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«NovoRapid Penfill 100 E/ml Injektionslösung in einerPatrone»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

NovoRapid ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulin-Analogon). Moderne Insuline sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.

NovoRapid wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet. NovoRapid beginnt etwa 10 – 20 Minuten, nachdem Sie es angewendet haben, Ihren Blutzucker zu senken. Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3 – 5 Stunden an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte NovoRapid in der Regel in Kombination mit mittellang oder lang wirkenden Insulinpräparaten verabreicht werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wenden Sie NovoRapid nicht an

Vor der Anwendung von NovoRapid

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NovoRapid ist erforderlich

Bei Kindern kann NovoRapid anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzug wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.

Es wurden keine Studien mit NovoRapid bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.
Daher dürfen Sie NovoRapid bei Kinder unter 2 Jahren nur anwenden, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich geraten hat.

Wie bei allen Insulinprodukten muss bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung der Blutzuckerspiegel engmaschig kontrolliert und die Dosierung von Insulinaspart an den individuellen Bedarf angepasst werden.

Bei Anwendung von NovoRapid mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und sie können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel, das Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann, einnehmen.

Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel sinken (Hypoglykämie):

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
  • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
  • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck)
  • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
  • Anabole Steroide(wie z. B. Testosteron)
  • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen)

Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen (Hyperglykämie):

  • Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
  • Thiazide (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung)
  • Glucokortikoide (wie z. B. ”Cortisone” zur Behandlung von Entzündungen)
  • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
  • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrine [Adrenaline], oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

  • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
  • Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung Akromegalie) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck) können die ersten Warnsymptome einer Hypoglykämie abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Bei Anwendung von NovoRapid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre
Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen können,
- wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden
- wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Die Wirkung von NovoRapid tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Diabetesberater über Ihre Insulindosis. Vergewissern Sie sich, dass Sie den NovoRapid Penfill erhalten haben, den Sie benutzen sollen. Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes und Diabetesberaters genau. Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.
Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden. Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um.

Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Falls nötig, kann NovoRapid auch kurz nach der Mahlzeit anstatt vor der Mahlzeit angewendet werden.
Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Art der Anwendung

NovoRapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen oder zur kontinuierlichen Infusion in einem Pumpensystem. NovoRapid kann von einer medizinischen Fachkraft auch direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings nur unter Aufsicht eines Arztes. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene oder einen Muskel (intramuskulär).
Wechseln Sie immer innerhalb der gewählten Körperregion die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

NovoRapid Penfill darf nicht wieder aufgefüllt werden.
NovoRapid Penfill ist zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln entwickelt worden.
Wenn Sie mit NovoRapid Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden, müssen Sie zwei Insulininjektionssysteme benutzen, je eines für jeden Insulintyp.

Anwendung in einem Insulinpumpensystem:

NovoRapid darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt werden. Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich der Anwendung von NovoRapid in einer Pumpe. Vor der Anwendung von NovoRapid in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende Einweisung in dessen Gebrauch und Informationen über die Maßnahmen, die im Falle von Krankheit, zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder des Versagens des Pumpensystems zu treffen sind, erhalten haben.

  • Reinigen Sie vor dem Einstechen der Nadel Ihre Hände und die Haut an der Stelle, wo die Nadel eingestochen wird, mit Wasser und Seife, um Infektionen an der Infusionsstelle zu vermeiden.
  • Wenn Sie ein neues Reservoir befüllen, stellen Sie sicher, dass weder in der Spritze noch im Schlauch größere Luftblasen verbleiben.
  • Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.

Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, sollten Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel messen.

Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?

Sie sollten immer ein alternatives Insulin bei sich haben, das Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können.

Wenn Sie mehr Insulin injizieren, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (dies wird Hypoglykämie genannt). Dies kann auch passieren:

  • wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
  • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß,

kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren:NehmenSie eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit zu sich und messen Sie anschließend Ihren Blutzucker.
Falls Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich, ruhen Sie sich anschließend aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung fort.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig zu werden.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass sie Sie im Falle einer
Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie im nächsten Krankenhaus weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden:
- Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu
(vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.
- Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).
Dies kann auch passieren:

  • wenn Sie mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen
  • wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen
  • wenn Sie mehr als üblich essen
  • wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,
Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf. Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum Tod führen.

Wenn Sie die Therapie mit Ihrem Insulin beenden

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut). Beenden Sie Ihre
Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann NovoRapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

  • Sehr häufig: betrifft mehr als einen von 10 Behandelten
  • Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
  • Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Symptome einer Allergie. Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Schwellung und Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf
- wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder - wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie). Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, kann an dieser Stelle Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder Diabetesberater darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.

Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab.

Diabetische Retinopathie. Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Häufig auftretende Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Selten auftretende Nebenwirkungen

Schmerzhafte Neuropathie. Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können
Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

Schwere allergische Reaktion auf NovoRapid oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion). Beachten Sie auch die Warnung unter 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen NovoRapid nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Patrone angegebenen Verfalldatum, unter „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht in Gebrauch befindliches NovoRapid Penfill ist im Kühlschrank bei 2°C – 8°C, aufzubewahren, aber in nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.
In Gebrauch befindliches NovoRapid Penfill und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn es nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
NovoRapid muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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