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«Ofloxacin Heumann 400mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Ofloxacin Heumann 400 mg und wofür wird es angewendet?
Ofloxacin Heumann 400 mg enthält mit Ofloxacin ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Ofloxacin Heumann 400 mg ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:
- Akute, chronische und wiederkehrende (rezidivierende) Infektionen der Atemwege (Bronchitis), verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere Gram-negative (spez. anfärbbare) und multiresistente (mehrfachresistente) Erreger sowie durch Staphylococcus aureus,
- Lungenentzündungen, insbesondere verursacht durch Problemkeime wie z. B. E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Staphylococcus aureus,
Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich (außerhalb des Krankenhaus erworben) überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Ofloxacin Heumann in diesen ällen nicht das Mittel der ersten Wahl.
- Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Keime oder durch Staphylococcus aureus verursacht sind,
Damit ist die Einnahme von Ofloxacin Heumann nicht angezeigt bei der Behandlung der akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris) durch beta-hämolysierende Streptokokken (siehe auch unter“Dauer der Anwendung“).
- Infektionen der Weichteile und der Haut,
- Infektionen der Knochen (Ostitis, Osteomyelitis),
- Infektionen des Bauchraumes, einschließlich des kleinen Beckens, und bakteriell bedingte Durchfälle, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen,
- Infektionen der Niere, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harnröhre) und der Geschlechtsorgane sowie Gonorrhoe (Tripper).
Ofloxacin Heumann 400 mg kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen (Infektionsprophylaxe, auch durch selektive Darmdekontamination) bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr bei Vorliegen einer Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen).
Gegen Treponema pallidum, den Erreger der Syphilis, ist Ofloxacin, der Wirkstoff von Ofloxacin Heumann, nicht wirksam.
Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen ällen Ofloxacin Heumann 400 mg nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ofloxacin Heumann 400 mg darf nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone (d.h. Arzneistoffe aus derselben chemischen Stoffgruppe wie Ofloxacin),
Grund: Gefahr der Überempfindlichkeitsreaktion,
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile,
- von Patienten, die an einer Epilepsie (Fallsucht) leiden oder die infolge einer Schädigung des Gehirnes (z. B. Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall) zu Krampfanfällen neigen (erniedrigte Krampfschwelle),
Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen,
- von Patienten, bei denen nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden auftraten,
Grund: Gefahr von Sehnenriss,
- von Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren, da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin Heumann 400 mg ist erforderlich
ür Patienten, die bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Ofloxacin Heumann 400 mg mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.
Insbesondere schwere und/oder anhaltende Durchfälle, die während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten, können ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (siehe unter Abschnitt 4.).
Eine unter der Behandlung mit Chinolonen sehr selten beobachtete Sehnenentzündung kann vorwiegend bei der Achillessehne zum Sehnenriss führen. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Das Auftreten eines Sehnenrisses scheint durch Behandlung mit Kortikosteroiden („Kortison-Präparate") begünstigt. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die betroffene Sehne entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt ggf. zu beenden (siehe hierzu auch unter Abschnitt 4.).
Da Ofloxacin überwiegend durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe unter Abschnitt 3.).
Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Während der Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg sollten Sie sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Anderenfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen (siehe unter Abschnitt 4.).
Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg falsch-positive Ergebnisse liefern.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen mit Ofloxacinhydrochlorid sind beim noch nicht erwachsenen Organismus Gelenkknorpelschädigungen nicht völlig auszuschließen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ofloxacin darf Schwangeren und Stillenden nicht verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen. Ofloxacin passiert die Plazenta und erreicht im Fruchtwasser (Amnionflüssigkeit) ca. 30 % der im mütterlichen (maternalen) Serum gemessenen maximalen Konzentration.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe unter Abschnitt4.), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese ähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ofloxacin Heumann 400 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ofloxacin Heumann 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ofloxacin Heumann 400 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Ofloxacin Heumann 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Dosierung von Ofloxacin Heumann 400 mg richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Wie Sie Ofloxacin Heumann 400 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren.
2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
400 mg Ofloxacin als Einmalgabe,

AnwendungsgebieteEinzel- und Tagesgaben
Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren
Infektionen der Haut und Weichteile
Infektionen der Knochen
Infektionen des Bauchraumes (einschl. bakteriell bedingter Diarrhoen)
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege2 x 100 mg Ofloxacin pro Tag
Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)entspr. 1 Filmtablette pro Tag

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 400 - 600 mg Ofloxacin (entspr. mind. 1 Filmtablette) pro Tag empfohlen.
Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) oder, wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen ällen kann die Dosis auf 2 x 400 mg Ofloxacin (entspr. 2 x 1 Filmtablette) pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
ür Patienten mit mäßig und stark eingeschränkter Nierenleistung diese wird bestimmt als Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut (Kreatinin-Clearance) oder als Kreatiningehalt im Blut (Serum-Kreatinin) wird folgende Dosierung vorgeschlagen:
Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben.
Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis):
Kreatinin-Clearance
Serum-Kreatinin

(Kreatinin-Ausscheidung)(Gehalt an Kreatinin im Blut)Erhaltungsdosis/Tag
50 – 20 ml/min1,5 - 5 mg/dl100 - 200 mg Ofloxacin
20 ml/min5 mg/dl100 mg Ofloxacin
Hämo- und Peritonealdialyse100 mg Ofloxacin

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.
Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung [z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht] kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen ällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin (entspr. 1 Filmtablette) nicht zu überschreiten.
Art der Anwendung
Ofloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ( - 1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.
Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis eingenommen werden. Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Ofloxacin Heumann annähernd gleich sind.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von Ofloxacin Heumann kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metall-Ionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten. Daher muss Ofloxacin Heumann etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden. (s. a. Abschnitt2.).
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.
Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 - 10 Tagen. Bei Infektionen durch Salmonellen (Erregen z. B. von Darminfektionen) beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 - 8 Tage, bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger) 3 - 5 Tage und bei Darminfektionen durch E. coli (Darmkeim) 3 Tage.
ür unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlungsdauer von 3 Tagen aus.
Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 - 4 Wochen, im Einzelfall auch länger.
Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken (wie z. B. Wundrose) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden, wie rheumatisches Fieber oder Nierenentzündung (Glomerulonephritis), vorzubeugen. Da beta-hämolysierende Streptokokken jedoch unterschiedlich empfindlich gegen Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher Infektionen den Nachweis der Empfindlichkeit im Einzelfall.
Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge Ofloxacin Heumann 400 mg eingenommen haben, als sie sollten
Wenn zu große Mengen Ofloxacin eingenommen wurden, können unter anderem Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.
Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Ofloxacin Heumann 400 mg planmäßig fort.
Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Ofloxacin Heumann 400 mg wie vorgesehen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten und wenn nötig überwachen und behandeln kann.
Die Ausscheidung von Ofloxacin kann durch forcierte Diurese (erzwungene Mehrausscheidung von Harn) gesteigert werden.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin Heumann 400 mg vergessen haben
Unregelmässige Einnahme, zu geringe Einzel- oder Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.
Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann wie ursprünglich vorgesehen fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ofloxacin Heumann 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Ofloxacin kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metall-Ionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten.
Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Die Theophyllin-Konzentrationen werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert.
Chinolone und andere Mittel [z. B. Probenecid (Gichtmittel), Cimetidin (Mittel gegen Magensäure), Furosemid (harntreibendes Mittel) oder Methotrexat (Tumorhemmstoff)], die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können einander in ihrer Ausscheidung behindern, insbesondere wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.
Chinolone möglicherweise auch Ofloxacin können die Wirkung von Cumarinderivaten (Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher bei gleichzeitiger Behandlung mit Cumarinderivaten eine sorgfältige Überwachung bzgl. Gerinnbarkeit des Blutes empfohlen.
Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zu Unterzuckerungen (Hypoglykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen ällen eine besonders genaue Blutzuckerüberwachung.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ofloxacin Heumann 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
Häufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Magen und Darmbereich
Es kann häufig zu Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall kommen.
Durchfall kann wie bei vielen anderen Antibiotika unter Umständen als Erscheinungsform einer Darmentzündung (Enterokolitis) auftreten, die in einigen ällen hämorrhagisch (mit Blut im Stuhl) verlaufen kann. Eine seltene Form der Darmentzündung unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile (siehe auch unterAbschnitt 4.).
Leber und Gallenwege
Selten kommt es zu einer Erhöhung bestimmter Laborwerte (Leberenzyme), die den Zustand der Leber widerspiegeln, oder zu einer Beeinträchtigung der Leberleistung mit Erhöhung des Bilirubin (Gallenfarbstoff)-Spiegels im Blut. Sehr selten entwickelt sich eine Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus), eine Leberentzündung (Hepatitis) oder ein schwerer Leberschaden.
Nervensystem
Kopfschmerz, Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe und Verwirrtheit können gelegentlich auftreten, sehr selten Benommenheit.
Selten kommt es zu Störungen des Zusammenspiels der Muskeln (muskuläre Koordinationsstörungen, z. B. Zittern oder Gangunsicherheit). Selten kommt es zu extrapyramidalen Symptomen (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, Zittern, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut). Weiterhin kann es selten zu Krampfanfällen, zu Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühlen), zu Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen), zu Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchssinnes) oder Gleichgewichtsstörungen kommen. Tinnitus (Ohrgeräusche wie z. B. Pfeifen) und Hörstörungen (in Ausnahmefällen auch Hörverlust) sind unter Behandlung mit Ofloxacin selten. Selten kommt es zu intensiven Traumerlebnissen (bis zum Alptraum) sowie zu psychotischen Reaktionen wie Erregungszuständen, Angstzuständen, Depressionen und Halluzinationen (Sinnestäuschungen, Fehlwahrnehmungen). Bestimmte psychotische Reaktionen können in manchen dieser älle zur Selbstgefährdung führen.
Solche Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ofloxacin Heumann 400 mg auftreten. Ofloxacin Heumann 400 mg ist dann sofort abzusetzen.
HerzKreislaufSystem
Nach der Einnahme von Ofloxacin kann es gelegentlich zu einer Pulsbeschleunigung (Tachykardie) sowie zu einem vorübergehenden Absinken des Blutdrucks kommen. Sehr selten kommt es zum Kollaps mit Bewusstseinstrübung oder Bewusstlosigkeit in Folge starken Blutdruckabfalles.
Blut
Sehr selten kommt es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie). Nur in einigen ällen ist dies die Folge einer Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression). Sehr selten kann es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie) kommen.
Zeichen solcher Nebenwirkungen sind:
- Blässe und Schwäche,
- rötlich gefärbter Urin,
- entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich),
- eine Halsentzündung,
- unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber,
- verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen),
- gehäuftes Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).
Niere
Sehr selten kommt es zu einer Beeinträchtigung der Nierenleistung mit z. B. einem Anstieg der Menge von Kreatinin im Blut (ein Stoff, der durch die Nieren ausgeschieden wird). Sehr selten kann sich auch eine allergisch bedingte Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis) entwickeln. Diese Reaktionen können in manchen ällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten. Eine solche schwere Einschränkung der Nierenleistung äußert sich typischerweise in starker Ab oder Zunahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinen Beschwerden wie Schwäche, Schläfrigkeit und Übelkeit.
Haut- und Schleimhautreaktionen
Gelegentlich kann es zu Haut und Schleimhautreaktionen wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlägen (in Ausnahmefällen mit Blasen oder Eiterbläschen) kommen. Sehr selten kommt es zu einer flüchtigen Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush).
Ebenfalls sehr selten entwickeln sich ein Erythema multiforme, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom. Solche schweren Haut- und Schleimhautreaktionen äußern sich typischerweise in Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen. Manchmal geht diesen Veränderungen ein fleckiger Ausschlag voraus. Üblicherweise sind hierbei auch die Schleimhäute betroffen.
Sehr selten kann es zu einer Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis) kommen. Sie kann sich generell in Form von kleinen, punktförmigen Haut oder Schleimhautblutungen (Petechien), in Blasenbildungen mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen äußern, sowie in Ausnahmefällen zu Hautschädigungen bis zum Absterben der Haut führen. Sie kann auch innere Organe einbeziehen.
Lichtüberempfindlichkeit
Sehr selten kann es zu einer Lichtüberempfindlichkeit der Haut kommen. Eine solche Reaktion kann sich wie ein starker Sonnenbrand äußern und in manchen ällen auch die Nägel einbeziehen (Verfärbung, Ablösung).
Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten aber auch schon bei erstmaliger Anwendung können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten (dies sind rasch, d.h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Anwendung einsetzende allergische oder allergieähnliche Reaktionen); sie können sich z. B. in Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen äußern, aber auch in Blutdruckanstieg, einer Schwellung von Haut oder Schleimhäuten (Angioödem) z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Zeichen: Heiserkeit, Atembehinderung). In den schwersten ällen kann es zu starker Atemnot (auch durch eine Verkrampfung der Bronchien), Blutdruckabfall und/oder zum Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe auch unterAbschnitt 4.).
Sehr selten entwickeln sich Fieber, eine Eosinophilie (Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen) oder eine allergische Lungenentzündung (Pneumonitis). Es kann zum Schwitzen kommen.
Sehnenentzündung
Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen wie z. B. Ofloxacin zu Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen (z. B. der Achillessehne) kommen. Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (siehe auch unterAbschnitt 2.).
Weitere Nebenwirkungen
Es ist nicht auszuschliessen, dass Ofloxacin bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrie-Attacke auslösen kann (typische Anzeichen z. B. rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und Nervenfunktionsstörungen).
Sehr selten können Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche der Muskeln auftreten (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z. B. Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung). Sehr selten kann dies Ausdruck einer Muskelgewebeschädigung (Rhabdomyolyse) sein. Diese kann in manchen ällen auch zu einer Abnahme der Muskelmasse oder zum akuten Nierenversagen führen. Sehr selten kann es zu Gelenk und Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen in diesem Bereich) kommen.
Sehr selten kann es zum Anstieg oder Abfall des Blutzuckers (Hyper- oder Hypoglykämie) kommen, insbesondere bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Typische Zeichen eines zu hohen Blutzuckers sind häufigeres Wasserlassen, starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit und trockene Haut. Typische Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Mattigkeit, Aggressivität, Konzentrationsstörungen und depressive Verstimmungen evtl. in Verbindung mit Schwitzen.
Bis auf sehr seltene älle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin wieder abgeklungen.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen ällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung)
Hier muss der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Krampfanfälle
Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen, wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJ)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ofloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ofloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Wie ist Ofloxacin Heumann 400 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusätzliche Informationen

Packmittelmanuskript Nr. /

Ofloxacin Heumann 400 mg FilmtablettenSeite

Faltschachtel
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Ofloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ofloxacin
bakterielle Infektionen
Zul.-Nr.: 46031.02.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 (N1), 20 (N2), 50 (N3) Filmtabletten
Zum Einnehmen
1 Filmtablette enthält:
Ofloxacin 400 mg.
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur Anwendung:
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Blindenschrift im Klartext: Ofloxacin Heumann 400 mg
Form < runde Tbl., ohne Bruchkerbe > Code 39
PZN - ....
Durchdrückpackung
Ofloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
HEUMANN
Ch.-B.: /Verwendbar bis: siehe Prägung
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)


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