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«Ondansetron Kabi 2mg/ml Injektionslösung»

Ondansetron Kabi 2mg/ml Injektionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ondansetron Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden, d.h. Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige ärztliche Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können zu Übelkeit und Erbrechen führen. Auch nach operativen Eingriffen können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ondansetron Kabi kann helfen, diese Beschwerden zu stoppen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron Kabi darf nicht angewendet werden (bitte informieren Sie Ihren Arzt),
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Kabi oder gegen andere Arzneimittel derselben Gruppe (z. B. Granisetron oder Dolasetron) sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Kabi ist erforderlich und informieren Sie Ihren Arzt
- wenn Sie allergisch reagiert haben gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen.
- wenn Sie eine Blockade in Ihrem Darm haben oder unter schwerer Verstopfung leiden. Ondansetron kann die Mobilität des unteren Darms behindern.
- wenn Sie Herzprobleme haben.
- wenn Sie keine Rachenmandeln mehr haben
- wenn Sie irgendeine Beeinträchtigung der Leber haben.
Ondansetron Kabi sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen.
Bei Anwendung von Ondansetron Kabi mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie Tramadol (ein schmerzstillendes Arzneimittel) einnehmen/anwenden: Ondansetron kann die schmerzstillende Wirkung von Tramadol vermindern.
Wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen/anwenden: die Ondansetron-Konzentrationen im Blut sind vermindert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund unzureichender Erfahrung wird die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ondansetron geht in die Muttermilch über. Daher sollten Mütter, die Ondansetron erhalten, nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ondansetron hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Kabi
Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (d.h. 53,5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis. Bei Patienten mit einer Natrium-kontrollierten Diät ist dies zu bedenken.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Ondansetron Kabi wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Es wird üblicherweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Dosierung
Ihr Arzt wird über die korrekte Dosierung der Ondansetron-Therapie für Sie entscheiden.
Die Dosierung ist abhängig von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und ob das Arzneimittel als Injektion oder Infusion verabreicht wird.
Bei Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 8 und 32 mg täglich.
Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird üblicherweise eine Einzeldosis von mg Ondansetron verabreicht.
Kinder älter als 2 Jahre und Jugendliche:
Bei Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis für Kinder und Jugendliche 5 mg/m2 Körperoberfläche.
Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen werden 0,1 mg/kg Körpergewicht bis maximal 4 mg Ondansetron in eine Vene injiziert.
Ondansetron Kabi sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Dosisanpassung
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit Leberproblemen muss die Dosis an eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron angepasst werden.
Ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus:
Es ist keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird über die Dauer der Ondansetron-Therapie für Sie entscheiden.
Nach intravenöser Anwendung von Ondansetron Kabi kann die Behandlung für bis zu 5 Tage mit Ondansetron-Tabletten oder Ondansetron-Zäpfchen fortgesetzt werden.
Wenn eine größere Menge von Ondansetron Kabi angewendet wurde, als vorgesehen
Derzeit liegen nur wenige Information zur Überdosierung mit Ondansetron vor. Bei einer begrenzten Anzahl Patienten wurden die folgenden Symptome nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. In allen ällen verschwanden diese Symptome vollständig. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Ondansetron. Daher sollten bei einer vermuteten Überdosierung nur die Symptome behandelt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eines der aufgeführten Symptome auftritt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
Häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr seltenweniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (eine Reaktion, bei der der Körper mit einer übertriebenen Immunantwort auf einen Fremdkörper reagiert), einschließlich lebensbedrohliche allergische Reaktion. Die folgenden Reaktionen können auftreten: Schwellung der Hände, üße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen führen kann. Zusätzlich können Hautausschlag oder Juckreiz und Nesselausschlag auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden ebenfalls bei Patienten beobachtet, die auf andere Arzneimittel der selben Gruppe empfindlich reagiert haben.
Herzerkrankungen
Selten: Schmerzen im Brustraum, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckabfall (Hypotonie) und verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie). Schmerzen im Brustraum und Herzrhythmusstörungen können im Einzelfall tödlich verlaufen.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Herzerkrankungen
Sehr selten: Vorübergehende Veränderungen im EKG (Elektro-Kardiographie; dabei werden die elektrischen Aktivitäten des Herzens abgeleitet und aufgezeichnet) überwiegend nach intravenöser Anwendung von Ondansetron.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: unwillkürliche Bewegungsstörungen wie z. B. krampfhafte Bewegungen der Augäpfel, unnatürliche Muskelzuckungen was zu Verdrehung und ruckartigen Bewegungen des Körpers führen kann, Krämpfe.
Erkrankungen des Magen-Dram-Trakts
Häufig: Es ist bekannt, dass Ondansetron die Dickdarm-Transitzeit verlängert und bei manchen Patienten Verstopfung verursachen kann.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Asymptomatische Anstiege der Leberfunktionstest-Werte. Diese Reaktionen wurden insbesondere bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen im Bereich der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz) können auftreten, die sich manchmal entlang der Vene ausbreiten, über die das Arzneimittel angewendet wird.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Kopfschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing) und Wärmegefühl, Schluckauf.
Selten: Bei rascher intravenöser Anwendung von Ondansetron vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) und Schwindelgefühle.
Sehr selten: In Einzelfällen wurde über vorübergehende Erblindung bei Patienten berichtet, die Chemotherapeutika einschließlich Cisplatin erhielten. Die meisten der berichteten älle wurden in 20 Minuten behoben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ondansetron Kabi nach dem auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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