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«Novopulmon 200 Novolizer, 200 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation»

Novopulmon 200 Novolizer, 200 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Novopulmon® 200 Novolizer®, Budesonid, ist ein Glukokortikoid (Kortikosteroid), zur Inhalation bei länger fortbestehendem Bronchialasthma (sog. Antiasthmatikum)
Novopulmon® 200 Novolizer® wird angewendet zur Behandlung fortbestehender (persistierender) Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei
- Bronchialasthma
- Chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis
Novopulmon® 200 Novolizer® ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Novopulmon® 200 Novolizer® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid oder Milchzucker (Lactose) sind.
Patienten mit seltener erblicher oder erworbener Lactoseintoleranz (Unverträglichkeit gegen Milchzucker), Lactasemangel (Mangel an einem Enzym, das Milchzucker abbaut) oder einer Glukose-Galactose-Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Zucker und anderer Zuckerart aus den Verdauungsorganen) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® ist erforderlich,
wenn Sie unter einer aktiven bzw. latenter Lungentuberkulose leiden. Hier sind eine genaue Beobachtung und besondere Sorgfalt erforderlich. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose dürfen Novopulmon® 200 Novolizer® nur dann anwenden, wenn sie gleichzeitig mit wirksamen Arzneimittel gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika) behandelt werden. Ebenso ist bei Patienten mit Pilz-, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege eine genaue Beobachtung sowie besondere Sorgfalt geboten. Sie dürfen Novopulmon® 200 Novolizer® nur dann anwenden, wenn sie ebenfalls eine entsprechende Behandlung für solche Infektionen erhalten.
Die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuter Atemnot bzw. bei Status asthmaticus (Dauerkrampf der Bronchien durch sehr häufige oder lang anhaltendeBronchialasthma-Anfälle). Ihr Arzt wird Ihnen den Einsatz eines schnell wirkenden inhalativen bronchienerweiternden Mittels (Bronchodilatators) als Notfallmedikation zur Linderung akuter Asthma bronchiale Symptome anraten.
Die Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthma bronchiale bzw. der dadurch ausgelösten Symptome kann eine Erhöhung der Dosis von Novopulmon® 200 Novolizer® erforderlich machen.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Behandlung mit Novopulmon® 200 Novolizer® (ähnlich wie eine Behandlung mit anderen Glukokortikoiden) zu einer verringerten Ausscheidung des Wirkstoffes sowie zu einer Steigerung der systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Verfügbarkeit führen. Auf diese möglichen Wirkungen, die nicht auf den Anwendungsort beschränkt bleiben (systemische Wirkungen), sollte besonders geachtet werden. Ihr Arzt wird entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen.
Systemische Wirkungen von inhalierten Glukokortikoiden wie Budesonid können insbesonders dann auftreten, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Ein Auftreten dieser Wirkungen ist allerdings sehr viel weniger wahrscheinlich als bei oralen (z.B. als Tablette zugeführten) Glukokortikoiden. Zu solchen möglichen systemischen Wirkungen sind zu rechnen: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, grauer Star (Katarakt) und grüner Star (Glaukom). Aus diesem Grunde ist es wichtig, dass nach Stabilisierung der Symptome eine möglichst niedrige Dosis gewählt wird, bei der sich gerade noch eine wirksame Kontrolle des Bronchialasthma aufrechterhalten lässt.
Eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen von inhalativen Glukokortikoiden kann, insbesondere wenn diese über der empfohlenen Dosierung liegen, zu einer klinisch bedeutsamen Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. ür Stresssituationen bzw. vorausplanbare Operationen ist in diesen Fällen ggf. eine zusätzliche Gabe von Glukokortikoiden (z. B. in Tablettenform) in Erwägung zu ziehen.
Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die vorher noch nicht oder nur gelegentlich mit Glukokortikoiden behandelt worden sind:
Wird Novopulmon® 200 Novolizer® regelmäßig entsprechend der gegebenen Hinweise angewendet, sollte bei Ihnen nach etwa 1 bis 2 Wochen eine Besserung der Atembeschwerden spürbar sein. Allerdings können extreme Schleimansammlungen und Entzündungsprozesse die Bronchialwege (Atemwege) in einem solchen Ausmaß versperren, dass das Budesonid seine lokalen Wirkungen nicht vollständig entfalten kann. In solchen ällen sollte die Inhalations-Therapie mit Novopulmon® 200 Novolizer® durch eine kurze Zwischenbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden (beginnend mit einer Dosis entsprechend 40 bis 60 mg Prednisolon täglich) ergänzt werden. Die Dosis der systemischen Glukokortikoide wird dann langsam reduziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Umstellung bei Patienten von systemischen Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie:
Patienten, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, sollten dann auf Novopulmon® 200 Novolizer® umgestellt werden, wenn ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion normalerweise eingeschränkt ist, darf die systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nicht plötzlich eingestellt werden. Zu Beginn der Umstellung sollte über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen eine hohe Dosis Novopulmon® 200 Novolizer® zusätzlich zu den systemischen Glukokortikoiden verabreicht werden. Dann kann man entsprechend der Reaktion des Patienten und abhängig von der ursprünglichen Dosis des systemischen Glukokortikoids die tägliche Dosis des systemischen Glukokortikoids schrittweise reduzieren (z. B. um 1 Milligramm Prednisolonäquivalent jede Woche oder 2,5 Milligramm Prednisolonäquivalent jeden Monat). Das orale Glukokortikoid sollte auf eine möglichst geringe Dosis reduziert werden. Es kann möglich werden, das orale Glukokortikoid vollständig durch die Inhalation von Novopulmon® 200 Novolizer® zu ersetzen.
Innerhalb der ersten Monate einer Umstellung der Patienten von der systemischen Gabe von Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie kann eine Wiederaufnahme der systemischen Gabe von Glukokortikoiden im Falle von Stressperioden bzw. in Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) erforderlich werden. Das betrifft ebenfalls Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen inhalativer Glukokortikoide erhalten haben. Auch bei ihnen kann eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion vorliegen, so dass sie in Stresssituationen einen systemischen Glukokortikoidschutz benötigen.
Die Erholung von einer eingeschränkten Nebennierenfunktion kann eine beachtliche Zeitspanne in Anspruch nehmen.
Trotz unveränderter oder sogar verbesserter Atemfunktion kann sich ein Patient nach Absetzen der systemischen Glukokortikoide in unspezifischer Weise unwohl fühlen. Trotzdem sollte man die alleinige Behandlung mit inhalativem Budesonid und den Verzicht auf orale Glukokortikoide beizubehalten versuchen, solange keine Anzeichen einer ungenügenden Nebennierenrindenfunktion erkennbar sind.
Wenn von einer oralen Therapie (Tabletten) auf eine Inhalationstherapie umgestellt worden ist, können Beschwerden auftreten, die durch die vorherige systemische Behandlung mit Glukokortikoiden unterdrückt worden sind, z. B. Heuschnupfen, allergische Ausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen. Zur Behandlung dieser Beschwerden sollte der Hausarzt aufgesucht und . zusätzlich entsprechende Arzneimittel verabreicht werden.
Die Behandlung mit Novopulmon® 200 Novolizer® darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Verschlimmerung klinischer Beschwerden aufgrund von akuten Atemwegsinfektionen:
Falls sich die klinischen Beschwerden durch akute Atemwegsinfektionen verschlimmern, ist eine Behandlung mit entsprechenden Antibiotika in Erwägung zu ziehen. Die Dosis an Novopulmon® 200 Novolizer® kann bei Bedarf angepasst werden. In bestimmten Situationen kann auch eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt sein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Budesonid kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.
Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.
Kinder:
Novopulmon® 200 Novolizer® ist für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren geeignet.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit inhalativen Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Sollte sich das Wachstum verlangsamen, muss der Arzt die Therapie mit dem Ziel überprüfen, die Dosis, soweit das möglich ist, auf die niedrigste Dosis zu senken, bei der sich eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten lässt.
Ältere Menschen:
Ältere Menschen sollten die möglichen systemischen Wirkungen von Novopulmon® 200 Novolizer® beachten, z. B. Abnahme der Knochenmineraldichte, Auftreten von grauem Star und grünem Star, insbesondere dann, wenn höhere Dosierungen über längere Zeit verabreicht werden.
Bei Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Novopulmon® 200 Novolizer® beeinflusst werden.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Novopulmon® 200 Novolizer® und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) ist ein deutlicher Anstieg der Blutspiegel und daher der möglichen Nebenwirkungen von Budesonid zu erwarten, daher sollte diese Kombination vermieden werden. Ist das nicht möglich, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe von Ketoconazol bzw. Budesonid so groß wie möglich sein. Die gleichzeitige Gabe von Novopulmon® 200 Novolizer® und dem HIV-Protease-Hemmer Ritonavir kann ebenfalls einen erhöhten Budesonidspiegel im Blut verursachen.
Schwangerschaft
Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist sorgfältig zu prüfen. Obwohl die bis heute bei einer Anwendung in der Schwangerschaft gemachten Erfahrungen keine Hinweise darauf ergeben haben, dass Missbildungen nach Gabe von Budesonid, die man in Tierstudien beobachtet hat, auch für den Menschen relevant sind, lassen sich andere Nebenwirkungen (z. B. Wachstumsverzögerung des ötus in der Gebärmutter, Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde, und ein erhöhtes Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter), die in Tierstudien gezeigt wurden, nicht ausschließen. Es besteht der Verdacht, dass insbesondere künstlich hergestellte Glukokortikoide, die nur unzureichend in der Plazenta zurückgehalten oder abgebaut werden, beim Kind zu einem späteren Zeitpunkt zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können.
Novopulmon® 200 Novolizer® darf nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Budesonid in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, da nur dann die Gabe von Novopulmon® 200 Novolizer® gerechtfertigt ist, wenn der für die Mutter erwartete Nutzen größer als ein mögliches Risiko für das Kind ist.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Novopulmon® 200 Novolizer® hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novopulmon® 200 Novolizer®
Novopulmon® 200 Novolizer® enthält Lactose als Hilfsstoff.

Wie wird es angewendet?

WIE IST NOVOPULMON® 200 NOVOLIZER® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Novopulmon® 200 Novolizer® immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung wie auch Patienten, die bereits vorher mit inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder/Jugendliche über 12 Jahre:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 - 2 Einzeldosen (200 - 400 Mikrogramm) ein- oder zweimal täglich
Empfohlene Höchstdosis: 8 Einzeldosen (1600 Mikrogramm) täglich
Kinder von 6 - 12 Jahren:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 Einzeldosis (200 Mikrogramm) zweimal bzw.
1 - 2 Einzeldosen (200 - 400 Mikrogramm) einmal täglich
Empfohlene Höchstdosis: 4 Einzeldosen (800 Mikrogramm) täglich
Bei einer täglichen Einmalgabe sollte die Dosis am Abend genommen werden
Im Falle einer Verschlechterung der Symptome, die sich zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und eine verstärkte Anwendung von anderen inhalativen und bronchienerweiternden Mitteln äußert, sollte man die Dosis der inhalativen Glukokortikoide steigern. Patienten, die nach Therapieplan nur einmal täglich inhalieren, wird der Arzt oft anraten, die inhalierte Dosis an Glukokortikoid zu verdoppeln indem dieselbe Dosis zweimal am Tag (morgens und abends)inhaliert wird. In jedem Falle einer Verschlechterung der Asthmakontrolle sollte der Patient so schnell wie möglich ärztlichen Rat einholen.
Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen sollte jederzeit ein schnell wirkendes inhalatives bronchienerweiterndes Mittel (Beta2-Agonist) zur Verfügung stehen.
Art und Dauer der Behandlung:
Novopulmon® 200 Novolizer® ist für eine Langzeitbehandlung und somit auch für die Vorbeugung vorgesehen. Es sollte regelmäßig entsprechend dem empfohlenen Therapieplan angewendet werden, auch wenn keine Beschwerden vorhanden sind.
Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den beabsichtigten Wirkungsort optimal erreicht, ist es erforderlich, gleichmäßig und kräftig und tief und schnell wie möglich zu inhalieren. Halten Sie einige Sekunden den Atem an und atmen Sie danach normal weiter. Novopulmon® 200 Novolizer® zeigt durch ein deutlich hörbares Klickgeräusch und den Farbwechsel im Kontrollfenster von Grün auf Rot an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen worden ist. Falls der Novopulmon® 200 Novolizer® nicht anzeigt, dass die Inhalation korrekt erfolgt ist, sollte der Inhalationsvorgang wiederholt werden. Das Inhalationsgerät bleibt solange für eine weitere Dosisfreigabe gesperrt, bis eine korrekte Inhalation erfolgt ist.
Um das Risiko für einen Pilzbefall im Mund- und Rachenraum (orale Candidiasis) und Heiserkeit zu reduzieren, wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten vorzunehmen oder den Mund nach jeder Inhalation mit Wasser auszuspülen bzw. sich die Zähne zu putzen.
Anwendung und Handhabung des Novolizer
(Siehe auch beiliegende Bedienungsanleitung)
<Abbildung>
Nachfüllen
Drücken Sie die geriffelten Oberflächen an beiden Seiten des Deckels leicht zusammen, ziehen Sie den Deckel nach vorn und heben Sie diesen ab.
Entfernen Sie die Schutzfolie aus Aluminium von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus.
Setzen Sie die neue Patrone in den Novolizer ein, wobei das Dosiszählwerk zum Mundstück zeigen muss.
Setzen Sie den Deckel wieder in die oben erwähnten Seitenführungen ein und drücken Sie diesen in Richtung Taste flach nach unten, bis er einrastet. Die Patrone kann dann im Novolizer® belassen werden, bis sie aufgebraucht ist bzw. bis zu 6 Monaten nach dem Einsetzen.
Hinweis: Novopulmon® 200 Novolizer® -Patronen können nur in einem Novolizer®-Pulverinhalator verwendet werden.
Anwendung
Halten Sie den Novolizer® bei der Anwendung immer waagerecht. Nehmen Sie zuerst die Schutzkappe ab.
Drücken Sie die rote Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie dann die rote Taste los. Die Farbe Grün im Fenster zeigt an, dass der Novolizer® einsatzbereit ist.
Atmen Sie aus (aber nicht in den Pulverinhalator).
Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Holen Sie tief Luft und atmen Sie das Pulver ein (gleichmäßig, kräftig, tief und so schnell wie möglich) Bei diesem Atemzug sollten Sie ein lautes Klickgeräusch hören, welches die korrekte Inhalation anzeigt. Halten Sie einige Sekunden den Atem an und atmen Sie dann normal weiter.
Hinweis: Falls Sie mehr als einen Hub auf einmal nehmen müssen, sind die Schritte 2 bis 4 zu wiederholen.
Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf – die Verabreichung der gewünschten Dosis ist damit abgeschlossen.
Wenn Sie eine größere Menge von Novopulmon® 200 Novolizer® angewendet haben, als Sie sollten
Im Allgemeinen ist bei einer akuten Überdosierung keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich.
Die langfristige Anwendung einer größeren Menge Novopulmon® 200 Novolizer® kann zu einem Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde führen. Es kann zu Nebenwirkungen kommen, die für Glukokortikoide üblich sind, z. B. zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen. Die ähigkeit, auf Stress zu reagieren, kann eingeschränkt sein. Wird die Inhalationsbehandlung mit der verschriebenen Dosis fortgesetzt, normalisiert sich die Funktion der Nebennierenrinde innerhalb von wenigen Tagen wieder.
In Stresssituationen kann es erforderlich werden, Glukokortikoidals Vorsichtsmaßnahme zusätzlich oral zu verabreichen (z. B. hohe Dosierungen von Hydrocortison).
Wenn Sie die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme der verordneten täglichen Dosis wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® abbrechen
Die Behandlung sollte niemals ohne Rücksprache mit dem Arzt eigenmächtig abgebrochen werden, da neben einer Verschlimmerung der Erkrankung, auch ähnliche Auswirkungen wie bei plötzlichen Absetzen von oral gegebenen Glukokortikoiden (siehe oben) nicht sicher ausgeschlossen werden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann Novopulmon® 200 Novolizer® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

mehr als 1 von 10 Behandeltenmehr als 1 von 100 Behandelten
mehr als 1 von 1000 Behandeltenmehr als 1 von 10.000 Behandelten
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Infektionen:
Häufig: Pilzerkrankung in Mund- und Rachenraum (Oropharyngeale Candidiasis)
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensibilität) und Schwellung im Gesicht, im Augenbereich, an Lippen, in Mund- und Rachenraum (Angioneurotisches Ödem)
Hormondrüsen (Endokrine) Störungen:
Sehr selten: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (Adrenale Suppression)
Psychische Störungen:
Sehr selten: Ruhelosigkeit, Nervosität, Depression, abnormes Verhalten
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten: Übersteigender Bewegungsdrang bei psychischer Unruhe (Psychomotorische Hyperaktivität)
Augenleiden:
Sehr selten: Grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom)
Erkrankung der Atemwege (Respiratorische) und des Brustraums (Thorakale):
Häufig: Heiserkeit und Husten
Selten: Verschlimmerung der Atemnot, unmittelbar nach Inhalation verbunden mit der Verkrampfung der Bronchien (sog. paradoxer Bronchospasmus)
Magen-Darm (Gastrointestinale) Beschwerden:
Häufig: Reizung der Mundschleimhaut und Schluckbeschwerden
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhaut-Zellgewebes:
Selten: Hautreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Rötung der Haut durch vermehrte Gefäßfüllung (Erythem) und Blutergüsse
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Selten: Wachstumsverzögerung
Sehr selten: Abnahme der Knochendichte
Häufig können leichte Reizungen der Schleimhaut, begleitet von Schluckbeschwerden, Heiserkeit und Husten auftreten.
Eine Behandlung mit inhalativem Budesonid kann zu Pilzerkrankungen in Mund- und Rachenraum (Oropharyngeale Candidiasis) führen. Erfahrungen haben gezeigt, dass es seltener zu Pilzbefall kommt, wenn die Inhalation vor den Mahlzeiten erfolgt bzw. wenn nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden. In den meisten ällen spricht dieser Zustand auf eine lokale Behandlung mit Mitteln gegen Pilzerkrankung an, ohne dass die Behandlung mit inhalativen Budesonid abgesetzt werden muss.
Wie auch bei anderen Inhalationstherapien kann in seltenen ällen eine Verkrampfung der Bronchien (paradoxer Bronchospasmus) auftreten, der sich durch eine vorübergehende Verstärkung des pfeifenden Atmens unmittelbar nach der Einnahme äußert. Nur in diesem Fall sollte die Anwendung von Novopulmon® 200 Novolizer® umgehend abgebrochen und Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
In seltenen ällen wurden eine Überempfindlichkeit mit Hautreaktionen, wie zum Beispiel Nesselsucht, Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung, Juckreiz und Hautrötung beobachtet. Nach der Inhalation von Budesonid wurden einzelne Fälle von Schwellungen (angioneurotischem Ödem) im Gesicht, an Lippen, Augen und im Rachen berichtet. In seltenen Fällen kann es zu Blutergüssen in der Haut kommen.
In sehr seltenen ällen kann die Behandlung zu Ruhelosigkeit, zu abnormem Verhalten und zu einem übersteigerten Bewegungsdrang führen.
Es können systemische (nicht auf dem Anwendungsort beschränkte) Wirkungen von inhalativen Glukokortikoiden auftreten, insbesondere dann, wenn hohe Dosierungen über einen längeren Zeitraum inhaliert werden. Dazu gehören unter anderem eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, grauer Star und grüner Star. Es wird empfohlen, im Falle einer Langzeitbehandlung das Wachstum bei Kindern regelmäßig zu kontrollieren.
Es kann zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit kommen. In einer im Jahr 2007 veröffentlichten Studie mit COPD Patienten wurde eine Verbindung zwischen einer Hochdosis-Therapie mit inhalierten Kortikosteroiden und einem erhöhtem Risiko an Lungenentzündung zu erkranken beobachtet. Die ähigkeit, mit Stress umzugehen, kann eingeschränkt sein.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkung bei sich beobachten, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln können auch bei der Inhalation mit Novopulmon® 200 Novolizer® paradoxe Bronchospasmen auftreten. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf ein schnell wirkendes inhalatives bronchienerweiterndes Mittel an und sollte umgehend behandelt werden.
Es wird empfohlen, im Falle einer Langzeitbehandlung das Wachstum bei Kindern regelmäßig zu kontrollieren.
Als vorbeugende Maßnahme gegen Pilzbefall im Mund- und Rachenraum wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten durchzuführen bzw. nach jeder Inhalation den Mund auszuspülen oder die Zähne zu putzen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung lagern!
Novopulmon® 200 Novolizer® ist vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dauer der Haltbarkeit
• Novopulmon® 200 Novolizer®
Haltbarkeit der ungeöffneten Packung:
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters:
6 Monate
• Novolizer®-Inhalator
Haltbarkeit vor der ersten Anwendung:
3 Jahre
Haltbarkeit bei Gebrauch:
1 Jahr
Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des Novolizer® für 2000 Dosierungen belegt. Aus diesem Grunde können maximal 10 Patronen, die jeweils 200 Dosierungen enthalten, bzw. 20 Patronen, die jeweils 100 Dosierungen enthalten, bzw. 40 Patronen, die jeweils 50 Dosierungen enthalten in diesem Gerät verwendet werden (innerhalb eines Jahres), bevor es ersetzt werden muss.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION
Novopulmon® 200 Novolizer®, 200 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Wirkstoff:Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Die Zahl im oberen Fenster gibt die Anzahl der noch verfügbaren Inhalationen an.
Hinweis: Die rote Taste sollte nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt werden.
Eine versehentliche Doppelinhalation ist mit dem Novolizer® nicht möglich. Das Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Verändert sich die Farbe im Kontrollfenster nicht, sollte die Inhalation wiederholt werden. Ist der Inhalationsvorgang nach mehreren Versuchen nicht korrekt erfolgt, sollte der Patient einen Arzt oder Apotheker konsultieren.
Reinigung
Der Novolizer® sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, zumindest aber bei jedem Austausch der Patrone. Hinweise zur Reinigung des Gerätes sind der beiliegenden Bedienungsanleitung zu entnehmen.
Hinweis: Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, sollte Ihr Arzt oder Apotheker Sie gründlich in den korrekten Gebrauch des Novolizers® einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novopulmon® 200 Novolizer® zu stark oder zu schwach ist.


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