Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Omeprazol STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Diese reduzieren die Magensäu-reproduktion und helfen somit, dass Geschwüre sich nicht bilden bzw. dass be-stehende Geschwüre ausheilen können. Sie tragen auch dazu bei, dass einige durch Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus) bedingte Beschwerden gelin-dert werden und Schädigungen ausheilen können.

Omeprazol STADA wird in den folgenden Fällen angewendet

• wenn Sie ein Zwölffingerdarmgeschwür haben (ein Geschwür im obersten Darmabschnitt nach dem Magenausgang)
• wenn Sie ein gutartiges Magengeschwür haben
• wenn Sie eine Refluxösophagitis oder Beschwerden einer gastroösopha-gealen Refluxkrankheit haben (verursacht durch einen Rückfluss von Ma-gensäure aus dem Magen in die Speiseröhre)
• zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Refluxösophagitis
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die Zollinger-Ellison-Syndrom genannt wird (Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Magen-säurebildung führt)
• wenn Sie ein Geschwür haben, das durch die Einnahme von entzündungs-

hemmenden Arzneimitteln, den so genannten nichtsteroidalen Antirheuma-tika (häufig „NSAR“ genannt) bedingt ist

• zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren bei Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln, den so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika (häufig „NSAR“ genannt)
• zusammen mit Antibiotika, wenn Sie ein Geschwür haben, dass mit be-stimmten Bakterien infiziert ist, die Helicobacter pylori genannt werden
• bei Kindern ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg:
• bei Speiseröhrenentzündung (Refluxösophagitis) zur symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und Beschwerden durch Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Omeprazol STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omeprazol STADA sind
• wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden und gleichzeitig das Antibioti-kum Clarithromycin (zur Behandlung bestimmter Infektionen) einnehmen
• wenn Sie gleichzeitig Atazanavir erhalten (Arzneimittel zur Behandlung bei HIV-Infektionen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol STADA ist erforder-lich
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden oder eines der Symptome kürzlich aufgetreten ist: unfreiwilliger Ge-wichtsverlust, wiederholtes Erbrechen oder Bluterbrechen oder dunkler Stuhl. Ihr Arzt wird dann unter Umständen eine zusätzliche Untersuchung durchführen, die Endoskopie genannt wird, um die Ursache festzustellen bzw. andere ernstere Krankheiten auszuschließen.
• Die Behandlung mit Magensäurehemmern führt zu einem geringfügig er-höhten Risiko, an einer Infektion des Magen-Darm-Trakts zu erkranken. In-formieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall und Bauchschmerzen auftreten.
• Wenn Sie Omeprazol längere Zeit (d.h. länger als 1 Jahr) einnehmen, soll-ten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser überprüft, ob die Be-handlung immer noch notwendig ist.
• Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden oder gelitten ha-ben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls an-hand von Blutuntersuchungen die Funktionsfähigkeit dieser Organe über-prüfen, vor allem, wenn Sie Omeprazol STADA über einen langen Zeitraum einnehmen müssen.
• Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollte die Tagesdo-sis höchstens 20 mg Omeprazol betragen.
• Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollten die Leberwerte während der Behandlung mit Omeprazol regelmäßig kontrolliert werden.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen Omeprazol STADA zusätzlich zu anderen Arzneimit-teln, so genannten Antibiotika (zur Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion), oder zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (zur Behandlung von Schmerzen oder einer rheumatischen Erkrankung) verord-net hat, lesen Sie bitte auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit entzündungshemmenden und schmerzstillenden Arzneimitteln (NSAR) einnehmen.

Omeprazol STADA ist nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der oben aufgeführten Warnhin-weise auf Sie zutrifft oder früher einmal zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Omeprazol STADA mit anderen Arzneimitteln Gleichzeitig angewendete Arzneimittel können sich gegenseitig in ihre(r/n) Wir-kung(en) oder Nebenwirkung(en) beeinflussen. Dies nennt man Wechselwir-kung. Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn Sie vor kurzem Arznei-mittel angewendet haben oder diese demnächst anwenden wollen. Bitte infor-mieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen anwenden oder vor kurzem angewendet haben:

• Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung körpereigener Abwehrmechanismen, wodurch Abstoßungsreaktionen verhindert werden)
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Disulfiram (Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit)
• Arzneimittel, die ebenfalls in der Leber verstoffwechselt werden, wie z.B.
• Benzodiazepine (Arzneimittel mit beruhigender, schlaffördernder und/oder muskelentspannender Wirkung) wie Diazepam, Triazolam, Flu-razepam
• Phenytoin (Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Epilepsie)
• Warfarin (Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung)
• Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z.B. Cita-lopram, Imipramin, Clomipramin
• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektio-nen) und andere Arzneimittel, deren Aufnahme in den Körper durch den Säuregehalt im Magen beeinflusst wird
• Makrolide (bestimmte Antibiotika) wie Clarithromycin, Roxithromyxin und Erythromycin
• Johanniskraut (Auszug aus einer Heilpflanze, oft in Arzneimitteln gegen De-pressionen) − Vitamin B.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel nehmen, sollten Sie an diese Hinweise den-ken und Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Warnhinweis
Die oben aufgeführten Arzneimittel sind Ihnen möglicherweise unter einer ande-ren Bezeichnung bekannt, häufig unter dem Handelsnamen. In diesem Ab-schnitt wird nur der Wirkstoff oder die Arzneimittelgruppe angegeben, jedoch nicht der Handelsname. Daher sollten Sie immer auf der Packung und in der Gebrauchsinformation der Arzneimittel, die Sie bereits einnehmen, nachlesen, damit Sie den Wirkstoff oder die Arzneimittelklasse kennen.

Bei Einnahme von Omeprazol STADA mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Kapseln sind im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Was-ser) vor einer Mahlzeit (z.B. Frühstück oder Abendessen) auf leeren Magen einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwanger-schaft vermuten oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird jeg-liches Risiko, das mit Ihrer Einnahme von Omeprazol STADA verbunden ist, abwägen. Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen vor, um beurteilen zu können, ob Omeprazol, der Wirkstoff in Omeprazol STADA, unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind hat. Bisher gibt es darauf keine Hinweise.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Omeprazol STADA nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig hält. Derzeit liegen keine ausreichenden Informa-tionen zur Beurteilung des Risikos für Ihr Kind durch das Stillen vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Omeprazol STADA auf Ihre Verkehrs-tüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnte. Es ist jedoch zu bedenken, dass Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit und Sehstörungen, auftreten können und möglicherweise die Fähigkeit, Kraftfahr-zeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omep-razol STADA
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Omeprazol STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln sind im Ganzen und mit 1 Glas Wasser vor einer Mahlzeit (z.B. Frühstück oder Abendessen) auf leeren Magen einzunehmen. Die Kapseln dür-fen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Kapseln zu schlucken, oder dieses Arzneimit-tel einem kleinen Kind verabreichen müssen, können Sie die Kapselhüllen öff-nen und den Inhalt mit etwas Joghurt oder Fruchtsaft vorsichtig mischen. Diese Mischung soll dann sofort (ohne Kauen) eingenommen werden.

Öffnen Sie die Folienstreifen, indem Sie die beiden Schichten aus Aluminiumfo-lie an der Stelle auseinander reißen, an der ein kleiner Folienteil nicht verklebt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha-ben, dass die Wirkung von Omeprazol STADA zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie Omeprazol STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwölffingerdarmgeschwür (ein Geschwür im obersten Darmabschnitt nach dem Magenausgang) – 1-mal täglich 20 mg Omeprazol für 2 bis 4 Wochen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol täglich erhöhen.
– Zur Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs beträgt die übliche Dosis 20 mg Omeprazol täglich. In einigen Fällen kann auch eine Dosis von 10 mg Omeprazol ausreichen.

Magengeschwür – 1-mal täglich 20 mg Omeprazol, üblicherweise für 4 Wochen. Diese Be-handlungszeit kann auf 8 Wochen verlängert werden. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol täglich erhöhen.

Refluxösophagitis (verursacht durch einen Rückfluss von Magensäure aus dem Magen in die Speiseröhre) – 1-mal täglich 20 mg Omeprazol, üblicherweise für 4 Wochen. Diese Be-handlungszeit kann auf 8 Wochen verlängert werden. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol täglich erhöhen. – Bei einer Langzeitbehandlung zur Verhinderung eines Krankheitsrückfalls kann 1-mal täglich 10 bis 20 mg Omeprazol verschrieben werden.

Gastroösophageale Refluxkrankheit (Beschwerden, die durch Rückfluss von Magensäure aus dem Magen in die Speiseröhre hervorgerufen wer-

den) – 1-mal täglich 10 oder 20 mg Omeprazol, üblicherweise für 2 bis 4 Wochen. – Wenn sich Ihre Beschwerden nach 2 Behandlungswochen nicht bessern, wird Ihr Arzt unter Umständen entscheiden, weiterführende Untersuchungen durchzuführen.

Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Magensäurebildung führt) – Im Allgemeinen beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg Omeprazol täglich, sollte die Tagesdosis auf 2 Einzel-gaben aufgeteilt werden.

Behandlung von Geschwüren, die durch Einnahme von entzündungs-hemmenden Arzneimitteln bedingt sind – Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.

Langzeitbehandlung bei Geschwüren, die durch Einnahme von entzün-dungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind – Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol täglich.

Omeprazol in Kombination mit Antibiotika, wenn Sie ein Geschwür haben, das mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori infiziert ist– Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 20 mg Omeprazol. Ihr Arzt wird Ih-nen auch die Einnahme von 2 der folgenden Antibiotika für 1 Woche ver-ordnen: Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol.

Folgende Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen:
– 20 mg Omeprazol + 1.000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin – 20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400 mg bis 500 mg Metroni-dazol.
Die angegebenen Dosen werden jeweils 2-mal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche der Kombinationen Sie einnehmen sollen.

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 1 Woche. Brechen Sie die Be-handlung nicht vorzeitig ab, damit keine Bakterien überleben (und resistent werden).

Kinder ab dem vollendeten 4. Lebensjahr Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von durch Helicobacter pylori ver-ursachten Zwölffingerdarmgeschwüren Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie wird Ihr Arzt offizielle lo-kale Richtlinien zur bakteriellen Resistenz, zur Behandlungsdauer (üblicherwei-se 7 Tage, manchmal auch bis zu 14 Tage) und zum angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen. Die Behandlung sollte vom Facharzt überwacht werden.

Besondere Patientengruppen Kinder Omeprazol ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, muss Ihre Omeprazol-Dosis eventuell reduziert werden. Falls dies auf Sie zutrifft, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg Omeprazol nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Omeprazol STADA eingenommen haben, spre-chen Sie bitte unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol STADA vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol STADA vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis weg und fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Omeprazol STADA kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkör-perchen und zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen. Wenn bei Ihnen eine In-fektion auftritt mit Beschwerden wie Fieber und starker Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit örtlich begrenzten Infektionssymptomen wie Schmerzen in Hals, Rachen oder Mund oder Harnwegsprobleme, müssen Sie unverzüglich ihren Arzt aufsuchen. Er wird Ihnen Blut abnehmen, um zu prüfen, ob die Anzahl weißer Blutkörperchen vermindert ist (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels in-

formieren.

Sie müssen die Einnahme von Omeprazol STADA abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten, wie z.B.

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder
• Schluckbeschwerden oder
• Nesselsucht und Atemschwierigkeiten.

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Durchfall, Verstopfung, Blähungen (möglicherweise in Verbindung mit Bauchschmerzen), Übelkeit oder Erbrechen
• Schläfrigkeit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Schwindel und Kopfschmer-zen. Diese Beschwerden verschwinden normalerweise unter fortgesetzter Behand-lung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Blasenbildung der Haut, erhöhte Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen
• Verschwommensehen, Gesichtsfeldeinschränkungen, Hörstörungen oder Geschmacksveränderungen
• Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) − Änderungen der Blutwerte zur Bestimmung der Leberfunktion.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandeltn von 10.000)

• Bräunlich-schwarze Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin (Antibiotikum) und gutartige Drüsenzysten (flüssigkeits-gefüllte Hohlräume)
• Muskelschwäche, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen
• Missempfindungen wie Reizungen, Juckreiz, oder Kribbeln ohne ersichtli-chen Grund (Parästhesien) und Benommenheit. Verwirrtheit und Sinnestäu-schungen (Halluzinationen), insbesondere bei schwerkranken oder älteren Patienten
• Blutarmut (Anämie) bei Kindern, Abnahme des sauerstofftransportierenden Farbstoffs Hämoglobin im Blut bei Kindern.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) oder nicht be-kannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektionen (Can-

didiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

• Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder Augen) und durch z.B. Krämpfe und Bewusstseinseinschränkung gekennzeichnete Veränderungen im Gehirn bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
• Abweichende Laborwerte − Änderungen des Blutbildes, vorübergehende Abnahme der Blutplättchen, der weißen bzw. weißen und roten Blutkörperchen und mangelhafte Bildung weißer Blutkörperchen
• Ungewöhnlich erniedrigte Natriummenge im Blut
• Schwere allergische Reaktionen, wie z.B. schwere Hauterkrankungen, Fie-ber, plötzliche Flüssigkeitsansammlung in Haut und Schleimhäuten (z.B. Hals oder Zunge), Atemprobleme, Entzündung der Blutgefäße und Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Erregtheit, schwacher Puls mit schneller Pulsschlagfolge, schweißige Haut, Bewusstseinstrübung)
• Entzündung der Nieren mit Blut im Harn, Fieber und Schmerzen in den Sei-ten (Nephritis)
• Erregtheit und Depression, insbesondere bei schwerkranken oder älteren Patienten
• Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer-ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuch-tigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.