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«Octagam 100 mg/ml Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Octagam 100 mg/ml?

Octagam 100 mg/ml ist eine normale Immunglobulinlösung vom Menschen (eine Lösung von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 100 mg/ml enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arzneimittel anormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.

Octagam 100 mg/ml enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger.

  • Patienten mit einem angeborenen Mangel an Antikörpern (primäre Immunmangelkrankheiten wie: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogamma-Globulinämie, allgemeine variable Immundefizienz, schwere kombinierte Immundefizienz und Wiskott-Aldrich-Syndrom).
  • Patienten mit Bluterkrankungen, die zu einem Mangel an Antikörpern und wiederkehrenden Infektionen führen (Myelom oder chronische lympathische Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogamma-Globulinämie und wiederkehrenden Infektionen).
  • Kinder mit angeborenem AIDS und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen.

Außerdem kann Octagam 100 mg/ml bei folgenden entzündlichen Krankheiten angewendet werden:

  • bei Erwachsenen oder Kindern, die keine genügende Anzahl von Blutplättchen (idiopathische thrombozytopenische Purpura) und ein hohes Risiko von Blutungen haben oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl;
  • bei Patienten mit einer Erkrankung, die zur Entzündung verschiedener Organe führt (Kawasaki-Syndrom);
  • bei Patienten mit einer Erkrankung, die zu Entzündungen bestimmter Teile des Nervensystems führt (Guillain Barré Syndrom).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Octagam 100 mg/ml darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen menschliche Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile von Octagam 100 mg/ml sind.
  • wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) und Antikörper gegen IgA haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octagam 100 mg/ml ist erforderlich: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch irgendwelche anderen Krankheiten haben.

Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit bei der Verabreichung der Infusion reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkungen ab.

Virussicherheit

Wenn Arzneimittel aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionserregern an Patienten vorzubeugen. Hierzu zählen:

  • eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass jene, die das Risiko tragen, an einer Infektion zu leiden, ausgeschlossen werden;
  • das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
  • Hersteller implementieren in den Herstellungsprozess von Produkten aus Blut oder Plasma Produktionsschritte, durch die Viren zerstört oder entfernt werden.

Trotz dieser Maßnahmen können bei einer Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger.

Die eingesetzten Verfahren sind wirksam gegen umhüllte Viren, wie z. B. HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.

Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren, wie Hepatitis A und Parvovirus B19.

Immunglobuline sind nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht worden, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen möglicherweise eine Schutzwirkung ausüben.

Es ist wichtig, dass bei jeder Verabreichung von Octagam 100 mg/ml der Name und die Chargennummer des Präparates aufgezeichnet wird, damit Sie stets wissen, welche Chargen-Nummern bei Ihnen verabreicht wurden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.

Bei Anwendung von Octagam 100 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Der Infusionsschlauch muss vor und nach der Verabreichung von Octagam 100 mg/ml entweder mit isotoner Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Dextroselösung gespült werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden.

Octagam 100 mg/ml kann die Wirkung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes, wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen.

Wenn Ihnen eine Blutprobe abgenommen wird, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Immunglobuline anwenden, da diese die Ergebnisse bestimmter Tests möglicherweise beeinträchtigen können.

Blutzuckertest

Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in Octagam 100 mg/ml enthalten ist, fälschlicherweise als Glucose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glucosewert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d.h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.

Andererseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glucosetest verschleiert wird.

Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn Octagam 100 mg/ml oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glucosespezifische Methode verwendet. Systeme, die mit der

Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen, um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, um sicherzustellen, dass das Glucosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte Octagam 100 mg/ml schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können eine Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene bewirken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keinerlei Anzeichen, dass Immunglobulinpräparate die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Octagam 100 mg/ml benötigen und in welcher Dosierung. Octagam 100 mg/ml wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung und das Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patienten individuell definiert werden.

  • Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Octagam 100 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen:

Gelegentlich können Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Blutdruckveränderungen (niedriger/hoher Blutdruck) und leichte Rückenschmerzen auftreten.

Unerwünschte Wirkungen, die selten und in Einzelfällen auftreten können:

Normale Immunglobuline vom Menschen können einen Blutdruckabfall und anaphylaktischen Schock verursachen, auch dann, wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.

  • thrombotische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln) wurden berichtet bei: - älteren Patienten;
  • bei Patienten mit Symptomen zerebraler oder kardiologischer Ischämie (eingeschränkte Blutzirkulation im Hirn oder in den Herzgefäßen); - übergewichtigen Patienten und bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel kann während einer einzigen Zeitspanne von bis zu 3 Monaten (ohne das Verfallsdatum zu überschreiten) aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur von unter 25°C gelagert werden. Ist diese Zeitspanne abgelaufen, darf das Arzneimittel nicht wieder gekühlt werden, sondern es muss entsorgt werden. Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem Umkarton vermerkt werden.

Sie dürfen Octagam 100 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist, einen Bodensatz oder eine intensive Färbung aufweist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


Bewertungen «Octagam 100 mg/ml Infusionslösung»