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«Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Oxaliplatin SUN ist Oxaliplatin.
Es wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms (metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, d.h. 5-Fluorouracil und Folinsäure, angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN SUN BEACHTEN?
Wenden Sie Oxaliplatin SUN nicht an, wenn
- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin SUN, Laktosemonohydrat sind
- bei Ihnen bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen vorliegt (weiße Blutzellen und/oder Blutplättchen)
- Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten haben, feine Aufgaben wie das Zuknöpfen von Kleidung zu verrichten
- bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion vorliegt
- Sie stillen.
Auch als männlicher Patient sollten Sie unbedingt die Abschnitte Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage lesen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin SUN ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten ist
- wenn bei Ihnen mäßige Nierenfunktionsstörungen vorliegen
- wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist sehr wichtig, dass Sie hierüber mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung sprechen.
- wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen nach einer vorhergegangenen Behandlung mit Oxaliplatin zu niedrig ist. Ihr Arzt wird Kontroll-untersuchungen durchführen um zu überprüfen ob Sie vor der Behandlung über eine ausreichende Anzahl an Blutzellen verfügen.
- wenn Sie nach einer früheren Oxaliplatin-Behandlung Symptome einer Nervenschädigung wie Schwäche, Taubheit, Empfindungs- oder Geschmacksstörungen entwickelt haben. Diese Beschwerden werden oft durch Exposition gegenüber Kälte ausgelöst. Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, falls Sie solche Symptome an sich bemerken, besonders wenn diese sie stark beeinträchtigen und/oder länger als 7 Tage andauern. Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung neurologische Untersuchungen durchführen, besonders wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die eine Nervenschädigung hervorrufen können. Die Symptome einer Nervenschädigung können über das Ende der Behandlung hinaus anhalten.
- Wenn Sie außerdem 5-Fluorouracil erhalten, da das Risiko für Durchfall, Erbrechen, Geschwüre im Mund und Veränderungen des Blutbildes erhöht ist.
Bei Anwendung von Oxaliplatin SUN mit anderen Arzneimitteln:
Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um verschreibungsfreie Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Oxaliplatin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt über eine Schwangerschaft informieren. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren.
Sie müssen während und nach Beendigung der Therapie für 4 Monate bei Frauen und für 6 Monate bei Männern zuverlässige empfängnis-verhütende Mittel verwenden.
Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit verursachen, die unumkehrbar sein kann. Männlichen Patienten wird daher angeraten, während und 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen, und sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.
Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Oxaliplatin die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Falls Sie sich nach der Oxaliplatin-Infusion schläfrig und/oder schwindlig fühlen dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen, möglicherweise gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die aufgrund Ihrer herabgesetzten Reaktionsfähigkeit gefährlich sein können.

Wie wird es angewendet?

WIE IST OXALIPLATIN SUN ANZUWENDEN?
Oxaliplatin SUN ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Oxaliplatin wird Ihnen durch einen Arzt verschrieben, der in der Behandlung von Krebserkrankungen besonders erfahren ist.
Oxaliplatin SUN wird als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht (als intravenöse Injektion).
Die Dosierung von Oxaliplatin wird ausgehend von Ihrer Körper-oberfläche (errechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) festgelegt. Die Dosierung wird auch von den Ergebnissen von Blutuntersuchun-gen und davon abhängen, ob bei Ihnen bei vorherigen Behandlungen mit Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die übliche Dosis bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten beträgt 85 mg/m2 Körperoberfläche alle 2 Wochen zusammen mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil. Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt. Wenn Ihre Behandlung nach der vollständigen operativen Entfernung Ihres Tumors angewandt wird, wird sich diese über maximal 6 Monate erstrecken.
Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während das Arzneimittel verabreicht wird. Sollte die Nadel heraustreten oder sich lockern oder Lösung sich im Gewebe außerhalb der Vene verteilen (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.
Wenn Ihnen eine größere Menge Oxaliplatin SUN verabreicht wurde als vorgesehen
Da dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Wenden Sie sich aber an Ihren Arzt, falls Sie Bedenken haben.
Wenn eine Dosis von Oxaliplatin SUN ausgelassen wurde
Oxaliplatin muss nach einem feststehenden Zeitplan angewendet werden. Sorgen Sie dafür, dass Sie alle festgelegten Termine einhalten. Sollten Sie eine Dosis verpassen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihnen die nächste Oxaliplatin-Dosis verabreicht wird.
Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin SUN abbrechen
Ein Abbruch der Behandlung mit Oxaliplatin SUN kann die Wirkung auf das Wachstum des Tumors beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Oxaliplatin SUN nicht ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise für die Handhabung, Anwendung und Entsorgung
Wie andere potentiell zytotoxische Arzneimittel sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Rekonstitution der Lösung
Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige Glukoselösung sollten zur Rekonstitution der Lösung verwendet werden.
ür eine Durchstechflasche mit 50 mg: 10 ml Lösungsmittel zufügen um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erhalten.
ür eine Durchstechflasche mit 100 mg: 20 ml Lösungsmittel zufügen um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erhalten.
Die rekonstituierten Lösungen sollten sofort mit 5%iger Glukoselösung verdünnt werden.
Vor der Verwendung visuell überprüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Eine rekonstituierte Lösung, die Anzeichen von Ausflockungen zeigt, darf nicht verwendet werden und sollte unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für Sondermüll vernichtet werden.
Verdünnung zur intravenösen Infusion
Nur mit den empfohlenen Lösungsmitteln durchführen.
Die benötigte Menge der rekonstituierten Lösung aus der(n) Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit 250 bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnen, um Oxaliplatin-Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten, d.h. den Konzentrationsbereich, für den die physikochemikalische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin SUN Nebenwirkungen verursachen, obwohl diese nicht bei jedem Patient auftreten. Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist es wichtig, Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber zu informieren.
Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls Sie eines der folgenden Symptome verspüren:
- Unnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen oder hohe Temperatur
- beständiger oder schwerer Durchfall oder Erbrechen
- wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/ Mukositits)
- Unerklärliche Atembeschwerden wie trockener Husten, Atemschwierigkeiten oder Veränderungen der Stimme
- Symptome einer allergischen Reaktion wie Anschwellen von Händen, üssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder der Hals (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann).
Es folgt eine Beschreibung der bekannten Nebenwirkungen von Oxaliplatin:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
- Oxaliplatin kann die Nerven beeinträchtigen (periphere sensorische Neuropathie). Sie können ein Kribbeln und/oder ein Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Hals verspüren, das auch zusammen mit Krämpfen auftreten kann. Diese Nebenwirkungen werden häufig durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z.B. das Öffnen des Kühlschranks oder das Festhalten eines kalten Getränks. Vielleicht haben Sie auch Schwierigkeiten beim Ausführen feinmotorischer Aufgaben, wie dem Zuknöpfen von Kleidungs-stücken.
- Auch wenn sich diese Beschwerden in den meisten ällen wieder legen, so besteht doch auch die Möglichkeit, dass die Symptome Schwäche und Taubheitsgefühl aufgrund von Nervenschädigungen (periphere sensorische Neuropathie) über das Ende der Behandlung hinaus andauern.
- Einige Patienten haben ein kribbelndes, Schock-artiges Gefühl entlang der Arme oder des Rumpfes verspürt, wenn der Nacken gebeugt wird.
- Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Hals verursachen, insbesondere beim Schlucken und kann ein Gefühl der Kurzatmigkeit verursachen. Dieses Gefühl tritt normalerweise während oder innerhalb weniger Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden.
Auch wenn es unangenehm ist, so hält es nicht lange an und verschwindet ohne dass sich die Notwendigkeit einer Behandlung ergibt. Es kann aber Ihren Arzt veranlassen, Ihre Behandlung zu verändern.
- Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen oder Fieber.
- Herabgesetzte Anzahl weißer Blutzellen und dadurch erhöhtes Infektionsrisiko
- Herabgesetzte Anzahl an Blutplättchen und dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder Blutergüsse
- Herabgesetzte Anzahl an roten Blutkörperchen, wodurch Ihre Haut bleich erscheint und was zu Schwäche und Kurzatmigkeit führen kann
- Allergische Reaktionen, Hautausschlag einschließlich roter und juckender Haut, Schwellungen der Hände, üße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen des Munds und Rachens (was zu Schluck- und Atemschwierigkeiten führen kann) und bei Ihnen ein Ohnmachtsgefühl auslösen kann
- Appetitverlust oder –mangel
- hohe Glukose-(Blutzucker-)spiegel im Blut, was Durst, Mundtrockenheit und häufigen Harndrang verursachen kann
- niedrige Kaliumspiegel im Blut, was zu Veränderungen im Herzrhythmus führen kann
- Niedrige Natriumspiegel im Blut was zu Erschöpfung und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krämpfen oder Koma führen kann
- Geschmacksveränderungen
- Kopfschmerzen
- Nasenbluten
- Kurzatmigkeit
- Husten
- Nausea (Übelkeit und Erbrechen). In der Regel werden vor der Behandlung Medikamente gegeben, um die Übelkeit zu verhindern; dies wird unter Umständen nach der Behandlung fortgesetzt.
- Durchfall; sollten Sie unter anhaltendem und schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- Wunde Lippen und Geschwüre im Mund
- Bauchschmerzen; Verstopfung
- Hauterkrankungen
- Haarausfall
- Rückenschmerzen
- Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen
- Reaktionen in der Nähe oder an der Injektionsstelle während der Injektion (lokale Schmerzen, Rötung, Schwellung der Haut, Verhärtung der Haut, Absterben von Hautgewebe)
- Fieber
- Veränderungen der Blutuntersuchungen einschließlich derer die im Zusammenhang mit einer Veränderung der Leberfunktionswerte stehen
- Gewichtszunahme
- Rigor (Tremor).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Laufende Nase (Rhinitis)
- Infektionen der oberen Atemwege
- Dehydratation
- Depression und Schlaflosigkeit
- Schwindel
- Schwellung der zu den Muskeln führenden Nerven
- Körperstarre, Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht und
Kopfschmerzen (Meningismus)
- Bindehautsentzündung, Sehstörungen
- Ungeklärte Blutungen, Blut in Urin und Stuhl
- Blutgerinnsel, in der Regel im Bein, die zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen führen können
- Blutgerinnsel in der Lunge, die zu Schmerzen im Brustraum und Atemschwierigkeiten führen können
- Flush
- Schluckauf, Schmerzen im Brustraum. Verdauungsstörungen und
Sodbrennen.
- Verstärktes Schwitzen und Nagelerkrankungen, Hautablösungen und
Hautausschlag
- Gelenk- und Knochenschmerzen
- Schmerzen beim Urinlassen und Veränderungen in der Häufigkeit des Harndrangs
- Veränderung der Blutwerte, die die Nierenfunktion wiederspiegeln
- Gewichtsabnahme
- Engegefühl in der Brust verursacht durch Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)
- Blutdruckabfall
- Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, hohe Herzfrequenz, feuchte Haut, eingeschränktes Bewusstsein) verursacht durch eine plötzliche Vasodilatation als Folge einer schweren Überempfind-lichkeitsreaktion auf bestimmte Verbindungen (anaphylaktischer Schock)
- Schwellungen der Hände, üsse, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Munds und Rachens (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann) (Angioödem)
- Veränderungen des Blutbildes (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen) begleitet von einer erhöhten Infektionsanfälligkeit (febrile Neutropenie/ neutropenische Sepsis)
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Hörprobleme
- Blockade oder Schwellung der Blase
- Nervösität
- Bluttests die auf eine Übersäuerung des Bluts hinweisen
- Kieferkrämpfe, Muskelkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen,
Muskelzuckungen
- Schwierigkeiten mit Koordination, Gleichgewicht und Gehen.
- Engegefühl in Kehle und Brustraum
- Augenerkrankungen wie Herabhängen des oberen Augenlids und
Doppeltsehen
- Verlust oder Einschränkung der Stimme, Heiserkeit
- Abnorme Empfindungen der Zunge, Sprechschwierigkeiten
- Gesichts- und/oder Augenschmerzen .
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Verschwommenes Sprechen
- Taubheit
- Ungeklärte Symptome im Bereich der Atemwege wie trockener Husten, Atem-
schwierigkeiten oder Rasseln (interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Fibrose)
- Darmentzündung die zu Bauchschmerzen und Durchfall führen kann (Kolitis).
- Blutbildveränderungen (Mangel an Blutplättchen) verursacht durch eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit Blutergüssen und abnormen Blutungen (immunoallergische Thrombozytopenie)
- Mangel an roten Blutzellen (verursacht durch einen übermässigen Abbau der
Blutzellen [hämolytische Anämie])
- Vorübergehende Einschränkung der Sehschärfe, Störungen des Sehfeldes, Entzündung des Optikus-Nerves (optische Neuritis).
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
- Lebererkrankung
- Nierenentzündung und Nierenversagen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Hinweise für die Anwendung zusammen mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusionslösung in 250 bis 500 ml 5%iger Glukoselösung wird zusammen mit einer intravenösen Infusionslösung von Folinsäure in 5%iger Glukoselösung mit Hilfe eines Y-Zugangs, der unmittelbar vor der Infusionsstelle plaziert wird, über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben.
Die beiden Arzneimittel sollten nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure-Zubereitung darf nicht Trometamol als Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, nie mit alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid-haltigen Lösungen.
Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil
Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyramidinen, wie z.B. 5-Fluorouracil angewendet werden.
Nach der Verabreichung von Oxaliplatin Zugang durchspülen und
5-Fluorouracil anwenden.
Zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln in Kombination mit Oxaliplatin siehe Fachinformation.
Anwendung durch intravenöse Infusion
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht wurde sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, sind Aufbewah-rungsdauer und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Vor der Anwendung visuell prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.
Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu verwerfen.
Keine Natriumchlorid-Lösung oder Chlorid-haltige Lösungen zur Rekonstitution oder Verdünnung verwenden.
Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit in der Hauptsache PVC-haltigen Infusionssets getestet.

Wie soll es aufbewahrt werden?

ür Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen, wenn die Durchstechflasche intakt ist.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Datum an.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar mit einer 5%igen Glukose-Lösung auf Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml verdünnt werden. Nach der Verdünnung sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C belegt.
Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Informieren Sie im Fall eines versehentlichen Verschüttens sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Nach Ende der Infusion muss nicht verwendetes Oxaliplatin sorgsam durch den Arzt oder das Pflegepersonal entsorgt werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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