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«Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Ihnen dabei helfen soll mit dem Rauchen aufzuhören.
Das Nicotin in Nikaloz Karamell lindert die Entzugserscheinungen (einschließlich heftigen Verlangens nach Nicotin), wenn Sie das Rauchen aufgeben und wirkt einem Rückfall entgegen.
Wenn Sie Ihrem Körper plötzlich kein Nicotin mehr durch das Rauchen von Tabak zuführen, können bei Ihnen verschiedene Arten von Beschwerden, sogenannte Entzugserscheinungen, auftreten. Durch die Anwendung von Nikaloz Karamell können diese Beschwerden verhindert oder zumindest reduziert werden, da Ihrem Körper weiterhin eine kleine Menge an Nicotin über einen begrenzten Zeitraum zugeführt wird. Beratung und unterstützende Maßnahmen erhöhen normalerweise die Erfolgsrate.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nikaloz Karamell darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen (siehe Abschnitt 6) sind.
- wenn Sie Nichtraucher sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nikaloz Karamell ist erforderlich
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- nicht ausreichend behandelter Bluthochdruck,
- jegliche anderen Herz- oder Hirngefäßerkrankungen, solche wie
Brustschmerzen infolge einer Verengung der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris)
kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Gehirnschlag
Probleme mit Ihrem Kreislauf oder mit Ihrer Durchblutung
Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
Herzrhythmusstörungen
- Diabetes,
- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose),
- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
- Magengeschwür
- Entzündungen in Mund, Hals oder Speiseröhre,
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen.
Jugendliche unter 18 Jahren sollten Nikaloz Karamell nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
Eine normale Dosierung für Erwachsene kann bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen und sogar lebensbedrohliche Folgen haben. Es ist daher wichtig, dass Sie Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen jederzeit für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie sollten während der Behandlung mit Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen vollständig mit dem Rauchen aufhören.
Bei Anwendung von Nikaloz Karamell mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Koffein (enthalten in einigen Husten- und Erkältungsmitteln)
- Theophyllin und Salbutamol (bei Asthma)
- Imipramin, Clomipramin oder Fluvoxamin (bei Depressionen)
- Pentazocin, Phenacetin, Propoxyphen oder Phenylbutazon (Schmerzmittel)
- Tacrin (bei Alzheimererkrankung)
- Olanzapin oder Clozapin (bei Schizophrenie)
- Flecainid (bei Herzrhythmusstörungen)
- Ropinirol (bei Parkinsonerkrankungen)
- Prazosin und Propranolol (bei hohem Blutdruck)
- Insulin (bei Diabetes)
- Furosemid („Entwässerungstabletten“)
- Isoprenalin (bei Herzinfarkt)
- Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, denn Rauchen kann zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys führen. Es kann auch zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen, wenn Sie das Rauchen während des dritten Schwangerschaftsdrittels fortsetzen. Idealerweise sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln aufzugeben. Wenn Ihnen dies nicht gelingt, sollten Sie Nikaloz Karamell nur nach Rücksprache mit dem Arzt, der Ihre Schwangerschaft begleitet, mit Ihrem Hausarzt oder dem Arzt in einem Raucherentwöhnungszentrum anwenden.
Die Anwendung von Nikaloz Karamell sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise Ihr Kind beeinträchtigen kann.
Wenn Ihr Arzt die Anwendung von Nikaloz Karamell während der Stillzeit befürwortet, sollten Sie die Pastille unmittelbar nach dem Stillen anwenden und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet, sofern die Nikaloz Karamell 4mg Pastillen in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Dennoch kann die Einstellung des Rauchens Verhaltensänderungen wie Erregbarkeit herbeiführen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nikaloz Karamell
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (einen künstlichen Süßstoff). Bitte wenden Sie Nikaloz Karamell erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Eine Pastille enthält 0,5 mmol (11,5mg) Natrium.
Die maximale tägliche Dosis von 15 Pastillen Nikaloz Karamell 4 mg enthält 7,5 mmol (172,5 mg) Natrium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST NIKALOZ KARAMELL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Während der Behandlung mit Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen sollten Sie das Rauchen vollständig einstellen.
Wie viele Pastillen sollen Sie anwenden?
Beginnen Sie die Behandlung, indem Sie 1 Pastille im zeitlichen Abstand von Stunden anwenden. In den meisten ällen sind Pastillen pro Tag ausreichend.
Die folgende Tabelle gibt einen Richtwert zur Auswahl der geeigneten Dosierung an:

Anzahl der Zigaretten / TagVorgeschlagene Stärke
Zirka 20 - 302 mg
Mehr als 30 Zigaretten4 mg

Eine Dosis von 4 mg empfiehlt sich auch, wenn der Versuch das Rauchen aufzugeben mit der Anwendung von Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen erfolglos war.
Wenn Sie Nebenwirkungen nach der Einnahme von Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen beobachten, sollten Sie auf Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen wechseln.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen zu stark für Sie sind, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, um die Dosis weiter zu reduzieren.
Die Maximaldosis für Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen beträgt 15 Pastillen pro Tag.
Zusätzlich zu Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen sollten Sie eine professionelle Beratung in Anspruch nehmen, die Ihnen hilft mit dem Rauchen aufzuhören.
Hinweise für die richtige Anwendung:
Die Pastille sollte im Mund angefeuchtet werden und in eine der Wangentaschen geschoben werden. Die Pastille soll nicht energisch gelutscht, gekaut oder als Ganzes geschluckt werden.
In Intervallen sollte die Pastille von einer Seite im Mund zur anderen bewegt werden, bis sich die Pastille komplett aufgelöst hat ( Minuten).
Verschiedene Raucherentwöhnungsmittel können unterschiedliche Mengen an Nicotin in unterschiedlichen Geschwindigkeiten freisetzen. Daher sind diese nicht direkt miteinander austauschbar.
Wie lange sollen Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung ist von Person zu Person unterschiedlich.
Die Dauer der Behandlung ist individuell und beträgt normalerweise 2 bis 3 Monate. Danach sollte die Anzahl der täglich eingenommenen Pastillen oder die Stärke schrittweise verringert werden. Wenn Sie Ihre Dosis auf 1 oder 2 Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen pro Tag reduziert haben, sollten Sie die Einnahme von Nikaloz Karamell beenden. Soll die Dosis weiter reduziert werden, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker.
Es wird empfohlen, Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen nicht länger als 6 Monate anzuwenden. Bei einigen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlungsdauer notwendig sein, um einen Rückfall zu verhindern. Wenden Sie Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen ohne Beratung durch Ihren Arzt oder Apotheker nicht länger als 6 Monate an.
Jugendliche unter 18 Jahren sollten Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Nikaloz Karamell angewendet haben, als Sie sollten
Selbst geringe Mengen an Nicotin sind für Kinder giftig. Falls die Vergiftung eines Kindes vermutet wird oder wenn Sie (oder jemand anderes) zu viele Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen eingenommen haben, nehmen Sie direkt Kontakt zu einem Arzt oder einem Krankenhaus auf.
Wenn Sie zu viele Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen eingenommen haben, können bei Ihnen Magenschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel und vermehrter Speichelfluss auftreten oder Sie fühlen sich krank oder schwitzen übermäßig. Im Falle einer starken Überdosierung können Sie sich extrem müde fühlen oder es kann zu Blutdruckabfall, einem schwachen und unregelmäßigen Puls, Schwierigkeiten beim Atmen oder zu Krampfanfällen kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Nikaloz Karamell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken und essen Sie nicht während Sie eine Nikaloz Karamell Pastille im Mund haben.
Vermeiden Sie es für mindestens 15 Minuten vor Anwendung einer Pastille Kaffee, Fruchtsäfte oder andere Softgetränke zu trinken, da die Aufnahme von Nicotin vermindert wird.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nikaloz Karamell Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unter Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei einer Nicotinzufuhr auf anderem Wege. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig.
Die meisten berichteten Nebenwirkungen treten bei den Patienten während der ersten 3 – 4 Wochen auf. Sollte eine der Nebenwirkungen als beschwerlich empfunden werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
- bitterer Geschmack im Mund
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Blähungen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Übelkeit
- Schluckauf
- Halsentzündungen
- Trockener Mund
- Reizungen im Mund und Hals
- Verstopfte Nase
- Husten
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Herzrythmusstörungen
- Allergische Reaktionen, welche schwerwiegend sein können.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich ein pfeifendes Atemgeräusch, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder Lippen, Hautrötung oder Juckreiz (besonders wenn Ihr ganzer Körper betroffen ist) auftritt.
Nach Einstellen des Rauchens können vermehrt Geschwüre im Mund (Aphthen) auftreten, wobei ein Zusammenhang zur Nicotinbehandlung ungeklärt ist.
Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen können sich auf Entzugssymptome im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zurückführen lassen und hängen auch mit zu niedrigen Nicotineinnahmen zusammen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72037.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen
Wirkstoff: Nicotin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nikaloz Karamell jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie nach 6 Monaten der Raucherentwöhnung mit Nikaloz Karamell Pastillen das Rauchen nicht aufgeben konnten, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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