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«Novolizer Budesonid Meda 400 µg Pulver zur Inhalation»

Novolizer Budesonid Meda 400 µg Pulver zur Inhalation


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg , Budesonid, ist ein Glukokortikoid (Kortikosteroid) zur Inhalation.

Novolizer® Budesonid Meda 400 µg wird angewendet zur Dauerbehandlung bei anhaltendem (persistierendem) Bronchialasthma.

Hinweis
Novolizer® Budesonid Meda 400 µg ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus (sehr häufig oder tagelang anhaltende Asthmaanfälle)) geeignet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Novolizer® Budesonid Meda 400 µg darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Budesonid oder gegen den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat (der geringe Mengen Milcheiweiß enthält) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg ist erforderlich, wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen bzw. andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn Sie von diesen Erkrankungen früher einmal betroffen waren. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Budesonid ist nicht geeignet für die Behandlung von akuter Atemnot oder schwerem Dauerkrampf der Bronchien (Status asthmaticus). Ihr Arzt wird Ihnen den Einsatz eines schnell wirksamen bronchienerweiternden Mittels (Bronchodilators) zur Inhalation als Notfallmedikation zur Linderung der Beschwerden anraten.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budesonid beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von inhalativen Glukokortikoiden kann, insbesondere wenn diese über der empfohlenen Dosis liegen, zu einer klinisch bedeutsamen Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Für Stresssituationen und/oder vorausplanbare Operationen ist in diesen Fällen gegebenenfalls eine zusätzliche Gabe von Glukokortikoiden (z. B. in Tablettenform) in Erwägung zu ziehen.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen und Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden. Das trifft auch bei Patienten zu, die über einen langen Zeitraum mit hohen Dosierungen von inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden. Auch bei ihnen kann die Nebennierenrindenfunktion eingeschränkt sein, sodass sie in besonderen Stresssituationen eine systemische Gabe von Glukokortikoiden benötigen.
Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Beschwerden auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Beschwerden eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Beschwerden sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des
Allgemeinbefindens, auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden, ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

Bei Anwendung von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg und Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) ist ein deutlicher Anstieg der Blutspiegel und daher der möglichen Nebenwirkungen von Budesonid zu erwarten. Daher sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe von Ketoconazol oder Itraconazol und Budesonid so groß wie möglich sein. Die gleichzeitige Gabe von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg und den HIV-Protease-Hemmern Nelfinavir und Ritonavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infizierten) kann ebenfalls einen erhöhten Budesonidspiegel im Blut verursachen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Budesonid kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.
Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine
Ausnahmegenehmigung einholen.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Rate an Früh- und Totgeburten sowie eine Reduzierung des Geburtsgewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Novolizer® Budesonid Meda 400 µg nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Novolizer® Budesonid Meda 400 µg kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg

Novolizer® Budesonid Meda 400 µg enthält Milchzucker (Lactose), und zwar 10,5 mg Lactose-Monohydrat pro abgegebene Dosis.
Normalerweise verursacht die per Einzeldosis verabreichte Menge selbst bei Patienten mit Lactose-Überempfindlichkeit keine Probleme. Bitte nehmen Sie Novolizer® Budesonid Meda erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Milchzucker (Lactose) enthält geringe Mengen Milcheiweiß.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Novolizer® Budesonid Meda 400 µg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung wie auch Patienten, die bereits vorher mit

inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder/Jugendliche über 12 Jahre:

Kinder von 6 - 12 Jahren:

Bei einer einmal täglichen Anwendung sollte die Dosis am Abend genommen werden.

Kinder unter 6 Jahren
Die Anwendung von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg bei Kindern unter 6 Jahren wird

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

vorliegen.

Bitte helfen Sie Ihren Kindern, den Novolizer-Inhalator ordnungsgemäß zu gebrauchen.

Kinder

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Ältere Patienten

In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.

Im Falle einer Verschlechterung der Beschwerden, die sich zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und eine verstärkte Anwendung von anderen inhalativen bronchienerweiternden Mitteln äußert, sollten Sie so schnell wie möglich ärztlichen Rat einholen. Wenn Sie bislang nur einmal täglich inhalieren, kann es in solchen Fällen notwendig werden, dieselbe Dosis nun zweimal täglich (morgens und abends) anzuwenden. In jedem Falle sollte die Entscheidung, ob die Dosis Novolizer® Budesonid Meda 400 µg gesteigert werden muss, von Ihrem behandelnden Arzt getroffen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg zu stark oder zu schwach ist.

Zur Linderung von akuten Asthmabeschwerden sollten Sie jederzeit ein schnell wirksames bronchienerweiterndes Mittel (Beta-Agonist wie z.B. Salbutamol) zur Inhalation bei sich tragen.

Wenn Sie von einem anderen Budesonid-Inhalator auf Novolizer® Budesonid Meda 400 µg umgestellt werden, muss Ihr Arzt möglicherweise den Behandlungsplan anpassen.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.
Bitte gemäß der Bedienungsanleitung inhalieren.

Wichtiger Hinweis für die Anwendung

Um das Risiko für einen Pilzbefall im Mund- und Rachenraum (orale Candidiasis) und Heiserkeit zu reduzieren, wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten vorzunehmen und/oder den Mund nach jeder Inhalation mit Wasser auszuspülen oder sich die Zähne zu putzen.

Dauer der Anwendung

Novolizer® Budesonid Meda 400 µg ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen. Es sollte regelmäßig entsprechend dem empfohlenen Therapieplan angewendet werden, auch wenn keine Beschwerden vorhanden sind.

Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide angewendet haben oder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glukokortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg nach ca. 10 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Glukokortikoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisonpräparate einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Novolizer® Budesonid Meda 400 µg umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Kortison-Tabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Novolizer® Budesonid Meda 400 µg für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die tägliche Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg angewendet haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen ist bei einer akuten Überdosierung keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich.
Die langfristige Anwendung einer größeren Menge Novolizer® Budesonid Meda 400 µg kann zu einem Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde führen. Es kann zu Nebenwirkungen kommen, die für Glukokortikoide üblich sind, z. B. zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen. Die Fähigkeit, auf Stress zu reagieren, kann eingeschränkt sein. Wird die Inhalationsbehandlung mit der verschriebenen Dosis fortgesetzt, normalisiert sich die Funktion der Nebennierenrinde innerhalb von wenigen Tagen wieder.

Wenn Sie die Anwendung von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Novolizer® Budesonid Meda 400 µg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Novolizer® Budesonid Meda 400 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle

Häufig können leichte Reizungen der Schleimhaut, begleitet von Schluckbeschwerden, Heiserkeit und Husten auftreten.

Eine Behandlung mit inhalativem Budesonid kann zu Pilzerkrankungen in Mund- und Rachenraum führen. Erfahrungen haben gezeigt, dass es seltener zu Pilzbefall kommt, wenn die Inhalation vor den Mahlzeiten erfolgt und/oder wenn nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden. In den meisten Fällen spricht dieser Zustand auf eine lokale Behandlung mit Mitteln gegen Pilzerkrankung an, ohne dass die Behandlung mit Novolizer® Budesonid Meda 400 µg abgesetzt werden muss.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien kann in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Bronchien (paradoxer Bronchospasmus) auftreten, die sich durch eine vorübergehende Verstärkung des pfeifenden Atmens unmittelbar nach der Einnahme äußert. Nur in diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Novolizer® Budesonid Meda 400 µg ohne vorherige Rücksprache abbrechen und unmittelbar danach Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt aufnehmen.

Wenn hohe Dosierungen über einen längeren Zeitraum inhaliert werden, kann es zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen kommen. Die Fähigkeit, mit Stress umzugehen, kann eingeschränkt sein.

Infektionen:
Häufig: Pilzerkrankung in Mund- und Rachenraum (Oropharyngeale Candidiasis)

Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Schwellung im Gesicht, im Augenbereich, an den Lippen, im Mund- und Rachenraum (Angioneurotisches Ödem)

Endokrine (Hormondrüsen) Erkrankungen:
Sehr selten: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (Adrenale Suppression)

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Ruhelosigkeit, Nervosität, Depression, abnormes Verhalten

Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Übersteigerter Bewegungsdrang bei psychischer Unruhe (Psychomotorische Hyperaktivität)

Augenerkrankungen:
Sehr selten: Grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Häufig: Heiserkeit und Husten
Selten: Verschlimmerung der Atemnot unmittelbar nach Inhalation, verbunden mit der Verkrampfung der Bronchien (sogenannter paradoxer Bronchospasmus)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakts):
Häufig: Reizung der Mundschleimhaut und Schluckbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautreaktionen wie Nesselfieber (Urtikaria), Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Rötung der Haut durch vermehrte Gefäßfüllung (Erythem) und Blutergüsse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
Sehr selten: Abnahme der Knochendichte

Lactose-Monohydrat enthält geringe Mengen Milcheiweiß und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der Patronendose angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Während des Gebrauchs den Novolizer-Pulverinhalator verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Patrone sollte 6 Monate nach Anbruch ausgetauscht werden.
Der Pulverinhalator darf nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.

Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des Novolizer-Inhalators für mindestens 2000 Dosierungen belegt. Aus diesem Grunde können innerhalb eines Jahres maximal 20 Patronen, die jeweils 100 Einzeldosen enthalten, und/oder 40 Patronen, die jeweils 50 Einzeldosen enthalten, in diesem Inhalator verwendet werden, bevor er ersetzt werden muss.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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