Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Patienteninformationen, Beschreibung, Dosierung und Richtungen.

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«Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch abgekürzt als „Paclitaxel Accord“ bezeichnet.

Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet und in der Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.

Paclitaxel Accord wird angewendet zur Behandlung von:
Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom):

  • zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem Platin-haltigen Arzneimittel Cisplatin);
  • nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs (Mammakarzinom):

  • zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel Accord wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuzumab bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht geeignet ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER-2 tragen; siehe Packungsbeilage zu Trastuzumab);
  • nach chirurgischen Maßnahmen im Anschluss an die Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC) als zusätzliche Therapie.
  • als Second-Line-Behandlung für Patienten, die auf eine Standardtherapie mit Anthrazyklinen nicht angesprochen haben oder für die eine solche Behandlung nicht möglich ist.

Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:

  • in Kombination mit Cisplatin, wenn chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind.

AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:

  • wenn andere Behandlungen (d. h. liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paclitaxel Accord darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch(überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel Accord sind, insbesondere gegen Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat);
  • wenn Sie stillen;
  • wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen haben (Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn von < 1,5 x 10/l – Ihr Arzt wird Ihnen dieses mitteilen). Zur Überprüfung werden Blutproben genommen;
  • wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden und wenn Paclitaxel Accord zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

Wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel Accord mit Ihrem Arzt.

Paclitaxel Accord wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel Accord ist erforderlich:

Damit allergische Reaktionen auf einem Minimum gehalten werden, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Accord weitere Arzneimittel.

  • Wenn bei Ihnen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Beengungsgefühl im Brustkorb, Abfall des Blutdrucks, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Schwellungen).
  • Wenn Sie Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion).
  • Wenn in Ihren Armen oder Beinen Taubheitsgefühl, Kribbeln, Nadelstich-artige Empfindungen, Berührungsempfindlichkeit oder Schwäche auftreten (Zeichen einer Erkrankung des peripheren Nervensystems) auftreten, kann eine Senkung der Dosis Paclitaxel Accord erforderlich sein.
  • Wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben – in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel Accord nicht empfohlen.
  • Wenn Sie Herzüberleitungsstörungen haben.
  • Wenn bei Ihnen schwerer oder hartnäckiger Durchfall mit Fieber und Bauchschmerzen während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Accord auftritt. Es könnte bei Ihnen eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) bestehen.
  • Wenn bei Ihnen zuvor eine Strahlentherapie in der Brustregion durchgeführt wurde (hierbei könnte ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Lunge bestehen).
  • Wenn Sie Beschwerden oder Rötungen im Mund haben (Zeichen einer Mukositis) und wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden. Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn hiervon etwas auf Sie zutrifft.
Paclitaxel Accord sollte immer in eine Vene verabreicht werden. Die Gabe von Paclitaxel Accord in die Arterien kann zu einer Entzündung der Arterien führen, was sich in Form von Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärmegefühl äußert.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist dadurch bedingt, dass Paclitaxel Accord oder das andere Arzneimittel nicht wie erwartet wirken könnten, oder dass bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Nebenwirkung auftritt.

Unter Wechselwirkungen wird verstanden, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Es können Wechselwirkungen auftreten und Ihr Arzt muss darüber informiert sein, wenn Paclitaxel Accord angewendet wird zusammen mit:

  • Cisplatin(zur Krebsbehandlung): Paclitaxel Accord muss vor Cisplatin verabreicht werden. Möglicherweise muss Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden.
  • Doxorubicin(zur Krebsbehandlung): Paclitaxel Accord muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um einen hohen Spiegel von Doxorubicin in Ihrem Körper zu verhindern.
  • Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Protease-Hemmer zur Behandlung von HIV.Es kann erforderlich sein, die Dosis von Paclitaxel Accord anzupassen.
  • Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum oderGemfibrozil zur Senkung des Cholesterin-Spiegels. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Paclitaxel Accord zu senken.
  • Rifampicin, ein in der Tuberkulose-Behandlung eingesetztes Antibiotikum. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Paclitaxel Accord heraufzusetzen.
  • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie.

Anwendung von Paclitaxel Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke üben keinen Einfluss auf Paclitaxel Accord aus

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bevor Sie eine Behandlung mit Paclitaxel Accord erhalten. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie wirksame und sichere Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden. Paclitaxel Accord darf nur bei dringlicher Notwendigkeit während der Schwangerschaft angewendet werden. Fortpflanzungsfähige Patientinnen und Patienten und/oder ihre Partner(innen) sollte eine Empfängnisverhütung mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel nutzen. Männlichen Patienten wird empfohlen, sich wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Paclitaxel über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Weil es zu einer Schädigung des Säuglings kommen kann, dürfen Sie bei der Behandlung mit Paclitaxel Accord nicht stillen. Setzen Sie das Stillen nicht wieder fort, außer wenn dies Ihnen von Ihrem Arzt gestattet wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paclitaxel Accord kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindelgefühl (häufig) hervorrufen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Sollten diese Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie nicht am Verkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Erscheinungen nicht vollständig abgeklungen sind. Wenn Sie als Teil Ihrer Therapie weitere Arzneimittel erhalten haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat über die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Es könnte nicht ratsam sein, sich unmittelbar nach einer Behandlung ans Steuer zu setzen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Accord Paclitaxel Accord enthält Rizinusöl, das schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen kann. Wenn Sie allergisch gegen Rizinusöl sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Accord mit Ihrem Arzt.

Paclitaxel Accord enthält Alkohol – jeder Milliliter Paclitaxel Accord enthält 0,391 g Alkohol. Eine Dosis von 300 mg/50 ml Paclitaxel Accord enthält 20 g Alkohol, was 429 ml Bier oder 179 ml Wein entspricht.

Dies ist schädlich für Personen, die an Alkoholismus leiden. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel muss von schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisiko-Gruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden, und sie kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Wie wird es angewendet?

  • Damit allergische Reaktionen auf einem Minimum gehalten werden, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Accord weitere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen in Form von Tabletten oder als Infusion in eine Vene oder in beiden Formen verabreicht. • Über einen in die Infusionsleitung integrierten Filter erhalten Sie Paclitaxel Accord als Tropfinfusion. Paclitaxel Accord wird Ihnen durch eine medizinische Fachkraft verabreicht, von der die Infusionslösung angesetzt wurde, bevor Sie sie erhalten. Die Ihnen gegebene Dosis ist außerdem von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängig. Je nach Art und Schweregrad der Krebserkrankung erhalten Sie Paclitaxel Accord entweder alleine oder in Kombination mit einem weiteren Antikrebsmittel.
  • Paclitaxel Accord wird immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert. Wenn Ihr Arzt es nicht anders verordnet, wird die Gabe alle 2 oder 3 Wochen wiederholt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Therapiekurse mit Paclitaxel Accord bei Ihnen erforderlich sein werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Accord erhalten haben, als Sie sollten Für eine Überdosierung mit Paclitaxel Accord steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Sie erhalten eine Behandlung Ihrer Symptome.

Wenn eine Dosis Paclitaxel Accord ausgelassen wurde
Wenn Sie der Ansicht sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte keine doppelte Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Accord abbrechen
Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit Paclitaxel beendet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen für allergische Reaktionen feststellen. Hierzu können eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen gehören:

  • Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
  • Hautreaktionen
  • Juckreiz
  • Beengungsgefühl im Brustkorb
  • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Schwellung Alle diese können Zeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit:

  • Wenn Sie Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion).
  • Wenn in Ihren Armen oder Beinen Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten (Zeichen einer Erkrankung des peripheren Nervensystems).
  • Wenn bei Ihnen schwerer oder hartnäckiger Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese treten wahrscheinlich bei mehr als 10 von 100 Behandelten auf.

  • Leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag, Juckreiz.
  • Infektionen: hauptsächlich der oberen Atemwege, der Harnwege.
  • Kurzatmigkeit Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, schmerzender und geröteter Mundraum, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
  • Haarausfall
  • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen
  • Fieber, schwerer Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Gesichtsblässe, Blutungen, leichter als normales Entstehen von blauen Flecken
  • Gefühl der Taubheit. des Kribbelns oder der Schwäche in den Armen und Beinen (sämtlich Symptome einer Erkrankung des peripheren Nervensystems)
  • Untersuchungen können ergeben: verringerte Anzahl von Blutplättchen, weißer oder roter Blutzellen, niedriger Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen
Diese treten wahrscheinlich bei bis zu 10 von 100 Behandelten auf.

  • Vorübergehende leichte Veränderungen der Haut und Nägel, Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautrötung.
  • Untersuchungen können ergeben: langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT).

Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese treten wahrscheinlich bei bis zu 10 von 1000 Behandelten auf.

  • Durch Infektion bedingter Schock (als „septischer Schock“ bezeichnet).
  • Herzklopfen (Palpitationen), Fehlfunktion des Herzens (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzinfarkt, Atemnotsyndrom.
  • Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Venenentzündung (Phlebitis), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals.
  • Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Leibschmerzen (Bauchschmerzen).
  • Untersuchungen können ergeben: schwerer Anstieg der Bilirubin-Werte (Gelbsucht), hoher Blutdruck und Blutgerinnsel.

Seltene Nebenwirkungen
Diese treten wahrscheinlich bei bis zu 10 von 10.000 Behandelten auf.

  • Mangel an weißen Blutzellen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (febrile Neutropenie).
  • Wirkungen auf die Nerven mit Gefühl der Schwäche in den Armen und Beinen (motorische Neuropathie).
  • Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Pleuraerguss.
  • Darmverschluss, Perforation der Darmwand, Darmentzündung (ischämische Kolitis), Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
  • Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
  • Blutvergiftung (Sepsis), Peritonitis.
  • Pyrexie, Dehydratation, Asthenie, Ödem, allgemeines Unwohlsein.
  • Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
  • Untersuchungen können ergeben: Anstieg des Kreatinin-Werts, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist.

Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese treten wahrscheinlich bei bis zu 10 von 100.000 Behandelten auf.

  • Unregelmäßiger, schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).
  • Plötzliche Störung der blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom).
  • Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom).
  • Verlust oder Rückgang des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo).
  • Husten
  • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen von Bauchraum und Darm (mesenterische Thrombose), Darmentzündung, in manchen Fällen mit hartnäckigem, schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropene Kolitis), Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenztes Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (nässenden) Hautveränderungen (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis), Urtikaria, Ablösen der Nägel (Patienten müssen während der Behandlung ihre Hände und Füße vor Sonnenlicht schützen).
  • Appetitverlust (Anorexie).
  • Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock).
  • Störung der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie – beide mit Fällen mit tödlichem Ausgang).
  • Verwirrtheitszustände.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Paclitaxel Accord nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor dem Öffnen
Nicht über 25 ºC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Einfrieren führt nicht zu einer Beeinträchtigung des Arzneimittels.

Nach dem Öffnen vor der Verdünnung (Beschreibung der Bedingungen)

Aus mikrobiologischer Sicht kann das einmal geöffnete Produkt maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Abweichende Lagerungszeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach der Verdünnung (Beschreibung der Bedingungen)

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, dürfen 24 Stunden bei gekühlter Aufbewahrung (2 °C bis 8 °C) nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfand. Weitere Informationen zur Stabilität nach der Verdünnung sind dem Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zu entnehmen.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder ein nicht löslicher Niederschlag festgestellt wird.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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