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«Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung»

Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST ORFIRIL 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), das gebrauchsfertig für die intravenöse Injektion ist.
Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung kann bei Patienten angewendet werden, bei denen eine orale Behandlung mit Natriumvalproat nicht möglich ist.
Weitere Arzneimittel, bei denen Vorsicht geboten ist
• Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithium kann die Konzentration beider Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat (ein Antiepileptikum). In einigen ällen wurden erhöhte Ammoniakkonzentrationen mit oder ohne Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) beobachtet.
Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung kann den Codeinspiegel in Ihrem Blut beeinflussen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonazepam, da bei Patienten, die unter Absence-Anfällen leiden, unter dieser Arzneimittel-Kombination ein Absence-Status (verlängerte oder wiederholte Absence-Anfälle) aufgetreten ist.
• Das Risiko von Hautreaktionen scheint bei einer Kombination von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln und Lamotrigin erhöht zu sein.
• Andere Arzneimittel, die die Leber beeinträchtigen können, können die Möglichkeit einer Leberschädigung durch Natriumvalproat verstärken.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumvalproat oder einen der sonstigen Bestandteile von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung sind.
• wenn Sie früher oder heute eine Lebererkrankung hatten/haben und/oder an schwerwiegenden Problemen der Leber oder Bauchspeicheldrüse leiden.
• wenn in Ihrer Familie Lebererkrankungen aufgetreten sind.
• wenn ein Bruder oder eine Schwester während der Behandlung mit Natriumvalproat an Leberproblemen gestorben ist.
• wenn Sie unter Porphyrie leiden, einer Erkrankung, bei der zu viele Porphyrine (rote, eisenfreie Farbstoffe) gebildet und mit Urin und Stuhl ausgeschieden werden.
• wenn Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden, d.h. ungewöhnlich stark bluten oder zu blauen Flecken neigen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich,
• wenn Sie oder Ihr Kind in den ersten 6 Behandlungsmonaten plötzlich krank werden. Das gilt besonders dann, wenn es sich um wiederholtes Erbrechen, extreme Müdigkeit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder der Augen), Anschwellen der Beine, Verschlimmerung der Epilepsie oder ein allgemeines Krankheitsgefühl handelt. Setzen Sie sich in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Orfiril Injektionslösung kann bei einem kleinen Teil der Patienten die Leber (und selten die Bauchspeicheldrüse) beeinträchtigen.
• bei Kleinkindern und Kindern, insbesondere wenn mehrere Antiepileptika gleichzeitig eingenommen werden müssen.
• bei Kindern und Jugendlichen mit mehrfacher Behinderung und schweren Epilepsieformen.
• wenn Sie bereits an einer Schädigung Ihres Knochenmarks leiden.
• wenn Sie eine seltene angeborene Enzymmangelerkrankung haben.
• wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten.
• wenn Sie zu wenig Eiweiß in Ihrem Blut haben.
• wenn Sie eine bestimmte Allgemeinerkrankung Ihres Immunsystems haben (systemischer Lupus erythematodes).
• wenn es durch gesteigerten Appetit zur Gewichtszunahme kommt.
• wenn Sie Veränderungen Ihrer Periode bemerken, da dies auf eine Erkrankung namens Polyzystisches Ovarialsyndrom (zystisch vergrößerte Eierstöcke) hindeuten kann.
Lassen Sie sich in diesen ällen bitte ärztlich beraten, selbst wenn eine der oben genannten Erkrankungen schon lange zurückliegt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bei Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Die Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung während der Schwangerschaft kann das Ungeborene schädigen. Deswegen dürfen Sie Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verschrieben.
Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie die Behandlung nicht abbrechen, denn unkontrollierte epileptische Anfälle stellen für Sie und das Ungeborene ein Risiko dar.
Stillzeit
Geringe Mengen von Valproinsäure gehen in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Valproinsäure kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert sein. Beachten Sie dies in Situationen, in denen Ihre volle Aufmerksamkeit gefordert ist, zum Beispiel am Steuer eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ORFIRIL 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
Wenden Sie Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die erforderliche Dosis ist von Alter und Körpergewicht abhängig und sollte individuell angepasst werden, um eine angemessene Anfallskontrolle zu erreichen. Während der Behandlung können Blutuntersuchungen erforderlich sein, um den Natriumvalproat-Spiegel zu bestimmen.
Dosierungsanleitung
Patienten, die derzeit nicht mit Natriumvalproat behandelt werden, wird zu Beginn eine Dosis von 5 bis10 mg/kg Körpergewicht empfohlen, die als langsame intravenöse (i. v.) Natriumvalproat-Injektion innerhalb von 3 bis 5 Minuten gegeben wird. Diese Dosis sollte alle 4 bis 7 Tage um 5 mg/kg Körpergewicht gesteigert werden. Die Gesamttagesdosis sollte auf drei bis vier Einzelgaben verteilt werden.
Patienten, die derzeit Natriumvalproat anwenden, wird eine Dosis empfohlen, die der üblichen oralen Einzeldosis (mg) entspricht; diese Dosis wird als langsame intravenöse (i. v.) Injektion innerhalb von 3 bis 5 Minuten oder als Kurzinfusion gegeben. Bei Bedarf kann die Behandlung alle 6 Stunden wiederholt werden und zwar als Injektion oder als langsame Kurzinfusion mit 0,6 bis 1 mg/kg Körpergewicht pro Stunde, bis Sie das Arzneimittel oral einnehmen können.
ür Kinder wird eine Natriumvalproat-Erhaltungsdosis von 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag empfohlen; falls jedoch damit keine angemessene Anfallskontrolle erreicht wird, kann die Dosis auf 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden. In diesen Fällen sollte der Blutspiegel des Arzneimittels häufig bestimmt werden.
Die empfohlene maximale Dosis für Erwachsene beträgt 2400 mg/Tag.
Bei Patienten mit Nierenversagen muss der Anstieg der freien Valproinsäure im Blut beachtet und die Dosis entsprechend verringert werden.
Die intravenöse Verabreichung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung sollte so bald wie möglich durch eine orale Therapie ersetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinisch sachkundigem Personal verabreicht. Wenn Sie denken, dass Ihnen zuviel Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung als vorgesehen verabreicht wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Wenn Sie die Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung vergessen haben
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinisch sachkundigem Personal verabreicht. Wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Dosis Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung vergessen wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Wenn Sie die Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen wollen, müssen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Sie sonst den Behandlungserfolg gefährden und Ihre Anfälle wieder auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung?
Die Wirkung von Orfiril Injektionslösung kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel abgeschwächt werden, z.B.:
• Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin),
• Mefloquin (zur Malariaprophylaxe),
• Rifampicin (ein Antibiotikum gegen Tuberkulose),
• Arzneimittel aus der Gruppe der Carbapeneme (Antibiotika). Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.
Die Wirkung von Orfiril Injektionslösung kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verstärkt werden, z.B.:
• Felbamat (ein Antiepileptikum),
• Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren),
• Fluoxetin (ein Antidepressivum),
• Erythromycin (ein Antibiotikum).
Bei Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol das Auftreten einer Leberfunktionsstörung durch Natriumvalproat begünstigen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Nebenwirkungen werden eingeteilt in die folgenden Häufigkeiten:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Natriumvalproat sind gastrointestinale Störungen mit Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa 20 % der Patienten auftreten. Weiterhin kann ein Brennen an der Injektionsstelle auftreten.
Schwere Nebenwirkungen:
Sie müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome einer Leberschädigung auftreten:
• gesteigerte Anfallshäufigkeit,
• körperliche Schwäche,
• Appetitverlust,
• Übelkeit und wiederholtes Erbrechen,
• Bauchschmerzen unbekannter Ursache,
• Anschwellen der Beine und/oder Arme,
• Bewusstseinsstörungen und Bewegungsstörungen.
Bei Kindern muss sorgfältig auf diese klinischen Zeichen geachtet werden.
Beim Auftreten eines der folgenden Symptome, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:
• ungewöhnlich starke Blutungen oder Neigung zu blauen Flecken,
• Bauchschmerzen,
• Zittern, Gleichgewichtsstörungen,
• Verwirrtheit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Stimmungsänderungen,
• schwere Hautausschläge,
• Muskelzuckungen,
• Benommenheit und Schläfrigkeit,
• andere Einschränkungen des Denkvermögens.
Weitere Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
• Anstieg der Ammoniakkonzentration im Blut,
• Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Häufige Nebenwirkungen:
• Veränderungen des Blutbilds (verringerte Zahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen),
• Gewichtszunahme/-abnahme, gesteigerter oder verminderter Appetit,
• Schläfrigkeit,
• Zittern oder Gefühlsstörungen der Haut in Form von Kribbeln oder Taubheitsgefühlen (Parästhesien),
• vorübergehender Haarausfall, Ausbleichen und Kräuseln der Haare,
• unregelmäßige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation ,
• Durchfall,
• Veränderung der Leberwerte.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
• Blutungen,
• Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• Reizbarkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Hyperaktivität,
• Koordinationsstörungen (Ataxie), Muskelzuckungen,
• Bewusstseinseintrübung (Stupor),
• Einschränkungen des Denkvermögens und andere Beeinträchtigungen des Gehirns,
• vorübergehendes Koma (in manchen ällen einhergehend mit gesteigerter Anfallshäufigkeit),
• verändertes Geschmacksempfinden.
Seltene Nebenwirkungen:
• Anstieg der männlichen Geschlechtshormone (Hyperandrogenismus),
• Beeinträchtigung des Insulinspiegels und der Spiegel insulinähnlicher Stoffe im Blut,
• erniedrigte Körpertemperatur,
• Anschwellen der Beine und/oder Arme,
• Sinnestäuschungen (Halluzinationen),
• vermehrter Speichelfluss,
• Entzündungen der Bauchspeicheldrüse,
• immunologisch vermittelte Hautreaktionen (u.a. allergische Reaktionen, Erythema multiforme, Lupus erythematodes),
• Entzündung der Blutgefäße,
• niedrige Körpertemperatur,
• zystisch vergrößerte Eierstöcke (polyzystische Ovarien),
• Entzündung an der Injektionsstelle.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
• Beeinträchtigung des Knochenmarks,
• Gerinnungsstörungen des Bluts, Veränderungen der Blutzusammensetzung (Mangel an verschiedenen Blutzellen, Anämie),
• Extrapyramidale Störungen z.B. Parkinson-Syndrom (Muskelsteifigkeit, Bewegungsarmut, Muskelzittern),
• Funktionsstörungen des Gehirns mit Größenabnahme,
• Verminderung des Hörvermögens und Ohrenklingeln (Tinnitus),
• schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom),
• Nierenprobleme,
• Bettnässen bei Kindern.
Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
• erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),
• allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen, die ein Anschwellen von Händen, üßen oder Knöcheln, Gesicht, Lippen, Zunge und Hals umfassen und zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können (Angioödem),
• Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) mit Symptomen wie Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krampfanfälle,
• Hautreaktion mit Zunahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS),
• in Einzelfällen wurden auffällige Werte bei Schilddrüsen-Funktionstests berichtet,
• niedrige Natrium-Konzentration im Blut,
• es wurden älle von Knochenschwund (Osteoporose) berichtet,
• es wurden älle von Flüssigkeitsansammlungen um die Lunge (eosinophiler Pleuraerguss) berichtet,
• Schwindel nach intravenöser Verabreichung,
• Brennen an der Injektionsstelle,
• nach versehentlicher intraarterieller oder paravenöser Injektion können Gewebsschädigungen auftreten,
• unerwünscht starke Beruhigung.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.
Nicht einfrieren.
Orfiril Injektionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Tage bei C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 C bis 8 C aufzubewahren.
Die verdünnte Lösung muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare Lösungen ohne Schwebeteilchen dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung
Natriumvalproat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung beeinflusst?
Orfiril Injektionslösung kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken, z.B.:
• andere Antiepileptika (Phenobarbital, Primidon, Lamotrigin, Felbamat, Ethosuximid oder Carbamazepin),
• Warfarin (zur Verhütung von Blutgerinnseln),
• Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• Nimodipin (zur Verbesserung der Durchblutung im Gehirn),
• Zidovudin (gegen speziell Viren),
• Barbiturate (Schlaftabletten),
• Benzodiazepine (Schlaftabletten),
• Antidepressiva und Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen.


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