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«Nizoral Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
Nizoral Tabletten sind nach individueller Abwägung des therapeutischen Nutzens (Krankheitsrisiko - Nebenwirkungsrisiko) als systemisches Antimykotikum anwendbar bei:
Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, der Haare und der Schleimhaut (Ausnahme Mikrosporie), die durch Hautpilze, Hefepilze und andere Pilze verursacht werden, wenn äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Fläche, Tiefe der Infektion) nicht wirksam ist.
Pilzinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) sollten nicht mit Ketoconazol oral behandelt werden, da die Substanz nicht ausreichend in das ZNS eindringt.
Bei einer vorangegangenen Griseofulvin-Gabe sollten Nizoral Tabletten erst dann eingenommen werden, wenn Griseofulvin mindestens 4 Wochen vorher abgesetzt wurde.
Wann dürfen Sie Nizoral Tabletten nicht einnehmen?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile dürfen Sie Nizoral Tabletten nicht einnehmen.
Nizoral Tabletten dürfen nicht bei neu aufgetretener oder schon länger anhaltender Lebererkrankung eingenommen werden.
Sie dürfen Nizoral Tabletten nicht gleichzeitig einnehmen mit Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Domperidon, Chinidin, Dofetilid, Pimozid, bestimmten Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung (über Cytochrom 450 3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Inhibitoren) wie Simvastatin und Lovastatin, Triazolam und Midazolam zum Einnehmen (s.a. Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”.).
Wie und wann sollten Sie Nizoral Tabletten einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, sollten Nizoral Tabletten während einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine maximale Aufnahme in den Körperkreislauf zu erreichen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da sich im Tierexperiment bei hohen Dosen eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt hat, dürfen Nizoral Tabletten während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Vor und während der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
In der Stillzeit sollen Nizoral Tabletten nicht angewendet werden, da die Substanz in die Muttermilch übergeht.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Leberschädigung:
Nach Einnahme von Nizoral Tabletten sind sehr selten älle schwerer Leberschädigung einschließlich Todesfälle oder Fälle, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, aufgetreten (vgl. Abschnitt “Nebenwirkungen”). Bei einigen Patienten lagen keine offensichtlichen Risikofaktoren für eine Lebererkrankung vor. Einige dieser Fälle wurden innerhalb des ersten Behandlungsmonats, einige davon innerhalb der ersten Behandlungswoche beobachtet.
Wenn Nizoral Tabletten eingenommen werden, sollte eine Überwachung der Leberfunktion in Betracht gezogen werden (siehe Überwachung der Leberfunktion).
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn folgende Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkel gefärbter Urin. Die Behandlung sollte dann sofort beendet und die Leberfunktion überprüft werden.
Bei erhöhten Leberenzymen oder Lebererkrankung nach Anwendung anderer Arzneimittel in der Vorgeschichte sollte die Behandlung nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In diesen ällen ist eine Überwachung der Leberenzyme notwendig.
Die Langzeitbehandlung mit Nizoral Tabletten bedarf bei nicht lebensbedrohlichen Erkrankungen einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung.
Überwachung der Leberfunktion:
Wenn Nizoral Tabletten eingenommen werden, sollte eine Überwachung der Leberfunktion in Betracht gezogen werden. Es wird empfohlen, die Leberfunktion vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu überprüfen.
Überwachung der Funktion der Nebennierenrinde:
Unter der Gabe von Nizoral Tabletten zeigte sich im ACTH-Test ein verminderter Anstieg der Kortikosteroide. Bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Nebennierenrinde (Nebennierenrindeninsuffizienz) oder bei Patienten in andauernden Stresssituationen (große chirurgische Eingriffe, Intensivmedizin usw.) sollte daher in Funktion der Nebennierenrinde überprüft werden.
Anwendung bei Kindern:
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg mit Nizoral Tabletten vor. Daher wird die Anwendung von Nizoral Tabletten bei diesen Kindern nicht empfohlen.
Arzneimittelwechselwirkungen:
Bei Anwendung von Nizoral Tabletten besteht die Möglichkeit bedeutsamer Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Die Anwendungsdauer ist auf 12 Monate begrenzt.
Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Ketoconazol angewendet werden dürfen
– bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin);
– Arzneimittel gegen bestimmte Formen von Magen-Darm-Erkran- kungen (Cisaprid, Domperidon);
– bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (z.B. Simvastatin und Lovastatin);
– bestimmte Schlaf- oder Beruhigungstabletten (Midazolam und Tria- zolam);
– ein Arzneimittel gegen psychotische Störungen (Pimozid);
– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin und Dofetilid).
Arzneimittel, deren Blutspiegel, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol reduziert werden:
– Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin);
– blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (orale Anti- koagulanzien);
– bestimmte Arzneimittelgruppe gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibi- toren wie Indinavir, Saquinavir);
– Arzneimittel zur Behandlung von “Krebs” (Zytostatika wie Vinka- Alkaloide, Busulphan und Docetaxel);
– bestimmte Arzneimittelgruppe gegen Bluthochdruck (über Cytochrom--3A4 verstoffwechselte Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine und möglicherweise Verapamil);
– Arzneimittel, die Abwehrvorgänge des Körpers verhindern (Immunsuppressiva): Ciclosporin, Tacrolimus und Rapamycin (= Sirolimus);
– Ebastin (ein Arzneimittel gegen Allergien);
– Reboxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
– Andere: Digoxin, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Sildenafil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam i.v., Rifabutin, Methylpredniso- lon und Trimetrexat.
Bis weitere Erfahrungen vorliegen, sollten bei Diabetikern zu Anfang der Behandlung in regelmäßigen Abständen Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nizoral Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nizoral Tabletten sonst nicht richtig wirken können!
Wieviel und wie oft sollten Sie Nizoral Tabletten einnehmen?
Im Allgemeinen:
1 x täglich 1 Tablette (entspr. 200 mg Ketoconazol).
Bei Pilzerkrankungen der Scheide:
1 x täglich 2 Tabletten (entspr. 400 mg Ketoconazol). Kinder mit 15 bis 30 kg Körpergewicht erhalten 1 x täglich Tablette (entspr. 100 mg Ketoconazol).
Kinder über 30 kg Körpergewicht erhalten die gleichen Einzel- und Tagesgaben wie Erwachsene.
Wie lange sollten Sie Nizoral Tabletten einnehmen?
– Mundsoor: ca. 8 - 15 Tage
– Pilzinfektionen von Haut- und Haar: bis zu 2 Monaten
– Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms: ca. 1 - 2 Monate
– Paracoccidioidomykosen, Histoplasmosen: 2 - 6 Monate
– Chronische Pilzinfektionen der Schleimhäute: 6 - 12 Monate
– Pilzinfektionen der Scheide: etwa 5 - 10 Tage
Nehmen Sie Nizoral Tabletten ohne Unterbrechung bis mindestens 1 Woche nach Abklingen aller Beschwerden ein.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Nizoral Tabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Fall einer Überdosierung sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen veranlassen wird.
Information für den Arzt:
Spezielle Gegenmittel und Gegenmaßnahmen zur Überdosierung sind nicht bekannt. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur Behandlung einer Intoxikation.
Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden. Die Gabe von Aktivkohle kann in Erwägung gezogen werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit Nizoral anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nizoral Tabletten?
Durch bestimmte Substanzen, die die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beschleunigen, wie Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid (bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose) sowie Carbamazepin und Phenytoin (bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie) wird der im Körper wirksame Anteil (Bioverfügbarkeit) von Ketoconazol deutlich vermindert. Eine Dosisanpassung von Ketoconazol oder der anderen Substanzen kann erforderlich werden.
Bei erniedrigtem Säuregehalt des Magens wird die Aufnahme von Ketoconazol in den Körperkreislauf beeinträchtigt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit säureneutralisierenden Arzneimitteln (z.B. Aluminiumhydroxid) sollten diese frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Nizoral Tabletten eingenommen werden. Patienten mit Magensäuremangel (Achlorhydrie), wie bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z.B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten Nizoral Tabletten mit einem Cola-Getränk einnehmen.
Ritonavir erhöht den im Körper wirksamen Anteil (Bioverfügbarkeit) von Ketoconazol. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine Dosisverminderung von Ketoconazol in Betracht gezogen werden.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
In Einzelfällen wurden Unverträglichkeitsreaktionen auf Alkohol beschrieben, die durch Hautrötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag, Ödemen an den Körpergliedmaßen (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), Übelkeit und Kopfschmerzen charakterisiert waren. Alle Symptome bildeten sich nach wenigen Stunden vollständig zurück.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nizoral Tabletten auftreten?
Wie alle Arzneimittel können Nizoral Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Verminderung der Blutplättchen
Sehr selten: hämolytische Anämie (spezielle Form der Blutarmut)
Störungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Lichtempfindlichkeit
Selten: Missempfindung der Haut
Sehr selten: rückbildungsfähiger Anstieg des Hirndrucks ( z. B. Papillenödem, Vorwölbung der Fontanelle bei Säuglingen)
Störungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen
Gelegentlich: Durchfall, Dyspepsie
Leber- und Gallenstörungen:
Gelegentlich: rückbildungsfähiger Anstieg der Leberenzyme
Sehr selten: schwere Leberschädigung einschließlich Gelbsucht, Leberentzündung, durch Gewebeprobe bestätigte Lebernekrose, Leberversagen, einschließlich ällen, die Transplantationen erforderlich machten oder zum Tode führten (siehe Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Erkrankungen der Haut:
Häufig: Juckreiz
Gelegentlich: Hautausschlag, Haarausfall
Sehr selten: Nesselsucht
Erkrankungen im Bereich der Fortpflanzungsorgane und der Brust:
Gelegentlich: rückbildungsfähige Brustentwicklung beim Mann (bei höherer Dosierung als der empfohlenen Tagesdosis von 200 - 400 mg)
Selten: Impotenz
Sehr selten: Menstruationsstörungen, Verminderung der Spermien (bei höherer Dosierung als der empfohlenen Tagesdosis von 200 - 400 mg)
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich Einzelfällen mit anaphylaktischem Schock
Hinweis:
Im therapeutischen Dosisbereich von 200 mg Ketoconazol (1x täglich) kann ein vorübergehendes Absinken der Testosteron-Blutspiegel beobachtet werden. Die Testosteronspiegel normalisieren sich innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von Ketoconazol.
Unter Langzeittherapie unterscheiden sich die Testosteronspiegel in diesem Dosisbereich in der Regel nicht bedeutend von Kontrollgruppen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind Nizoral Tabletten aufzubewahren?
In der Packung lagern.
Stand der Information: Januar 2003

Zusätzliche Informationen

Nizoral Tabletten
B/I
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Nizoral Tabletten
Wirkstoff: Ketoconazol
Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Nizoral Tabletten beeinflusst?
Ketoconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Ketoconazol auf Begleitmedikamente sind u.a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen.
Beispiele sind:


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