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«Oxaliplatin Hikma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Oxaliplatin Hikma, 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ist Oxaliplatin. Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasiertem) Krebs des Dickdarms (Kolon) oder Enddarms (Rektum). Oxaliplatin wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) enthalten.
Oxaliplatin Hikma muss verdünnt werden, bevor es in eine Vene injiziert wird.

Oxaliplatin ist ein antineoplastisches Mittel bzw. ein Mittel gegen Krebs und enthält Platin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxaliplatin Hikma darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen bereits vermindert ist.
  • wenn Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen haben und Schwierigkeiten bei der Ausführung feinmotorischer Tätigkeiten, z. B. dem Zuknöpfen von Kleidung oder dem Binden von Schuhbändern haben.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min).

Wenn einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft und Sie haben dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal besprochen, so müssen Sie dies unverzüglich, auf jeden Fall aber vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels nachholen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Hikma ist erforderlich,

  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • wenn Sie irgendwann einmal auf andere platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin allergisch reagiert haben.
  • wenn die Funktion Ihrer Nieren mäßig eingeschränkt ist.
  • wenn Sie an Leberbeschwerden leiden.
  • wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Fußzehen verspüren oder Schwierigkeiten beim Schlucken bekommen. Wenn einer dieser vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft und Sie haben dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal besprochen, so müssen Sie dies unverzüglich, auf jeden Fall aber vor der Anwendung dieses Arzneimittels nachholen.

Ihr Arzt oder das Pflegepersonal werden Ihnen dies Arzneimittel verabreichen und Sie werden während und nach der Behandlung sorgfältig und regelmäßig überwacht. Dies schließt eine Blutuntersuchung vor jeder Anwendung dieses Arzneimittels mit ein. Vor und nach jeder Behandlung wird Ihr Arzt auch neurologische Untersuchungen vornehmen. Diese Untersuchungen sind erforderlich, um festzustellen wie Ihr Körper auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel reagiert und um unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung unterbrochen oder abgeändert werden muss.

Wenn Sie Schwellungen oder Schmerzen im Bereich der Einstichstelle verspüren, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal benachrichtigen.

Ebenfalls müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder das Pflegepersonal benachrichtigen, wenn Sie Atemprobleme oder Husten bekommen. Dies gilt genauso, wenn Sie wunde Lippen oder kleine Bläschen (Geschwüre) im Mund bekommen.

Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Wenn dies versehentlich erfolgt ist, müssen Sie sofort den Arzt oder das Pflegepersonal informieren.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin ist Ihnen möglicherweise übel oder Sie müssen erbrechen. Ihr Arzt kann Ihnen aber zusätzliche Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen verabreichen, um diese Beschwerden zu verhindern oder zu behandeln.

Bei der Anwendung von Oxaliplatin Hikma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erkenntnisse zur Unbedenklichkeit bei der Anwendung während der Schwangerschaft vor. In Tierversuchen wurde ein negativer Effekt auf das Ungeborene beobachtet. Die Anwendung von Oxaliplatin während der Schwangerschaft sollte nur nach eindeutiger Indikationsstellung durch den Arzt erfolgen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und Sie müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Diese Verhütungsmaßnahmen sind während und nach Beendigung der Therapie von Frauen für 4 Monate und von Männern für 6 Monate durchzuführen.

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt darüber informieren.

Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Infertilität
Oxaliplatin kann Infertilität verursachen, die auch irreversibel sein kann. Daher wird Männern, die mit Oxaliplatin behandelt werden, empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vorher über eine Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie wird es angewendet?

Oxaliplatin Hikma ist nur zur Behandlung von Erwachsenen bestimmt.

Dosierung

Die Dosierung ist von Ihrer Körperoberfläche (berechnet in m, ausgehend von Ihrer Größe und dem Gewicht) abhängig.
Die normale Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/mKörperoberfläche.
Die Höhe der Dosis, die Sie erhalten, hängt von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie davon ab, ob bei Ihnen unter vorausgegangenen Behandlungen mit Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art der Anwendung und Verabreichung
Oxaliplatin Hikma darf nur in für eine Krebsbehandlung spezialisierten Abteilungen verordnet und unter Aufsicht eines erfahrenen Spezialisten für die Therapie von Krebserkrankungen verabreicht werden nachdem die erforderliche Dosis bestimmt worden ist.
Oxaliplatin Hikma wird durch langsame Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) über 2-6 Stunden verabreicht.
Dazu wird das Präparat vorher mit 5 %iger Glucoselösung verdünnt.

Oxaliplatin Hikma kann zur gleichen Zeit verabreicht werden wie Folinsäure, aber auf jeden Fall vor einer Infusion von 5-Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung
Gewöhnlich erhalten Sie alle 2 Wochen eine Infusion mit Oxaliplatin Hikma.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin Hikma erhalten haben, als Sie sollten Da dieses Medikament von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Sie zuviel Oxaliplatin erhalten. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie die

für Ihre Behandlung erforderliche Dosis erhalten. Im Falle einer Überdosierung kann es zu stärkeren Nebenwirkungen kommen, die von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden können.
Wenn Sie befürchten, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben oder Sie haben andere Fragen zu der Ihnen verabreichten Dosis, fragen Sie das Pflegepersonal oder den Arzt, das/der Ihnen diese Dosis verabreicht hat.

Wenn Sie eine Anwendung von Oxaliplatin Hikma vergessen haben
Wenn sie glauben, dass eine Behandlung mit Oxaliplatin vergessen wurde, sprechen Sie mit dem Pflegepersonal oder dem zuständigen Arzt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Oxaliplatin Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Abnorme Blutergüsse, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohe Körpertemperatur.
  • Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen.
  • Wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).
  • Unerklärliche Atemwegs-Beschwerden wie trockener Husten, Schwierigkeit beim Atmen oder Rasselgeräusche.
  • Schwellung der Hände, Füße oder Gelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachen (was Schluckbeschwerden oder Schwierigkeit beim Atmen verursachen kann und Symptome eines Angioödems sind).
  • Während der Infusion Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle oder in ihrer Umgebung.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

  • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (insbesondere erhöhte Knötchen), Entzündung der Bindehaut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was Schwierigkeit beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), plötzliches Keuchen oder Engegefühl im Brustraum, was ein Gefühl einer beginnenden Ohnmacht hervorrufen kann.
  • Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, was Blässe der Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit verursachen kann.
  • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen mit erhöhtem Blutungsrisiko und Auftreten von Blutergüssen.
  • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was eine Infektion begünstigt.
  • Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl.
  • Niedrige Kaliumspiegel im Blut (mit Muskelkrämpfen, Muskelschwäche, Müdigkeit).
  • Niedrige Natriumspiegel im Blut (mit Müdigkeit oder Verwirrung).
  • Veränderungen im Blutzuckerspiegel (mit großem Durst, trockenem Mund oder häufigerem Harndrang).
  • Abweichungen bei Blutuntersuchungen, einschließlich solcher, die eine veränderte Leberfunktion anzeigen.
  • Anstieg der Leber-Enzymwerte, Anstieg von alkalischer Phosphatase, Bilirubin oder Lactat-dehydrogenase im Blut.
  • Hauterkrankungen.
  • Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheit der Finger, Zehen, um den Mund herum oder im Rachen hervorrufen kann und manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftritt. Auslöser ist häufig Kälteeinwirkung, z.B. beim Öffnen des Kühlschrankes oder Halten eines kalten Getränkes. Sie können auch Schwierigkeiten beim Ausführen feinmotorischer Tätigkeiten wie dem Zuknöpfen von Kleidung haben. Obwohl diese Symptome in der Mehrzahl der Fälle wieder zum Verschwinden kommen, besteht dennoch die Möglichkeit, dass sie nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.
  • Ein Kribbeln wie beim Erschrecken, das die Arme oder den Oberkörper hinunterläuft, wenn der Nacken weit nach vorne gebeugt ist, wurde bei einigen Patienten beobachtet (Lhermitte-Zeichen).
  • Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, was besonders beim Schlucken bemerkt wird und den Eindruck von Kurzatmigkeit erweckt. Dieses Gefühl, falls es dazu kommt, tritt üblicherweise während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteexposition ausgelöst werden. Diese unangenehme Erscheinung hält nicht lange an und vergeht, ohne dass es einer weiteren Behandlung bedarf. Ihr Arzt wird über die Anpassung der Behandlung entscheiden.
  • Kopfschmerzen.
  • Durchfall. - Übelkeit, Erbrechen – um dies zu verhindern, erhalten Sie üblicherweise von Ihrem Arzt Arzneimittel vor und bei Bedarf auch nach der Behandlung.
  • Wunder Mund oder wunde Lippen, Geschwüre im Mund.
  • Bauchschmerzen, Verstopfung; Appetitlosigkeit oder mangelnder Appetit.
  • Gewichtszunahme.
  • Rückenschmerzen.
  • Nasenbluten.
  • Husten; Kurzatmigkeit.
  • Haarausfall.
  • Geschmacksstörungen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Erröten.
  • Schmerzen im Brustraum.
  • Schwindelgefühl, Nackensteife. Mit Schmerzen, Fehl-oder Missempfindungen und abgeschwächter Nerventätigkeit einhergehende Nervenentzündung mit Muskelschwäche, Schwierigkeiten bei bestimmten Bewegungen oder Muskelkrämpfen (motorische Neuritis).
  • Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Schluckauf.
  • Hautrötung und -ausschlag, Juckreiz, schuppende Haut.
  • Verlust von Köperflüssigkeit mit Austrocknung des Gewebes.
  • Gelenk-und Knochenschmerzen.
  • Blut im Urin und Stuhl. Schwellung der Blutvenen. Blutgerinnsel in der Lunge.
  • Depression; Schlafstörung.
  • Schnupfen, verstopfte Nase.
  • Verstärktes Schwitzen und Nagelveränderungen.
  • Schmerzen beim Wasserlassen oder veränderte Häufigkeit des Wasserlassens.
  • Abnormale Blutwerte (erhöhtes Kreatinin), die eine Verschlechterung der Funktion der Niere anzeigen.
  • Bindehautentzündung, Sehstörungen.
  • Gewichtsverlust.
  • Infektion der Atemwege
  • Schwere Erkrankung (mit Fieber oder Blutvergiftung) durch Abnahme einer bestimmten Art weißer Blutzellen und mit daher erhöhter Anfälligkeit für Infektion (febrile Neutropenie, neutropenische Sepsis).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Darmverschluss oder Darmschwellung (begleitet von Bauchschmerzen und dem Problem, keine Winde gehen lassen zu können). Wenn Sie einen Darmverschluss oder eine Darmschwellung vermuten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Nervosität.
  • Hörstörungen (Ototoxizität).
  • Blutwerte, die eine Erhöhung des Säurewertes des Körpers anzeigen (metabolische Azidose).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Schwere Erkankung der der Lunge mit die Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Narbenbildung in der Lunge verursachen kann (interstitielle Lungenerkrankung, pulmonare Fibrose).
  • Taubheit.
  • Vorübergehendes Nachlassen der Sehfähigkeit und Gesichtsfelddefekte aufgrund einer Entzündung des Sehnervs (optische Neuritis).
  • Verminderung der Zahl der Blutplättchen aufgrund einer allergischen Reaktion mit Blutergüssen und ungewöhnlichen Blutungen (immunoallergische Thrombozytopenie).
  • Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen, was durch die Zerstörung von Zellen verursacht wird (hämolytische Anämie).
  • Undeutliches Sprechen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000):

  • Lebererkrankungen (die der Arzt bei Ihnen feststellt).
  • Veränderungen in der Nierenfunktion und Nierenversagen.

Ihr Arzt wird vor der ersten Behandlung und vor jeder weiteren Behandlung Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Zahl von Blutzellen verfügen.

Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bei sich bemerken, ist es wichtig, Ihren Arzt vor der nächsten Therapie darüber zu informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die in 5 %iger Glucoselösung verdünnte Infusionslösung sollte sofort verwendet werden oder kann für 48 Stunden bei 2-8 °C (Kühlschrank) bzw. für 24 Stunden bei 25 °C aufbewahrt werden.

Oxaliplatin Hikma darf nicht verwendet werden, wenn sich die Farbe der Lösung verändert hat oder ungewöhnliche Partikel in der Lösung beobachtet werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker werden das Arzneimittel entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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