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«Ovitrelle 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zurHerstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das Choriogonadotropin alfa enthält, welches dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Choriongonadotropin sehr ähnlich ist. Es wird jedoch durch eine spezielle Technik in Laboratorien hergestellt. Es gehört zur Gruppe der Hormone, die als Gonadotropine bezeichnet werden und an der natürlichen Regulierung der Fortpflanzung beteiligt sind.

Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die sich einer künstlichen Befruchtung wie z.B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen. Vorher werden andere Arzneimittel verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Eizellen herbeizuführen. Ovitrelle wird dann verwendet, um die Eizellreifung zu bewirken.

Ovitrelle wird auch bei solchen Frauen angewendet, die keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation). Es wird verabreicht um die Freisetzung von Eizellen (Ovulation) zu erreichen, nachdem zuvor andere Arzneimittel zur Entwicklung der Eizellen angewendet wurden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners genau abgeklärt werden.

Ovitrelle darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
  • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder ein oder mehrere große Eierstockzysten vorliegen.
  • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
  • wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde.
  • wenn bei Ihnen ein Tumor des Hypothalamus oder der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) diagnostiziert wurde.
  • wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktive thromboembolische Erkrankungen) leiden.
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Choriogonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ovitrelle sind.
  • wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist (z.B. Fehlen der Gebärmutter, nicht ausreichend entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter) oder wenn Sie bereits die Menopause (letzte Regelblutung) erreicht haben.
  • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ovitrelle ist erforderlich

Durch die Behandlung mit Ovitrelle sind Sie einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) ausgesetzt (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei einem OHSS werden durch Überreaktion der Eierstöcke auf die Behandlung zu viele Eizellen gebildet. Das häufigste Symptom bei einem OHSS sind Unterleibsschmerzen.

Falls Sie deutliche Unterleibsschmerzen oder Unwohlsein verspüren, wenden Sie Ovitrelle nicht weiter an, und besprechen sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Sie sollten in diesem Fall Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel benutzen.

Verglichen mit der natürlichen Empfängnis sind Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei Patientinnen, die diese Behandlung erhalten, häufiger. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich dabei um Zwillinge. Bei der künstlichen Befruchtung steht die Anzahl der Babys im Zusammenhang mit der Anzahl übertragener Embryonen.

Das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms oder einer Mehrlingsschwangerschaft wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z.B. Untersuchungen der Östradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.

Bei Anwendung von Ovitrelle mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Ovitrelle immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Ovitrelle ist eine Durchstechflasche (250 Mikrogramm), die als einmalige Injektion verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.

Ovitrelle ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, das bedeutet, es wird unter die Haut injiziert. Der Inhalt einer Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Injektion wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht oder Sie oder Ihr Partner werden darin geschult, die Injektion selbst zu Hause durchzuführen.

Wenn Sie sich Ovitrelle selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:

1. Waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.

2. Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen. Bitte beachten Sie, dass Alkoholtupfer, Spritzen und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind. Suchen Sie sich einen sauberen Platz, und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus:

  • zwei Alkoholtupfer,
  • eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel,
  • eine Durchstechflasche mit dem Arzneimittel,
  • eine Spritze,
  • eine große Rekonstitutionsnadel zur Auflösung des Pulvers,
  • eine feine Nadel für die subkutane Injektion.

3. Aufziehen des Lösungsmittels:Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Lösungsmittel. Befestigen Sie die dicke Nadel zur Herstellung der Lösung (Rekonstitutionsnadel) an der Spritze und ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Kolben bis etwa zur 1-ml-Markierung zurückziehen. Stechen Sie dann die Nadel in die Durchstechflasche, drücken Sie den Kolben in die Spritze, um die Luft auszustoßen, drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche, und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht berühren.

4. Vorbereiten der Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Ovitrelle, nehmen Sie die Spritze auf, und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit Ovitrelle ein. Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam. Nicht schütteln. Das Pulver sollte sich sofort zu einer klaren Lösung auflösen.

5. Injektion: Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Injektionsnadel aus und entfernen Sie etwa vorhandene Luftblasen: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie behutsam auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.

6. Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in einem für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter. Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen entsorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viel Ovitrelle angewendet wird besteht die Möglichkeit, dass ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftritt, welches in den Abschnitten „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ovitrelle ist erforderlich“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ näher beschrieben ist. Falls bei Ihnen Symptome dieses Syndroms auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ovitrelle Nebenwirkungen haben. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, die bis heute beobachtet wurden, war von geringem oder mittlerem Schweregrad. Am häufigsten wurde über Müdigkeit, Schmerzen und lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle berichtet.

Ein ovarielles Überstimulationssyndrom trat bei etwa 4% der Patientinnen in klinischen Studien auf, die meisten dieser Fälle waren von geringem oder mittlerem Schweregrad. Blutansammlungen im Bauchraum und Atembeschwerden sind mögliche Komplikationen eines ovariellen Überstimulationssyndroms.

Dieses Syndrom ist durch große Eierstockzysten charakterisiert. Erste Symptome einer ovariellen Überstimulation sind Schmerzen im Unterbauch, möglicherweise in Kombination mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Bei Auftreten dieser Symptome sollte so bald wie möglich eine medizinische Untersuchung durchgeführt werden.

Häufig wurde über Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Entzündungen, Hautreaktionen an der Injektionsstelle und Schwindel berichtet. Gelegentlich traten Durchfall, Depression, Reizbarkeit, Unruhe und Schmerzen in den Brüsten auf.

Nach einer künstlichen Befruchtung können Eileiterschwangerschaften, Verdrehungen der Eierstöcke und andere Komplikationen auftreten.

In Einzelfällen wurden leichte allergische Reaktionen auf Ovitrelle (Hautausschlag) berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ovitrelle nach dem auf dem Behältnis nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel ist sofort nach der Herstellung der Lösung zu verwenden.

Sie dürfen Ovitrelle nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken.

Die hergestellte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Ovitrelle ist zur Einmalanwendung bestimmt. Unverbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.


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