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«Oxygesic 20 mg Schmelztabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Oxygesic ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxygesic wird angewendet zur Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen.
Schmelztabletten sind Tabletten, die im Mund schnell zerfallen bevor Sie sie schlucken.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxygesic darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesic sind,
- wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden (schwere Atemdepression),
- wenn Sie an einer schweren chronischen Verstopfung der Atemwege leiden (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung),
- wenn Ihr Herz nach einer lang andauernden Lungenerkrankung verändert ist (Cor pulmonale),
- wenn Sie an Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, leiden,
- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),
- während der Schwangerschaft und Stillzeit,
- von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxygesic ist erforderlich
- bei älteren oder geschwächten Patienten,
- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,
- bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),
- bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (Addisonscher Krankheit),
- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
- bei psychotischen Erkrankungen, die z. B. durch Alkohol verursacht sind (Intoxikations-Psychosen),
- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
- bei bekannter Opioidabhängigkeit,
- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- bei Gallensteinleiden (Cholelithiasis),
- bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,
- bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer Ileus),
- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
- bei Kreislaufregulationsstörungen,
- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
- bei Einnahme von MAO-Hemmern.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung bei einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesic benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Die längerfristige Anwendung von Oxygesic kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Wenn die Therapie mit Oxygesic nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugs-symptomen zu vermeiden.
Oxygesic besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Kinder
Oxygesic ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht bewiesen, so dass eine Anwendung von Oxygesic bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxygesic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxygesic als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxygesic nicht einnehmen.
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid am Menschen während der Schwangerschaft vor.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid gelangt durch die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxygesic während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdepression hervorgerufen werden.
In der Stillzeit dürfen Sie Oxygesic nicht einnehmen, da der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oxygesic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre ähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic, nach Dosiserhöhung oder nach Wechsel des Arzneimittels sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu erwarten.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxygesic
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Aspartam.
Bitte nehmen Sie Oxygesic daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin (eine bestimmte Aminosäure) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Oxygesic EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Oxygesic immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Nehmen Sie je 1 Schmelztablette Oxygesic 20 mg (20 mg Oxycodonhydrochlorid) alle Stunden ein (siehe „Art und Dauer der Anwendung“).
Oxygesic steht in den Stärken 5 mg,10 mg und 20 mg Schmelztabletten zur Verfügung.
Die allgemeine Anfangsdosis beträgt 5 mg alle 6 Stunden.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Laufe der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung vorgenommen. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können eine Oxygesic-Therapie unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Oxygesic ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist, oder die Schmerzstärke zunimmt. Wenn Sie Oxygesic zur Therapie von Durchbruch-schmerzen einnehmen und mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung sprechen.
Die Behandlung erfordert im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen eine regelmäßige Überprüfung, um eine bestmögliche Schmerz-therapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
Risikopatienten
Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung vorliegt, oder Sie ein niedriges Körpergewicht oder einen verlangsamten Stoffwechsel von Arzneimitteln haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesic zu stark oder zu schwach ist.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Oxygesic alle Stunden ein.
Wenn Sie die Schmelztabletten zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie diese nach einem festen Zeitschema (alle 6 Stunden) einnehmen.
Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zunge und lutschen Sie diese bis sie vollständig zerfallen ist, bevor Sie schlucken.
Sie können Oxygesic zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.
Oxygesic ist nur zur Einnahme (Lutschen ganzer Schmelztabletten) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Schmelztabletten darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Schmelztabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Im Einzelnen können auftreten: verengte Pupillen, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Benommenheit bis hin zur Starre (narkoseähnlicher Zustand), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, Pulsverlangsamung sowie Abfall des Blutdrucks. In schwereren ällen können Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma, Wasseran-sammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen mit unter Umständen tödlichem Ausgang auftreten.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein, und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxygesic nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic abbrechen
Setzen Sie Oxygesic nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie mit Oxygesic nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu verringern. Wenn die Therapie abrupt beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Oxygesic mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Oxygesic mit einigen anderen Arzneimitteln können die Nebenwirkungen von Oxygesic verstärkt werden.

z. B.:
Abflachung und Verlang-samung der Atmung (Atem-depression)
z.B.:
Verstopfung, Mundtrocken-heit oder Störungen beim Wasserlassen
Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel, z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)XX
auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika)XX
AntidepressivaXX
Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)XXXX
Andere Opioide oder AlkoholXX
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung,
z. B.
- Psychopharmaka
- Arzneimittel gegen die Parkinsonsche
Krankheit
XX

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (gemessen als INR-Wert oder Quick-Wert) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxygesic und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.
Cimetidin kann den Abbau des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechslung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.
Bei Einnahme von Oxygesic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Verzichten Sie während der Behandlung mit Oxygesic auf Alkohol. Gleichzeitiger Alkoholgenuss führt dazu, dass sich Ihre Denkfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen verschlechtern und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), verstärken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Oxygesic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Herpes simplex
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
Sehr selten: Akute allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
Selten: Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Appetitsteigerung
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Angst, Depressionen, euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Übererregbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände
Gelegentlich: Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen,
Unwirklichkeitsgefühl), verminderte Libido
Abhängigkeit kann sich entwickeln.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerz
Häufig: Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen (Parästhesien)
Gelegentlich: Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen
Selten: Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit
Epilepsie und Neigung zu Krampfanfällen), Erinnerungslücken
Sehr selten: Sprachstörungen
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Hörstörungen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Pulsbeschleunigung
Selten: Herzklopfen
Gefäßerkrankungen
Häufig: Blutdrucksenkung
Gelegentlich: Gefäßerweiterung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der im Brustraum liegenden Organe
Häufig: Atemnot
Gelegentlich: Veränderung der Stimme, Husten
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen
Gelegentlich: Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen
Selten: Teerstuhl, Veränderung an den Zähnen, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden
Sehr selten: Darmverschluss
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Gallenkolik
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Juckreiz
Häufig: Hautreaktionen/Hautausschlag
Selten: Trockene Haut
Sehr selten: Juckender Ausschlag (Urtikaria)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
Gelegentlich: Erektionsstörungen
Selten: Ausbleiben der Regelblutung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, Schwächezustände
Gelegentlich: Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schmerzen
(z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlungen (Ödeme)
Selten: Gewichtszu- oder -abnahme, Durst
Toleranz kann sich entwickeln.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle
Oxygesic kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68389.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxygesic 20 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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