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«Ospolot 50 mg - Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ospolot ist ein Antiepileptikum und wird zur Behandlung der Rolando Epilepsie angewendet.

Die Behandlung mit Ospolot 50 mg sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ospolot darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sultiam, chemisch ähnliche Arzneimittel (Sulfonamide) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ospolot sind.
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.
  • wenn Sie Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) haben.
  • wenn Sie eine angeborene oder erworbene Störung der körpereigenen Produktion des Blutfarbstoffes (akute Porphyrie) haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ospolot ist erforderlich,

  • wenn Sie eine gestörte Nierenfunktion haben.
  • wenn vorher psychiatrische Erkrankungen bestanden.

In diesen Fällen darf Ospolot nur nach Rücksprache mit einem Arzt und nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden.

Es wird empfohlen, Blutbild und Nierenfunktionswerte zunächst vor der Behandlung mit Ospolot, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen pro Jahr aus.

Eine geringe Zahl von Patienten hatte unter der Behandlung mit einem Antiepileptikum wie Sultiam Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Ospolot mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Kombination von Ospolot mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Phenytoin enthalten, kann sich der Blutspiegel von Phenytoin deutlich erhöhen. Eine solche Kombination erfordert eine enge Überwachung und häufige Kontrollen des Phenytoin-Blutspiegels, besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion. In Einzelfällen wurde beobachtet, dass es auch bei zusätzlicher Behandlung mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Lamotrigin enthalten, zu einer Erhöhung der Lamotrigin-Spiegel im Blut kommen kann. Die Lamotrigin-Blutspiegel sollten daher zu Anfang einer solchen Behandlung häufiger kontrolliert werden.
In Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Primidon enthalten, kann die Ausprägung der Nebenwirkungen von Ospolot zunehmen. Insbesondere können Gangunsicherheit, Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.

Bei Einnahme von Ospolot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Ospolot sollte kein Alkohol getrunken werden, weil Alkohol die Wirkung von Ospolot in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Außerdem kann Ospolot in Kombination mit Alkohol unter Umständen eine sehr unangenehme Reaktion mit Gefäßerweiterung, pulsierendem Kopfschmerz, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Blutdruckabfall, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Anfällen auslösen. Diese Beschwerden können in sehr unterschiedlicher Dauer und Ausprägung auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Ospolot darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während der Behandlung mit Ospolot darf nicht gestillt werden.

Patientinnen, bei denen es während der Einnahme von Ospolot zu einer Schwangerschaft kommt, sollten dies unmittelbar ihrem Arzt melden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Besonders zu Beginn einer Behandlung mit Ospolot, bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel ist bei Tätigkeiten Vorsicht geboten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen), da eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht ausgeschlossen werden kann.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ospolot Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ospolot erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Ospolot immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung wird individuell durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt und durch ihn kontrolliert. Bitte halten Sie sich an diese Dosiervorschriften, weil Ospolot sonst nicht richtig wirken kann.

Dosierung
Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Wirkstoffes Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag. Sie sollte stufenweise („einschleichend“) über eine Woche erreicht werden.

Hinweis: Zur Vermeidung der Einnahme von vielen Filmtabletten mit einem niedrigen Wirkstoffgehalt steht Ospolot 200 mg mit dem höheren Wirkstoffgehalt von 200 mg Sultiam zur Verfügung.

Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser), möglichst auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt, eingenommen werden. Eine Umstellung von einem anderen Arzneimittel auf Ospolot oder eine andere Kombinationsbehandlung sollte schrittweise erfolgen.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosierung sind individuell verschieden und werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Einnahme der Filmtabletten darf auf keinen Fall ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospolot eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und möglichst das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden. Die unter „Nebenwirkungen“ genannten Erscheinungen können bei einer Überdosierung in verstärktem Maße auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Ospolot vergessen haben
Keinesfalls darf die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgeglichen werden. Dies kann zum verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Erscheinungen führen. Zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt sollte die verordnete Dosis eingenommen werden, wie es der Arzt verschrieben hat. Der behandelnde Arzt sollte darüber unterrichtet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ospolot abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorerst mit dem behandelnden Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Ein selbständiges Absetzen von Ospolot kann zu Anfällen führen. Auch nach einsetzender Besserung ist Ospolot nur auf ärztliches Anraten schrittweise abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ospolot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gereiht:
sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)
häufig (mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen) gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Personen und weniger als 1 von 100 Personen) selten (mehr als 1 von 10.000 Personen und weniger als 1 von 1.000 Personen) sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Halluzinationen, Angst

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kribbeln in den Armen, Beinen oder im Gesicht, Schwindel, Kopfschmerzen Selten: Grand-Mal-Status, Anfallhäufung
Sehr selten: Entzündung mehrerer Nerven, verwaschene Sprache*, zunehmende Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines Komas*

Augenerkrankungen
Gelegentlich: Doppelbilder, erhebliche Verschlechterung des Sehens

Herzerkrankungen
Gelegentlich: Engegefühl in der Brust, Herzrasen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Atembeschwerden, Atemnot, Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Magenbeschwerden
Sehr selten: vermehrte Speichelproduktion*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Vergrößerung der Leber oder Milz (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen
Sehr selten: Schwäche der Glieder*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Auslösung eines Nierenversagens

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Antriebsarmut

Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtsverlust

* Die Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von Ospolot zurück.

In Einzelfällen besteht der Verdacht, dass die Einnahme von Ospolot zu einer verzögerten, mehrere Organsysteme betreffenden Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörperchen sowie Vergrößerung der Leber oder Milz (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) geführt haben könnte.

Beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnlichen Beschwerden bei der Behandlung mit Ospolot muss sofort der Arzt aufgesucht sowie das Blutbild bestimmt werden. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Ospolot sofort abzusetzen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ospolot nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Ospolot nicht verwenden, wenn Sie Risse in der Oberfläche der Filmtabletten, Verfärbungen oder Verlust an Festigkeit erkennen können.


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