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«NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

NovoSeven enthält gentechnologisch hergestellten akti­vierten Blutgerinnungsfaktor VII. Bei Patienten, welche Hemmkörper gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben, aktiviert NovoSeven das Blutgerinnungssystem am Ort der Blutung.

NovoSeven wird eingesetzt bei Blutungen oder bei Operationen von hämophilen (Patienten mit angeborenen Blutgerinnungsstörungen) oder nicht-hämophilen (Patienten mit erworbenen Blutgerinnungsstörungen) Patienten mit Hemmkörpern gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX sowie bei Faktor VII-Mangel und bei Thrombasthenie Glanzmann (Blutungsstörung), wenn nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.

Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Fruktose-Intoleranz (Unverträglichkeit) leiden, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie NovoSeven anwenden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte nur nach Rücksprache mit dem/der behandelnden Arzt bzw. Ärztin erfolgen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweisse darf NovoSeven nicht angewendet werden.


Die Behandlung mit NovoSeven sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin überwacht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Anwendung von NovoSeven, wenn Sie erst vor kurzer Zeit operiert wurden, an einer Quetschverletzung, an durch Blutgerinnsel verursachten Komplikationen, an fortgeschrittener Atherosklerose, oder an einer Blutvergiftung leiden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt.

Wenn die Blutung innerhalb von 24 Stunden nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, ist eine Hospitalisierung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!


Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, sollten Sie NovoSeven nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. In der Stillzeit kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Beendigung des Stillens oder zum Absetzen der NovoSeven-Behandlung raten.

Wie wird es angewendet?

NovoSeven muss intravenös appliziert werden. Die detaillierte Anleitung zur Zubereitung sowie zur Verabreichung der Injektionslösung finden Sie im Abschnitt «Anwendung».

Bei schweren Blutungen wird NovoSeven durch Ärzte bzw. Ärztinnen und medizinisches Personal in Arztpraxen oder Kliniken verabreicht. Bei leichten oder mittelschweren Blutungen kann NovoSeven zu Hause verabreicht werden.

Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

– Jede NovoSeven-Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit die Behandlung überwacht werden kann.

– Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik erforderlich.

Übliche Dosierung

Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts und Ihres Gesundheitszustands durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ermittelt.

Wenn Sie Hämophilie haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg pro Kilogramm Körpergewicht. Alternativ kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine einzelne Dosis von 270 µg pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen.

Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Dosis bei älteren Menschen. Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Für die Anwendung von NovoSeven gilt

– Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.

– Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach dem Beginn der Blutung verabreicht werden.

– Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geändert werden.

– Sollten Sie eine Injektion ausgelassen haben oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, sollten Sie dazu den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einholen.

Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 µg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg (Dosierungsbereich von 80 bis 120 µg) pro Kilogramm Körpergewicht.

Falls Sie mehr NovoSeven als empfohlen injiziert haben

Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben (Überdosierung), müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Falls Sie eine NovoSeven-Injektion vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

AnwendungZubereitung der Injektionslösung

Waschen Sie Ihre Hände. NovoSeven (Pulver) und Lösungsmittel sollten bei der Aufbereitung auf Raumtemperatur sein. Entfernen Sie die Plastikkappen der zwei Durchstechflaschen. Falls die Kappen fehlen oder lose sind, dürfen die Durchstechflaschen nicht verwendet werden. Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie diese vor Gebrauch trocknen. Benutzen Sie eine Einwegspritze mit der passenden Grösse und einen Durchstechflaschen-Adapter, eine Transfernadel (20–26 G) oder ein anderes geeignetes Gerät.

A

Entfernen Sie das Schutzpapier des Durchstechflaschen-Adapters ohne ihn aus der Schutzverpackung zu nehmen. Setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche mit Lösungsmittel. Wenn er befestigt ist, kann die Schutzverpackung entfernt werden. Achten Sie darauf, die Anstechseite des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren. Falls Sie eine Nadel benutzen, entnehmen Sie sie der Verpackung ohne die Schutzhülle zu entfernen.

Schrauben Sie die Nadel fest auf die Spritze auf.

B

Ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge entsprechend dem Inhalt der Durchstechflasche mit Lösungsmittel in die Spritze aufzuziehen (ml ist gleich cc auf der Spritze). Achten Sie darauf, die Spitze des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.

C

Schrauben Sie die Spritze fest an den Durchstechflaschen-Adapter mit der Lösungsmitteldurchstechflasche. Falls Sie eine Nadel benutzen, entfernen Sie die Schutzhülle und stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche. Achten Sie dabei darauf, die Nadelspitze nicht zu berühren. Um die Luft in die Durchstechflasche zu injizieren, drücken Sie den Kolben, bis Sie einen deutlichen Widerstand verspüren.

D

Halten Sie die Spritze mit der Durchstechflasche (Lösungsmittel) umgekehrt. Falls Sie eine Transfer-Nadel benutzen, versichern Sie sich, dass die Nadelspitze sich im Lösungsmittel befindet. Ziehen Sie den Kolben zurück, um das Lösungsmittel in die Spritze aufzuziehen.

E

Entfernen Sie die leere Durchstechflasche (Lösungsmittel). Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter benutzen, bewegen Sie die Spritze um ihn von der Durchstechflasche zu entfernen.

F

Befestigen Sie die Spritze am Durchstechflaschen-Adapter oder die Nadel an der Durchstechflasche mit dem Pulver. Falls Sie eine Transfer-Nadel benutzen, versichern Sie sich, dass Sie in die Mitte des Gummistopfens stechen. Halten Sie die Spritze mit der nach unten gerichteten Durchstechflasche leicht schräg. Drücken Sie den Kolben langsam hinein, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu injizieren. Vergewissern Sie sich, dass Sie den Wasserstrahl nicht direkt auf das NovoSeven Pulver richten, weil dies ein Schäumen verursachen würde.

G

Drehen Sie die Durchstechflasche behutsam bis sich das Pulver gelöst hat. Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden, da dies ein Schäumen verursacht. Die rekonstituierte NovoSeven-Lösung sollte visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Falls Sie dies bemerken sollten, verwenden Sie sie nicht. Die Lösung des aufbereiteten NovoSeven ist klar und farblos. Lassen Sie den Durchstechflaschen-Adapter oder die Nadel an der Durchstechflasche.

Obwohl NovoSeven für 24 Stunden nach Auflösung stabil bleibt, sollte es sofort verwendet werden, um Infektionen zu vermeiden. Falls Sie es nicht sofort nach Aufbereitung verwenden, sollten Sie die Durchstechflasche noch mit der Spritze befestigt, in einem Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren. Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Ratschlag Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin auf.

Verabreichung der InjektionslösungH

Vergewissern Sie sich, ob der Kolben voll hineingedrückt ist, bevor die Spritze auf den Kopf umgedreht wird (er könnte durch den Druck in der Spritze herausgezogen worden sein). Falls Sie eine Nadel benutzen, versichern Sie sich, dass die Nadelspitze sich in der Lösung befindet. Halten Sie die Spritze mit der Durchstechflasche umgekehrt und ziehen Sie am Kolben, um die ganze Lösung in die Spritze aufzuziehen.

I

Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter benutzen, schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der leeren Durchstechflasche ab. Wenn Sie eine Transfer-Nadel benutzen, entfernen Sie die Transfer-Nadel von der Durchstechflasche, setzen Sie die Schutzhülle wieder auf und schrauben Sie die Nadel von der Spritze ab.

NovoSeven ist nun bereit zur Injektion. Halten Sie sich bei der Injektionstechnik an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Hinweis für Anwender: i.v. Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2–5 Minuten.

J

Beseitigen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen und unbenutztes Produkt nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Restlösungen sollten immer weggeworfen werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel, kann NovoSeven Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder betroffen sein muss.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen werden selten gemeldet (zwischen 1 von 1’000 und 1 von 10’000 Verabreichungen).

Ferner liegen Meldungen über nachstehende schwerwiegende Nebenwirkungen vor:

– Blutgerinnsel in Arterien führen zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall.

– Blutgerinnsel in Venen an der Injektionsstelle, tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie.

– Blutgerinnsel in der Leber, vorwiegend bei Patienten mit Lebererkrankungen oder jenen, die sich einer Leberoperation unterziehen mussten.

– Anaphylaktische Reaktionen.

In der überwiegenden Mehrheit aller Fälle hatten die Patienten aufgrund bereits zuvor bestehender Risikofaktoren eine Veranlagung für thrombotische Erkrankungen.

Erinnern Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin daran, falls Sie eine Vorgeschichte mit allergischen Reaktionen haben, da Sie möglicherweise sorgfältiger überwacht werden sollten.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Nebenwirkungen wie allergische Hautreaktionen, Fieber, Übelkeit und Fälle von vermindertem Ansprechen auf die Behandlung wurden gelegentlich beobachtet (zwischen 1

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats und ist auf der Faltschachtel und auf der Etikette angegeben.

NovoSeven Pulver und Lösungsmittel unter 25 °C aufbewahren. Vor Frost schützen, da sonst die Lösungsmitteldurchstechflasche beschädigt werden kann. Vor direktem Sonnenlicht schützen.

Es wird empfohlen, die Injektion von NovoSeven unmittelbar nach dem Auflösen durchzuführen. Falls es nicht sofort gebraucht wird, liegen die Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sollten nicht überschritten werden.

NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden.

Die aufbereitete Injektionslösung ist farblos. Die aufbereitete Lösung darf nicht verwendet werden, falls Partikelbildung oder Verfärbung beobachtet werden.

Falls Sie das Produkt nicht vorschriftsgemäss gelagert oder aufbereitet haben, sollen Sie das Präparat nicht anwenden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

NovoSeven 1 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (1,1 ml), Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

NovoSeven 2 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (2,1 ml), Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

NovoSeven 5 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5,2 ml), Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.


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