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«NovoMix 50 Penfill 100 E/ml Injektionssuspension in einerPatrone»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

NovoMix 50 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 50/50. Moderne Insuline sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.

NovoMix 50 wird zur Behandlung von Diabetes mellitus angewendet. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

NovoMix 50 beginnt etwa 10-20 Minuten nachdem Sie es angewendet haben, Ihren Blutzucker zu senken, das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Anwendung erreicht und die Wirkung hält bis zu 14-24 Stunden an. Es kann in Kombination mit bestimmten oralen Antidiabetika angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NovoMix 50 darf nicht angewendet werden

Vor der Anwendung von NovoMix 50

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NovoMix 50 ist erforderlich

Bei Anwendung von NovoMix 50 Penfill mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und sie können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel, das Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann, einnehmen.

Wenn sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel sinken (Hypoglykämie):

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depression)
  • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
  • Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)
  • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
  • Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
  • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen (Hyperglykämie):

  • orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
  • Thiazide (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung)
  • Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)
  • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
  • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
  • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
  • Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck) können die ersten Warnsymptome einer Hypoglykämie abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (orales Antidabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.

Bei Anwendung von NovoMix 50 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen können:
- Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden
- Wenn sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von NovoMix 50

NovoMix 50 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. NovoMix 50 ist im Wesentlichen frei von Natrium.

Wie wird es angewendet?

Dosis

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Diabetesberater über Ihre Insulindosis. Vergewissern Sie sich, dass Sie das NovoMix 50 Penfill erhalten haben, das Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat. Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes und Diabetesberaters genau.
Wenn NovoMix 50 in Kombination mit Metformin angewendet wird, muss die Dosis angepasst werden.
Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden. Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um.

Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. NovoMix 50 wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Falls nötig, kann NovoMix 50 kurz nach anstatt vor der Mahlzeit angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Es wurden keine Studien mit NovoMix 50 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt. Daher dürfen Sie NovoMix 50 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur anwenden, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich geraten hat.

Anwendung bei speziellen Populationen

Wie bei allen Insulinprodukten muss bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen der Blutzuckerspiegel engmaschig kontrolliert und die Dosierung von Insulinaspart an den individuellen Bedarf angepasst werden.

Art der Anwendung

NovoMix 50 ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).
Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, innerhalb der gewählten Körperregion, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen, um sich die Injektion zu geben, sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
NovoMix 50 Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln entwickelt worden. Vergewissern Sie sich, dass Sie keine gefälschten Nadeln verwenden. Fragen Sie Ihren Apotheker.
Wenn Sie mit NovoMix 50 Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden, sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme, je eines für jeden Insulintyp, benutzen.

Tragen Sie zur Vorsicht immer eine Ersatz-Patrone Penfill bei sich, für den Fall, dass Ihre Penfill Patrone verloren geht oder beschädigt wird.

Resuspendieren von NovoMix 50

Bevor Sie die Patrone in das Insulininjektionssystem einsetzen:
- Bei der ersten Anwendung von NovoMix 50 Penfillrollen Sie die Patrone 10 mal zwischen Ihren Handflächen – dabei ist es wichtig, dass die Patrone horizontal gehalten wird (siehe Abbildung A). Bewegen Sie die Patrone zwischen den Positionen a und b 10 mal auf und ab (siehe Abbildung B), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt. Wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und Abbewegens, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß und trübe erscheint (siehe Abbildungen A und B). Es ist leichter, NovoMix 50 zu resuspendieren, wenn es Raumtemperatur erreicht hat. Führen Sie die anderen Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.
- Für jede weitere Injektion gilt: Bewegen Sie das Injektionssystem, das die Patrone enthält, mindestens 10 mal zwischen a und b (siehe Abbildung B) auf und ab, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß und trübe erscheint. Falls diese Prozedur des Bewegens allein nicht ausreicht, um eine einheitlich weiß und trübe Flüssigkeit zu erhalten, wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und Abbewegens solange, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß und trübe erscheint. Führen Sie die anderen Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.

Abbildung A

Abbildung B

Überprüfen Sie, ob noch mindestens 12 Einheiten Insulin in der Patrone übrig sind, damit eine gleichmäßige Resuspendierung sichergestellt ist. Benutzen Sie eine neue Patrone, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind.

Injizieren von NovoMix 50

Wenn Sie mehr NovoMix 50 injizieren, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (dies wird Hypoglykämie oder Hypo genannt).
Dies kann auch passieren:

  • wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
  • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Falls Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren: Nehmen Sie eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit zu sich und messen Sie anschließend Ihren Blutzucker. Falls Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich, ruhen Sie sich anschließend aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung fort.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und welche Folgen damit verbunden sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig zu werden.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie im nächsten Krankenhaus weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden:
- Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen. - Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Sie vergessen, NovoMix 50 anzuwenden

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).
Dies kann auch passieren:

  • wenn Sie mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen
  • wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen
  • wenn Sie mehr als üblich essen
  • wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf. Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod führen.

Wenn Sie die Therapie mit NovoMix 50 beenden

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) führen. Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann NovoMix 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

  • Sehr häufig: betrifft mehr als einen von 10 Behandelten
  • Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
  • Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen

Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Symptome einer Allergie. Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündung, Schwellung oder Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf:
- wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder - wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie). Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle abnehmen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Durch einen Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Injektion können diese Hautveränderungen verhindert werden. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie darüber Ihrem Arzt oder Diabetesberater, da diese Reaktionen schwerer werden können oder die Resorption des Insulins verändern können, falls Sie an dieser Stelle injizieren.

Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald ab.

Diabetische Retinopathie(eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des Sehvermögens führen kann). Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden).Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

Schwere allergische Reaktion auf NovoMix 50 oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion). Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von NovoMix 50 beachten?.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone und dem Umkarton unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 50 Penfill ist im Kühlschrank bei 2°C – 8°C zu lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.
In Gebrauch befindliches NovoMix 50 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im Kühlschrank zu lagern. Es wird empfohlen, NovoMix 50 Penfill nach der Entnahme aus dem Kühlschrank gemäß der Anleitung für die erste Anwendung zu mischen. Siehe 3 Wie ist NovoMix 50 anzuwenden?. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um sie vor Licht zu schützen. NovoMix 50 Penfill muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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