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«Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Paclitaxel-GRY 6 mg/ml ist ein antineoplastisches Arzneimittel, ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Paclitaxel-GRY 6 mg/ml kann die Teilung und das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Paclitaxel-GRY 6 mg/ml wird angewendet zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten wie z. B.
Eierstockkrebs (fortgeschritten oder mit Tochtergeschwüren, mit einem Resttumor von > 1 cm nach vorausgegangener Operation [Laparotomie])
Entweder zur Erstbehandlung in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin oder als Folgebehandlung, wenn andere Behandlungen mit platinhaltigen Arzneimitteln keine Wirkung zeigten.
Brustkrebs (Behandlung des frühen Brustkrebses nach operativer Entfernung des primären Tumors, des fortgeschrittenen Brustkrebses oder des metastasierten Brustkrebses)
Zur unterstützenden Behandlung im Anschluss an eine Behandlung mit Anthracyclinen und Cyclophosphamid (AC).
Zur Erstbehandlung entweder in Kombination mit einem Arzneimittel, das zur Arzneimittelgruppe der so genannten Anthracycline gehört, bei Patienten, für die eine Behandlung mit Anthracyclinen geeignet ist oder mit dem Arzneimittel Trastuzumab.
Zur alleinigen Behandlung bei Patienten, die bisher nicht auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen angesprochen haben oder bei denen eine solche Behandlung nicht angewendet werden kann.
Eine bestimmte Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom)
In Kombination mit Cisplatin bei Patienten, die für potentiell heilende (kurative) chirurgische Maßnahmen und/oder eine Strahlenbehandlung nicht geeignet sind.
Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml wird ebenso zur Behandlung einer besonderen durch AIDS ausgelösten Form von Krebs angewendet, der sich im Bindegewebe bildet (Kaposi Sarkom).
Wenn andere Behandlungen wie z. B. eine liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos waren.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.) sind
- wenn Sie stillen
- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist
- wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutzellen (neutrophile Granulozyten) zu gering ist. Diese wird durch das medizinische Fachpersonal bestimmt.
- wenn Sie gleichzeitig an schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml ist erforderlich
- wenn Sie bei sich deutlich ausgeprägte allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bemerken (z. B. Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Gesichtsschwellungen oder Juckreiz)
- da dieses Arzneimittel Alkohol und Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) enthält (siehe unter Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml“)
- wenn Sie an einer schweren Erkrankung, die die Zusammensetzung des Blutes betrifft, leiden; Ihr Arzt wird Ihr Blutbild jeweils vor der Behandlung mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml untersuchen
- wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Probleme mit dem Herzen auftreten; Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktionen vor der nächsten Behandlung mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml kontrollieren
- wenn Sie eine Behandlung mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml in Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab erhalten; Ihre Herzfunktion wird sowohl vor als auch während der Behandlung kontrolliert werden
- wenn bei Ihnen ein andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen und üßen (periphere Neuropathie) auftreten; möglicherweise sollte Ihre Dosis von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml reduziert werden
- wenn bei Ihnen Durchfall während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml auftritt, liegt möglicherweise eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) vor. Ihr Arzt sollte diese Möglichkeit in Betracht ziehen.
- wenn Paclitaxel-GRY 6 mg/ml in Kombination mit einer Strahlenbehandlung der Lunge oder in Kombination mit Gemcitabin verabreicht wird, können Sie möglicherweise eine Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie) entwickeln
- wenn bei Ihnen eine schwere Schleimhautentzündung (Mukositis) auftritt; möglicherweise sollte Ihre Dosis von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml reduziert werden
- bei männliche Patienten. Sie sollten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml kein Kind zeugen, da dies zu Geburtsschäden führen kann.
Bei Anwendung von Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Verabreichung von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml sollte
- vor der Verabreichung von Cisplatin erfolgen, wenn es in Kombination angewendet wird; Ihre Nierenfunktion muss möglicherweise häufiger kontrolliert werden.
- 24 Stunden nach der Gabe von Doxorubicin erfolgen, um hohe Doxorubicin-Spiegel in Ihrem Körper zu vermeiden.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Eine Dosisreduktion von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml kann erforderlich sein, wenn Sie z. B. Erythromycin (gegen bakterielle Infektionen), Fluoxetin (gegen Depressionen), einige Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Imidazol-Antimykotika) oder Gemfibrozil (zur Cholesterinwertsenkung) anwenden.
- Eine Dosiserhöhung von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml kann erforderlich sein, wenn Sie z. B. Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (gegen Epilepsie), Efavirenz oder Nevirapin (gegen Infektionen) anwenden.
- Einige Arzneimittel gegen HIV-Infektionen und AIDS, den so genannten Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir, Ritonavir). Wenn Sie gleichzeitig mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml und diesen Arzneimitteln behandelt werden, kann eine Dosisanpassung von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml erforderlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, solange Sie mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml behandelt werden. Bei Auftreten einer Schwangerschaft informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Paclitaxel-GRY 6 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, die Behandlung ist unumgänglich.
Paclitaxel-GRY 6 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Sie müssen das Stillen unterbrechen, während Sie mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Gründe die zwischen den einzelnen Behandlungszyklen mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml gegen das ühren eines Fahrzeugs sprechen. Es ist jedoch zu beachten, dass das Arzneimittel Alkohol enthält, was unmittelbar nach der Behandlung zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit führen kann.
Wie in anderen ällen auch, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie bei sich Schwindel oder Benommenheit verspüren.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 49,7 Vol.-% Alkohol (Ethanol). Das sind bis zu 20 g Ethanol pro Dosis, entsprechend 520 ml Bier oder 210 ml Wein pro Dosis.
Diese Menge kann für alkoholkranke Patienten gefährlich werden. Dies sollte auch bei anderen Risikopatienten, ebenso bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie in Betracht gezogen werden.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Zudem enthält dieses Arzneimittel Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.), das schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen kann.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml ANZUWENDEN?
Ihr Arzt hat individuell für Sie die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung festgelegt. Paclitaxel-GRY 6 mg/ml wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben kann.
Die Ihnen zu verabreichende Menge (Dosis) an Paclitaxel-GRY 6 mg/ml ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche, die in Quadratmetern (m) ausgedrückt wird. Diese berechnet sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht. Die Ihnen zu verabreichende Dosis ist ebenso abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen. Abhängig von der Art und Schwere des Krebses wird Ihnen Paclitaxel-GRY 6 mg/ml entweder alleine oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Cisplatin, Doxorubicin, Trastuzumab) verabreicht.
Paclitaxel-GRY 6 mg/ml wir Ihnen durch einen Zugang in die Vene über eine Dauer von 3 oder 24 Stunden verabreicht (intravenöse Anwendung).
Paclitaxel-GRY 6 mg/ml wird üblicherweise alle 3 Wochen (alle 2 Wochen bei Patienten mit Kaposi Sarkom) angewendet. Während das Arzneimittel verabreicht wird, muss die Nadel in der Vene verbleiben. Sollte die Nadel sich lösen, sich lockern oder tritt Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene ein (Sie können sich dabei unbehaglich fühlen oder Schmerzen empfinden), teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mit.
Vor jeder Behandlung mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml werden Sie mit mehreren unterschiedlichen Arzneimitteln (Dexamethason und Diphenhydramin oder Chlorphenamin und Cimetidin oder Ranitidin) vorbehandelt.
Eine Vorbehandlung ist erforderlich, um das Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen zu verringern (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise für die Handhabung
Wie bei allen antineoplastischen Arzneimitteln muss die Handhabung von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml mit Vorsicht erfolgen. Schwangere dürfen nicht mit zytotoxischen Substanzen arbeiten. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Geeignete Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, muss die Haut mit Seife und Wasser gereinigt werden. Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls das Arzneimittel mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnö, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.
Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank oder Eisfach kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn die Lösung trüb bleibt oder wenn ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Die Durchstechflaschen sind auch nach mehrfachem Anstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiell, chemisch und physikalisch bei 25 °C bis zu 28 Tage stabil. Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.
Herstellung der Infusionslösung
Vor der Infusion muss Paclitaxel-GRY 6 mg/ml unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung oder einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung oder Ringerlösung, die 5 % Glucose enthält, auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung wurde für 27 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt, wenn diese mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung oder einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung oder Ringerlösung, die 5 % Glucose enthält, hergestellt wurde.
Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung wurde bei 5 °C und 25 °C für 14 Tage belegt, wenn diese mit 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung hergestellt wurde.
Die mikrobiologische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung wurde für 27 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C nachgewiesen. Andere Lagerzeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Bei der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen ist und sich nicht durch Filtrieren beseitigen lässt. Paclitaxel-GRY 6 mg/ml sollte durch einen In-line-Filter mit einer Mikroporen-Membran der Porengröße ≥ 0,22 µm verabreicht werden. Nach simulierter Applikation der Lösung über eine Infusionsschlauchleitung, die einen In-line-Filter enthielt, wurde kein signifikanter Wirksamkeitsverlust festgestellt.
In seltenen ällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist zwar unklar, aber man geht davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung im Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel-GRY 6 mg/ml sobald wie möglich nach Verdünnung verabreicht werden und übermäßiges Schwenken, Rütteln oder Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu überprüfen. Die Infusion ist bei Auftreten von Ausfällungen abzubrechen.
Um die Exposition des Patienten gegenüber DEHP (Bis[(RS)-2-ethylhexyl]phthalat), das aus Infusionsmaterialien aus PVC herausgelöst werden kann, möglichst gering zu halten, sind verdünnte Paclitaxel-Lösungen in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufzubewahren, die kein PVC enthalten und mit Hilfe von Polyethylen-beschichteten Infusionssets zu verabreichen. Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen Zu- und/oder Abflussschläuchen aus PVC führte zu keiner signifikanten Freisetzung von DEHP.
Entsorgung
Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung verwendet werden oder anderweitig mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen Richtlinien für die Entsorgung von zytotoxischen Substanzen entsorgt werden.
Art der Anwendung und Dosierung
Alle Patienten müssen mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Antagonisten vorbehandelt werden.
Die verdünnten Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Lösungen sollten aus einem PVC-freien Behältnis durch einen In-line-Filter mit einer Mikroporen-Membran ≥ 0,22 µm verabreicht werden.
Die empfohlenen Dosierungen für eine intravenöse Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Infusion sind wie folgt angegeben:
First-line-Chemotherapie des Eierstockkrebses
135 mg/m2 über 24 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2; oder
175 mg/m2 über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2.
Second-line-Chemotherapie des Eierstock- oder Brustkrebses
175 mg/m2 über 3 Stunden.
Adjuvante Chemotherapie des Brustkrebses
175 mg/m2 über 3 Stunden, im Anschluss an eine Therapie mit Anthracyclinen und Cyclophosphamid (AC-Behandlung).
First-line-Chemotherapie des Brustkrebses
220 mg/m2 über 24 Stunden, 24 Stunden nach Doxorubicin (50 mg/m2),
175 mg/m2 über 3 Stunden, nach Verabreichung von Trastuzumab (siehe Fachinformation zu Trastuzumab).
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
175 mg/m2 über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 80 mg/m2.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
100 mg/m2 über 3 Stunden.
Aufbewahrungsbedingungen
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wird die Lösung kühl gelagert, kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn die Lösung trüb bleibt oder wenn ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen. Gefrieren hat keine negativen Auswirkungen auf das Arzneimittel.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten:weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig
Infektionen (hauptsächlich der Harnwege und der oberen Atemwege: Nasenschleimhautentzündung, die mit verstopfter Nase, Niesen und Sekretabsonderung [Rhinitis], Halsentzündung [Pharyngitis] einschließlich Herpes Simplex sowie Pilzinfektionen im Mund einhergehen kann). Über älle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet. Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Rötungen im Gesicht und Hautausschlag).
Häufig
Grippeähnliches Syndrom.
Gelegentlich
Schwere Infektion, durch Bakterien im Blut hervorgerufener schwerwiegender Blutdruckabfall, der begleitet ist von Blässe, Unruhe, schnellem Herzschlag und feuchter Haut (septischer Schock). Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödeme), die eine Behandlung erfordern (Senkung des Blutdrucks, Abschwellen der Zunge oder Lippen, Maßnahmen gegen Atemnot oder generalisierten Hautausschlag, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Schmerzen in der Brust, schnellen Herzschlag, Bauchschmerzen, Schmerzen in den Händen und üßen, Schwitzen und Bluthochdruck).
Selten
Lungenentzündung (Pneumonie), schwere generalisierte und möglicherweise lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Bauchfellentzündung (Peritonitis).
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Schwere generalisierte und möglicherweise lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig
Veränderung des Blutgehaltes durch Unterdrückung der Knochenmarksfunktion (Myelosuppression), verminderte Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu blauen Flecken und erhöhter Blutungsneigung führen kann, verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), begleitet mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit, Blutarmut, Blutungen.
Häufig
Blutstörungen (verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen), begleitet von Fieber und einer erhöhten Infektionsanfälligkeit (fieberhafte Neutropenie).
Gelegentlich
Schwere Anämie.
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Plötzlich auftretende Erkrankung der blutbildenden Zellen des Knochenmarks (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig
Anorexie.
Gelegentlich
Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydrierung), Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten
Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig
Andauernde Gefühllosigkeit, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder üßen (periphere Neuropathie), Schläfrigkeit, Missempfindungen.
Häufig
Depressionen, schwere Formen von Neuropathie mit andauernder Gefühllosigkeit, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder üßen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit, abnormes Denken, Geschmacksveränderungen, Kopfschmerzen, anormaler Gang, Bewegungsstörungen (Hypokinesie), verminderter Tastsinn (Hypästhesie).
Selten
Erkrankung der Nerven, die die Bewegungsfähigkeit betrifft, die zu einer Muskelschwäche in den Armen und Beinen führt (motorische Neuropathie).
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Schädigung bestimmter Nerven (autonome Neuropathie), die zu einer Lähmung der Darmmuskulatur (paralytischer Ileus) führen kann, plötzlicher Blutdruckabfall, manchmal mit Schwindel, der z. B. bei schnellem Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position (orthostatische Hypotonie) auftritt. (Epileptische) Anfälle (Grand mal Epilepsie), Hirnerkrankungen, die sich durch z. B. Zuckungen und Bewusstseinstrübungen (Enzephalopathie), Koordinationsstörungen (Ataxie) äußern.
Augenerkrankungen
Gelegentlich
Trockenes Auge, Schwachsichtigkeit (Amblyopie), Gesichtsfeldstörungen.
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotomata).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig
Ohrgeräusche (Tinnitus).
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Schädigung des Gehörs (Ototoxizität), Hörverlust, Schwindel (Vertigo).
Herzerkrankungen
Häufig
Langsamer Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Palpitation, Bewusstlosigkeit.
Gelegentlich
Myokardinfarkt, unzureichende Pumpfunktion des Herzens (Herzinsuffizienz), Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie), Herzrhythmusstörungen (schneller Herzschlag: asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie), Störung der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block), manchmal mit Bewusstseinsverlust, EKG-Veränderungen.
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Unregelmäßige schnelle Herzschlagfolge (Vorhofflimmern).
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig
Erniedrigter Blutdruck.
Häufig
Erweiterte Blutgefäße und dadurch bedingte Hautrötung.
Gelegentlich
Bluthochdruck, Thrombose, Venenentzündung mit Gefäßverschluss, häufig als eine schmerzhafte, geschwollene Ader mit roter Hautfärbung.
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Schock.
Erkrankung der Atemwege
Häufig
Kurzatmigkeit, Nasenbluten.
Selten
Pleuraerguss, Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Lungenfibrose, Verschluss der Atemwege (Lungenembolie), Atembeschwerden.
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Husten, erhöhter Blutdruck in der Lunge.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr häufig
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schleimhautentzündung (Mukositis), Verstopfung, Schleimhautentzündung im Mund (Stomatitis), Bauchschmerzen.
Häufig
Trockener Mund, Mundläsionen, Teerstuhl oder Blut im Stuhl (Melaena), Verdauungsstörungen.
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Magenschmerzen, die z. B. durch Verstopfung oder ein Loch in der Darmwand (intestinale Obstruktion/Perforation) hervorgerufen werden können, Dickdarmentzündung mit möglicherweise schweren anhaltenden Durchfällen (ischämische Kolitis, neutropenische Kolitis, pseudomembranöse Kolitis, nekrotisierende Kolitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Bauchfellentzündung (Peritonitis), Gefäßverschluss in der Bauchschleimhaut (Thrombose im Mesenterium), Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (Aszites).
Leber- und Gallenentzündung
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Leberfunktionsstörungen (Gewebezerstörung der Leber [Lebernekrose], hepatische Enzephalopathie) mit ällen von tödlichem Ausgang.
Haut
Sehr häufig
Haarausfall.
Häufig
Vorübergehende Hautveränderungen, trockene Haut, Hautentzündungen mit Blasenbildung und Abblättern, Juckreiz, Hautausschlag, Akne, vorübergehende und leichte Nagelveränderungen.
Gelegentlich
Verfärbung von Nagel und Nagelbett.
Selten
Hautrötung.
Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, roten Hautflecken, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom), örtliches Absterben der Haut (epidermale Nekrolyse), Hautausschlag mit roten (feuchten) unregelmäßigen Pickeln (Erythema multiforme), Hautentzündung mit Blasen oder Abschälung der Haut (exfoliative Dermatitis), Nesselausschlag, stark juckender Hautausschlag und Beulenbildung (Urtikaria), Nagelablösung (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und üßen tragen), Entzündung des Haarbalgs (Follikulitis), exzessive Kollagenablagerung in der Haut (Sklerodermie).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig
Muskel- und Gelenkschmerzen.
Häufig
Knochenschmerzen, Wadenkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen.
Andere
Sehr häufig
Schwäche, Schmerzen, ungewöhnliche Flüssigkeitsansammlung an Händen, üßen und Gesicht (Ödeme).
Häufig
Schwache Reaktionen an der Injektionsstelle (Hautschwellungen, Schmerzen, Rötung, Gewebeverhärtungen, Absterben von Hautgewebe), allgemeines Unwohlsein, Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber.
Anstieg des Kreatininspiegels im Blut.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort, wenn Sie bei sich irgendwelche ungewöhnliche blauen Flecken, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsentzündung oder erhöhte Temperatur bemerken.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf den Monat, die letzten beiden Ziffern auf das Jahr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Im Originalbehältnis aufzubewahren.
Gefrieren hat keine negativen Auswirkungen auf das Arzneimittel.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat Stand Juli 2010
zur Herstellung einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Paclitaxel-GRY 6 mg/ml wird nur durch medizinisches Fachpersonal verabreicht, das Ihnen Antwort auf Fragen geben kann, die Sie möglicherweise nach dem Lesen dieser Packungsbeilage haben.


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