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«NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Die Wirkung der NeuroBloc-Injektion beruht auf einer Verminderung oder Unterdrückung von Muskelkontraktionen. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ B.

NeuroBloc wird zur Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis oder Schiefhals) verwendet. Bei diesem Leiden kommt es zu Kontraktionen der Muskulatur des Halses und/oder der Schulter, die nicht kontrollierbar sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie dürfen nicht mit NeuroBloc behandelt werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B oder einender sonstigen Bestandteile von NeuroBloc (aufgelistet in Abschnitt 6 „Weitere Informationen“) sind.
  • wenn Sie an einer anderen Nerven- oder Muskelerkrankung leiden, z. B. an amyotropherLateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), peripherer Neuropathie, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom (Muskelschwäche oder -taubheit oder -schmerzen).

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie nicht mit NeuroBloc behandelt werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NeuroBloc ist erforderlich
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Verabreichung von NeuroBloc,

  • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie leiden.
  • wenn Sie Lungenprobleme haben.
  • wenn Sie Schluckstörungen haben. Dies ist deshalb zu beachten, weil Schluckstörungen dazuführen können, dass feste Nahrung oder Flüssigkeiten versehentlich in die Lunge gelangen, wo sie eine sehr schwerwiegende Lungenentzündung hervorrufen können.

Anwendung bei Kindern
NeuroBloc darf bei Kindern von 0 bis 18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von NeuroBloc zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist deshalb zu beachten, weil NeuroBloc die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkweise von NeuroBloc beeinflussen können.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

  • Aminoglycosid-Antibiotika bei einer Infektion
  • Blutverdünnungsmittel, z. B. Warfarin

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.

Vor einer Operation
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc. Dies ist deshalb wichtig, weil NeuroBloc die Wirkung von Arzneimitteln, die Ihnen vor einer Vollnarkose gegebenenfalls verabreicht werden, beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, werden Sie normalerweise nicht mit NeuroBloc behandelt. Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen NeuroBloc bei Schwangeren hat und ob NeuroBloc in die Muttermilch übergeht.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Behandlung mit NeuroBloc kann es bei Ihnen zu Muskelschwäche oder Augenproblemen wie Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NeuroBloc NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc. Dies bedeutet, dass es im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.

Wie wird es angewendet?

NeuroBloc wird Ihnen von einem Arzt mit speziellen Erfahrungen in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen verabreicht.

Wie viel wird verabreicht?

  • Ihr Arzt entscheidet über die zu verabreichende Dosis von NeuroBloc.
  • Die Dosis beträgt in der Regel 10.000 Einheiten, kann aber auch höher oder niedriger sein.
  • Wenn Siebereits zuvor Injektionen von NeuroBloc erhalten haben, berücksichtigt Ihr Arzt, wie gut diese gewirkt haben.

Wie wird NeuroBloc verabreicht?

  • NeuroBloc wird in Ihre Hals- und/oder Schultermuskulatur gespritzt, je nachdem, welcheMuskeln Probleme bereiten.
  • Ihr Arzt kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in Ihren Muskeln injizieren.

Verabreichung weiterer Injektionen von NeuroBloc

  • Die Wirkungen von NeuroBloc halten gewöhnlich ca. 12 bis 16 Wochen an.
  • Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine weitere Injektion benötigen, sowie über die Höhe der Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NeuroBloc zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie zu viel NeuroBloc erhalten haben

  • Wenn Sie mehr NeuroBloc erhalten haben, als sie benötigen, kann es zu einem Schwächegefühl in nicht behandelten Muskeln kommen. Außerdem können an anderen Stellen als den behandelten Muskelpartien Symptome wie Schluckstörungen oder Atembeschwerden auftreten. Dazu kann es bei Verabreichung höherer Dosen von bis zu 15.000 Einheiten kommen.
  • Bei Atembeschwerden oder sonstigen Sie beunruhigenden Erscheinungen an anderen Stellen als der Injektionsstelle müssen Sie sofort Ihren Arzt konsultieren. Ist er/sie nicht erreichbar, wenden Sie sich an eine Notfallstelle. Unter Umständen benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.

Wenn eine zu große Menge des Wirkstoffs (Clostridium botulinum Toxin) in den Körper injiziert wird, kann es zu einem schwerwiegenden, als „Botulismus“ bezeichneten Krankheitsbild mit Muskellähmungen und möglichem Atemversagen kommen. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass es bei Ihnen zu Botulismus gekommen sein könnte, werden Sie zur Überwachung der Atemfunktion im Krankenhaus stationär aufgenommen. In der Regel bilden sich die Probleme nach einer gewissen Zeit wieder zurück.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann NeuroBloc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese können auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten. An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.

Es kann bei Ihnen zu Mundtrockenheit und Schluckstörungen kommen. In seltenen Fällen können schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich. Wenn sich die Probleme beim Schlucken verschlimmern oder wenn Erstickungsanfälle oder Atemschwierigkeiten auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Unter Umständen benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.

Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxinen (Typ A und Typ B) wurde über eine Aspirationspneumonie, die dadurch verursacht wird, dass Nahrungsbestandteile oder Erbrochenes in die Lunge gelangen, sowie über Atemwegserkrankungen berichtet. Diese Nebenwirkungen verliefen in manchen Fällen tödlich und stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Verteilung des Clostridium botulinum Toxins an von der Injektionsstelle entfernt gelegene Teile des Körpers.

Weitere Nebenwirkungen: Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern)

  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Kopfschmerzen

Häufig (betreffen 1 bis 10 Anwender von 100)

  • Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids
  • Verdauungsstörungen oder Erbrechen
  • Verstopfung
  • Nackenschmerzen
  • Schwäche, Schmerzen oder Muskelsteifheit im ganzen Körper
  • Energie- oder Kraftverlust
  • Geschmacksveränderungen von Nahrungsmitteln und Getränken
  • Stimmveränderungen
  • Grippeähnliche Symptome

Über Hautallergien wie Ausschläge mit oder ohne Blässe, Rötung, flächige Hautveränderungen, starken Juckreiz und Hauterscheinungen wie Quaddeln oder Nesselausschlag wurde nach der Behandlung mit NeuroBloc ebenfalls berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Es ist auch möglich, dass sich Ihr Schiefhals (unkontrollierbares Drehen des Kopfes) nach einer Injektion verschlimmert.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
  • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
  • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann NeuroBloc ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden. Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.
  • Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
  • Wenn das Arzneimittel verdünnt wird, wird es Ihnen vom Arzt sofort verabreicht.
  • Vor der Anwendung vergewissert sich der Arzt, dass die Lösung klar und farblos bzw.hellgelb ist. Bei sichtbaren Hinweisen auf einen nicht mehr einwandfreien Zustand des Arzneimittels darf dieses nicht mehr angewendet werden und muss verworfen werden.
  • Sämtliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
  • Aufgrund des besonderen Charakters von NeuroBloc wird der Arzt sicherstellen, dass allebenutzten Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

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