Paclitaxel Arcana 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Patienteninformationen, Beschreibung, Dosierung und Richtungen.

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«Paclitaxel Arcana 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Paclitaxel Arcana verhindert das Wachstum bestimmter Tumorzellen, insbesondere bei bestimmten Arten von Eierstock-, Brust- und Lungenkrebs sowie bei Kaposi Sarkom.

Paclitaxel Arcana wird eingesetzt zur Behandlung von:
Eierstockkrebs:Entweder zur Anfangsbehandlung in Kombination mit dem Platin-haltigen Arzneimittel Cisplatin oder als Behandlung der zweiten Wahl, wenn andere Platin-haltige Arzneimittel nicht geholfen haben.

Brustkrebs: Als Zusatzbehandlung nach der Therapie mit Anthracyclinen und Cyclophosphamid (AC). Bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, als Anfangsbehandlung in Kombination mit einem Anthracyclin oder in Kombination mit dem Arzneimittel Trastuzumab. Als alleiniges Arzneimittel bei Patientinnen, bei denen eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen erfolglos war oder bei denen eine solche Behandlung nicht angezeigt ist.

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:In Kombination mit Cisplatin bei Patienten, für die potenziell heilende chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

Mit AIDS einhergehendes Kaposi Sarkom:Wenn andere Behandlungen, d.h. eine liposomale Anthracyclin-Behandlung, erfolglos blieben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paclitaxel Arcana darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel Arcana, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat, sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • wenn Ihre vom Arzt bestimmte Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) zu gering ist.
  • wenn Sie an Kaposi Sarkom und gleichzeitig an schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel Arcana ist erforderlich,

  • wenn Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auftreten.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder einer eingeschränkten Leberfunktion leiden.
  • weil dieses Arzneimittel auch Alkohol und Macrogolglycerolricinoleat enthält (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Arcana“).
  • wenn Sie neurologische Beschwerden in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie) hatten.
  • wenn es zu Veränderungen in Ihrem Blutbild kommt.
  • wenn Paclitaxel Arcana Ihnen in Kombination mit einer Strahlentherapie der Lunge verabreicht wird.
  • wenn es während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Arcana zu Durchfall kommt.
  • wenn Sie an Kaposi Sarkom leiden und eine schwere Entzündung der Schleimhaut auftritt.

Bei Anwendung von Paclitaxel Arcana mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Paclitaxel sollte

  • bei kombinierter Behandlung mit Cisplatin vor Cisplatin verabreicht werden.
  • 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie

  • Arzneimittel einnehmen, die Einfluss auf den Abbau von Paclitaxel haben (CYP2C8/3A4-Substrate bzw. –Hemmer), wie z.B. Erythromycin, Carbamazepin, Phenytoin, Fluoxetin, Gemfibrozil und Phenobarbital.
  • Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS) erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vermeiden Sie während der Behandlung mit Paclitaxel Arcana eine Schwangerschaft. Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Paclitaxel Arcana darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Während Sie mit Paclitaxel Arcana behandelt werden, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie einige Monate danach wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Grund, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Paclitaxel Arcana nicht Auto fahren dürfen. Es ist zu berücksichtigen, dass dieses Arzneimittel Alkohol enthält und es daher nicht ratsam ist, sofort nach der Behandlung ein Auto zu lenken. Wie allgemein üblich sollten Sie nicht Auto fahren wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Arcana Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 20 g pro Dosierungseinheit, entsprechend 520 ml Bier oder 210 ml Wein. Dies kann ein gesundheitliches Risiko für Alkoholiker darstellen und sollte auch bei der Behandlung von Risikopatienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Der Gehalt an wasserfreiem Ethanol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolricinoleat, das schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie wird es angewendet?

Paclitaxel Arcana darf nur in spezialisierten Einrichtungen für die Krebsbehandlung und unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Onkologen angewendet werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie wie oft verabreicht bekommen. Paclitaxel Arcana wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen nähere Informationen geben kann.

Die Dosis hängt von der Art und dem Schweregrad Ihrer Krebserkrankung ab, sowie von Ihrer Größe und Ihrem Körpergewicht, aus denen der Arzt Ihre Körperoberfläche berechnen wird. Paclitaxel Arcana wird als Tropfinfusion über einen Zeitraum von 3 Stunden in die Vene (intravenös) verabreicht. Es wird üblicherweise alle 3 Wochen (im Fall von Patienten mit Kaposi Sarkom alle 2 Wochen) angewendet.

Vor jeder Verabreichung von Paclitaxel Arcana werden Sie mit verschiedenen Arzneimitteln (Dexamethason und Diphenhydramin oder Chlorphenamin und Cimetidin oder Ranitidin) vorbehandelt. Diese Vorbehandlung verringert das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4. „Nebenwirkungen - Gelegentlich“).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Haarausfall und Veränderungen des Blutbildes (verringerte Zahl an Blutzellen). Nach Beendigung der Behandlung mit Paclitaxel Arcana wächst Ihr Haar nach und das Blutbild normalisiert sich wieder.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten): Knochenmarksupression, die zu einer Abnahme der Blutzellen führen kann und häufig zu Infektionen (mit bekannten Fällen von tödlichem Ausgang) und Anämie (geringe Anzahl der roten Blutkörperchen) führt. Blutungen. Mildere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung und –ausschlag. Auswirkungen auf die Nerven der Hände oder Füße (periphere Neuropathie), die durch Empfindungsstörungen (Berührung), Taubheit und/oder Schmerzen gekennzeichnet ist. Niedriger Blutdruck. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Haarausfall. Muskel- oder Gelenkschmerzen. Schmerzempfindlichkeit der Schleimhaut.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber bei mehr als 1 von 100 Patienten): Langsamer Herzschlag (Puls). Vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut. Reaktionen an der Injektionsstelle (örtliche Schwellung, Schmerzen, Hautrötung, Verhärtung, manchmal Cellulitis, Hautfibrosen [Verdickung und Vernarbung der Haut] und –nekrosen [Absterben von Hautzellen]). Anstieg der Leberenzyme.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber bei mehr als 1 von 1.000 Patienten): Schockzustand aufgrund einer Blutvergiftung. Behandlungsbedürftige schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Atemnot und Nesselausschlag, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, beschleunigtem Herzschlag, Schmerzen im Verdauungstrakt, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schwitzen und erhöhtem Blutdruck. Schwere Herzerkrankungen wie Herzmuskeldegeneration, beschleunigter Herzschlag oder Ausbleiben der Überleitungsimpulse zwischen Vorhof und Herzkammer. Schwindel. Herzinfarkt. Erhöhter Blutdruck. Blutgerinnsel (Embolie). Venenentzündung in Zusammenhang mit Blutgerinnseln (Embolie). Gesteigerte Bilirubinwerte (Abbauprodukt der Galle) im Blut.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 aber bei mehr als 1 von 10.000 Patienten):Entzündung der Bauchhöhle. Verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen und Fieber. Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Auswirkungen auf Nerven, die die Muskeln versorgen, was zu Muskelschwäche in Armen und Beinen führt. Kurzatmigkeit, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge. Darmträgheit, Darmdurchbruch, Entzündung von Dickdarm oder Bauchspeicheldrüse. Juckreiz, Ausschlag/Rötung der Haut. Schwäche, Fieber, Dehydratation, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen in den Körpergeweben (Ödeme), allgemeines Unwohlsein. Lungenentzündung oder Störungen der Lungenfunktion, Atemversagen, Blutvergiftung, Anstieg des Kreatinins im Blut.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten): Akute Leukämie (Blutkrebs) oder vergleichbare Erkrankungen (myelodysplastisches Syndrom). Lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock). Appetitverlust. Verwirrung. Beeinflussung des sogenannten autonomen Nervensystems (mit Darmlähmung und Blutdruckabfall bei Lagewechsel), epileptische Anfälle, Krämpfe, Beeinflussung des Gehirns, Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen. Beeinflussung des Sehnervs und/oder Sehstörungen bei Patienten, denen höhere Dosen als empfohlen verabreicht wurden. Hör- und/oder Gleichgewichtsstörungen, Ohrensummen/Ohrenklingeln (Tinnitus). Veränderungen im Herzrhythmus (Herzflattern), schneller Herzschlag. Schockzustand aufgrund eines niedrigen Blutdrucks. Husten. Mesenterische Thrombose (Blutgerinnsel im Darm). Entzündungen der Speiseröhre, des Darms, Verstopfung. Flüssigkeitsansammlung im Bauch. Nekrose (Absterben von Leberzellen) der Leber, Einfluss auf das Gehirn aufgrund von eingeschränkter Leberfunktion (beide mit bekannten Fällen von tödlichem Ausgang). Schwere Hautreaktionen mit Entzündungen, wie Stevens-Johnson-Syndrom oder epidermale Nekrolyse, Hautentzündung mit Abschälen der Haut, Nesselausschlag, Auflösen von Nägeln (es wird empfohlen, Hände und Füße während der Behandlung vor Sonnenlicht zu schützen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen Paclitaxel Arcana nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder eine unlösliche Ausfällung enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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