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«Neodolpasse - Infusionslösung»

Neodolpasse - Infusionslösung
Neodolpasse - Infusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Neodolpasse ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung mit den beiden Wirkstoffen Diclofenac und Orphenadrin.
Diclofenac hat schmerzlindernde, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkungen, Orphenadrin löst Muskelverspannungen, die durch Schmerz entstanden sind.

Neodolpasse dient zur Behandlung von akuten Schmerz- und Entzündungszuständen, wie z.B. Schmerzzuständen im Bereich der Wirbelsäule, durch rheumatische Erkrankungen bedingten Schmerzen, Schmerzen nach Operationen an der Wirbelsäule (neurochirurgischen Operationen).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Neodolpasse darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac-Natrium, Orphenadrincitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Neodolpasse sind
  • wenn Sie nach Einnahme von anderen Schmerzmitteln mit ähnlichem Wirkprinzip (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika, „NSAR“, wie auch Acetylsalicylsäure, „ASS“) Asthmaanfälle, Nesselausschlag oder Schnupfen bekommen haben
  • bei Blutbildungsstörungen, Porphyrie (bestimmte Blutkrankheit), Blutungsneigung, Blutungen im Gehirn oder anderen akuten Blutungsstörungen
  • bei Myasthenia gravis (bestimmte Muskelerkrankung) oder Bulbärparalyse (neurologische Erkrankung)
  • bei Engwinkelglaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes)
  • bei Herzversagen, Tachyarrhythmie (Herzrhythmusstörung)
  • bei bestehenden Geschwüren oder Blutungen des Verdauungstrakts oder wiederkehrenden Geschwüren oder Blutungen des Verdauungstrakts (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Geschwürbildung oder Blutung in der Vorgeschichte)
  • bei einer Vorgeschichte von Blutung oder Durchbruch im Bereich des Magen-Darm-Trakts - bedingt durch vorangegangene Behandlung mit bestimmten Schmerzmitteln (NSAR)
  • bei Verengungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts
  • bei erweitertem Dickdarm, paralytischem Ileus (Darmverschluss durch Darmlähmung),
  • bei schweren Leberschäden
  • bei schweren Nierenschäden
  • bei Harnverhaltung durch Prostataadenom bzw. Prostatavergrößerung oder Verschluss der Harnblase
  • in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft
  • bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 14. Lebensjahr,
  • bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie nicht beherrschbarer Herzschwäche, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder Hirnschwellung, schweren Nierenfunktionsstörungen (verminderte Harnausscheidung) und Überwässerungszuständen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neodolpasse ist erforderlich:

Bei Vorerkrankungen oder Störungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes

head2right Es kann mit - aber auch ohne - entsprechende Vorgeschichte (wie z.B. Blutung, Geschwürbildung oder Durchbruch im Bereich des Magen-Darm-Traktes) zu Geschwüren und Blutungen im Verdauungstrakt kommen, die auch tödlich verlaufen können. Deshalb sollten Sie alle Schmerzen oder Beschwerden sofort Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin berichten.

head2right Bei älteren PatientInnen (über 65 Jahre) ist die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen von Schmerzmitteln mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie Diclofenac (nicht-steroidale Antirheumatika, „NSAR“) - insbesondere von Blutungen und Durchbrüchen im Bereich des Magen-Darm-Trakts, die unter Umständen auch tödlich verlaufen können – höher.

head2right Das Risiko von Blutungen, Geschwürbildungen und Durchbrüchen im Bereich des Magen-Darm-Trakts wird höher mit steigender Dosis von Schmerzmitteln mit ähnlichem
Wirkungsmechanismus („NSAR“).

head2right Wenn Sie ein Geschwür im Bereich des Magen-Darm-Trakts in der Vorgeschichte haben - insbesondere mit einer Komplikation wie Blutung oder Durchbruch, oder wenn Sie älter sind, oder Sie gleichzeitig mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure zur Blutverdünnung oder anderen Substanzen, die das Risiko im Magen-Darm-Trakt erhöhen können, behandelt werden, sollte die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis begonnen werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls zusätzlich magenschützende Arzneimittel (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) verordnen.

head2right Falls Zeichen einer Blutung (Bluterbrechen, blutiger oder schwarzer Stuhl, auffallende Blässe und Mattigkeit) bemerkt werden, muss die Behandlung mit Neodolpasse sofort abgebrochen werden.

head2right Gleichzeitiger Alkoholkonsum führt zu erhöhter Blutungsgefahr im Verdauungstrakt.

head2right Bei entzündlichen Erkrankungen des Darmtraktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, M. Crohn, Enterokolitis) soll Neodolpasse nur mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

head2right Bestimmte Medikamente erhöhen die Gefahr, ein Geschwür oder eine Blutung im Verdauungstrakt zu erleiden, wenn sie zur gleichen Zeit wie Neodolpasse angewendet werden; dazu gehören Kortison, gerinnungshemmende und blutverdünnende Arzneimittel (auch Acetylsalicylsäure) und bestimmte Mittel gegen Depressionen (SSRI, „Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer“).

Bei Störungen der Blutzusammensetzung und –bildung:

head2right Bei Gerinnungsstörungen und Blutplättchenmangel kann die Blutungsneigung durch Neodolpasse erhöht werden.

Bei Erkrankungen des Zentralnervensystems:

head2right Vorsicht ist erforderlich bei schweren psychischen Erkrankungen, bei Epilepsie (Krampfanfällen) und Parkinsonismus (Schüttellähmung).

Bei Vorerkrankungen im Bereich Herz und Kreislauf

head2right Vorsicht ist erforderlich bei Bluthochdruck und/oder ungenügender Herzleistung beziehungsweise Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, da es zu Flüssigkeitsspeicherung und dadurch Blutdruckerhöhung und vermehrter Herzbelastung kommen kann.

head2right Falls Sie unter einem instabilen Kreislauf leiden und Ihr Blutdruck zu niedrig ist, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin prüfen, ob eine Anwendung von Neodolpasse möglich ist.

head2right Die Anwendung von Medikamenten wie Neodolpasse könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

head2right Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Bei Lebererkrankungen

head2right Diclofenac kann zu veränderten Leberwerten führen. Falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, ist Neodolpasse sofort abzusetzen.

head2right Es kann – auch ohne vorherige Warnsymptome – zu einer Leberentzündung kommen.

head2right Bei PatientInnen mit hepatischer Porphyrie (einer meist angeborenen Bildungsstörung des Blutfarbstoffes in der Leber) kann Diclofenac eine Attacke auslösen.

Bei Erkrankungen der Niere

head2right Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sie harntreibende Medikamente nehmen, oder Ihr Wasserhaushalt aus anderen Gründen (z.B. nach Operationen) im Ungleichgewicht sein kann, sollte bei Gabe von Neodolpasse die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Erkrankungen der Haut

head2right Besondere Vorsicht ist geboten bei bestimmten Hauterkrankungen (kutanem Lupus erythematodes, „L.E.“).

head2right Schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen mit Blasenbildung wurden sehr selten berichtet. Neodolpasse muss daher beim ersten Auftreten von Ausschlägen oder Schleimhautgeschwüren, oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit sofort abgesetzt werden.

Bei möglichen Allergien

head2right Falls Sie Asthma, Nesselausschlag, Heuschnupfen oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte haben, müssen Sie dies unbedingt vor Anlegen der Infusion dem Arzt/der Ärztin mitteilen.

head2right Allergische Erscheinungen können auch dann auftreten, wenn Neodolpasse bzw. Diclofenac in anderer Form zuvor noch nicht angewandt worden ist.

Bei möglicher Allgemeinerkrankung wie z.B. Infektionen

head2right Eine wirksame Schmerzbehandlung kann eventuelle Warnsymptome einer Grunderkrankung verschleiern – weshalb darauf zu achten ist, dass nicht eine eventuell nötige Therapie der den Schmerzen zugrunde liegenden Erkrankung verzögert wird – wie zum Beispiel die Behandlung einer Infektion durch Antibiotika.

head2right Deshalb sollten Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie sich trotz Schmerzlinderung nicht besser fühlen, Schmerzen weiter bestehen, andere ungewöhnliche Symptome oder Fieber auftreten.

Bei Veränderungen von Laborwerten:

head2right Vorsicht ist erforderlich bei bestimmten Veränderungen, weshalb vom Arzt/von der Ärztin angeordnete Kontrollen von Laborwerten unbedingt einzuhalten sind.

head2right Bei gleichzeitiger Gabe von oralen Medikamenten gegen erhöhten Blutzucker (Diabetes) sollten die Blutzuckerwerte überwacht werden.

head2right Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalium sparenden Entwässerungsmitteln sollten die Kaliumspiegel im Blutserum überwacht werden.

head2right Bei gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Mitteln sollte die Blutgerinnung überwacht werden.

Unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden, dass die niedrigste noch wirksame Dosis für die kürzest notwendige Zeit angewendet wird (siehe 3. Wie ist Neodolpasse anzuwenden).

Bei Anwendung von Neodolpasse mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gleichzeitige Anwendung von Neodolpasse und von Schmerzmitteln mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie Diclofenac (nicht-steroidale Antirheumatika, „NSAR“, und/oder „Cyclooxygenaseinhibitoren“) sollte vermieden werden – mit Ausnahme von niedrig dosierter Acetylsaliylsäure zur Blutverdünnung.

Bei Anwendung von Neodolpasse zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Gleichzeitiger Alkoholkonsum führt zu erhöhter Blutungsgefahr im Bereich des Magen-Darm-Trakts.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollte Neodolpasse nicht angewendet werden, da es die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Während der letzten drei Schwangerschaftsmonate darf Neodolpasse keinesfalls angewendet werden, weil es zu bestimmten Entwicklungsstörungen beim Kind und zu einem verzögerten Geburtsverlauf führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

ACHTUNG! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder Nutzung von gefährlichen Werkzeugen.

Wie wird es angewendet?

Neodolpasse ist zur Infusion in eine Vene bestimmt und darf nur von einem Arzt/einer Ärztin verabreicht werden.

Unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden, dass die niedrigste noch wirksame Dosis für die kürzest notwendige Zeit angewendet wird.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 250 ml Infusionslösung pro Tag. In Ausnahmefällen können auch 2 Infusionen à 250 ml pro Tag gegeben werden, wenn ein infusionsfreies Intervall von mindestens 8 Stunden eingehalten wird.

Die Infusionsdauer soll 1,5 bis 2 Stunden für 250 ml betragen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis entsprechend reduziert werden.

Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, sollte die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet und die Nierenfunktion laufend überwacht werden.

Wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, sollte die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet und die Leberwerte überwacht werden.

Bei älteren PatientInnen (über 65 Jahre) sollte die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet werden.

Neodolpasse darf bei Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr nicht angewendet werden.

Die Behandlung mit Neodolpasse ist abzubrechen

  • wenn unter der Behandlung Blutung oder Geschwürbildung im Bereich des Magen-Darm-Trakts auftritt,
  • beim ersten Auftreten von Hautveränderungen (Ausschlägen), von Schleimhautwunden oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit,
  • wenn eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert,
  • wenn bei der Infusion stärkere Missempfindungen oder Schmerzen auftreten.

Neodolpasse darf nur mit vom Hersteller ausdrücklich empfohlenen Lösungen gemischt werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.
Restmengen sind zu verwerfen.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 bis 10 Tage.

Wenn eine größere Menge Neodolpasse verabreicht wurde, als empfohlen ist:

Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt/eine Ärztin!
Er/sie wird gegebenenfalls die notwendige Behandlung veranlassen.

Bei Überdosierung von Neodolpasse kann es zu folgenden Beschwerden kommen:

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, verstärkte Atmung, Bewusstseinsstörungen, Ruhelosigkeit, Erweiterung der Pupillen, Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Muskelzittern, Krämpfe, Halluzinationen

Herz:

Rhythmusstörungen

Magen-Darm-Trakt und Leber:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen; Leberfunktionsstörung

Nieren:

Störung der Nierenfunktion, verminderte Harnausscheidung

Allgemein:

heiße, trockene Haut; Störungen des Elektrolyt- und Säuren-Basenhaushaltes

Wenn Sie die Anwendung von Neodolpasse abbrechen
Längere, kontinuierliche Gabe von Orphenadrin (eines der beiden Wirkstoffe in Neodolpasse) kann unter Umständen zur Toleranzentwicklung (Wirkungsverminderung durch Gewöhnung) führen. Bei Infusion von Neodolpasse ist damit aber nicht zu rechnen, da eine kontinuierliche Anwendung nicht vorgesehen ist.

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Neodolpasse Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Neodolpasse-Infusionslösung wurde am häufigsten über Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Symptome seitens des Magen-Darm-Traktes und Juckreiz berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: ≥ 10 % (≥ 1/10)
Häufig: ≥ 1 % – < 10 % (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich: ≥ 0,1 % – < 1 % (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten: ≥ 0,01 % – < 0,1 % (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Blut/Blutbildendes System:

Sehr selten kann es zu Blutungsneigung, Blutplättchenmangel, Blutfleckenkrankheit, Blutbildungsstörungen, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen kommen.

Zentrales Nervensystem:

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel kommen gelegentlich vor.
Selten kommt es zu Schläfrigkeit, Unruhe und Erregungszuständen, sehr selten zu Störungen des Empfindungsvermögens (z.B. Kribbeln), Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Sehstörungen (unscharfes Sehen, Doppelbilder), Ohrgeräuschen, Schwerhörigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfen, geistig-seelischen Störungen, Depressionen, Angstgefühlen, Albträumen, Zittern oder Störungen der Geschmacksempfindung.

Augen:

Vorübergehende Anpassungsstörungen des Auges mit Sehstörung und erhöhter Augeninnendruck sind möglich.

Herz und Kreislauf:

Wasseransammlung, Bluthochdruck, Herzversagen, Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Schmerzen in der Brust kommen vor.

Magen-Darm-Trakt:

Oberbauchschmerzen, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen, Blähungen kommen gelegentlich vor.
Selten kann es zu Magen-Darm-Blutungen (auch verborgenen), Geschwüren im Magen-Darm-Trakt (mit oder ohne Blutung und/oder Durchbruch – diese können manchmal, insbesondere bei älteren PatientInnen – tödlich verlaufen), blutigem Erbrechen, Teerstuhl, blutigem Durchfall, Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen.
Sehr selten treten Beschwerden im Unterbauch (z.B. Auftreten oder Verschlimmerung von Darmentzündungen), Entzündungen der Mundschleimhaut oder Zunge, Schädigungen der Speiseröhre oder Entzündungen der Magenschleimhaut auf.

Leber:

Vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen kommt gelegentlich vor.
Selten kann es zu Leberfunktionsstörungen verschiedenen Schweregrades, Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht, und sehr selten zu schwerster Leberschädigung die in Einzelfällen tödlich verlaufen kann, kommen.

Haut:

Hautausschlag kommt gelegentlich vor.
Selten kann es zu Nesselsucht und Juckreiz, und sehr selten zu vorübergehendem Haarausfall, Hautausschlag mit Blasenbildung, Hautrötung, Blutfleckenkrankheit (auch allergisch), Syndrom (Krankheitsbild) der verbrühten Haut, und zu übermäßiger (Sonnen)-Lichtempfindlichkeit der Haut kommen.
Abnahme der Schweißdrüsensekretion (Wärmestau!) ist möglich.

Nebenwirkungen von Seiten der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Schmerzmitteln mit ähnlicher Wirkungsweise eine Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise in Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus dieser Schmerzmittel.

Niere und Blase:

Selten kommt es zu Nierenfunktionsstörungen, akutem Nierenversagen, Blut im Harn und sehr selten zu Nierenentzündungen, Eiweiß im Harn oder Schädigung von Nierengewebe.
Beschwerden beim Wasserlassen sind möglich.

Allgemeine Störungen:

In seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Schock und Verengung der Bronchien mit Atemnot, Asthmaanfälle, Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie) und Impotenz berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Neodolpasse könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Lokale Komplikationen an der Infusionsstelle

Z.B. Venenentzündungen, sind möglich.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn während der Anwendung von Neodolpasse Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Er wird dann prüfen, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung notwendig ist.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Die Flasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Neodolpasse nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos und das Behältnis nicht unversehrt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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