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«Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Paclitaxel ist eine antineoplastische Substanz bzw. ein Mittel gegen Krebs. Es kann die Teilung und das Wachstum von Krebszellen aufhalten.

Paclitaxel Sandoz wird zur Behandlung unterschiedlicher Arten von Krebs angewendet, wie

  • Brustkrebs
  • Behandlung von frühem Brustkrebs nach chirurgischer Entfernung des Primärtumors als weitergehende Behandlung nach der Therapie mit Anthracyclinen und Cyclophosphamid (AC)
  • zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem oder sich ausbreitendem (Metastasen bildendem) Brustkrebs. Paclitaxel Sandoz wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (bei Patienten, für die Anthrazykline nicht geeignet sind und bei denen so genannte HER2-Proteine auf der Oberfläche der Krebszellen vorhanden sind [siehe Gebrauchsinformation zu Trastuzumab]) kombiniert.
  • als Sekundärbehandlung bei Patienten, die auf Standardbehandlungen mit Anthrazyklinen nicht angesprochen haben, oder für die eine derartige Behandlung nicht eingesetzt werden sollte.
  • Eierstockkrebs
  • zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder bei Patienten mit einem Resttumor > 1 cm nach vorangegangener Operation in Kombination mit Cisplatin
  • nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln
  • einer bestimmten Art von Lungenkrebs (fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom)
  • in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder Strahlentherapie nicht geeignet sind.

Es wird auch angewendet, um eine spezielle mit AIDS assoziierte Form von Krebs zu behandeln, der sich im Bindegewebe entwickelt (Kaposi Sarkom), wenn eine andere Behandlung (mit liposomalen Anthrazyklinen) erfolglos blieb.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paclitaxel Sandoz darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel Sandoz sind, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat
  • wenn Sie stillen
  • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Anzahl der Neutrophilen) unter 1.500 Zellen pro Mikroliter (bei Krebspatienten) oder unter 1.000 Zellen pro Mikroliter (bei Kaposi Sarkom-Patienten) liegt. Dies wird vom medizinischen Fachpersonal ermittelt.
  • wenn Sie an Kaposi Sarkom und gleichzeitig an schweren, unkontrollierten Infektionen leiden. Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel Sandoz ist erforderlich, Um allergische Reaktionen zu minimieren, werden Sie vor der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz eine Vorbehandlung mit anderen Arzneimitteln erhalten.

  • wenn Sie deutliche allergische Reaktionen bemerken (z. B. Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit, Engegefühl im Brustkorb, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie z. B. Schwellungen oder Ausschlag)
  • wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre haben (Zeichen einer Knochenmarkdepression)
  • wenn Sie Herzüberleitungsstörungen haben
  • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
  • wenn Sie bereits vorher Probleme in Armen oder Beinen hatten, wie z. B. Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Brennen (Zeichen von peripherer Neuropathie, einer Erkrankung der Nerven). Eine Dosisreduktion von Paclitaxel Sandoz kann erforderlich sein.
  • wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs hatten (da dies die Gefahr einer Lungenentzündung erhöhen kann)
  • wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz schwere oder anhaltende Durchfälle mit Fieber und Magenschmerzen auftreten. Es könnte sein, dass Ihr Dickdarm entzündet ist (pseudomembranöse Kolitis).
  • wenn Sie an Kaposi Sarkom leiden und eine schwere Entzündung der Schleimhaut auftritt. Es kann sein, dass Sie eine niedrigere Dosis benötigen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.

Paclitaxel Sandoz sollte immer in eine Vene verabreicht werden. Die Verabreichung von Paclitaxel Sandoz in eine Arterie kann eine Entzündung der Arterie verursachen und bei Ihnen zu Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Hitzegefühl führen.

Vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz ist besondere Vorsicht angebracht, da das Arzneimittel Alkohol enthält (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Sandoz“).

Bei Anwendung von Paclitaxel Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund ist, dass Paclitaxel Sandoz oder das andere Arzneimittel möglicherweise nicht die erwartete Wirkung zeigt oder die Gefahr von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Wechselwirkung bedeutet, dass verschiedene Arzneimittel sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen können. Da eine Wechselwirkung auftreten kann, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie während der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz folgende Arzneimittel anwenden:

  • Erythromycin oder Rifampicin, zwei Antibiotika
  • Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Gemfibrozil, ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
  • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  • Arzneimittel zur Behandlung von AIDS, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin oder jedes andere Arzneimittel, das Ihnen für die Behandlung Ihrer Krankheit verschrieben wurde. Eine Dosisanpassung von Paclitaxel Sandoz kann erforderlich sein.

Paclitaxel Sandoz sollte verabreicht werden

  • vor Cisplatin (zur Krebsbehandlung), wenn es in Kombination angewendet wird. Es ist möglich, dass Ihre Nierenfunktion öfter untersucht werden muss.
  • 24 Stunden nach Doxorubicin (zur Krebsbehandlung), um hohe Konzentrationen von Doxorubicin in Ihrem Körper zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Informieren Sie vor der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame und sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Paclitaxel Sandoz sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig. Weibliche und männliche Patienten im geschlechtreifen Alter und/oder ihre Partner sollten während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz wegen einer möglichen Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Stillzeit
Sie dürfen Paclitaxel Sandoz nicht anwenden, wenn Sie stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen unterbrechen, während Sie mit Paclitaxel Sandoz behandelt werden. Sie dürfen das Stillen erst wieder aufnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass keine Risiken mehr bestehen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Paclitaxel Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Der Alkoholgehalt kann auch zu einer Beeinträchtigung beim Bedienen von Werkzeugen und Maschinen führen. Wie allgemein üblich, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Sandoz Diese Lösung enthält 50 % (Volumenprozent) Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 20 g pro Dosis, entsprechend 520 ml Bier oder 210 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken. Dies ist ebenfalls bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikopatienten wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

Dieses Arzneimittel enthält auch Macrogolglycerolricinoleat, das schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann. Wenn Sie allergisch gegen Macrogolglycerolricinoleat sind, informieren Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz Ihren Arzt.

Wie wird es angewendet?

Paclitaxel Sandoz sollte nur in spezialisierten Einrichtungen für die Krebsbehandlung und unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Facharztes angewendet werden.

Um allergische Reaktionen zu minimieren, werden Sie vor jeder Behandlung mit Paclitaxel Sandoz eine spezielle Prämedikation (Vorbehandlung) mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln erhalten. Diese Arzneimittel können entweder als Tabletten oder als Infusion in eine Vene oder beides gleichzeitig gegeben werden.

Die Infusionslösung wird durch Mischen mit einer Glucoselösung oder in einer Kochsalzlösung zubereitet. Siehe Information für medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Paclitaxel Sandoz wird über einen In-line-Filter als Infusion in eine Vene verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Paclitaxel Sandoz Sie wie oft verabreicht

bekommen. Die Menge (Dosis) an Paclitaxel Sandoz, die Ihnen verabreicht werden wird, basiert auf Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m) und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen. Abhängig von der Art und dem Schweregrad der Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel Sandoz entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Mittel gegen Krebs erhalten.

Paclitaxel Sandoz sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, außer Ihr Arzt entscheidet anders. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wieviele Behandlungszyklen Sie erhalten werden.

Wenn die Nadel locker wird oder herausrutscht oder die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene entweicht, können Sie Unbehagen oder Schmerz empfinden. In diesem Fall informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Personal.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Sandoz erhalten haben als Sie sollten Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel Sandoz. Sie werden eine Behandlung Ihrer Beschwerden erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Sandoz vergessen haben
Paclitaxel Sandoz muss nach einem festgelegten Zeitplan verabreicht werden. Halten Sie alle Arzttermine ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Sandoz abbrechen
Ein Abbruch der Paclitaxel-Behandlung kann dazu führen, dass die Wirkung auf das Tumorwachstum verloren geht. Beenden Sie die Behandlung mit Paclitaxel Sandoz nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendein Zeichen einer allergischen Reaktion bemerken. Dies können eine oder mehrere der folgenden Beschwerden sein:

  • Hitzegefühl/Hautröte
  • Hautreaktionen
  • Juckreiz
  • Engegefühl im Brustkorb
  • Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten
  • Schwellungen Dies können alles Zeichen schwerer Nebenwirkungen sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

  • Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (Zeichen einer Knochenmarkdepression) auftritt
  • Taubheits- oder Schwächegefühl in Armen und Beinen (Zeichen einer peripheren Neuropathie) auftritt
  • schwere oder anhaltende Durchfälle mit Fieber und Magenschmerzen auftreten.

Sehr häufig (betrifft mehr als 10 von 100 Patienten)

  • Infektionen (hauptsächlich Infektionen der Harnwege und der oberen Atemwege). Wenn Fieber oder andere Zeichen einer Infektion auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Kurzatmigkeit
  • Blutuntersuchungen können eine verminderte Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen ergeben
  • Fieber, starker Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blässe, Blutungen, verstärkte Neigung zu Blutergüssen
  • Leichte allergische Reaktionen wie z. B. Hitzewallungen, Hautausschlag und Juckreiz
  • Verletzung der peripheren Nerven, gekennzeichnet durch Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schmerzen in Armen und/oder Beinen (alles Symptome einer peripheren Neuropathie)
  • Niedriger Blutdruck - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Halsschmerzen oder Mundgeschwüre, Entzündung und Rötung im Mund
  • Haarausfall
  • Muskel- oder Gelenkschmerzen, Krämpfe

Häufig (betrifft bis zu 10 von 100 Patienten)

  • Niedrigere Herzrate (Puls)
  • Vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (örtliche Schwellung, Schmerzen, Rötung, Gewebeverhärtung, manchmal Zellentzündung, Verdickung der Haut [Hautfibrose], Absterben von Hautgewebe [Hautnekrose])
  • Untersuchungen können stark erhöhte Leberenzymwerte ergeben (alkalische Phosphatase und AST – SGOT), die auf eine eingeschränkte Leberfunktion hindeuten

Gelegentlich (betrifft bis zu 10 von 1.000 Patienten)

  • Schockzustand als Folge einer Blutvergiftung (bekannt als „septischer Schock“)
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit
  • Blutdruckabfall, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atemnot und Nesselausschlag; diese Reaktionen sind behandlungsbedürftig
  • Schüttelfrost
  • Rückenschmerzen
  • Brustkorbschmerzen
  • schneller Herzschlag
  • Bauchschmerzen
  • Schmerzen in Armen und Beinen
  • Schwitzen
  • Müdigkeit
  • Erhöhter Blutdruck
  • Venenentzündung
  • Blutgerinnsel
  • Atemnot
  • Schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie)
  • Herzklopfen, Herzrhythmusstörung (AV-Block)
  • Ohnmacht (Synkope)
  • Herzanfall
  • Untersuchungen können erhöhte Blutwerte von Bilirubin (einem gelben Abbauprodukt in der Galle) ergeben (Gelbsucht)

Selten (betrifft bis zu 10 von 10.000 Patienten)

  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • Bauchfellentzündung
  • Abnahme der weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (fiebrige Neutropenie)
  • Schwere und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
  • Wirkung auf die Nerven, die die Muskeln versorgen, was zu Muskelschwäche in Armen und Beinen (motorische Neuropathie) führen kann
  • Kurzatmigkeit, interstitielle Lungenentzündung, Lungenfibrose, Lungenembolie, Atemnot, Pleuraerguss
  • Darmverschluss
  • Darmdurchbruch
  • Dickdarmentzündung (ischämische Kolitis)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Juckreiz, Hautausschlag/Rötung
  • Erhöhte Kreatininwerte im Blut, die auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten
  • Nervenerkrankung mit Schwächegefühl in den Arm- und Beinmuskeln (motorische Neuropathie)
  • Hohes Fieber, Dehydratation (Austrocknung), Schwächegefühl, Ödeme, Unwohlsein

Sehr selten (betrifft bis zu 10 von 100.000 Patienten)

  • Plötzliche Blutbildungsstörungen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)
  • Schwere und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Verwirrtheit
  • Erkrankungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom)
  • Hörverlust oder –störungen (Ototoxizität), Ohrensausen (Tinnitus), Drehschwindel
  • unregelmäßiger schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
  • Blutgerinnsel in einem Blutgefäß im Bauchraum und Darm (mesenteriale Thrombose)
  • Dickdarmentzündung, manchmal mit anhaltendem schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Bauchwassersucht (Aszites), Speiseröhrenentzündung, Verstopfung
  • Leberfunktionsstörungen (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie), mit berichteten Fällen tödlichen Ausgangs
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautrötung, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom), lokale Abschälung der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötung mit unregelmäßigen roten (feuchten) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Abschälung (exfoliative Dermatitis), Nesselausschlag, Nagelablösung (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen bezüglich der Temperatur erforderlich.

Sie dürfen Paclitaxel Sandoz nach dem auf dem Etikett und Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Bewertungen «Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»