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«Onkotaxel 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Onkotaxel. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus den Nadeln von Eibenbäumen gewonnen wird. Docetaxel gehört zu einer Gruppe von Antikrebsmedikamenten, die Taxane genannt werden.

Onkotaxel wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, speziellen Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-/Hals-Tumoren verschrieben:
Zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Onkotaxel entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. Zur Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit Lymphknotenbeteiligung kann Onkotaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden. Zur Behandlung von Lungenkrebs kann Onkotaxel entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Zur Behandlung von Prostatakrebs wird Onkotaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verabreicht.
Zur Behandlung von metastasiertem Magenkrebs wird Onkotaxel in Kombination mit Cisplatin oder 5-Fluorouracil verabreicht.
Zur Behandlung von Kopf- und Halstumoren wird Onkotaxel in Kombination mit Cisplatin oder 5-Fluorouracil verabreicht.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Onkotaxel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Onkotaxel sind.
wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Onkotaxel ist erforderlich,
Vor jeder Behandlung mit Onkotaxel müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um sicher zu stellen, dass Sie genügend Blutzellen und eine ausreichende Leberfunktion haben, um Onkotaxel verabreicht zu bekommen. Im Fall einer Beeinträchtigung der weißen Blutkörperchen kann es bei Ihnen zu Fieber oder Infektionen kommen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Onkotaxel eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dieses Medikament für ein bis zwei weitere Tage einzunehmen, um bestimmte Nebenwirkungen zu minimieren, die nach der Infusion von Onkotaxel auftreten können, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen von Händen, Füßen, Beinen oder Gewichtszunahme).

Während der Behandlung erhalten Sie möglicherweise ein Arzneimittel, das die Zahl Ihrer Blutkörperchen aufrechterhalten soll.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol und kann alkoholabhängige Patienten gefährden. Dies sollte auch bei Hochrisikopatienten wie solchen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden. Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Medikament erhalten.

Bei Anwendung von Onkotaxel mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Andernfalls könnte die Wirkung von Onkotaxel oder den anderen Medikamenten beeinträchtigt werden, und das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftFragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Onkotaxel darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Onkotaxel dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie als Mann mit Onkotaxel behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

StillzeitSie dürfen während Ihrer Behandlung mit Onkotaxel nicht stillen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Onkotaxel

Onkotaxel enthält pro ml Konzentrat 400 mg Ethanol (Alkohol). Dies kann alkoholabhängige Patienten gefährden. Dies sollte auch bei Hochrisikopatienten wie solchen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden.
In höheren Dosen kann der enthaltene Alkohol die Wirkung anderer Arzneimittel sowie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (7,5 ml Konzentrat [150 mg] enthält 3 g Ethanol).

Wie wird es angewendet?

Onkotaxel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosierung

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer allgemeinen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m) berechnen und die Dosis, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Art der Anwendung

Sie erhalten Onkotaxel als Infusion in eine Ihrer Venen. Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie in der Klinik.

Häufigkeit der Anwendung
In der Regel erhalten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen.

Ihr Arzt kann Menge und Häufigkeit der Dosierung je nach Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Onkotaxel verändern. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Fieber sowie die Ergebnisse Ihrer Bluttests informieren. Diese Informationen erleichtern die Entscheidung, ob eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Klinikapotheker.

Anwendungshinweis

Onkotaxel ist ein antineoplastischer Wirkstoff und, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, muss seine Handhabung und Zubereitung mit Vorsicht erfolgen. Das Tragen von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Onkotaxel als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Seife und Wasser abzuwaschen. Sollte Onkotaxel als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Vorbereiten der InfusionslösungMöglicherweise sind mehr als eine Durchstechflasche Onkotaxel 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erforderlich, um die jeweils notwendige Dosierung zu erzielen. Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen und entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis in mg das erforderliche Volumen Docetaxel 20 mg/ml aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit Hilfe von graduierten Spritzen mit Nadel. Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel sind beispielsweise 7 ml Onkotaxel 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erforderlich.

Für Dosen unter 192 mg Docetaxel injizieren Sie das benötigte Volumen von Onkotaxel 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in eine/n Infusionsflasche/-beutel mit 250 ml (entweder mit 50 mg/ml [5%] Glukoselösung zur Infusion oder mit 9 mg/ml [0,9%] Kochsalzlösung zur Infusion). Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxel-Konzentration 0,74 mg pro ml Infusionslösung beträgt.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche manuell durch Hin-und-her-Kippen. Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 8 Stunden verwendet und als 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und unter normalen Lichtbedingungen verabreicht werden.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Lösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Onkotaxel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Onkotaxel alleine sind: Abnahme der roten oder weißen Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mund, Durchfall und Müdigkeit.

Die Schwere der Nebenwirkungen von Onkotaxel kann verstärkt sein, wenn Onkotaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika gegeben wird.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Geben Sie sofort Bescheid, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Onkotaxel können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit von der Kombination der verabreichten Medikamente abhängen kann:

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Klinikapotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerung nach dem VerdünnenDie verdünnte Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Allerdings wurde eine physikalische und chemische Stabilität der verdünnten Lösung (0,74 mg/ml) in empfohlenen

Infusionslösungen (50 mg/ml [5%] Glukoselösung zur Infusion und 9 mg/ml [0,9%] Kochsalzlösung zur Infusion) bei Temperaturen von etwa 25°C und normalen Lichtbedingungen von 8 Stunden und für drei Tage bei 2°C – 8°C bestätigt.

Die physikalische, chemische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen wurde für 28 Tage bei 25°C und normalen Lichtbedingungen und bei 2°C – 8°C bestätigt.

EntsorgungNicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.


Bewertungen «Onkotaxel 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»