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«Nexium i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Nexium i.v. enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Nexium i.v. zur Injektion und Infusion ist als Alternative zur Behandlung mit Tabletten angezeigt, wenn eine Einnahme von Tabletten nicht möglich ist:

  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, wodurch es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen kommt.
  • Magengeschwüre in Folge einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Schmerzen und Gelenksentzündungen (sog. nichtsteroidale Antirheumatika ´NSAR´). Nexium i.v. kann auch zur Vorbeugung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSARs angewendet werden.
  • Vorbeugung des Wiederauftretens von Blutungen nach endoskopischer Behandlung von akut blutenden Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nexium i.v. darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Esomeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Nexium i.v. sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie allergisch auf andere Protonenpumpenhemmer sind.
  • wenn Sie mit einem Arzneimittel, welches Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält, behandelt werden.

Wenn einer oder mehrere der oben angeführten Punkte auf Sie zutreffen, darf Nexium i.v. nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor mit der Anwendung von Nexium i.v. begonnen wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nexium i.v. ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn Sie an:

  • schwerwiegenden Leberproblemen leiden,
  • schwerwiegenden Nierenproblemen leiden.

Nexium i.v. kann die Symptome anderer Krankheiten verschleiern. Sprechen Sie deshalb unverzüglich mit Ihrem behandelten Arzt, wenn eines der folgenden Symptome vor oder während der Behandlung mit Nexium i.v. auf Sie zutrifft:

  • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.
  • Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.
  • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
  • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutigen Fäzes).

Bei Anwendung von Nexium i.v. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nexium i.v. kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Nexium i.v. haben.

Nexium i.v. darf nicht angewendet werden, wenn Sie mit einem Arzneimittel behandelt werden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  • Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
  • Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
  • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Nexium beginnen oder diese beenden.
  • Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt wird regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Nexium beginnen oder diese beenden.
  • Cisaprid ( zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Nexium i.v. , wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt entscheidet, ob Nexium i.v. während dieser Zeit angewendet werden kann. Es ist nicht bekannt, ob Nexium i.v. in die Muttermilch übertritt. Nexium i.v. darf daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nexium i.v. hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

  • Nexium i.v. kann bei Erwachsenen und älteren Patienten angewendet werden.
  • Es ist für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Anwendung dieses Arzneimittels:

  • Nexium i.v. wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht werden, der auch über die Dosierung entscheidet.
  • Die übliche Dosierung beträgt zwischen 20 mg und 40 mg einmal täglich.
  • Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden beträgt die maximale Tagesdosis 20 mg (GERD).
  • Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Dieser Vorgang kann bis zu 30 Minuten dauern.
  • Die übliche Dosierung zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Blutungen von Magen-, oder Zwölffingerdarmgeschwüren ist 80 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 8 mg/Stunde über 3 Tage. Bei einer schwerwiegenden Lebererkrankung kann eine kontinuierliche Infusion von 4 mg/Stunde über 3 Tage ausreichend sein.

Wenn eine größere Menge von Nexium i.v. angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zuviel Nexium i.v. verabreicht wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Nexium i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, darf Nexium i.v. nicht weiter angewendet werden; wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

  • Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • Hautrötung mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise schwere Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien. Dies können Anzeichen eines ´Stevens-Johnson Syndroms´ oder einer ´toxischen epidermalen Nekrolyse´ sein.
  • Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.

Diese Effekte sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

  • Kopfschmerz.
  • Magen-, Darmerkrankungen: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen. Übelkeit/Erbrechen.
  • Reaktionen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • Schwellung der Füße und Fußknöchel.
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
  • Schwindel, Kribbelgefühl, Schläfrigkeit.
  • Drehschwindel (Vertigo).
  • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
  • Mundtrockenheit.
  • Unterschiede bei Bluttests zur Bestimmung der Leberwerte.
  • Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

  • Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen, wodurch Schwächezustände, sowie blaue Flecken auf der Haut auftreten können und Infektionen wahrscheinlicher werden.
  • Verminderte Mengen an Natrium im Blut, wodurch es zu Schwächezuständen, Erbrechen oder Krämpfen kommen kann.
  • Unruhe, Verwirrtheit, Depression.
  • Geschmacksstörungen.
  • Plötzliche auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe).
  • Entzündungen im Mund.
  • Infektionen, die als ´Soor´ bezeichnet werden, den Darm betreffen und von einer Pilzinfektion herrühren.
  • Leberprobleme, inklusive Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin, und Müdigkeit führen können.
  • Haarverlust (Alopezie).
  • Hautausschlag unter Sonneneinwirkung.
  • Gelenksschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
  • Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit.
  • Verstärktes Schwitzen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

  • Veränderung der Anzahl von Blutzellen einschließlich Agranulozytose (Verlust weißer Blutkörperchen).
  • Aggressivität.
  • Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).
  • Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und krankhaften Veränderungen im Gehirn führen.
  • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenksschmerzen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Muskelschwäche.
  • Schwere Nierenprobleme.
  • Vergrößerung der männlichen Brust.
  • Niedrige Spiegel von Magnesium im Blut. Dies kann zu Schwäche, Krankheitsgefühlen (Erbrechen), Krämpfen, Tremor und Arrhytmien (Herzrhythmusstörungen) führen.

Nexium i.v. kann in sehr seltenen Fällen Einfluss auf die weißen Blutkörperchen haben, wodurch es zu einer Immunschwäche kommen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber in Verbindung mit einem stark geschwächten Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund haben, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren haben, müssen Sie sobald als möglich Ihren Arzt aufsuchen, um einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest auszuschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in diesem Zusammenhang über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen. Möglicherweise bekommen Sie keine davon. Wenn Nebenwirkungen schwerwiegend werden, oder Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind, bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Der behandelnde Arzt und der Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Nexium i.v. verantwortlich.
  • Das Arzneimittel darf nach dem auf der Trockenstechampulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Nicht über 30°C lagern.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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