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«Nivadil»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST NIVADIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nivadil ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten.
Nivadil wird angewendet
• zur Behandlung eines nicht-organbedingtem Bluthochdrucks (essentieller Hypertonie)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nivadil darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Nilvadipin oder einem der sonstigen Bestandteile von Nivadil sind,
– wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben,
– wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
– wenn Sie an einen anfallsweisen Brustschmerz infolge einer Verengung der Herzkranzgefäße (instabiler Angina pectoris) leiden,
– wenn Sie an einer Verengung der Hauptschlagader (ausgeprägter Aortenstenose) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nivadil ist erforderlich
wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz (Nierenschwäche, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min., Dialyse-Patienten) leiden,
wenn Sie an einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden.
wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.
Der Wirkstoff in Nivadil, Nilvadipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nivadil verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Nivadil mit anderen Arzneimitteln“).
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie vor der Einnahme von Nivadil bitte Ihren Arzt.
Bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren
Nivadil sollte bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht eingesetzt werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen.
Bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten kann der Nilvadipin-Plasmaspiegel höher sein als bei jüngeren Patienten, daher sollte eine Dosiserhöhung bei älteren Patienten nur unter sorgfältiger Überwachung erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Nivadil in der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. In vorklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Schädigung des Ungeborenen. Experimentelle Untersuchungen lassen erwarten, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nivadil notwendig ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nivadil kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z.B. die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn Nivadil zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel, zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, eingenommen wird.

Wie wird es angewendet?

WIE IST NIVADIL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Nivadil immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Hartkapsel, retardiert

AlterEinzeldosisTagesgesamtdosis
Erwachsene(entsprechend 8 mg Nilvadipin)1 Hartkapsel, retardiert (entsprechend 8 mg Nilvadipin)

Die Höhe der Dosis sollte individuell nach dem Ansprechen des Blutdrucks festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 x täglich 1 Nivadil Hartkapsel, retardiert (entsprechend 8 mg Nilvadipin) morgens ein. Falls nach 2 - 4 Wochen Therapie keine ausreichende blutdrucksenkende Wirkung nachweisbar ist, kann die tägliche Dosis auf 1 x 2 Nivadil Hartkapseln, retardiert (entsprechend 16 mg Nilvadipin) erhöht werden. In diesem Fall sollte die Gabe von 1 x täglich 1 Nivadil forte Hartkapsel, retardiert (entsprechend 16 mg Nilvadipin) bevorzugt werden.
Bei Patienten mit Leberzirrhose soll die Dosis nicht erhöht werden, da der Abbau des Arzneimittels verzögert sein kann.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Nivadil Hartkapsel, retardiert morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Sie kann nach dem Frühstück eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt. Die Behandlung des hohen Blutdrucks ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nivadil zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nivadil eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit dieser folgende Maßnahmen einleiten kann:
Bei rechtzeitiger Erkennung einer Vergiftung sind die sofortige Gabe von Kohle und eine Magenspülung zu empfehlen. Eine Hämodialyse (Blutwäsche) ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Nilvadipin nicht sinnvoll, eine Plasmapherese wird jedoch empfohlen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können neben starkem Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, vorübergehende Hautrötung und Wärmegefühl (Flush) und eine reflektorische Tachykardie (Erhöhung der Herzschlagfolge) auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Nivadil vergessen haben
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht eine zusätzliche Nivadil Hartkapsel, retardiert ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nivadil abbrechen:
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit
Nivadil unterbrechen oder absetzen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nivadil beeinflusst werden.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Nivadil kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) verstärkt werden. Obwohl bisher in klinischen Prüfungen keine Hinweise auf eine negativ-inotrope (herzkraftschwächende) Wirkung beobachtet wurden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Nivadil und Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da bei kombinierter Gabe eine Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) auftreten kann.
Bestimmte strukturverwandte Arzneimittel können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) wie Amiodaron und Chinidin verstärken. In Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe ein Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels beobachtet, so dass bei kombinierter Therapie die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels empfohlen wird. Über Nivadil liegen hierzu keine Beobachtungen vor.
Da Nilvadipin durch das Enzym Cytochrom- in der Leber metabolisiert wird, können andere medikamentöse Substanzen oder auch Nahrungsbestandteile, die dieses System anregen oder unterdrücken, die Plasmakonzentration von Nilvadipin beeinflussen. Prinzipiell möglich sind solche Wechselwirkungen mit folgenden Substanzen bzw. Nahrungsbestandteilen:
Antiepileptika (Mittel gegen Epilepsie), Ritonavir (Anti-HIV-Arzneimittel), Saquinavir (Anti-HIV-Arzneimittel), Itraconazol (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Tacrolimushydrat (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z.B. Leber- und Nierentransplantationen), Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der Immunabwehr), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose). Obgleich keine Erfahrungen mit Nivadil in dieser Hinsicht vorliegen, wird empfohlen, bei Beginn einer gleichzeitigen Verabreichung von Nivadil mit diesen Substanzen den Patienten sorgfältig zu überwachen.
Nivadil kann in seltenen ällen eine Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft) bewirken, so dass die Kontrolle dieses Plasmaspiegels empfohlen wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Nivadil und Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) oder strukturverwandten Stoffen kann zu einem Anstieg der Nilvadipin-Plasma-Konzentration und somit zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen. Daher sollte in diesen ällen die tägliche Dosis von 1 x 1 Nivadil 8 mg (entsprechend 8 mg Nilvadipin) nicht überschritten werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Nivadil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruit bzw. Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nivadil verstärkt werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nivadil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Begleiterscheinungen können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Herz-Kreislauf- und Gefäßsystem
Häufig: aufgrund der Erweiterung der Blutgefäße können Ödeme auftreten
Gelegentlich: Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Kreislauf-Fehlregulationen wie z.B. eine Bluthochdruckkrise, aber auch starker Blutdruckabfall.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Sehr selten: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombopenie)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Gelegentlich: Müdigkeit, weitere zentralnervöse Beschwerden wie z.B. Nervosität, Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Selten: Augendruck, Sehbeschwerden wie z.B. Augenflimmern
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrensausen (Tinnitus)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Selten: Atemnot, Beschwerden im Nasen-Rachenraum wie z.B. Nasenbluten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall, Verstopfung
Selten: Erbrechen, außergewöhnlicher Appetit, sowohl Gewichtszunahme als auch -abnahme, Mundtrockenheit
Sehr selten: Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie)
Erkrankungen der Niere und ableitenden Harnwege
Selten: gesteigerter Harndrang (Pollakisurie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Gesichts- bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush);
Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Exanthem, Hautrötung (Erythem), Brennen der Haut
Selten: Missempfindungen wie z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl (Parästhesien)
Sehr selten: Kältegefühl in den Gliedmaßen, Haarausfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Zittern (Tremor), Muskel- und Gelenkschmerzen, schwere Arme oder Beine
Selten: Nackenschmerzen, Druckgefühl im Brustbereich
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Schwitzen
Leber- und Galleerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (Transaminasenanstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase), die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel waren.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Potenzstörungen
Sehr selten: Vergrößerungen der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nivadil nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nivadil
8 mg Hartkapsel, retardiert
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Wirkstoff: Nilvadipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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