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«Ondansetron-GRY 4 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Ondansetron-GRY® 4 mg und wofür wird es angewendet?
Ondansetron-GRY® 4 mg ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum).
Ondansetron-GRY® 4 mg wird angewendet
zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer zytotoxischen Chemotherapie (in der Krebsbehandlung eingesetzte Therapie) und Strahlentherapie,
sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron-GRY® 4 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, einen Ondansetron ähnlichen Wirkstoff (z.B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron-GRY® 4 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron-GRY® 4 mg ist erforderlich,
- wenn Sie unter einem beginnenden Darmverschluss (subakute Darmobstruktion) leiden, da bekannt ist, dass Ondansetron die Dauer der Dickdarmpassage verlängert.
Kinder
Erfahrungen mit Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Ondansetron Filmtabletten dürfen bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m nicht angewandt werden.
Ondansetron-GRY® 4 mg ist nicht zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Kindern nach einem Eingriff in der Bauchhöhle angezeigt.
Ältere Patienten
Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei älteren Patienten liegen nur in beschränktem Umfang vor. Jedoch wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
Eine Anpassung von Dosis, Verabreichungshäufigkeit oder Art der Anwendung ist nicht erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zur Sicherheit von Ondansetron bei Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor.
Bei der Anwendung von Ondansetron-GRY® 4 mg während der Schwangerschaft ist daher Vorsicht geboten, besonders im ersten Drittel der Schwangerschaft.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung sollte vorgenommen werden.
Stillzeit:
Untersuchungen ergaben, dass Ondansetron in die Milch säugender Tiere übergeht. Mütter, die Ondansetron-GRY® 4 mg erhalten, sollten daher ihre Säuglinge nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
In psychomotorischen Tests führt Ondansetron weder zu einer Einschränkung der Leistung noch zu einer Sedierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron-GRY® 4 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron-GRY® 4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ondansetron-GRY® 4 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Ondansetron-GRY® 4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es stehen auch Filmtabletten mit 8 mg Ondansetron zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie und Strahlentherapie
Erwachsene:
Das emetogene (Erbrechen auslösende) Potenzial einer Krebsbehandlung hängt von den Dosierungen und Kombinationsschemata der durchgeführten Chemotherapie und Strahlentherapie ab. Die Art der Anwendung und die Dosierung von Ondansetron sollten, entsprechend den folgenden Hinweisen, im Dosisbereich von 8–32 mg pro Tag flexibel gewählt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:
Ondansetron kann eingenommen (oral) oder in die Vene verabreicht (intravenöse Anwendung) werden.
In der Regel werden den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Radiotherapie erhalten, 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse Kurzzeit-Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten direkt vor der Behandlung und danach alle 12 Stunden 8 mg oral verabreicht.
Orale Anwendung:
1–2 Stunden vor der Chemo- bzw. Strahlentherapie werden 8 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-GRY® 4 mg) eingenommen. 12 Stunden später werden weitere 8 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-GRY® 4 mg) eingenommen.
Zum Schutz vor verzögertem oder länger andauerndem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Ondansetron-Gabe bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden.
Die empfohlene Dosierung für die orale Anwendung beträgt 8 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-GRY® 4 mg) zweimal täglich.
Hochemetogene Chemotherapie: Bei Patienten, die eine hochemetogene Chemotherapie z.B. mit hoch dosiertem Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten, kann Ondansetron intravenös angewendet werden.
Zum Schutz vor verzögertem oder länger andauerndem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die Ondansetron-Gabe bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus oral fortgesetzt werden.
Die empfohlene Dosierung für die orale Anwendung beträgt 8 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-GRY® 4 mg) zweimal täglich.
Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre):
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Anwendung an Kindern vor.
Kindern, die älter sind als 2 Jahre, kann Ondansetron unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 über eine Zeitraum von 15 Minuten verabreicht werden, gefolgt von einer oralen Dosis von 4 mg (entsprechend 1 Filmtablette Ondansetron-GRY® 4 mg) 12 Stunden später.
Eine orale Behandlung mit einer der Körperoberfläche entsprechenden Dosis sollte bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Kinder mit einer Gesamtkörperoberfläche zwischen 0,6 und 1,2 m sollten eine Dosierung von 3 x täglich 4 mg (entsprechend 1 Filmtablette Ondansetron-GRY® 4 mg), Kinder mit einer Körperoberfläche über 1,2 m 3 x täglich 8 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-GRY® 4 mg) erhalten.
Erfahrungen mit Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Ondansetron Filmtabletten dürfen bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m nicht angewandt werden.
Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Besondere Patientengruppen“.
Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation:
Erwachsene:
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation: Ondansetron kann oral angewendet oder intravenös injiziert werden.
Ondansetron kann als Einzeldosis von 4 mg als langsame intravenöse Injektion bei der Einleitung der Narkose verabreicht werden.
Orale Anwendung:
• 16 mg (entsprechend 4 Filmtabletten Ondansetron-GRY® 4 mg) eine Stunde vor der Narkose.
• Alternativ 8 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-GRY® 4 mg) eine Stunde vor der Narkose, gefolgt von zwei weiteren Dosen von jeweils 8 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-GRY® 4 mg) im Abstand von jeweils 8 Stunden.
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation:
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation wird die intravenöse Injektion empfohlen.
Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre):
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation wird die langsame intravenöse Injektion empfohlen.
Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Besondere Patientengruppen“.
Besondere Patientengruppen:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine Anpassung von Tagesdosis, Verabreichungshäufigkeit oder Art der Anwendung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Ausscheidung von Ondansetron erheblich vermindert bzw. verlangsamt. Bei diesen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-GRY® 4 mg) nicht überschritten werden.
Patienten mit eingeschränktem Spartein/Debrisoquin-Metabolismus:
Der Substanzspiegel dieser Patienten unterscheidet sich bei wiederholter Gabe von Ondansetron nicht von dem der Allgemeinbevölkerung. Eine Anpassung von Tagesdosis oder Verabreichungshäufigkeit ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Ondansetron-GRY® 4 mg ist zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron-GRY® 4 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron-GRY® 4 mg eingenommen haben als Sie sollten
Bitte benachrichtigen Sie im Falle einer Überdosierung stets umgehend einen Arzt, damit dieser über die notwendigen Maßnahmen entscheiden kann.
Über die Folgen einer Überdosierung von Ondansetron ist bislang wenig bekannt, jedoch erhielt eine begrenzte Anzahl von Patienten Überdosen.
Folgende Anzeichen wurden danach beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen (vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block 2. Grades). In allen ällen bildeten sich die Symptome vollständig zurück. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Ondansetron, daher sollte bei Verdacht auf Überdosierung stets umgehend ein Arzt benachrichtigt werden, der nach Bedarf eine symptomatische und unterstützende Therapie einleiten kann.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron-GRY® 4 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Ondansetron-GRY® 4 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Bei längerer Unterbrechung der Therapie oder wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ondansetron-GRY® 4 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass Ondansetron die Verstoffwechslung anderer Arzneimittel, die häufig gleichzeitig angewendet werden, fördert oder hemmt. Spezielle Studien haben gezeigt, dass Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental zeigt.
Ondansetron wird durch mehrere verschiedene Leberenzyme (CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2) verstoffwechselt. Durch die Vielzahl der Enzyme, die Ondansetron verstoffwechseln können, kann eine Hemmung oder verminderte Aktivität eines der Enzyme (z.B. bei einem angeborenen Mangel des Enzyms CYP2D6) normalerweise von anderen Enzymen ausgeglichen werden und sollte geringe oder vernachlässigbare Veränderungen der Ausscheidung von Ondansetron aus dem Blut oder des Dosisbedarfs zur Folge haben.
Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin:
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms (CYP3A4) verstärken (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin) war die Ausscheidung von Ondansetron aus dem Blut erhöht und die Blutkonzentration vermindert.
Tramadol:
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron die schmerzstillende (analgetische) Wirkung von Tramadol herabsetzen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron-GRY® 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich EInzelfällen

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, die in manchen ällen schwer verliefen und bis zur Anaphylaxie reichten. Eine Anaphylaxie kann tödlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die überempfindlich gegenüber anderen Ondansetron ähnlichen Wirkstoffen (selektiven 5-HT3-Rezeptor Antagonisten) sind.
Erkrankungen des Nervensystems:
Es wurde von unwillkürlichen Bewegungsstörungen wie Extrapyramidalreaktionen, z.B. akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung/ Störung der Muskelspannung (Crisis oculogyris / dystonische Reaktionen), ohne definitiven Nachweis bleibender klinischer Folgen berichtet. Krampfanfälle wurden selten beobachtet, wobei allerdings kein pharmakologischer Mechanismus bekannt ist, der derartige Wirkungen von Ondansetron vermitteln könnte.
Herzerkrankungen:
Selten:
Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung (EKG-Veränderung), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck (Hypotonie) und verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Es ist bekannt, dass Ondansetron die Dauer der Dickdarmpassage verlängert und bei einigen Patienten Verstopfung hervorruft. Patienten mit Anzeichen eines beginnenden Darmverschlusses (subakute Darmobstruktion) sollten beobachtet werden.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich wurden Erhöhungen der Leberfunktionswerte ohne Krankheitszeichen beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
Kopfschmerzen, plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing) oder Wärmegefühl, Schluckauf.
Gelegentlich:
Erhöhungen der Leberfunktionswerte ohne Krankheitszeichen.
Selten:
Vorübergehende Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) und Schwindel während schneller intravenöser Verabreichung von Ondansetron.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Etikett/Umkarton/Behältnis] nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ondansetron-GRY® 4 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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