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«Ondansetron STADA 8mg Filmtabletten»

Ondansetron STADA 8mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Ondansetron STADA® 8 mg und wofür wird es angewendet?
Ondansetron STADA® 8 mg ist ein sog. 5-HT3-Rezeptorantagonist.
Ondansetron STADA® 8 mg wird angewendet
bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.
zur Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron STADA® 8 mg darf nicht eingenommen werden bei
Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron STADA® 8 mg.
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron STADA® 8 mg ist erforderlich
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungstätigkeit des Darms, da Ondansetron STADA® 8 mg die Bewegung des Darmes noch weiter vermindern kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ondansetron STADA® 8 mg darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Während einer Behandlung mit Ondansetron STADA® 8 mg sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkungen bekannt.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Ondansetron STADA® 8 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron STADA® 8 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ondansetron STADA® 8 mg einzunehmen?
Nehmen Ondansetron STADA® 8 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) und Strahlentherapie hervorgerufen werden
Erwachsene
Hochemetogene Chemotherapie (z.B. mit Cisplatin)
Fortsetzung der mit Ondansetron Injektionslösung eingeleiteten Behandlung:
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (1 Filmtablette morgens und abends) bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt.
Moderat emetogene Chemotherapieverfahren (z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin) und Strahlentherapie
Stunden vor Chemotherapie/Strahlentherapie werden 8 mg Ondansetron (entsprechend 1 Filmtablette Ondansetron STADA® 8 mg) eingenommen. Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden (1 Filmtablette morgens und abends) bzw. richtet sich bei Strahlentherapie nach deren Dauer.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten muss die Dosis von Ondansetron STADA® 8 mg nicht reduziert werden.
Kinder
Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 4 Jahren können als Fortsetzung der mit Ondansetron Injektionslösung eingeleiteten Behandlung alle 12 Stunden (morgens und abends) 4 mg Ondansetron über 5 Tage gegeben werden.
Hierfür steht auch Ondansetron STADA® 4 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene
1 Stunde vor der Narkose werden 16 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron STADA® 8 mg) eingenommen.
Ältere Patienten
Die Erfahrung mit Ondansetron in der Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt.
Kinder
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.
Hierfür steht Ondansetron STADA® als Injektionslösung zur Verfügung.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
siehe oben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron STADA® 8 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron STADA® 8 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort den behandelnden Arzt auf der ggf. den Symptomen entsprechend die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.
Erfahrungen mit Überdosierung liegen wenig vor, folgende Symptome wurden nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Störungen der Herzfunktion (vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades). In allen ällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron STADA® 8 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme unverändert fort und informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron STADA® 8 mg abgebrochen haben
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ondansetron STADA® 8 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron STADA® 8 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:
Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Über, manchmal schwerwiegende, Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Anaphylaxie wurde berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln aus dieser Gruppe (selektive 5-HT3–Antagonisten) gezeigt haben.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Sehr selten: Es wurde über Krampfanfälle und mögliche Nervenstörungen am Auge (Extrapyramidalreaktionen wie akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung, dystonische Reaktionen) berichtet. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen.
Störungen der Herzfunktion
Selten: Es wurde über Brustschmerz (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG), Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge und Herzrhythmusstörungen berichtet.
Magen-Darm-Störungen
Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann Ondansetron STADA® 8 mg bei einigen Patienten zu Verstopfung führen. Patienten mit Anzeichen einer Darmverengung (subakuten Darmobstruktion) sollten nach Einnahme des Arzneimittels überwacht werden.
Störungen des Leber-Galle-Systems
Gelegentlich: Erhöhung der Leberwerte ohne begleitende Beschwerden.
Allgemeine Störungen
Über Wärmegefühl oder Gesichtsröte (Flush) sowie Schluckauf wurde berichtet.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION
Ondansetron STADA® 8 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:


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