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«Neotigason 25 mg»

Neotigason 25 mg
Neotigason 25 mg
Neotigason 25 mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von schwersten, einer herkmmlichen Therapie nicht zugnglichen Verhornungsstrungen des Hautorgans wie
- Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulse Formen)
- krankhafte Verdickung der Hornschichten an Handflchen und Fu•sohlen (Hyperkeratosis palmoplantaris)
- krankhafte Pustelbildung an Handflchen und Fu•sohlen (Pustulosis palmoplantaris)
- Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)
- Dariersche Krankheit (Morbus Darier)
- Stachelflechte (Pityriasis rubra pilaris)
- flache Kntchenflechte (Lichen ruber planus) der Haut und Schleimhute.
Neotigason sollte nur von €rzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung mit systemischen Retinoiden haben und die das teratogene Risiko durch Neotigason richtig einschtzen.
Was ist bei Kindern zu bercksichtigen?
Bei Kindern mssen Wachstumsparameter und Knochenentwicklung sorgfltig berwacht werden. Im Hinblick auf mgliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfltig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwgen.
Vorsichtsma•nahmen fr die Anwendung und Warnhinweise
Wie und wann sollten Sie Neotigason 25 einnehmen?
Die Hartkapseln werden mit den Mahlzeiten, am besten mit Milch, unzerkaut eingenommen. Auf die Einhaltung der vom Arzt errechneten Dosierung von Neotigason 25 ist unbedingt zu achten. Zustzliche Lokalbehandlungen, auch rein pflegender Natur, whrend der Verabreichung von Neotigason 25 mssen mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden.
Was ist zu tun, wenn Neotigason 25 in zu gro•en Mengen eingenommen wurde?
Bei einer akuten berdosierung mu• Neotigason 25 sofort abgesetzt werden. Weitere spezielle Ma•nahmen erbrigen sich wegen der geringen akuten Toxizitt des Prparates.
Im Falle einer berdosierung von Neotigason 25 ist in erhhtem Ma•e mit den bei der blichen Dosierung beobachteten Nebenwirkungen zu rechnen (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen). Sie sind jedoch in der Regel reversibel und bilden sich nach Verringerung der Dosis bzw. Absetzen des Prparates zurck. Im Falle einer berdosierung verstndigen Sie bitte Ihren Arzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Neotigason 25 darf weder whrend der Schwangerschaft noch in der Stillzeit angewendet werden (siehe auch vorstehende Angaben sowie den Abschnitt “Vorsichtsma•nahmen fr die Anwendung und Warnhinweise”).

Wie wird es angewendet?

Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)
Die folgenden Vorsichtsma•nahmen mssen beachtet werden:
Die Blutfettwerte sollten in regelm•igen Abstnden von hchstens 3 Monaten kontrolliert werden.
Rntgenkontrollen der Wirbelsule und der langen Rhrenknochen, einschlie•lich der Hand- und Fu•gelenke, sollten zu Beginn der Behandlung und in jhrlichen Abstnden vorgenommen werden. Eventuelle Symptome, die auf mgliche Knochenvernderungen hindeuten (eingeschrnkte Beweglichkeit, Knochenschmerzen), sollten sorgfltig untersucht werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und der Vertrglichkeit des Prparates. Sie muss vom behandelnden Arzt fr jeden Patienten individuell bestimmt werden. Die nachfolgenden Angaben knnen als Orientierung gelten.
Wie viel von Neotigason 25 und wie oft sollten Sie Neotigason 25 einnehmen?
Erwachsene:
Als anfngliche Tagesdosis werden 30 mg Acitretin whrend 2 bis 4 Wochen empfohlen. (Fr diese Dosierung stehen Neotigason 10, Hartkapseln zur Verfgung.) Nach dieser Anfangsphase kann es in einigen Fllen notwendig sein, die Dosis bis zu einem Maximum von 75 mg Acitretin pro Tag (d. h. 3 Hartkapseln Neotigason 25) zu steigern.
Diese Hchstdosis sollte nicht berschritten werden.
Die Erhaltungsdosis ist dem therapeutischen Ergebnis und der Vertrglichkeit anzupassen. Im Allgemeinen ermglicht eine Tagesdosis von 30 mg Acitretin fr weitere 6 bis 8 Wochen, bei der Psoriasis ein optimales Therapieergebnis zu erreichen. Bei Verhornungsstrungen sollte die Erhaltungsdosis so niedrig wie mglich gehalten werden (evtl. weniger als 10 mg Acitretin pro Tag). Sie sollte auf keinen Fall 30 mg Acitretin pro Tag berschreiten.
Kinder:
Im Hinblick auf mgliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfltig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwgen. Die Dosierung sollte nach Krpergewicht (KG) erfolgen.
Als Anfangsdosis werden 0,5 mg Acitretin pro kg KG pro Tag empfohlen. Hhere Dosen bis zu 1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag knnen in einigen Fllen fr eine begrenzte Zeit erforderlich sein. Die maximale Dosis von 35 mg Acitretin pro Tag sollte nicht berschritten werden.
Die durchschnittliche Erhaltungsdosis liegt bei 0,1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag. Die Erhaltungsdosis sollte so niedrig wie mglich gehalten werden, im Allgemeinen sollten 0,2 mg Acitretin pro kg KG pro Tag nicht berschritten werden (eine Verabreichung an jedem 2. Tag kann in Betracht gezogen werden).
Wie lange sollten Sie Neotigason 25 einnehmen?
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt nach der Art der Erkrankung und der Vertrglichkeit des Prparates festgelegt.
Bei Psoriasis-Patienten wird im Allgemeinen die Therapie beendet, wenn sich die Lsionen in gengendem Ma•e zurckgebildet haben. Eine Langzeittherapie ist bei Psoriasis-Patienten nicht zu empfehlen.
Bei Verhornungsstrungen liegen Erfahrungen bis zu 2 Jahren vor.
Rezidive werden nach den gleichen Regeln behandelt.
Anwendungsfehler und berdosierung
Was mssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Neotigason 25 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig Neotigason 25 eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zustzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Was mssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bevor Sie die Behandlung mit Neotigason 25 unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie in jedem Fall zunchst mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Neotigason 25, und wie beeinflusst Neotigason 25 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin und Neotigason 25 muss bercksichtigt werden, dass Phenytoin durch Acitretin zum Teil aus seiner Eiwei•bindung verdrngt wird. Ein derartiger Einfluss auf die Eiwei•bindung bei gleichzeitiger Gabe von Neotigason 25 und Antikoagulanzien vom Cumarintyp (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) wurde dagegen nicht festgestellt.
Eine kombinierte Behandlung mit Vitamin A oder anderen oralen Retinoiden (z. B. Tretinoin, Isotretinoin) muss vermieden werden, da es sonst wegen der €hnlichkeit des Wirkungsmechanismus zu Erscheinungen vergleichbar einer Vitamin-A-berdosierung (Hypervitaminose A) kommen knnte.
Tetrazykline knnen ebenfalls eine Erhhung des Schdelinnendruckes verursachen. Bei Kombination von Neotigason 25 mit Tetrazyklinen kann eine gegenseitige Verstrkung dieser Nebenwirkung erwartet werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
Bei der gemeinsamen Anwendung von Methotrexat und Etretinat (Tigason) wurde ein erhhtes Hepatitis-Risiko (Risiko einer Leberentzndung) beobachtet. Daher darf auch Neotigason 25 nicht in Kombination mit Methotrexat eingenommen werden (siehe Abschnitt “Gegenanzeigen).
Untersuchungsergebnisse weisen darauf hin, dass nach Einnahme alkoholischer Getrnke Etretinat aus Acitretin entsteht. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass auch ohne gleichzeitige Einnahme alkoholischer Getrnke Etretinat gebildet wird. Aufgrund der mglichen Bildung von Etretinat mssen Frauen im gebrfhigen Alter auch im Zeitraum von 2 Jahren nach dem Ende der Therapie wirksame empfngnisverhtende Ma•nahmen durchfhren.
Die empfngnisverhtende Wirkung von niedrig dosierten Progesteron-Prparaten kann durch Wechselwirkung mit Acitretin verringert werden. Niedrig dosierte Progesteron-Prparate (sogenannte Minipillen) sollten daher nicht zur Empfngnisverhtung eingesetzt werden.
Weitere Wechselwirkungen zwischen Acitretin und anderen Substanzen bzw. Prparaten, z. B. Cimetidin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva mit strogen/Gestagen-Kombinationen, sind nicht bekannt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten knnen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Schachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Neotigason 25 aufzubewahren?
Neotigason 25 nicht ber +25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schtzen.
Stand der Information
September 2002

Zusätzliche Informationen

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darber enthlt, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Neotigason 25
Wirkstoff: 25 mg Acitretin pro Hartkapsel
Hartkapsel enthlt 25 mg Acitretin.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose; Gelatine; Maltodextrin; Natriumascorbat; Eisenoxidhydrat E 172; Eisen(III)-oxid (E 172); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Titandioxid E 171.
Darreichungsform und Inhalt
Neotigason 25 ist in Packungen zu 50 und 100 Hartkapseln erhltlich.
Acitretin, der Wirkstoff von Neotigason 25, gehrt zur Stoffklasse der Retinoide, die ihrer Struktur nach mit Vitamin A verwandt sind.
Text im Kasten siehe Anlage
Frauen im gebrfhigen Alter drfen kein Blut von Patienten erhalten, die mit Acitretin behandelt werden. Patienten, die Neotigason 25 einnehmen, sollen aus Sicherheitsgrnden whrend der Behandlung und bis zu 1 Jahr nach deren Beendigung kein Blut spenden.
Bei Patienten mit besonderen Risiken einer Fettstoffwechselstrung, z. B. Alkoholmissbrauch mit Fettleber, starkem Rauchen, vorbestehender oder familirer Fettstoffwechselstrung, sollte eine Behandlung mit Neotigason 25 nur durchgefhrt werden, wenn unter der Therapie keine Verschlechterung der Stoffwechsellage eintritt. Um eine Vernderung der erwhnten Werte zu erfassen, sind vor der Behandlung sowie - bei unaufflligem Ausgangsbefund -1 Monat nach Behandlungsbeginn und weiterhin alle 3 Monate folgende Laborwerte zu bestimmen: SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Triglyceride und Gesamtcholesterin. Bei krankhafter (pathologischer) Erhhung der Blutfettwerte ist au•erdem eine Differenzierung anhand des Lipoproteinmusters durchzufhren. Bei festgestellten Erhhungen obiger Laborwerte ist nach 14 Tagen eine Kontrolluntersuchung vorzunehmen; sofern sich hierbei ein weiterer Anstieg der Werte zeigt, ist die Dosis von Neotigason 25 bis zur unteren Grenze der therapeutischen Wirksamkeit zu reduzieren. Bei Fortbestand pathologischer Laborwerte ist das Prparat abzusetzen, da ein daraus resultierendes atherogenes Risiko (Risiko einer Gef•vernderung) nicht ausgeschlossen werden kann bzw. einige Flle von Leberentzndung beschrieben wurden, die wahrscheinlich durch die Einnahme des Prparates verursacht worden sind.
Patienten mit Risikofaktoren fr Herz-/Kreislauferkrankungen, z. B. Bluthochdruck (Hypertonie), sollten unter der Therapie mit Neotigason 25 regelm•ig kontrolliert werden.
Flle verschlechterten Nachtsehens wurden unter Therapie mit Neotigason gemeldet. Daher sollten Patienten auf dieses mgliche Problem hingewiesen und dazu aufgefordert werden, nachts beim Fahren und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig zu sein. Visusprobleme sollten sorgfltig berwacht werden (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen).
Welche Nebenwirkungen knnen bei der Anwendung von Neotigason 25 auftreten?
Die unter der Therapie mit Neotigason 25 zu erwartenden Nebenwirkungen treten von Patient zu Patient in unterschiedlichem Ausma• auf. Sie sind weitgehend dosisabhngig und bilden sich in der Regel nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen des Prparates zurck.
Zu Beginn der Behandlung mit Neotigason 25 kann es zu einer vorbergehenden Verschlechterung der Psoriasis-Symptome kommen.
Folgende Tabelle zeigt die Hufigkeit der Nebenwirkungen der Haut, Hautanhangsgebilde bzw. Schleimhute whrend der Behandlung mit Neotigason 25: (siehe Tabelle 1)
Eine ausgeprgte Dosisabhngigkeit wurde vor allem festgestellt hinsichtlich
- der Trockenheit von Haut und Schleimhuten, besonders an Lippen und Nase,
- der erhhten Verletzlichkeit von Haut und Schleimhuten sowie
- des Haarausfalles.
Whrend die Nebenwirkungen an Haut und Schleimhuten relativ rasch (einige Tage) nach Therapiebeginn auftreten, ist mit dem Einsetzen des Haarausfalles erst nach mehreren Wochen zu rechnen. Auch dieser bildet sich nach Reduktion der Dosis oder Absetzen des Prparates vollstndig zurck, jedoch erfolgt das Neuwachstum der Haare aufgrund des phasenhaften Ablaufes des Haarzyklus erst nach einigen Monaten.
In seltenen Fllen kann die Lichtempfindlichkeit der Haut erhht werden, wodurch bereits nach kurzzeitiger Sonnenexposition ein Sonnenbrand auftreten kann. In diesen Fllen ist fr einen ausreichenden Sonnenschutz Sorge zu tragen.
Weitere Nebenwirkungen, die whrend der Therapie mit Neotigason 25 beobachtet wurden:
Augen
Hufig: Entzndungen der Bindehaut des Auges (10 bis 40 %), Sehstrungen wie z. B. Xerophthalmie, Schleiersehen, reversible Strungen des Dunkelsehens (siehe auch Abschnitt “Vorsichtsma•nahmen fr die Anwendung und Warnhinweise). Aus diesem Grund sollten Patienten whrend der Behandlung mit Neotigason 25 keine Kontaktlinsen, sondern ber den gesamten Behandlungszeitraum eine Brille tragen.
Selten: Entzndungen oder Geschwre der Hornhaut des Auges.
Bewegungsapparat
Gelegentlich: Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen.
Magen-Darm-Trakt/Leber
Selten: Gastrointestinale Beschwerden (z. B. belkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie), Hepatitis und Ikterus.
Urogenitaltrakt
Whrend der Behandlung mit Neotigason 25 wurde das vermehrte Auftreten von Vulvovaginitiden aufgrund von Candida albicans beobachtet.
Krper allgemein
Hufig: Durst und Frieren (10 bis 40 %).
Gelegentlich: Periphere deme, Hitzegefhl, verndertes Geschmacksempfinden, Kopfschmerzen.
Laborparameter
Neben einer mglichen Erhhung der Leberfunktionswerte wurde unter Gabe von Neotigason 25 auch ein Anstieg der Blutfettwerte beobachtet.
Bei Patienten in klinischen Prfungen traten hufig die folgenden €nderungen von Laborwerten auf:
- Erhhung von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, SGPT, Kreatinphosphokinase, SGOT, -GT, alkalischer Phosphatase, direktem Bilirubin, Lactatdehydrogenase und Harnsure
- Erniedrigung von HDL-Cholesterin.
Gelegentlich wurde eine Erhhung von Kreatinin, BUN und Gesamtbilirubin beobachtet.
Blutbildvernderungen [Verminderung der roten und wei•en Blutkrperchen (Anmie, Leukopenie) bzw. der Blutplttchen (Thrombopenie)], Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) bzw. Verschlechterung einer vorbestehenden Zuckerkrankheit, Vergr•erung der mnnlichen Brustdrsen (Gynkomastie), Gef•entzndungen (Vaskulitis), Unvertrglichkeit von Kontaktlinsen durch erhhte Verletzlichkeit der Hornhaut (siehe Abschnitt “Gegenanzeigen), Hornhauttrbungen, verminderte Sehschrfe, vermehrte Blendempfindlichkeit sowie vorbergehende Hrstrungen, wahrscheinlich bedingt durch eine Minderbelftung der Eustachischen Rhre. Blutungen aus dem Darm sowie Magen-/Darmgeschwre knnen vereinzelt auftreten. Der Austrocknungseffekt auf die Schleimhute kann sich auch in unspezifischen Entzndungen der Harnrhre und des u•eren weiblichen Genitals (Urethritiden und Vulvitiden) u•ern. An der Haut kann es zu Geschwren (Furunkel und Granulome) kommen sowie zu Hautausschlag (Exanthem), Ekzem, Nesselsucht (Urtikaria), punktfrmigen Hautblutungen (Purpura) und Nagelablsung. Einzelflle epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom, Syndrom der verbrhten Haut) wurden berichtet. Nach langjhriger Therapie mit Etretinat (Tigason) traten in einem Fall Knochenanlagerungen an den Wirbelkrpern (spinale Hyperostosen) und Verkalkungen spinaler Bnder auf, die zu einer Kompression des Rckenmarks fhrten.
In seltenen Fllen kann es ferner zu einer Erhhung des Schdelinnendruckes (Pseudotumor cerebri) kommen, die mit starken Kopfschmerzen, Benommenheit, belkeit, Erbrechen, Schwindel oder Sehstrungen einhergehen kann, sich jedoch nach Absetzen des Prparates zurckbildet. Daher sollte beim Auftreten dieser Erscheinungen der behandelnde Arzt unverzglich zu Rate gezogen werden.
Nach Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung) mit Acitretin knnen Knochenvernderungen (Hyperostosen, Knochenverdnnungen, Osteoporose, vorzeitige Epiphysenschlsse) und Weichteilverkalkungen (extraossre Verkalkungen) auftreten. Deshalb sollten bei Langzeitbehandlung periodisch Rntgenbilder der Wirbelsule und der langen Rhrenknochen, einschlie•lich der Hand- und Fu•gelenke, veranla•t werden. Bei Kindern muss das Knochenwachstum sorgfltig berwacht werden (siehe Abschnitt “Gegenanzeigen”). Eventuelle Symptome, die auf mgliche Knochenvernderungen hindeuten (eingeschrnkte Beweglichkeit, Knochenschmerzen), sollten sorgfltig eruiert werden.
Zu Beginn der Behandlung knnen die Krankheitserscheinungen vorbergehend verstrkt auftreten.
Patienten, die Neotigason 25 einnehmen, sollten aus Sicherheitsgrnden whrend der Behandlung und bis zu 1 Jahr nach deren Beendigung kein Blut spenden.
Patienten, die frher mit Tigason behandelt wurden, sollten bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis von Tigason kein Blut spenden.
Zur Zeit knnen noch nicht alle Folgen einer lebenslangen Behandlung mit Neotigason 25 abgeschtzt werden.
Tabelle 1: Nebenwirkungen von Neotigason 25 auf die Haut, Hautanhangsgebilde bzw. Schleimhute.
Tabelle siehe Anlage
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


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