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«Oxycodon Accord 80 mg Retardtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Oxycodon Accord ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Oxycodon Accord wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxycodon Accord darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodon Accord sind.
  • wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und / oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,
  • wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,
  • wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden,
  • wenn Sie an plötzlichen starken Bauchschmerzen oder einer verzögerten Magenentleerung leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon Accord ist erforderlich,

  • bei älteren und geschwächten Patienten,
  • bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt 3 „Risikopatienten“)
  • bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse,
  • bei Nebennieren Schwäche (Addisonscher Krankheit),
  • bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
  • bei Alkoholabhängigkeit oder bei Alkoholentzug,
  • bei bekannter Opioidabhängigkeit,
  • bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
  • bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
  • bei Kreislaufregulationsstörungen,
  • bei Gallen- oder Harnleiterkoliken
  • bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
  • bei Einnahme von MAO-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen.

Oxycodon Accord besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.
Die chronische Anwendung von Oxycodon Accord kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugsbeschwerden zu vermeiden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt. Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit einem alkholhaltigen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie Schläfrigkeit, Benommenheit und Verlangsamung und Abflachung der Atmung begünstigen.
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Arzneimittel-/Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Kinder
Oxycodon Accord ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Oxycodon Accord bei Kindern unter 12Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Sportler:

Die Anwendung von Oxycodon Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon Accord als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Oxycodon Accord mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Arzneimittel mit einer dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem, z. B.
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
  • andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),
  • Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)
  • andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.
  • Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.
  • andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)
  • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),
  • Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
  • Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, wurde nicht untersucht.
  • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).
  • In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon Accord und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.

Bei Einnahme von Oxycodon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Alkohol verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken. Sie können Oxycodon Accord mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodon Accord nicht einnehmen. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.
Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

Stillzeit
In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon Accord nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."

Oxycodon verändert Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Siehe Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für mögliche Nebenwirkungen, welche die Bewegungsfähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon Accord

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Oxycodon Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Oxycodon Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon Accord 80 mg Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellwirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon Accord 80 mg Retardtabletten sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg
Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten
Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung
Oxycodon Accord soll nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerrieben oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Oxycodon Accord führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Accord eingenommen haben, als Sie sollten”).
Oxycodon Accord ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die Bestandteile der Tablette zu einer Zerstörung von örtlichem Gewebe (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Ereignissen führen.
Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2x täglich ein.

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:
Dieses Arzneimittel ist in kindersicheren Blistern verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2. Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien zugänglich.

3. Ziehen Sie an dem unversiegelten ‚Streifen’, um die Schutzversiegelung abzuziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Oxycodon Accord als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Im Einzelnen können folgende Beschwerden auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge ( nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Accord vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon Accord einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon Accord nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Accord abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie mit Oxycodon Accord nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon Accord nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

  • Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Verstopfung - Übelkeit
  • Erbrechen
  • Juckreiz

Häufig:

  • Schwächezustände (Asthenie)
  • verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie
  • Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Depression, Euphorie)
  • Veränderte Aktivität (meist Dämpfung, gegebenenfalls mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen)
  • Veränderungen der geistigen Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)
  • Missempfindungen (Parästhesien)
  • Blutdrucksenkung, selten mit Folgebeschwerden wie z. B. Herzklopfen oder Herzrasen
  • Ohnmacht
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem)
  • Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden
  • Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Appetitverlust
  • Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urticaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)
  • Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang)
  • Schwitzen
  • Schüttelfrost

Gelegentlich:

  • Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Verlust des Persönlichkeitsgefühls, Wahnvorstellungen (Halluzinationen)
  • Geschmacksstörungen
  • Sehstörungen
  • gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)
  • sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung
  • Zittern (Tremor)
  • unwillkürliche Muskelzuckungen
  • herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie)
  • Koordinationsstörungen
  • Unwohlsein
  • Pulsbeschleunigung
  • Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
  • vermehrtes Husten
  • Rachenentzündung
  • laufende Nase
  • Veränderung der Stimme
  • Gallenkoliken
  • Mundgeschwüre
  • Zahnfleischentzündungen
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Blähungen
  • Störungen der Sexualfunktion
  • Verletzungen durch Unfälle
  • Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb)
  • Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)
  • Migräne
  • körperliche Abhängigkeit mit Entzugsbeschwerden
  • allergische Reaktionen
  • Tränensekretionsstörungen
  • Pupillenverengung.

Selten:

  • Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  • Mangel an Körperwasser (Dehydratation)
  • Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
  • Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen)
  • Zahnfleischbluten
  • gesteigerter Appetit
  • Teerstuhl
  • Zahnverfärbungen und Zahnveränderungen
  • trockene Haut
  • Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)
  • Blut im Harn (Hämaturie)
  • Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
  • Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)
  • Zellgewebsentzündungen (Zellulitis)
  • verringerte Darmtätigkeit (Ileus)

Sehr selten:

  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.
Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und viel trinken, entgegenwirken.
Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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