Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4mg/2ml - Patienteninformationen, Beschreibung, Dosierung und Richtungen.

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«Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4mg/2ml»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml ist ein Antiemetikum ((5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Mittel zur Verhinderung des Erbrechens) zur Injektion bzw. als Zusatz zu Infusionen.
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml wird zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz, und Erbrechen bei medizinischer Therapie mit Zytostatika und zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz, und Erbrechen nach Operationen. angewendet.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml beachten?
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml darf nicht eingenommen werden,
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml ist erforderlich,
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion), da Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann.
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml, d.h. nahezu „Natriumfrei“.
Kinder
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen
keine Angaben
Bei Einnahme/Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ondansetron Injektionslösung soll generell nicht in der Spritze oder Infusionsflasche mit anderen Arzneimittelhaltigen Lösungen oder nicht überprüften Infusionslösungen gemischt werden.
Die Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.
Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.
Angaben zur Mischbarkeit siehe Art und Dauer der Anwendung.
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, daß mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Bei Einnahme/Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
keine Angaben

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml zeigte in präklinischen Untersuchungen keine teratogenen Wirkungen. Trotzdem darf Ondansetron während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
Tierversuche ergaben, daß Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml
Keine Angaben.
Wie ist Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml einzunehmen?
Nehmen Sie Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wie wird es angewendet?

Zur intravenösen Injektion, oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion. Weitere Angaben zur Art und Dauer der Anwendung siehe Abschnitt Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben.
Mischbarkeit von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml:
Verdünnungen von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml mit 0,9 % iger Kochsalzlösung, 5 % iger Glucoselösung, 10 % iger Mannitollösung und Ringer Lactatlösung sind bis zu 48 Stunden bei 25° C physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollen die Lösungen sofort verwendet werden. Werden die Lösungen nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers.
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen:
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame intravenöse Injektion über 2 – 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32 mg Ondansetron in 50 – 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (s. Mischbarkeit von Ondansetron) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 – 160 mg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/ 100 ml) nicht überschreiten.
Fluorouracil-haltige Lösungen
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer ällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid-haltige Lösungen
Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
Ceftazidim-haltige Lösungen
Ceftazidim-Dosen von 250 – 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige Lösungen
Dosen von 100 mg – 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige Lösungen
Dosen von 10 – 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Hinweis:
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.
Nach Anbruch der Ampullen Rest verwerfen.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:
Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Erwachsene
Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen entweder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 – 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minü-tige Kurzzeit-Infusion verabreichen oder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 32 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondansetron), über mindestens 15 Minuten infundieren oder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden. Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).
Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin.
Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren oder 1 – 2 Stunden vor Chemotherapiegabe 8 mg Ondansetron oral geben. Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit 8 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends).
Ältere Patienten
Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht ist.
Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
Bei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ,,normalen‘‘ Bevölkerung zu erwarten.
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene
Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.
Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
4 mg Ondansteron langsam intravenös injizieren.
Kinder
Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen 0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.
Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Ältere Patienten
Die Erfahrungen mit Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml in der Prophylaxe/ Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion s. o.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml eingenommen haben als Sie sollten
Überdosierung:
Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml bekannt. Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Kollaps mit Bewustseinsverlust (vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades). In allen ällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 von 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 von 10 Behandelten von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (≥ .000 bis <.000): wurde über – schwerwiegende – Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschliesslich Anaphylaxie berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig (≥ bis ): Kopfschmerzen, über Wärmegefühl oder Flush sowie über Schluckauf wurde berichtet.
Selten (≥ .000 bis <.000): Es gibt Berichte, die auf unwillkürliche Bewegungsstörungen wie extrapyramidale Reaktionen schließen lassen, z. B. Crisis oculogyris/dystone Reaktionen, ohne klare Belege für persistierende klinische Folgen,
Sehr selten (< .000 oder unbekannt ) wurden Krampfanfälle und mögliche Extrapyramidalreaktionen wie akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris))/dystonische Reaktionen beobachtet. Diese Erscheinungen blieben ohne dauerhafte klinische Folgen.
Herzerkrankungen
Selten (≥ .000 bis <.000): wurde über Brustschmerz mit oder ohne
ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, Bradykardie und Arrhythmie berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (≥ bis ): Es ist bekannt, daß Ondansetron die Dickdarmpassage verlängert und bei manchen Patienten Obstipation verursachen kann. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Obstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich (≥ .000 bis <) wurden asymptomatisch erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich (≥ .000 bis <) wurden bei intravenöser Applikation - insbesondere bei wiederholter Anwendung – lokale Irritationen an der Einstichstelle beobachtet. Bei schneller intravenöser Verabreichung traten vereinzelt vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) und Benommenheit auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml Ampullen sind 3 Jahre haltbar.
Vor Licht schützen!

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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