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«Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1.1 Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.
Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten werden zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris) angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten beachten?
Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Isosorbidmononitrat und anderen Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten sind.
- wenn Sie an akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps) leiden.
- wenn Sie an durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock) leiden, sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher üllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.
- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie) leiden, d. h. Ihr systolischer Blutdruck unter 90 mmHg ist.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel (Phosphodiesterasehemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäßerkrankungen (pulmonale arterielle Hypertonie) einnehmen, da durch diese der blutdrucksenkende Effekt von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten erheblich verstärkt werden kann.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten ist erforderlich
- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,
- bei niedrigen üllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHG systolisch sollte vermieden werden,
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt,
- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),
- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten sind nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris-Anfall).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
Auch in der Stillzeit sollten Sie Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob ISMN in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten
Eine Brausetablette enthält 4,9 mmol (112 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Außerdem enthält dieses Arzneimittel Lactose. Bitte nehmen Sie Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Normaldosis pro Tag
(über 24 Stunden)
Höchstdosis pro Tag
(über 24 Stunden)
1-mal 1 Brausetablette(entsprechend 1-mal 40 mg
Isosorbidmononitrat)
oder 2-mal Brausetablette
(entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat)
2-mal 1 Brausetablette(entsprechend 2-mal 40 mg
Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von
2-mal 1  Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetablette (entsprechend 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Brausetablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Brausetablette eingenommen werden.
Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Brausetabletten in einem Glas Wasser aufgelöst ein.
Beim Auflösen der Brausetablette entsteht eine leichte Trübung. Hierbei handelt es sich nicht um den Wirkstoff, sondern um den Hilfsstoff Reisstärke. Ein Wirkungsverlust muss daher nicht befürchtet werden. Die Lösung sollte direkt nach dem Auflösen eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten eingenommen haben als Sie sollten:
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten abbrechen, wird der Behandlungserfolg gefährdet.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch
- andere gefäßerweiternde Mittel,
- blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),
- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,
- Alkohol.
Bei zusätzlicher Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäßerkrankungen (pulmonale arterielle Hypertonie) zu einer bestehenden Nitrattherapie (wie zum Beispiel mit Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Gegenanzeigen). Daher dürfen Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit solche Arzneimittel nicht einnehmen.
Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten können bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandeltenweniger als 1 von 1 000,
aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (Nitratkopfschmerzen) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich wurden beobachtet:
- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen,
- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris-Symptomatik),
- Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.
Sehr selten wurden beobachtet:
- schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).
Sonstige Hinweise:
Bei Gabe von Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie sind Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Originalbehältnis lagern. Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Aluminiumröhre nach “verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Lösung ist zum unmittelbaren Gebrauch herzustellen.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nitrolingual Protect 40 mg ISMN Brausetabletten
Wirkstoff: Isosorbidmononitrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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