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«Nifedipin STADA 10 mg Weichkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Nifedipin STADA 10 mg und wofür wird es angewendet?
Nifedipin STADA 10 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
Nifedipin STADA 10 mg wird angewendet bei
Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)
nicht organbedingtem Bluthochdruck
durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungsstörungen an Händen und üßen (Raynaud-Syndrom)
Bluthochdruckkrise.
Hinweis:
Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedipin STADA 10 mg gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin STADA 10 mg bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nifedipin STADA 10 mg darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nifedipin STADA 10 mg sind
wenn Sie einen Schock erlitten haben
wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden
wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Aufgrund des enthaltenen Menthols (Racementhol) zusätzlich nicht
von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)
von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation des Kapselinhaltes kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg ist erforderlich
Die Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochruck und verminderter der zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Anwendung von Nifedipin, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vor. Da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie Nifedipin STADA 10 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich (strenge Indikationsstellung, keine andere Therapiemöglichkeit vorhanden). Wenn Sie mit Nifedipin in der Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft Nifedipin eingenommen haben, sollte Ihnen eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.
Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg entscheiden kann.
Stillzeit
Während der Stillzeit dürfen Sie Nifedipin STADA 10 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoff Nifedipin in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg in der Stillzeit für zwingend notwendig, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Nifedipin STADA 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Nifedipin STADA 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Angina pectoris
3-mal täglich Kapseln (entsprechend mg Nifedipin pro Tag).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin (6 Kapseln).
Bluthochdruck
3-mal täglich Kapseln (entsprechend mg Nifedipin pro Tag).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin (6 Kapseln).
Durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und üßen (Raynaud-Syndrom)
3-mal täglich Kapseln (entsprechend mg Nifedipin pro Tag).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin (6 Kapseln).
Bluthochdruckkrise
Bei Bedarf 1 Kapsel (entsprechend 10 mg Nifedipin).
Die Kapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort heruntergeschluckt werden.
Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten.
Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskulärer Erkrankung) sollten mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.
Art der Anwendung
Die Kapseln werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.
Bluthochdruckkrise:
Die Kapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort hinuntergeschluckt werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifedipin STADA 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nifedipin STADA 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Nifedipin STADA 10 mg kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg - insbesondere bei hoher Dosierung – sollte schrittweise erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg beeinflusst werden.
Blutdrucksenkende Arzneimittel, tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)
Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.
Betarezeptorenblocker
Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.
Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. Dosisverringerung von Nifedipin angezeigt.
Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)
Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).
Quinupristin (Antibiotika), Dalfopristin (Antibiotika), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)
Erhöhung des Nifedipin-Spiegels im Blut und damit verstärkte Blutdrucksenkung.
Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)
Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)
Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können.
Cephalosporine (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen)
Erhöhung der Cephalosporin-Konzentration im Blut.
Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle)
Wirkungsabschwächung von Nifedipin.
Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leber- und Nierentransplantationen)
Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.
Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z.B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol)
Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.
Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nifedipin - können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)
Abschwächung der Wirkung von Nifedipin.
Valproinsäure (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)
Wirkungsverstärkung von Nifedipin.
Bei Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Nifedipin STADA 10 mg nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Nifedipin STADA 10 mg verstärkt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nifedipin STADA 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen
Gelegentlich: Transaminasenanstieg.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen.
Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie).
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten: Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).
Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Häufig: Schwindel, Benommenheit.
Gelegentlich: Nervosität, Schläfrigkeit, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern (Tremor), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope), Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.
Selten: Schwachsichtigkeit.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Selten: Völlegefühl, Aufstoßen. Unter längerer Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg können Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion. Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem).
Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.
Selten: Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis).
Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie), Appetitlosigkeit.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion).
Häufig: schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Unwohlsein, Schwächegefühl.
Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlungen z.B. in den Unterschenkeln aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z.B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach Absetzen von Nifedipin STADA 10 mg zurückbilden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase).
Selten: Gelbsucht.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie) die sich nach Absetzen von Nifedipin STADA 10 mg zurückbildet.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Andere Nebenwirkungen
Racementhol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Herausgenommene Weichkapseln sollen nicht unnötig längere Zeit intensivem Licht ausgesetzt werden.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß • 11
der 14. AMG-Novelle
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Nifedipin STADA® 10 mg
Wirkstoff: Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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