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«NITRO Carino Infus»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST NITRO Carino Infus UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NITRO Carino Infus ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen.
NITRO Carino Infus wird angewendet bei
- Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (schwere Angina pectoris, z.B. instabile und vasospastische Form)
- akutem Herzinfarkt
- akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (akute Linksherzinsuffizienz)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NITRO Carino Infus darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glyceroltrinitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von NITRO Carino Infus sind (siehe dazu Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).
- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher üllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist
- bei toxischem Lungenödem
- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg
- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakraniellen Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
Während der Behandlung mit NITRO Carino Infus dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie) eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.
NITRO Carino Infus darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie) eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina pectoris Beschwerden bekommen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NITRO Carino Infus ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden
- bei niedrigen üllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt
- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)
- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet)
- bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (siehe auch Abschnitt 3. unter „Dosierungsanleitung“).
Bei Volumenmangel ist bei Therapiebeginn eine adäquate Volumensubstitution erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und NITRO Carino Infus kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.
Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.
Bei der Infusion von NITRO Carino Infus bewähren sich Infusionsschläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen. Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption.
Bei akzidentieller intra-arterieller Gabe kann es zu einem Herzfrequenzansteig bis hin zu Tachykardien kommen.
Bei Anwendung von NITRO Carino Infus mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:
- andere gefäßerweiternde Mittel
- blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)
- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,
- Alkohol
- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie), die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt 2. unter „NITRO Carino Infus darf nicht angewendet werden“).
NITRO Carino Infus kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und NITRO Carino Infus kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.
Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.
Bei mit organischen Nitraten, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen und zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NITRO Carino Infus
Eine Durchstechflasche enthält 2,55 g Glucose entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST NITRO Carino Infus ANZUWENDEN?
Wenden Sie NITRO Carino Infus immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierungsanleitung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
In Abhängigkeit von den vorliegenden klinischen und hämodynamischen Ausgangswerten richtet sich die Dosierung nach dem Bedarf des Patienten und nach dem Ansprechen der zu kontrollierenden Messwerte. Im klinischen Gebrauch wird mit einer Dosis von 0,5 - 1,0 mg/h Glyceroltrinitrat begonnen, die anschließende Dosis wird dem individuellen Bedarf angepasst, Maximaldosen betragen in der Regel 8 mg Glyceroltrinitrat pro Stunde, selten 10 mg pro Stunde.
Bei akutem Myokardinfarkt soll möglichst früh mit der intravenösen Dauerinfusion begonnen werden. Bei systolischem Druck über 100 mmHg können 2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), in Ausnahmefällen bis zu 10 mg pro Stunde (166 µg pro Minute) infundiert werden bis zum Nachlassen der Angina pectoris Symptomatik.
Bei akuter Linksherzinsuffizienz (Lungenödem):
2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), über 1 - 2 Tage.
Bei schwerer Angina pectoris soll unter stationären Bedingungen (Intensiv-Station) mit einer Dosis von 2 bis 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute) behandelt werden. Während der Infusion muss die Hämodynamik kontinuierlich überwacht werden. Eine laufende Kontrolle des systolischen und diastolischen Blutdruckes, der Herzfrequenz und der hämodynamischen Größen (Rechtsherzkatheter) wie systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP), pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP), diastolischer Pulmonalarteriendruck (PADP), Herzminutenvolumen (CO) und EKG (ST-Streckenmessung) ist erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend der Schwere der Funktionsstörungen verringert werden.
Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkverlustes sollte die niedrigst mögliche, klinisch effektive Dosierung gewählt werden und ggf. eine intermittierende Verabreichung bzw. eine alternierende Gabe von anderen Vasodilatantien erwogen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die intravenöse Infusion von Glyceroltrinitrat sollte unter stationären Bedingungen und bei ständiger Herzkreislaufüberwachung erfolgen.
NITRO Carino Infus kann unverdünnt mit entsprechenden Vorrichtungen oder verdünnt mittels Infusionsgeräten langsam intravenös infundiert werden (Verdünnung z.B. mit physiologischer Kochsalzlösung, Glucose 5 %, Glucose 10 %). Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Verträglichkeit und Vereinbarkeit, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen zu beachten.
Verdünnungstabelle

Wirkstoffmenge
(Glyceroltrinitrat)
10 mg20 mg30 mg40 mg50 mg
NITRO Carino Infus10 ml20 ml30 ml40 ml50 ml
Infusionslösung bei Verdünnung1 + 101 + 201 + 40100 ml
200 ml
400 ml
200 ml
400 ml
800 ml
300 ml
600 ml
1200 ml
400 ml
800 ml
1600 ml
500 ml
1000 ml
2000 ml
Fertige Infusionslösung1 + 101 + 201 + 40110 ml
210 ml
410 ml
220 ml
420 ml
820 ml
330 ml
630 ml
1230 ml
440 ml
840 ml
1640 ml
550 ml
1050 ml
2050 ml

Infusionstabelle

Verdünnung1 + 101 + 201 + 40
Gewünschte Glyceroltrinitrat-Dosis/Std.Infusion ml/Std.Infusion ml/Std.Infusion ml/Std.
0,50 mg
0,75 mg
1,0 mg
1,25 mg
1,5 mg
2,0 mg
2,5 mg
3,0 mg
3,5 mg
4,0 mg
4,5 mg
5,0 mg
5,5 mg
6,0 mg
7,0 mg
8,0 mg
9,0 mg
10,0 mg
5,58,2511,013,7516,522,027,533,038,544,049,555,060,566,077,088,099,0110,010,515,7521,026,2531,542,052,563,073,584,094,5105,0
115,5
126,0
147,0
168,0
189,0
210,0
20,530,7541,051,2561,582,0102,5
123,0
143,5
164,0
184,5
205,0
225,5
246,0
287,0
328,0
369,0

Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tagen oder länger fortgesetzt werden.
Hinweis:
Nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt!
Bei der Infusion von NITRO Carino Infus bewähren sich Infusionsschläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen.
Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Ein Absetzen der Therapie mit NITRO Carino Infus sollte nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen, da Absetzungsphänomene („rebound“-Phänomene) nicht auszuschließen sind.
Wenn Sie eine größere Menge von NITRO Carino Infus angewendet haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von NITRO Carino Infus ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von NITRO Carino Infus abbrechen
wird der Behandlungserfolg gefährdet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von NITRO Carino Infus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von NITRO Carino Infus sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann NITRO Carino Infus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Glyceroltrinitrat berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Es können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (Nitratkopfschmerzen) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung abklingen.
Gefäßerkrankungen
Es kann zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall und einem Herzfrequenzanstieg kommen. Bei stärkerem Blutdruckabfall ist die Infusion zu unterbrechen. Falls keine spontane Erholung erfolgt, sind u. U. herz- und kreislaufregulierende Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Hochlagern der Beine und Volumenersatzmittel.
Gelegentlich: Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris
Symptomatik),
Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.
Herzerkrankungen
Herzfrequenzanstieg, Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (siehe auch Abschnitt „Gefäßerkrankungen“ und „Sonstige Hinweise“).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen
Sehr selten: Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Gastrointestinaltrakt)
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
Sonstige Hinweise:
- Bei Gabe von NITRO Carino Infus kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
- Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf NITRO Carino Infus nicht nochmals angewendet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST NITRO Carino Infus AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (bei Verdünnung mit 0,9 %iger Kochsalz-, 5 %iger Glucose- oder Ringer-Lactat-Lösung) wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
NITRO Carino Infus 50 mg/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Glyceroltrinitrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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