineoplastische Wirkung hierdurch herabgesetzt werden kann.
Dauer der Anwendung
Eine generelle Begrenzung ist für die Therapie mit Neocarbo® nicht vorgesehen. Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Carboplatin abgesetzt werden.
ür Kinder können derzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei diesen Patienten noch nicht genügend Erfahrungen mit Neocarbo® vorliegen.
Wenn Sie eine größere Menge Neocarbo® 10 mg/ml angewendet haben als Sie sollten
a) Symptome der Intoxikation
Carboplatin wurde in Phase-I-Studien in einer Dosierung bis 1600 mg/m2 i.v. pro Kurs verabreicht. Bei dieser Dosierung wurden lebensbedrohliche hämatologische Nebenwirkungen mit Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie beobachtet. Die Tiefstwerte der Granulozyten, Thrombozyten und des Hämoglobins wurden zwischen den Tagen 9 – 25, im Median zwischen den Tagen 12–17, beobachtet.
Nach 8 – 14 (Median 11) Tagen hatten die Granulozyten und nach 3 – 8 (Median 7) Tagen die Thrombozyten wieder Werte von > 500/µl bzw. > 25 000/µl erreicht. Außerdem traten folgende nichthämatologische Nebenwirkungen auf: Nierenfunktionsstörungen mit Abfall der glomerulären Filtrationsrate um 50 %, Neuropathien, Ototoxizität, Hyperbilirubinämie, Mukositis, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen mit Kopfschmerzen, Hautrötungen, schwere Infektionen. Die Hörstörungen waren meist vorübergehend und reversibel.
b) Therapie von Intoxikationen
Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Die Knochenmarkstransplantation und Transfusionen (Thrombozyten, Blut) können wirksame Maßnahmen zur Beherrschung hämatologischer Nebenwirkungen darstellen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von Neocarbo® 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei der Kombination von Neocarbo® mit knochenmarkshemmend wirkenden Substanzen kann die Wirkung von Carboplatin und/oder der zusätzlich verordneten Medikamente auf das Knochenmark verstärkt werden.
Während der Therapie mit Neocarbo® kann durch die Verabreichung von nephro- und/oder ototoxisch wirkenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) die Organtoxizität der Medikamente erhöht werden. Die gleichzeitige Gabe von Carboplatin und Komplexbildnern sollte vermieden werden, da dies theoretisch zu einer Abschwächung der antineoplastischen Wirkung von Neocarbo® führen kann.
Im Tierexperiment und in der Klinik wurde allerdings die antineoplastische Wirkung von Carboplatin durch Diethyldithiocarbamat nicht beeinflußt.
Obwohl Carboplatin ein relativ stabiler Komplex ist, sollte es nicht mit aluminiumhaltigen Infusionsbestecken, Spritzen und Injektionsnadeln verabreicht werden, da theoretisch seine antineoplastische Wirkung hierdurch herabgesetzt werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Carboplatin wurde über eine Verminderung des Phenytoin-Serumspiegels, die zu einem Wiederauftreten von Krampfanfällen führte und eine Erhöhung der Phenytoindosis erforderlich machte, berichtet.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Neocarbo® 10 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Blutbildendes System
Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Neocarbo® ist die im allgemeinen reversible Einschränkung der Knochenmarksfunktion.
Bei der Behandlung mit Carboplatin in der höchsten verträglichen Dosis werden bei ca. 30% der Patienten Thrombozytentiefstwerte von weniger als 50.000/µl und bei ungefähr 20% der Patienten Leukozytentiefstwerte von weniger als 2000/µl gefunden. Die Thrombozyten und Leukozyten haben meist nach 28 Tagen ihre Ausgangswerte wieder erreicht. Manchmal erfolgt der Anstieg der Thrombozyten und Leukozyten auf ihre Ausgangswerte erst nach 35 bzw. 42 Tagen. In diesen ällen sollte die Behandlung mit Carboplatin erst wiederholt werden, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl und die Leukozytenzahl ≥ 4000/µl beträgt.
Ein Hämoglobinabfall auf ≥ 9,5g/100ml wird bei 48 % der Patienten beobachtet.
Häufig
Anämie tritt häufig auf und kann kumulativ sein.
Selten
älle von febriler Neutropenie wurden berichtet.
Die Einschränkung der Knochenmarksfunktion ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, intensiver Vorbehandlung, herabgesetztem Allgemeinzustand und mit einem Alter von mehr als 65 Jahren schwerer und länger anhaltend als bei Patienten ohne diese Risikofaktoren. Die Störungen der Knochenmarksfunktion sind gewöhnlich reversibel, wenn Neocarbo® nach den Empfehlungen in der Dosierungsanleitung angewendet wird. In Ausnahmefällen kann eine Erythrozytensubstitution notwendig werden. Infektionen und/oder Blutungen wurden manchmal beobachtet. In Einzelfällen können diese Komplikationen lebensbedrohlich verlaufen.
Niere und Harnwege
Sehr Häufig
Bei der Verabreichung von Carboplatin ohne Bewässerungsprogramme und forcierte Diurese treten Nierenfunktionsstörungen mit einem meist reversiblen Anstieg des Serumkreatinins und/oder des Harnstoffstickstoffs mit einer Häufigkeit von 15 % auf. Eine Abnahme der Kreatininclearance unter 60 ml/min, die meist reversibel ist, wird manchmal beobachtet. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor Therapiebeginn waren Nierenfunktionsstörungen häufiger und ausgeprägter als bei Patienten mit normaler Organfunktion. Ungeklärt ist derzeit, ob durch Bewässerungsprogramme bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine weitere Verschlechterung der Organfunktion vermieden werden kann. Bei mäßiggradigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <60 bis 30 ml/min) muß die Dosis von Neocarbo® in Abhängigkeit von der Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate (siehe Dosierung) reduziert oder das Medikament abgesetzt werden. Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min ist Carboplatin kontraindiziert.
Eine Hyperurikämie wird in ca. 25 % der mit Carboplatin behandelten Patienten beobachtet. Durch Allopurinol-Gabe können die erhöhten Serum-Harnsäurewerte wirksam gesenkt werden.
Plasmaelektrolyte
Sehr Häufig
Ein Abfall der Plasmaelektrolyte (Magnesium, Kalium, Natrium, selten Kalzium) wird nach Carboplatin beobachtet. Die Elektrolytverluste sind geringfügig und verlaufen meist ohne klinische Symptome.
Hörorgan
Sehr Häufig
Hörstörungen außerhalb des Sprechbereichs mit Einschränkungen im Hochfrequenzbereich (4000 – 8000 Hz) wurden bei serienmäßigen audiometrischen Untersuchungen mit einer Häufigkeit von 15 % gefunden.
Häufig
Hörstörungen im Sprechbereich, meist verursacht durch Tinnitus, traten bei 1% der Patienten auf. Bei Patienten mit durch Cisplatin vorgeschädigtem Hörorgan kommt es unter der Behandlung mit Carboplatin manchmal zu einer weiteren Verschlechterung der Hörfunktion. Bei Kindern, die in Kombination mit anderen ototoxischen Arzneimitteln höhere Dosen als empfohlen von Carboplatin erhielten, traten klinisch signifikante Hörstörungen auf.
Nervensystem
Häufig
Periphere Polyneuropathien, die sich meist durch Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder eine Abnahme der tiefen Sehnenreflexe äußern, werden mit einer Häufigkeit von 6% beschrieben. Bei älteren Patienten über 65 Jahre oder bei Patienten, die mit Cisplatin vorbehandelt sind, sind diese Nebenwirkungen ausgeprägter
und häufiger. Parästhesien als Folge einer Cisplatin-Behandlung können bei einer nachfolgenden Therapie mit Neocarbo® manchmal weiter verschlimmert werden.
Auge
Selten
In Einzelfällen wurden Entzündungen der Sehnerven mit Sehstörungen einschließlich Erblindung beobachtet.
Leber
Sehr Häufig
Ein meist reversibler Anstieg von Leberenzymen, der nicht eindeutig auf die maligne Erkrankung zurückgeführt werden konnte, wurde nach Verabreichung von Carboplatin mit einer Häufigkeit von 15 – 36 % beobachtet.
Selten
Bei einzelnen Patienten, die sehr hohe Dosen von Carboplatin erhalten haben, trat eine schwere Erhöhung der Leberfunktionswerte auf.
Magen-Darm-Trakt
Sehr Häufig
Übelkeit ohne Erbrechen wird nach Carboplatin bei 25% der Patienten und Übelkeit mit Erbrechen bei 53% der Patienten beobachtet, 36% der Patienten hatten leichtes Erbrechen, welches keine antiemetische Therapie erforderte. 16% der Patienten hatten Erbrechen von einem Schweregrad, der eine antiemetische Therapie benötigte. Schmerzhafte Magen-Darm-Beschwerden traten bei 17 % der Patienten auf.
Häufig
Medikamentös nicht beherrschbares Erbrechen wurde bei 1% der Patienten beobachtet. Das Erbrechen begann ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung von Carboplatin. Es war von relativ kurzer Dauer und klang nach 24 Stunden meist wieder ab. Durch Antiemetika können Übelkeit und Erbrechen im allgemeinen beherrscht und durch ihre prophylaktische Verabreichung häufig vermieden werden. Diarrhoe oder Obstipation traten bei 6% bzw. 4 % der Patienten auf.
Allergische Reaktionen
Häufig
Allergische Reaktionen werden nach Carboplatin bei weniger als 2 % der Patienten beobachtet. Sie äußern sich in der Regel durch Juckreiz, Fieber und/oder Hautrötungen. In Einzelfällen können Bronchospasmus und Blutdruckabfall sowie anaphylaktischer Schock auftreten, die entsprechende Behandlungsmaßnahmen (Antihistaminika, Glukocorticoide, Adrenalin) erfordern.
Andere Nebenwirkungen
Selten
Haarausfall, Fieber und Schüttelfrost, Mukositis, Schwäche (Asthenie) sowie Geschmacksveränderungen wurden gelegentlich beobachtet.
Sehr selten
In Einzelfällen trat ein hämolytisch-urämisches Syndrom auf. Einzelne älle von kardiovaskulären Ereignissen (Herzinsufäzienz, Embolie) sowie von zerebrovaskulären Ereignissen (Apoplexie) den berichtet, wobei der Zusammenhang zu Carboplatin nicht gesichert ist.
älle von Hypertonie wurden berichtet. Über Reaktionen an der Injektionsstelle (Brennen, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Urtikaria, Nekrose) wurde berichtet.In einem Einzelfall trat 6 Jahre nach einer Monotherapie mit Carboplatin eine akute Promyelozytenleukämie auf. Über Zweitmalignome nach Carboplatin anhaltenden zytostatischen Kombinationstherapien wurde ebenfalls in Einzelfällen berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Neocarbo® 10 mg/ml aufzubewahren?
Neocarbo® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 18 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25C) haltbar. Das Präparat sollte bis zum Gebrauch im geschlossenen Umkarton aufbewahrt werden, um einen ausreichenden Lichtschutz zu gewährleisten.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25C lagern
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>
Die Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung der Infusionslösung beträgt 24 Stunden bei 2–8C bzw. 8 Stunden bei Raumtemperatur.

Zusätzliche Informationen

Stand: Januar 2007
Nr.:

verschreibungspflichtig<Muster><Standard Term><SI-Einheit>
CarboplatinKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung10 mg/ml

_______________________________________________________________________________
Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Neocarbo® 10 mg/ml;
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Carboplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
–7 mg/ml min Monotherapie mit Carboplatin keine Vorbehandlung
4–6 mg/ml min Monotherapie mit Carboplatin Vorbehandlung
4–6 mg/ml min Carboplatin plus Cyclophophamid keine Vorbehandlung
Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind sollte die Formel nach Calvert nicht verwendet werden:
– Mitomycin C,
– Nitrosourea,
– Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin
– Chemotherapie mit 5 oder mehr verschiedenen Wirkstoffen, oder
– Strahlentherapie ≥ 4500 rad fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld.
Kombinationstherapie
In der Kombinationstherapie mit anderen knochenmarkshemmenden Medikamenten ist die Carboplatin-Dosis dem jeweils angewandten Behandlungsschema anzupassen.


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