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«Neoimmun 100 mg/ml - Lösung zum Einnehmen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel blockiert die Abwehrmechanismen und die Überempfindlichkeitsreaktio-nen, die in Ihrem Körper nach der Einpflanzung von fremdem Gewebe bzw. infolge von An-tikörpern gegen körpereigenes Gewebe auftreten können.

Neoimmun wird angewendet bei:
- Übertragung eines Organs oder von Knochenmark, um eine Abstoßung des Organs bzw. des Knochenmarks durch Ihren Organismus zu vermeiden sowohl bei Erwachse-nen als auch bei Kindern.

  • Knochenmarkstransplantationen zur Behandlung oder Verhütung der „Graft-versus-host-disease“ Transplantat-Gegen-Wirt-Reaktion.
  • Entzündungen der Aderhaut des Auges (endogene Uveitis), hervorgerufen durch Au-toantikörper.
  • der Behandlung schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), wenn die herkömmliche The-rapie nicht wirksam oder ungeeignet ist.
  • der Behandlung des nephrotischen Syndroms (bestimmte Nierenerkrankung) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.
  • der Behandlung der schweren rheumatoiden Arthritis (rheumatische Gelenkserkran-kung), wenn konventionelle, langsam wirkende Antirheumatika (Medikamente zur Behandlung der rheumatischen Gelenkserkrankung wie Methotrexat) ungeeignet oder nicht wirksam sind.
  • der Behandlung einer bestimmten, schweren Hauterkrankung (atopische Dermatitis), wenn die herkömmliche Therapie unwirksam oder ungeeignet ist.

Die Einstellung von Patienten auf Neoimmun sollte nur von Ärzten, die mit der immun-suppressiven (die körpereigene Abwehr unterdrückende) Therapie und der Behandlung von Transplantations-Patienten vertraut sind, in entsprechend ausgestatteten Kliniken vorgenom-men werden. Der für die Nachsorge des Patienten verantwortliche Arzt sollte umfassend in-formiert sein.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Neoimmun darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Be-standteile von Neoimmun sind.
  • wenn Sie an Psoriasis (Schuppenflechte) oder einer Entzündung der Aderhaut des Auges (endogene Uveitis) oder einer schweren Hauterkrankung (atopische Dermatitis) oder einer rheumatoiden Arthritis (rheumatische Gelenkserkrankung) mit einer Störung der Nieren-funktion, unkontrolliertem Bluthochdruck (Hypertension), unkontrollierten Infektionen oder an bösartigen Tumoren leiden.
  • wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, ausgenommen nephrotisches Syn-drom (bestimmte Nierenerkrankung) und mildes bis moderates Nierenversagen (Nierenin-suffizienz).
  • wenn Sie an einer bestimmten Nierenerkrankung (nephrotischen Syndrom) und gleichzei-tig an unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierten Infektionen oder bösartigen Tu-moren leiden.
  • wenn Sie an einer bestimmte Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) mit veränderten Serum-Kreatininwerten leiden (Erwachsene mit Serum-Kreatininwerten >200 µmol/l, Kinder mit Serum-Kreatininwerten >140 µmol/l).
  • wenn Sie an Psoriasis (Schuppenflechte) leiden, die mit Photochemotherapie (PUVA), Ultraviolettbestrahlung (UVB), Steinkohleteer oder einer Strahlentherapie behandelt wird.
  • wenn Sie Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neoimmun ist erforderlich,
Allgemeines: Neoimmun sollte nur von Ärzten, die mit der immunsuppressiven (die körpereigene Abwehr unterdrückenden) Therapie und der Behandlung von Transplantations-Patienten vertraut sind, in entsprechend ausgestatteten Kliniken verordnet werden. Während einer Behandlung mit Neoimmun sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen erforderlich, wie zum Beispiel regel-mäßige und vollständige Allgemeinuntersuchungen, Laborsicherheitswerte und Blutdruck-messungen. Zur Früherkennung von Funktionsstörungen von Organen, wie Leber und Niere, ist es außerordentlich wichtig, dass Sie sich allen durch Ihren Arzt angeordneten Kontrollun-tersuchungen regelmäßig unterziehen. Ihr Arzt, der für Ihre Nachsorge verantwortlich ist, sollte umfassend über Ihre Therapie informiert werden.

Immunsystem Es muss berücksichtigt werden, dass übermäßige Unterdrückung des Immunsystems die Emp-findlichkeit gegenüber Infektionen durch Bakterien, Pilze, Parasiten oder Viren erhöhen, la-tente Infektionen reaktivieren und möglicherweise, v.a. bei Kombinationstherapie mit mehre-ren Immunsuppressiva (die körpereigene Abwehr unterdrückende Medikamente), die Bildung

von bösartigen Lymphknotenvergrößerungen (malignen Lymphomen) und anderen Tumoren verursachen kann.
Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird.

Es wird empfohlen, Neoimmun nicht gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva (die körper-eigene Abwehr unterdrückende Medikamente) außer Kortikosteroiden einzunehmen.

Es wird empfohlen, sich während einer Neoimmun-Behandlung nicht mit Lebendimpfstoffen impfen zu lassen. Wenn Sie sich impfen lassen wollen, sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.

Haut Vor der Behandlung mit Neoimmun wird Sie Ihr Arzt über mögliche Risiken der Behandlung und dem Problem des wiederholten Auftretens der Schuppenflechte und atopischen Dermati-tis nach Beendigung der Therapie mit Neoimmun informieren.

Wenn Sie wegen Psoriasis (Schuppenflechte) mit Neoimmun behandelt werden sollen und Hautveränderungen aufweisen, die für die Schuppenflechte untypisch sind, und der Verdacht auf eine bösartige Hauterkrankung oder deren Frühstadium besteht, so müssen diese Verände-rungen zuerst genau untersucht werden, bevor die Behandlung mit Neoimmun aufgenommen bzw. fortgesetzt wird.

Langdauernde ungeschützte Sonnenbestrahlung soll aufgrund des potentiellen Risikos einer Hautmalignität (bösartige Hauterkrankung) während einer Behandlung mit Neoimmun ver-mieden werden. Die Patienten sollten außerdem gleichzeitig keine UV-Bestrahlung erhalten.

Eine Infektion mit Herpes (Herpes simplex), zum Beispiel in Form von Fieberblasen, sollte abgeheilt sein, bevor Sie Ihre Neoimmun-Therapie bei atopischer Dermatitis beginnen. Er-kranken Sie daran während Ihrer Behandlung, dann ist dies nicht notwendigerweise ein Grund für einen Therapieabbruch. Einen Ausnahmefall bilden schwere Infektionen. Wenn Sie Neo-immun absetzen möchten, halten Sie vorher unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Ab-setzen des Arzneimittels besteht ein sehr großes Risiko der Transplantatabstoßung. Bei den anderen Anwendungsgebieten (außer bei einer Transplantation) muss mit einer Verschlimme-rung bzw. einem Wiedereinsetzen der Beschwerden gerechnet werden.

Vorübergehende benigne Lymphadenopathien (gutartige krankhafte Schwellungen der Lymphknoten) treten normalerweise gemeinsam mit einem Erkrankungsschub von atopischer Dermatitis auf und verschwinden entweder spontan oder bei Besserung der atopischen Der-matitis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwellung der Lymphknoten feststellen bzw. kontaktieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn diese trotz Besserung der atopischen Der-matitis bestehen bleibt.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie nur bei schwerer körperlicher oder seelischer Be-einträchtigung durch Psoriasis bzw. atopische Dermatitis mit Neoimmun therapiert werden. Ihr Arzt entscheidet über die Anwendung und wird bei einer Neoimmun-Behandlung entspre-chende Überwachungsmaßnahmen der Nierenfunktion einleiten.

Nervensystem Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Erhöhung des Hirndrucks (Kopfschmerz, der beim nach vorne Beugen, Niesen und Husten verstärkt ist und gemeinsam mit Rücken- und Nacken-

schmerzen auftritt. Übelkeit, Erbrechen. Sehstörungen, Tinnitus (chronische Ohrgeräusche), Gedächtnisstörungen) auftreten, ist umgehend ein Arzt zu kontaktieren.

Herz-Kreislauf-System Es sind regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich. Wenn bei Ihnen während der Neoim-mun-Therapie eine Blutdruckerhöhung eintritt, die sich nicht angemessen behandeln lässt, so ist es möglich, dass Ihr Arzt die Neoimmun-Dosis reduziert oder die Therapie abbricht.

Niere Eine häufige und möglicherweise schwerwiegende Komplikation ist eine durch Neoimmun verursachte Verschlechterung der Nierenfunktion, in sehr seltenen Fällen nach Langzeitthera-pie eine Veränderung des Nierengewebes. Die Nierenfunktionsstörung ist durch erhöhte Wer-te von Kreatinin und Harnstoff (bestimmte Parameter der Nierenfunktion) im Blut erkennbar. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist wegen der Gefahr einer Niereninsuffi-zienz erforderlich.

Daher werden bereits vor Therapiebeginn und während der Neoimmun-Therapie in regelmä-ßigen Abständen Ihre Nierenwerte überprüft. Wenn die Dosierung von Neoimmun erhöht wird, Sie eine Kombinationstherapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte ent-zündungshemmende Medikamente) erhalten, bei Ihnen eine Langzeittherapie von mehr als einem Jahr durchgeführt wird oder Ihre Nieren nur eingeschränkt funktionsfähig sind, werden häufigere Kontrollen durchgeführt. Ihr Arzt wird gemäß Laborwerten und Grunderkrankung die Dosis anpassen bzw. sofern nötig, die Neoimmun-Behandlung beenden.

Falls Sie an einem nephrotischen Syndrom erkrankt sind und mit Medikamenten wie Neoim-mun behandelt werden, die Ihr Abwehrsystem unterdrücken, dann können bösartige Erkran-kungen wie zum Beispiel das Hodgkin Lymphom (bösartige Erkrankung des Lymphsystems) auftreten. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, dann muss Ihre Nierenfunktion besonders sorgfältig über-wacht werden.

Stoffwechsel / Veränderung von Laborwerten Neoimmun kann auch einen dosisabhängigen Anstieg von Leberenzymen und Bilirubin im Blut hervorrufen. Eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion ist wegen der Gefahr einer Leberinsuffizienz (Leberversagen) erforderlich. Ihr Arzt wird gemäß Laborwerten und Grund-erkrankung die Dosis anpassen bzw. sofern nötig, die Neoimmun-Behandlung beenden.

Die Veränderungen dieser Blutwerte, die Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anzeigen, sind abhängig von der Höhe der Neoimmundosis und normalisieren sich meist nach Dosisver-ringerung. Es ist daher außerordentlich wichtig, dass eventuell auftretende Nieren- oder Le-berfunktionsstörungen so früh wie möglich festgestellt werden und dass Sie sich daher allen durch Ihren Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen regelmäßig unterziehen.

Da es zu erhöhten Blutzucker-, Harnsäure- und Kalium-Spiegeln oder zu einem weiteren An-stieg von bereits erhöhten Kalium- und/oder Magnesium-Spiegeln im Blut kommen kann, wird Ihnen die regelmäßige Bestimmung des Blutzucker-, Harnsäure-, Kalium- und Magnesi-um-Blutspiegels empfohlen. Dies gilt besonders, wenn bei Ihnen ausgeprägte Nierenfunkti-onsstörungen vorliegen.

Wenn Sie Neoimmun einnehmen, sollten Sie eine hohe Kalium-Einnahme mit der Nahrung, Kalium enthaltende Medikamente oder bestimmte harntreibende Arzneimittel (Kalium-Sparende Diuretika) vermeiden, da Neoimmun gelegentlich eine Erhöhung der Kaliumwerte im Blut verursachen kann. Falls Sie gleichzeitig bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptor Antagonisten) erhalten, ist Vorsicht geboten. Spre-chen Sie darüber mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird.

Magnesiummangel kann durch die von Neoimmun bewirkte erhöhte Ausscheidung von Mag-nesium entstehen. Wenn bei Ihnen Symptome des Magnesiummangels wie, rasche Erschöpf-barkeit, erhöhtes Schlafbedürfnis, Ängste, Depressionen, Muskelkrämpfe (in der Wadenmus-kulatur, in den Gefäß- und Eingeweidemuskeln), Kopfschmerzen, Migräne, unklare Ober-bauchbeschwerden und Koliken, auftreten, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Da es zu einer Erhöhung der Blutfettwerte kommen kann, wird Ihr Arzt diese Werte bei Ihnen zu Behandlungsbeginn und nach dem 1. Behandlungsmonat kontrollieren, die Dosis gegebe-nenfalls reduzieren oder Ihnen entsprechende Ernährungshinweise wie Reduktion der Fettzu-fuhr mit der Nahrung, geben.
Wenn Sie ein Transplantat erhalten haben, wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen, Blut-spiegelkontrollen durchführen, um Über- oder Unterdosierungen zu vermeiden.

Magen-, Darmtrakt Während der Behandlung mit Neoimmun wird eine regelmäßige, alle 3 Monate stattfindende, zahnärztliche Kontrolle zur Früherkennung von Zahnfleischschwellung und regelmäßige Mundhygiene empfohlen. Tritt bei Ihnen eine Zahnfleischschwellung auf, dann besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern: Außer beim nephrotischen Syndrom und bei Transplantationen liegen keine ausreichenden Er-fahrungen vor, deshalb darf Neoimmun bei Kindern und Jugendlichen nur bei Transplantatio-nen und beim nephrotischen Syndrom verwendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten: Die Erfahrungen mit Neoimmun bei älteren Patienten sind begrenzt. Im Allgemeinen wird die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht gewählt werden, unter Berücksichtigung der höheren Häufigkeit herabgesetzter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und gleichzeitig bestehender Erkrankungen oder Arzneimitteltherapien. Üblicherweise wird Ihr Arzt die Therapie mit einer Dosis am unteren Ende des Dosierungsbereiches beginnen.

Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ciclosporin auf Neoimmun: Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ciclosporin auf Neoimmun darf nur in medizinischen Einrichtungen mit Erfahrung auf dem Gebiet der immunsuppressi-ven Therapie und/oder der Behandlung von Patienten nach Organ- oder Knochenmarktrans-plantationen und unter engmaschiger Kontrolle der Ciclosporin-Spiegel erfolgen. Die Blut-spiegel von Ciclosporin müssen v.a. in der ersten Woche nach der Umstellung sorgfältig ü-berwacht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt - über Erscheinungen wie vergrößerte Lymphknoten, Halsweh, Erkältung, Grippe, Fu-runkel
oder wenn Sie sich allgemein nicht wohl fühlen.

Bei Einnahme von Neoimmun mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung mancher Arzneimittel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimit-tel oder Nahrungs- bzw. Genussmittel beeinflusst werden. Man spricht dann von Wechselwir-kungen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Medikamente gleichzeitig anwenden dürfen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Nehmen Sie ohne Empfehlung Ihres Arztes keine weiteren Medikamente ein.

Dies gilt, wenn Neoimmun gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen wird, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können. Dazu gehören bestimmte Antibiotika, Colchicin (Medikament gegen Gicht) oder schmerzstillende, entzündungshemmende, antirheumatischen Medikamente.

Weiters kann Neoimmun die muskelschädigende Wirkung (einschließlich Muskelschmerzen und Muskelschwäche) von Medikamenten gegen erhöhte Blutfettwerte (sog. Statine), chroni-sche Herzerkrankungen (Digoxin), Tumore (Etoposide) sowie von Immunsuppressiva (Medi-kamente zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr wie Prednison) und Colchicin (Medi-kament gegen Gicht) verstärken bzw. zu einer Digoxin-Toxizität, die mit Symptomen wie Herzrhythmusstörungen, Sehstörungen (Gelb-Grün-Sehen), Übelkeit und Erbrechen einher-gehen, führen. Wenn Sie eines oder mehrere der beschriebenen Symptome bemerken, kontak-tieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei Kombinationstherapie von Neoimmun und Kortison (Kortikosteroiden, Methylpredniso-lon, Prednison, Prednisolon) wurde ein erhöhtes Risiko von zerebralen Krampfanfällen (epi-leptischen Anfällen) berichtet. Dies gilt vor allem, wenn Sie hochdosierte Kortikosteroide be-kommen. Bei Auftreten von Anzeichen eines Krampfanfalls (optische und akustische Hallu-zinationen, Müdigkeit, Kopfschmerzen), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Neoimmun kann den Blutspiegel von Repaglinid (Medikament gegen erhöhten Blutzucker-spiegel) erhöhen und somit zu einem erhöhten Risiko für Hypoglykämien (Unterzucker) füh-ren.

Die gleichzeitige Einnahme von Neoimmun und der Anti-Baby-Pille kann verstärkt zu Leber-schädigung führen.
Nifedipin (Medikament gegen erhöhten Blutdruck) kann – wie Neoimmun – zu Zahnfleisch-schwellungen führen. Wenn bei Ihnen während einer Neoimmun-Behandlung eine Zahn-fleischschwellung auftritt, sollten Sie kein Nifedipin erhalten.

Es wird empfohlen, sich während einer Neoimmun-Behandlung nicht mit Lebendimpfstoffen impfen zu lassen. Wenn Sie sich impfen lassen wollen, sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Neoimmun einnehmen, sollten Sie eine hohe Kalium-Einnahme mit der Nahrung, Kalium enthaltende Medikamente oder bestimmte harntreibende Arzneimittel (Kalium-Sparende Diuretika) vermeiden, da Neoimmun gelegentlich eine Erhöhung der Kaliumwerte im Blut verursachen kann. Falls Sie gleichzeitig bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptor Antagonisten) erhalten, ist Vorsicht geboten. Spre-chen Sie darüber mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird.

Medikamente, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Neoimmun bekannte nierenschädigende

Wirkung haben können, sind:

  • Bestimmte Antibiotika (Amphotericin B, Trimethoprim (+Sulfamethoxazol), Vanco-mycin, Ciprofloxacin, Aminoglykoside wie Gentymycin, Tobramycin)
  • Medikamente gegen bestimmte Tumore (Melphalan)
  • Medikamente gegen Gicht (Colchizin)
  • Bestimmte schmerzstillende Medikamente (nicht-steroidale Antiphlogistika inkl. Diclofenac, Naproxen, Sulindac), bestimmte Antirheumatika (Methotrexat)
  • Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck (Lercanidipin)
  • Bestimmte Medikamente, die das Abwehrsystem des Körpers blockieren (Tacrolimus, Sirolimus) • Bestimmte Medikamente zur Magensäurehemmung (H-Rezeptor-Antagonisten (Rani-tidin und Cimetidin)).

Wenn Sie gleichzeitig Medikamente verwenden, die möglicherweise auch nierenschädigend wirken, wird Ihre Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Medikamente, die den Blutspiegel von Neoimmun erhöhen, sind:

  • Bestimmte Antibiotika (Amphotericin B, gewisse Makrolidantibiotika, inkl. Erythro-mycin, Josamycin, Roxithromycin, Pristinamycin und Clarithromycin, Doxycyclin)
  • Bestimmte Antimykotika (Medikamente gegen Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Flu-conazol, Itraconazol, Voriconazol)
  • Anti-Baby-Pille
  • Bestimmte Antiarrhythmika (Herzmedikation wie Propafenon, Amiodaron)
  • Bestimmte Antiemetika (Medikamente gegen Übelkeit/Erbrechen wie Metoclopramid)
  • Medikamente gegen Endometriose (schmerzhafte Erkrankung der Gebärmutter-schleimhaut) (Danazol)
  • Medikamente zur Lebertherapie (Cholinsäure inkl. Derivate)
  • Bestimmte Medikamente zur HIV-Behandlung (Proteaseinhibitoren)
  • Bestimmte Antidepressiva (Nefazodon)
  • Medikamente gegen bestimmte Tumore (Imatinib)
  • Medikamente gegen Gicht (Allopurinol, Colchizin)
  • Bestimmte schmerzstillende Medikamente (Methylprednisolon)
  • Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck (Kalziumantagonisten wie Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Nifedipin)
  • Bestimmte Medikamente die das Abwehrsystem des Körpers blockieren (Methylpred-nisolon, Tacrolimus, Sirolimus)
  • Malariaprophylaktika (Chloroquin)
  • Dopamin-Rezeptor-Agonisten (Bromokriptin) • Bestimmte Medikamente zur Magensäurehemmung (H-Rezeptor-Antagonisten (Rani-tidin und Cimetidin)).

Medikamente, die den Blutspiegel von Neoimmun herabsetzen, sind:

  • Anästhetika (Barbiturate wie Phenobarbital)
  • Medikamente gegen Epilepsie (Carbamazepin, Oxcarabazepin, Phenytoin, Primidone)
  • Bestimmte schmerzstillende Medikamente (Metamizol)
  • Bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Nafcillin, Sulfadimidin (intravenös), Tri-methoprim (intravenös), Sulfadiazin)
  • Medikamente gegen Tuberkulose
  • Bestimmte Medikamente gegen Fettsucht bzw. bestimmte Medikamente gegen erhöh-te Blutfettwerte (Probucol, Orlistat)
  • Bestimmte Medikamente gegen erhöhte Blutzuckerwerte (Troglitazon)
  • Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen (Ticlopidin)
  • Medikamente gegen bestimmte Tumore (Octreotid)
  • Johanniskraut
  • Medikamente gegen Gicht (Sulfinpyrazon)
  • Bestimmte Antimykotika (Medikamente gegen Pilzinfektionen wie Griseofulvin, Ter-bionafin)
  • Medikamente gegen Lungenbluthochdruck (Bosentan).

Bei Einnahme von Neoimmun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft und fette Nahrung können die Blutspiegel von Neoimmun erhöhen, daher sind Grapefruitsaft und fette Nahrung in Zusammenhang mit der Neoimmun Einnahme zu vermei-den.

Vermeiden Sie Lebensmittel mit hohem Kalium-Gehalt (z.B. Bananen) oder übermäßigen Al-koholgenuss.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden, Kindern, Leber- und/oder Niereninsuffizienten, Alkohol-kranken, Epileptikern oder Hirngeschädigten. Neoimmun wird in diesen Fällen nur bei abso-luter Notwendigkeit einer immunsuppressiven (die körpereigene Abwehr unterdrückenden) Therapie angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.
Da das Medikament in die Muttermilch übertritt, sollen Patientinnen während der Neoimmun-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es sollte jedoch beachtet werden, dass dieses Arzneimittel Alkohol enthält, was einen Ein-fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neoimmun Neoimmun enthält 12 Vol % Ethanol. Bei einer Tagesdosis von 175 mg Ciclosporin und so-mit 210 mg Ethanol entspricht diese Menge in etwa 5,3 ml Bier oder 2,2 ml Wein. Gesund-heitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stil-lenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkran-kung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Das in Neoimmun enthaltene Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Neoimmun immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nach einer Organübertragung oder zur Behandlung einer der unter „Anwendungsgebiete“ ge-nannten Erkrankungen wird Neoimmun in Form von Kapseln oder Trinklösung verabreicht.

Nach einer Knochenmarktransplantation dagegen erhalten Sie möglicherweise ein anderes ciclosporinhältige Medikament während der ersten Behandlungstage in Form einer täglichen Infusion in die Vene.

Anschließend werden Sie Neoimmun-Kapseln oder Lösung in der vom Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Der Erfolg der Behandlung mit Neoimmun hängt weitgehend davon ab, wie sorgfältig und wie genau Sie die Einnahmevorschriften Ihres Arztes befolgen.

  • Nehmen Sie das Medikament genau so ein, wie es Ihnen verschrieben wurde (Menge, Tageszeit).
  • Setzen Sie das Mittel nur auf Weisung Ihres Arztes ab.
  • Eine Neoimmun Behandlung kann mehrere Monate, eventuell mehrere Jahre dauern. Im Verlaufe dieser Zeit wird Sie Ihr Arzt wahrscheinlich anweisen, die Tagesdosis zu verringern. Ändern Sie die Dosierung jedoch nicht aus eigenem Antrieb.
  • Während der Behandlung mit Neoimmun sind vor allem nach einer Transplantation regelmäßige Blutspiegelkontrollen notwendig, um mögliche Über- bzw. Unterdosie-rung zu vermeiden. Diese Untersuchungen sollten Sie unbedingt durchführen. Dabei sollten Sie immer genau über den Krankheitsverlauf genau berichten.
  • Während einer Behandlung mit Neoimmun sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen erforderlich, wie zum Beispiel regelmäßige und vollständige Allgemeinuntersuchun-gen, Laborsicherheitswerte und Blutdruckmessungen. Zur Früherkennung von Funkti-onsstörungen von Organen, wie Leber und Niere, ist es außerordentlich wichtig, dass Sie sich allen durch Ihren Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen regelmäßig un-terziehen.
  • Wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden, entscheidet der Arzt über die Anwendung.

Die Lösung sollte unmittelbar vor der Einnahme verdünnt werden. Zu Verdünnen eignet sich am besten Orangen- oder Apfelsaft, aber auch andere alkoholfreie Getränke je nach individu-ellem Geschmack. Grapefruitsaft eignet sich nicht zur Verdünnung, da es zu Wechselwirkun-gen kommen kann. Gut aufrühren und sofort trinken. Die Messpipette darf nicht mit der Ver-dünnungsflüssigkeit in Berührung kommen. Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde, ist das Behältnis, das zur Einnahme verwendet wird mit etwas Flüssig-keit nachzuspülen, diese Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken. Zur Verdünnung der Lösung soll-te immer das gleiche Getränk verwendet werden. Nach Gebrauch ist die Außenseite der Messpipette mit einem sauberen Papiertaschentuch zu reinigen. Anschließend wird die Mess-pipette wieder in die Schutzhülle gelegt. Die Pipette darf weder mit Wasser, Alkohol oder ei-ner anderen Flüssigkeit ausgespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Neoimmun eingenommen haben als Sie sollten Dosen von bis zu 10 g (ca. 150 mg/kg Körpergewicht) wurden mit relativ milden klinischen Erscheinungen wie Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen oder Herzrasen toleriert. In selte-nen Fällen kam es zu Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, die sich nach Absetzen des Mittels zurückbildete.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Neoimmun eingenommen ha-ben und eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Neoimmun vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme des Medikaments einmal vergessen, nehmen Sie es sofort, wenn Sie sich daran erinnern, sofern es nicht bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist (weni-ger als 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme).

Wenn Sie die Einnahme von Neoimmun abbrechen
Bei Absetzen des Arzneimittels besteht ein sehr großes Risiko der Transplantatabstoßung. Bei den anderen Anwendungsgebieten (außer bei einer Transplantation) muss mit einer Ver-schlimmerung bzw. einem Wiedereinsetzen der Beschwerden gerechnet werden. Wenn Sie Neoimmun absetzen möchten, halten Sie vorher unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Neoimmun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-treten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkun-gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-brauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen der Neoimmun-Kapseln sind im Allgemeinen dosisabhängig und spre-chen auf eine Dosisreduktion an. In den verschiedenen Anwendungsgebieten ist das Gesamt-bild der Nebenwirkungen im Wesentlichen dasselbe; es gibt jedoch Unterschiede in der Häu-figkeit und dem Schweregrad. Da bei Transplantationspatienten höhere Initialdosen und län-gere Behandlungsschemata benötigt werden, treten Nebenwirkungen dort üblicherweise häu-figer und stärker ausgeprägt auf als bei Patienten, die wegen anderer Indikationen behandelt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Patienten, die eine immunsuppressive (die körpereigene Abwehr unterdrückende) Therapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen (virale, bakterielle, parasitäre, Pilzinfekti-onen). Es können sowohl generalisierte (den gesamten Organismus betreffende) als auch lo-kale Infektionen vorkommen. Ferner können sich schon bestehende Infektionen verschlech-tern bzw. reaktiviert werden.

Gutartige, bösartige und unspezifische (Zysten und Polypen eingeschlossen) TumorePatienten, die eine immunsuppressive (die körpereigene Abwehr unterdrückende) Therapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für Lymphome (bösartige Lymphknotenvergrößerungen) oder lymphoproliferative Erkrankungen (Krankheiten, die mit einer übermäßigen Vermehrung von Lymphozyten (weiße Blutzellen) einhergehen) und andere bösartige Tumore, besonders der Haut. Die Häufigkeit der bösartigen Tumore steigt mit der Intensität und Dauer der The-rapie. Einige bösartige Tumore können tödlich sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge-legt:

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. Idealerweise soll die Lösung bei einer Temperatur zwischen 20°C und 25°C aufbewahrt werden. Bei Lagerung unter 20°C können Schlieren und Flocken ent-stehen. Diese Erscheinungen verschwinden bei Temperaturerhöhung.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Wirksamkeit und die Dosiergenauigkeit werden dadurch wie auch durch eventuell weiter bestehende kleine Flocken nicht beeinträchtigt.

Die angebrochene Packung ist innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz-ten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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