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«Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Oxaliplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der Tumor (die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxaliplatin Hospira darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin Hospira sind,
  • wenn Sie stillen,
  • wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen bereits vermindert ist,
  • wenn Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und
  • Schwierigkeiten bei der Ausführung feinmotorischer Arbeiten, z.B. dem Zuknöpfen von Kleidung haben,
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Hospira ist erforderlich,

  • wenn die Funktion Ihrer Nieren mäßig eingeschränkt ist,
  • wenn Sie irgendwann einmal auf andere platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin
  • oder Cisplatin allergisch reagiert haben,
  • wenn Sie Symptome einer Nervenschädigung, wie Schwäche, Taubheit, Fehl- und Missempfindungen nach einer vorangegangenen Behandlung mit Oxaliplatin, haben. Solche Störungen werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken, vor allem, wenn Sie diese Erscheinungen als störend empfinden und/oder wenn sie länger als 7 Tage anhalten. Ihr Arzt wird regelmäßig neurologische Untersuchungen, vor und regelmäßig während der Behandlung, vornehmen, vor allem dann, wenn Sie andere Arzneimittel, die eine Nervenschädigung verursachen können, verabreicht bekommen.

  • wenn Sie an Leberbeschwerden leiden.
  • wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen nach vorangegangenen Oxaliplatin-Infusionen zu niedrig ist. Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßig Blut abnehmen um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben.

Vor und/oder während einer Behandlung mit Oxaliplatin erhalten Sie gegebenenfalls spezielle Arzneimittel zur Vermeidung und/oder Behandlung von Erbrechen.

Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen. Dieser Effekt ist möglicherweise unumkehrbar. Männlichen Patienten wird daher geraten während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich über Spermienkonservierung vor der Behandlung beraten zu lassen.

Bei Anwendung von Oxaliplatin Hospira mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht schwanger werden und Sie müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie müssen während und nach der Therapie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen, Frauen bis zu 4 Monate und Männer bis zu 6 Monate lang nach Therapieende.

Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Unter der Therapie mit Oxaliplatin kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie weiterer neurologischer Symptome mit Einfluß auf den Gang und das Gleichgewicht bestehen. Unter diesen Umständen dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch eine Maschine bedienen.

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.“

Wie wird es angewendet?

Nur für Erwachsene
Oxaliplatin Hospira darf nur in spezialisierten Abteilungen für Krebsbehandlung verwendet und unter Aufsicht eines erfahrenen Spezialisten für die Therapie von Krebserkrankungen verabreicht werden.

Dosierung
Die Dosierung ist von Ihrer Körperoberfläche (berechnet in m) und Ihrem Gesundheitszustand sowie von der Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung abhängig. Die normale Dosis für Erwachsene einschließlich

älterer Patienten beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche in zweiwöchigen Abständen. Das Präparat ist vor Infusion anderer Medikamente gegen Krebs zu verabreichen. Welche Dosis Sie erhalten, hängt von den Ergebnissen von Blutuntersuchungen sowie davon ab, ob bei Ihnen unter vorausgegangenen Behandlungen mit Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art der Anwendung und Verabreichung
Oxaliplatin Hospira wird nach Verdünnung durch Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) über 2-6 Stunden verabreicht. Während der Verabreichung muss die Nadel in der Vene bleiben. Verständigen Sie bitte sofort den Arzt oder das Pflegepersonal, wenn die Nadel sich aus der Injektionsstelle löst oder nicht mehr fest sitzt oder wenn die Lösung in das umliegende Gewebe gelangt (dabei kann es zu Beschwerden oder Schmerzen kommen).

Häufigkeit der Anwendung
Gewöhnlich erhalten Sie alle 2 Wochen eine Infusion.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Eine Behandlungsdauer von 6 Monaten wird empfohlen, wenn Oxaliplatin nach der operativen Entfernung Ihres Krebses angewendet wird.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin Hospira erhalten haben, als Sie sollten Da dieses Medikament von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Sie zuviel oder zuwenig erhalten. Im Falle einer Überdosierung kann es zu stärkeren Nebenwirkungen kommen, die von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden können.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bei sich bemerken, ist es wichtig, Ihren Arzt vor der nächsten Therapie darüber zu informieren.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Abnorme Flecken, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohe Körpertemperatur
  • Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen
  • Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)
  • Unerklärliche Atemwegs-Symptome wie trockener Husten, Schwierigkeit beim Atmen oder Rasselgeräusche
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachen (welches Schluckbeschwerden oder Schwierigkeit beim Atmen verursachen kann)
  • Während der Infusion Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle oder in ihrer Umgebung

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

  • Eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheit der Finger, Zehen, um den Mund herum oder im Rachen hervorrufen kann und manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftritt Auslöser ist häufig Kälteeinwirkung, z.B. beim Öffnen des Kühlschrankes oder Halten eines kalten Getränkes. Sie können auch Schwierigkeiten beim Ausführen feinmotorischer Tätigkeiten wie dem Zuknöpfen von Kleidung haben. Obwohl diese Symptome in der Mehrzahl der Fälle wieder zum Verschwinden kommen, besteht dennoch die Möglichkeit, dass sie nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.
  • Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, was besonders beim Schlucken bemerkt wird und den Eindruck von Kurzatmigkeit erweckt. Dieses Gefühl, falls es dazu kommt, tritt üblicherweise während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteexposition ausgelöst werden. Diese unangenehme Erscheinung hält nicht lange an und vergeht, ohne dass es einer weiteren Behandlung bedarf. Ihr Arzt wird über die Anpassung der Behandlung entscheiden.
  • Zeichen von Infektionen wie Halsschmerzen und hohe Körpertemperatur
  • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, welches eine Infektion begünstigt
  • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen mit erhöhtem Blutungsrisiko und Auftreten von Blutergüssen
  • Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, welches Blässe der Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit verursachen kann. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutkontrollen durchführen, um vor Beginn der Therapie und jedem weiteren Therapiezyklus zu überprüfen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben.
  • Allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich roter juckender Hautausschlag, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (welche Schwierigkeit beim Schlucken oder Atmen verursachen kann) und ein Gefühl einer beginnenden Ohnmacht.
  • Appetitlosigkeit oder mangelnder Appetit
  • Zu hohe Blutzuckerspiegel, die großen Durst, einen trockenen Mund oder häufigeres Harnlassen verursachen können.
  • Niedrige Kaliumspiegel im Blut mit der Folge eines unregelmäßigen Herzschlags
  • Niedrige Natriumspiegel im Blut, die Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Koma verursachen können
  • Geschmacksstörungen
  • Kopfschmerzen
  • Nasenbluten
  • Kurzatmigkeit
  • Husten • Übelkeit, Erbrechen – um dies zu verhindern, erhalten Sie üblicherweise von Ihrem Arzt Arzneimittel vor und bei Bedarf auch nach der Behandlung
  • Durchfall. Falls Sie unter andauerndem oder schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf
  • Wunder Mund oder wunde Lippen, Geschwüre im Mund
  • Bauchschmerzen, Verstopfung
  • Hauterkrankungen
  • Haarausfall
  • Rückenschmerzen
  • Müdigkeit, Kraftlosigkeit/Schwächegefühl, Schmerzen am gesamten Körper
  • Während der Infusion Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle oder in ihrer Umgebung
  • Fieber
  • Bluttests, die eine veränderte Leberfunktion anzeigen
  • Gewichtszunahme (wenn Oxaliplatin nach der operativen Entfernung des Geschwulstes angewendet wird)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 aber weniger als 1 von 10 Patienten):

  • Schnupfen
  • Infektion der Nase und des Rachens
  • Verlust von Flüssigkeit mit Austrocknung des Gewebes
  • Schwindelgefühl
  • Mit Schmerzen, Fehl- oder Missempfindungen und abgeschwächter Nerventätigkeit einhergehende Nervenentzündung. Andere Symptome einer Nervenstörung welche berichtet wurden schließen Kiefer- oder Muskelkrämpfe, Zuckungen, Muskelkontraktionen, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen,

Probleme mit der Balance, Doppeltsehen oder abnormale/eingeschränkte Sicht, Augenliderschlaffung, Stimmprobleme (Heiserkeit oder Verlust der Stimme), Sprachstörungen, abnormes Zungengefühl, Gesichts oder Augenschmerzen, ein

  • Nackensteife, Lichtunverträglichkeit/Aversion gegenüber hellem Licht und Kopfschmerzen
  • Bindehautentzündung, Sehstörungen
  • Abnorme Blutungen, Blut im Urin und Stuhl
  • Blutgerinnsel, üblicherweise in einem Bein, mit Schmerzen, Schwellung oder Rötung
  • Blutgerinnsel in der Lunge, die Schmerzen im Brustraum verursachen und zu Atemnot führen
  • Erröten
  • Schmerzen im Brustraum
  • Schluckauf
  • Verdauungsstörungen, Sodbrennen
  • Schuppende Haut, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen und Nagelveränderungen
  • Gelenk- und Knochenschmerzen
  • Schmerzen beim Wasserlassen oder veränderte Häufigkeit des Wasserlassens
  • Abnormale Bluttests, die eine Verschlechterung der Funktion der Niere anzeigen
  • Gewichtsverlust (wenn Oxaliplatin bei der Behandlung von einer fortgeschrittenen Erkrankung, welche sich über den Darm hinaus in andere Gewebe verbreitet hat, angewendet wird)
  • Depression
  • Schlafstörung
  • Abnahme einer bestimmten Art weißer Blutzellen begleitet von Fieber und/oder einer allgemeinen Infektion

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 aber weniger als 1 von 100 Patienten):

  • Hörstörungen
  • Darmverschluss oder Darmschwellung
  • Angst oder Nervosität
  • Bluttests, die eine Erhöhung des Säurewertes des Körpers anzeigen

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 Patienten):

  • Undeutliches Sprechen
  • Taubheit
  • Narbenbildungen in der Lunge, die Kurzatmigkeit und/oder Husten verursachen können
  • Entzündungen des Darms, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursachen (eventuell Blutstuhl)
  • Entzündung des Sehnervs, Gesichtsfelddefekte
  • Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen, das durch die Zerstörung von Zellen verursacht wird und Verminderung der Zahl der Blutplättchen aufgrund einer allergischen Reaktion

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

  • Lebererkrankung
  • Entzündung der Nieren und Nierenversagen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder falls Sie eine in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgeführte Nebenwirkung bemerken.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Durchstechflasch im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die zubereitete Lösung muss sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2° C bis 8° C und für 6 Stunden bei 25° C nachgewiesen. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender und sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2° C bis 8° C betragen.


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