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«NovoSeven 5 mg (250 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zurHerstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor. Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.

NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen:

  • Wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Faktoren VIII oder IX ansprechen (infolge von Hemmkörpern gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX oder wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, dass Sie auf die Verabreichung dieser Faktoren mit einem schnellen und beträchtlichen Anstieg der Hemmkörper gegen diese Produkte reagieren).
  • Wenn Sie eine erworbene Hämophilie haben.
  • Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben.
  • Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann (eine Blutgerinnungsstörung) haben, die nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie dürfen NovoSeven nicht anwenden…

  • Wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe von NovoSeven allergisch sind oder
  • Wenn Sie gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß allergisch sind.

Wenden Sie NovoSeven nur unter besonderer Sorgfalt an und informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung…

  • Wenn Sie erst vor kurzer Zeit operiert wurden
  • Wenn Sie erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
  • Wenn Sie krankheitsbedingt verengte Arterien haben
  • Wenn Sie eine ernste Lebererkrankung haben
  • Wenn Sie eine Blutvergiftung haben.

Patienten mit einer Veranlagung für disseminierte intravasale Gerinnung (DIG, eine Erkrankung, bei der überall im Blutkreislauf Blutgerinnsel entstehen) müssen aufmerksam überwacht werden. Falls die Blutung nicht nachhaltig zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt verständigen.

Bei Anwendung von NovoSeven mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von NovoSeven und Gerinnungsfaktorkonzentraten muss vermieden werden.

Es gibt nur wenige Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von NovoSeven und Arzneimitteln, die die Auflösung von Blutgerinnseln vermindern. Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Anwendung von NovoSeven mitteilen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Sollten Sie schwanger sein oder stillen, müssen Sie vor der Anwendung von NovoSeven den Rat Ihres Arztes einholen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NovoSeven Bitte wenden Sie NovoSeven erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose leiden.

Wie wird es angewendet?

NovoSeven muss intravenös injiziert werden. Bei schweren Blutungen wird NovoSeven durch Ärzte und medizinisches Fachpersonal in Arztpraxen oder Kliniken verabreicht. Bei leichten oder mittelschweren Blutungen kann Ihnen NovoSeven mitgegeben werden, um es zu Hause zu verabreichen.

Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.

  • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt mitteilen, damit die Behandlung überwacht werden kann.
  • Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik erforderlich.

Dosierung
Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts und Ihres Gesundheitszustands durch Ihren Arzt ermittelt.

Wenn Sie Hämophilie haben:
Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg pro Kilogramm Körpergewicht. Alternativ kann Ihr Arzt eine einzelne Dosis von 270 µg pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen. Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Dosis bei älteren Menschen. Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben:
Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 µg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg (Dosierungsbereich von 80 bis 120 µg) pro Kilogramm Körpergewicht.

Für alle Anwendungen von NovoSeven gilt

  • Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
  • Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach dem Beginn der Blutung verabreicht werden.
  • Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.

Falls Sie mehr NovoSeven injiziert haben als Sie sollten
Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben (Überdosierung), müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Falls Sie eine NovoSeven Injektion vergessen haben
Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Vorbereitung und Injektion der Lösung
Detaillierte Anwendungshinweise finden Sie umseitig.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann NovoSeven Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen werden selten berichtet (zwischen 1 von 10.000 und 1 von 1.000 Dosen). Außerdem wurde über folgende schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet:

  • Blutgerinnsel in Arterien, die Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen können
  • Blutgerinnsel in den Venen von Lunge, Beinen oder an der Injektionsstelle
  • Blutgerinnsel in der Leber, vorwiegend bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder nach einer Leberoperation
  • Anaphylaktische Reaktionen

In der überwiegenden Mehrheit der berichteten Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten aufgrund bereits zuvor bestehender Risikofaktoren eine Veranlagung für thrombotische Erkrankungen. Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wie allergische Hautreaktionen, Fieber und unzureichender Erfolg der Behandlung wurden gelegentlich beobachtet (zwischen 1 von 1.000 und 1 von 100 Dosen).

Über Veränderungen der Laborwerte, die die Leberfunktion anzeigen, und Übelkeit wurde selten berichtet (zwischen 1 von 10.000 und 1 von 1.000 Dosen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen, die Sie bemerken, egal, ob sie in dieser Gebrauchsinformation erwähnt werden oder nicht.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem äußeren Karton und den Behältnissen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Pulver und Lösungsmittel nicht über 25°C lagern.
  • Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.
  • Nicht einfrieren, um Beschädigungen der Lösungsmittelflasche zu verhindern.
  • Obwohl NovoSeven nach der Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollte es sofort verwendet werden, um eine Infektion zu vermeiden. Wird es nicht sofort verwendet, sollte es mit der noch angesetzten Spritze im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.

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