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«Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Norditropin FlexPro enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen
Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin FlexPro behandelt

  • wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
  • wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
  • wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
  • wenn sie klein sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA).

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen

  • Wenn sich Ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit verloren gegangen ist, die die Wachstumshormon bildende Drüse betrifft.
  • Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Norditropin FlexPro darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin, Phenol oder einen der sonstigen Bestandteile von Norditropin FlexPro sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)
  • wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
  • wenn Sie Krebs oder einen Tumor haben oder sich noch in einer Anti-Tumor-Therapie befinden
  • wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot
  • Wenn Ihr Wachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Norditropin FlexPro ist erforderlich,

  • wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
  • wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten
  • wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
  • wenn Sie eine Funktionsstörung der Schilddrüse haben
  • wenn Sie zu Hinken beginnen oder Rückenschmerzen bekommen, könnten dies Anzeichen für eine Krümmung der Wirbelsäule sein (Skoliose)
  • wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden Informieren Sie Ihren Arzt, falls davon etwas auf Sie zutrifft. Norditropin FlexPro könnte dann nicht für Sie geeignet sein.

Bei Anwendung von Norditropin FlexPro mit anderen Arzneimitteln
Falls Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, muss Ihr Arzt dies erfahren:

  • Glucocorticoide oder steroidale Sexualhormone (z.B. anabole Steroide und Estrogene)– die Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie Norditropin FlexPro und Glucocorticoide oder Sexualhormone zur gleichen Zeit anwenden
  • Ciclosporin (Immunsuppressiva) - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  • Insulin – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  • Schilddrüsenhormone – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  • Gonadotropin(Gonade stimulierendes Hormon) Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  • Antikonvulsiva- Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Von einer Anwendung Somatropin enthaltener Arzneimittel bei gebärfähigen Frauen, die keine
Empfängnisverhütung verwenden, wird abgeraten.

  • Schwangerschaft– Beenden Sie die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung mit Norditropin FlexPro schwanger werden.
  • Stillzeit– Wenden Sie Norditropin FlexPro während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Norditropin FlexPro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.

Sonstige Informationen

Die Anwendung von Norditropin FlexPro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Norditropin FlexPro immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf
Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

  • Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon: Die übliche Dosis ist 25 bis 35 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 Milligramm (mg) pro mKörperoberfläche pro Tag.
  • Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom: Die übliche Dosis ist 45 bis 67 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 Milligramm (mg) pro mKörperoberfläche pro Tag.
  • Bei Kindern mit Nierenerkrankung: Die übliche Dosis ist 50 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 Milligramm (mg) pro mKörperoberfläche pro Tag.
  • Bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA): Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 35 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 Milligramm (mg) pro mKörperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien an Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 33 und 67 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.)
  • Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon: Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5mg pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 Milligramm (mg) pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 Milligramm pro Tag.

Wann ist Norditropin FlexPro anzuwenden?
Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen in die Haut.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?
Die Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze) mit
1,5 ml Inhalt.
Die vollständige Bedienungsanleitung finden Sie auf den Seiten 7 bis 15. Hier die wesentlichen
Punkte in Kürze:
• Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen ein- oder zweimal auf und ab bewegen. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist (siehe Seite 8, Schritt A).

  • Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.
  • Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.
  • Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.
  • Um sicher zu stellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen Sie bei jedem neuen Norditropin FlexPro Pen vor der ersten Injektion, ob die Lösung

ordnungsgemäß austritt. Verwenden Sie den Pen nicht, falls an der Spitze der Injektionsnadel nicht ein Tropfen Wachstumshormon erscheint (siehe Seite 10 bis 11, Schritte E bis G).

  • Teilen Sie Ihren Norditropin FlexPro nicht mit jemand anderem.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?

  • Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer Nierenerkrankung oder einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA): Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie aufhören zu wachsen.
  • Kinder oder Erwachense, die zu wenig Wachstumshomon bilden: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzuführen.
  • Beenden Sie die Behandlung mit Norditropin FlexPro nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin FlexPro angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
, wenn Sie zuviel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.

Wenn Sie eine Anwendung von Norditropin FlexPro vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt, zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Norditropin FlexPro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen(unbekannte Häufigkeit)

  • Hautausschlag; erschwerte Atmung; geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider oder Lippen; Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen allergischer Reaktionen sein.
  • Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen. Dies können Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein.
  • Schilddrüsenwerte im Blut könnten sich verringern.
  • Hyperglykämie(erhöhter Blutzucker) Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin beobachtet.
Über erhöhte Leberenzymwerte wurde berichtet.
Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten
berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin SimpleXx) behandelt wurden; es gibt allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie denken, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen bei Kindern
Gelegentliche Nebenwirkungen
(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Kopfschmerz
  • Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Hautausschlag
  • Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung. In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin FlexPro behandelt wurden, Hüft- und Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung ausgelöst werden, die den Hüftkopf betrifft (Morbus Perthes), oder weil der Hüftkopf verrutscht ist (Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis captitis femoris), und müssen nicht auf Norditropin FlexPro zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom einige Fälle von
verstärktem Wachstum der Hände und Füße
im Vergleich zur Körpergröße beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Norditropin Dosen möglicherweise das Risiko für Ohr-Infektionen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Sehr häufige Nebenwirkungen
(betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten)

  • Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Kopfschmerz
  • Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den Fingern
  • Gelenkschmerzen oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Zuckerkrankheit(Diabetes Mellitus Typ 2)
  • Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen (Karpaltunnel-Syndrom)
  • Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Muskelsteife.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin FlexPro Pens im Kühlschrank (2°C - 8°C) im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen.

In Gebrauch befindliche Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie

  • bis zu 28 Tage im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahren

Benutzen Sie keinen Norditropin FlexPro Pen, der eingefroren war oder Hitze ausgesetzt wurde.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, deren Wachstumshormonlösung nicht durchsichtig und farblos ist.
Bewahren Sie Norditropin FlexPro immer ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.
Bewahren Sie den Pen immer mit fest sitzender Verschlusskappe auf, wenn Sie ihn nicht verwenden. Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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