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«Paclitaxel STADA 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln bekannt als zytotoxische Arzneimittel, die für die Behandlung von Krebs verwendet werden. Paclitaxel STADA wird verwendet um folgenden Krebs zu behandeln:

  • Fortgeschrittener Eierstockkrebs oder Resttumor (> 1 cm) nach erster Operation, inKombination mit Cisplatin als Erstbehandlung (first-line).
  • Fortgeschrittener Eierstockkrebs, wenn bestimmte andere Behandlungen (Platin-hältigeKombinationsbehandlunge ohne Taxane) versucht wurden und keinen Erfolg brachten (als Second-Line Behandlung)
  • Fortgeschrittener Brustkrebs, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind (als First-Line Behandlung)
  • Fortgeschrittener Brustkrebs, wenn bestimmte andere Behandlungen (StandardAnthracyclin-haltige Therapie) versucht wurden und keinen Erfolg brachten (als Second-Line Behandlung)
  • Fortgeschrittener Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, wenn eine Operation und/oderStrahlentherapie nicht möglich sind, in Kombination mit Cisplatin.
  • mit AIDS-assoziiertes Kaposi Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen(liposomale Anthracycline) versucht wurden und keinen Erfolg brachten. Dies ist ein Tumor, der sich in den Blutgefäßen in der Haut oder der inneren Organen entwickelt, und als purpurne bis dunkel braune Flecken auf der Haut in Erscheinung tritt, die flach oder erhaben sein können.

Paclitaxel STADA ist ein Arzneimittel, das Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paclitaxel STADA darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel, Macrogolglycerolricinoleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel STADA sind
  • wenn Sie stillen
  • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) oder Blutplättchen zu gering ist
  • wenn Sie an einem Karposi Sarkom erkrankt sind und zeitgleich an schweren, unkontrollierten Infektionen leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel STADA ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt

  • wenn Sie starke allergische Reaktionen bemerken (z.B. Kurzatmigkeit, Blutdruckabfall, Schwellung oder Ausschlag)
  • wenn es Anzeichen dafür gibt, dass Ihr Körper nicht ausreichend Blutzellen produziert (z.B. können Sie anfälliger für Blutungen und Infektionen sein)
  • Wenn Sie an einer schwere Herzerkrankung mit langsamem Herzschlag und hohem oder niedrigem Blutdruck leiden
  • Wenn Sie an einer Erkrankung der peripheren Nerven leiden (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen)
  • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
  • Wenn Sie an einem Karposi Sarkom und schwerer Mukositis leiden, da Sie in diesem Fall eine geringere Dosis erhalten sollen (25%)
  • Wenn Sie gleichzeitig eine Strahlentherapie auf der Brust erhalten
  • Wenn schwerer, andauernder, blutiger Durchfall (Anzeichen einer pseudomembranösen Colitis) während oder nach der Behandlung mit Paclitaxel STADA auftritt.

Sexuell aktive Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder Ihre Partner sollten für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel Verhütungsmethoden anwenden.

Bei der Anwendung von Paclitaxel STADA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die enthaltene Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.
Cisplatin:

  • eine Nierenschädigung kann sich verschlimmern
  • kann, wenn nach Paclitaxel verabreicht, die Anzahl der Blutzellen erheblich verringernVorsicht ist geboten, wenn Paclitaxel gemeinsam mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die Ausscheidung von Paclitaxel aus dem Körper (durch die Leber, z.B Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil) beeinflussen. Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Proteaseinhibitoren): Paclitaxel soll mit Vorsicht angewendet werden Doxorubicin: Paclitaxel STADA soll 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden Wird Cimetidin vor Paclitaxel eingenommen, beeinflusst dies nicht die Ausscheidung von Paclitaxel aus dem Körper Wird Ketokonazol gemeinsam mit Paclitaxel angewendet, beeinflusst dies nicht die Ausscheidung von Paclitaxel aus dem Körper

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft :
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Paclitaxel STADA mit, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger werden könnten, wenden Sie eine wirksame und sichere Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung an. Paclitaxel STADA darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Stillzeit:
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Paclitaxel STADA nicht erhalten, da es in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann. Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder Ihre Partner sollten Verhütungsmethoden für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel anwenden.
Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel wegen einer möglichen Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
!
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen! Direkt nach einem Behandlungszyklus kann die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Außerdem können Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, einschränken.
Kinder:
Paclitaxel STADA wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen (unter 18 Jahren).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel STADA Paclitaxel STADA enthält Macrogolglycerolricinoleat, das schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen kann. Paclitaxel STADAenthält 49.9% v/v Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 25 g pro Dosis, entsprechend 500 ml Bier oder 200 ml Wein.
Dies ist für alkoholabhängige Patienten gefährlich. Dies muss bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis an Paclitaxel STADA, die Sie erhalten.

Dieses Arzneimittel darf nur duch Pflegepersonal unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Krebsbehandlung (mit Cytostatika) verabreicht werden.
Übliche Dosis

Wenn Sie Paclitaxel STADA als first-line Behandlung gegen Eierstockkrebs erhalten
Die übliche Dosis ist 175 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über 3 Stunden oder 135 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht über 24 Stunden, gefolgt von einer Behandlung mit 75 mg Cisplatin pro Quadratmeter Körperoberfläche. Es liegen drei Wochen zwischen den Behandlungszyklen.
Wenn Sie Paclitaxel STADA als second-line Behandlung gegen Eierstockkrebs erhalten
Die übliche Dosis ist alle drei Wochen 175 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über 3 Stunden.
Wenn Sie Paclitaxel STADA als first-line Behandlung gegen Brustkrebs erhalten
Die übliche Dosis ist 175 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über 3 Stunden. Es wird gewöhnlich gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Trastuzumab, berabreicht. Es liegen drei Wochen zwischen den Behandlungszyklen. Paclitaxel STADA kann auch in Kombination mit Doxorubicin verwendet werden. Die übliche Dosis ist 220 mg Paclitaxel pro Quadratmeter, verabreicht über drei Stunden mit einer dreiwöchigen Pause zwischen den Behandlungszyklen.
Wenn Sie Paclitaxel STADA als second-line Behandlung gegen Brustkrebs erhalten
(auch als Begleitbehandlung)
Die übliche Dosis ist 175 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über drei Stunden. Es liegen drei Wochen zwischen den Behandlungszyklen. Als Begleitbehandlung wird es meist in Kombination mit einem anderen Arzneimittel verabreicht, Trastuzumab.
Wenn Sie Paclitaxel STADA als Behandlung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
erhalten
Die übliche Dosis ist 175 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über drei Stunden, gefolgt von einer Behandlung mit 80 mg Cisplatin pro Quadrtameter Körperoberfläche. Es liegen drei Wochen zwischen den Behandlungszyklen.
Wenn Sie Paclitaxel STADA als Behandlung bei AIDS assoziiertem Kaposi Sarkom erhalten
Die übliche Dosis ist alle zwei Wochen 100 mg Paclitaxel pro Quadratmeter, verabreicht über drei Stunden.
Art der Anwendung
Paclitaxel STADA muss vor der Anwendung mit Natiumchloridlösung oder Glucoselösung verdünnt werden und wird als Infusion (Tropf) über 3 Stunden in eine Vene verabreicht.
Änderung der üblichen Dosis und Häufigkeit der Verabreichung
Weitere Behandlungen hängen davon ab, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Allgemeinzustand und Ihre Reaktion of die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Paclitaxel STADA genau überwacht.
Vor der Anwendung
Um das Auftreten allergischer Reaktionen zu vermeiden während Sie eine Infusion erhalten, wird Ihr Arzt Sie mit anderen Arzneimitteln, genannt Kortikosteroiden (wie etwa Dexamethason), Antihistaminika (wie etwa Diphenhydramin) und H2 Blockern (wie etwa Cimetidin) behandeln, bevor Sie mit der Behandlung mit Paclitaxel STADA beginnen.
Wenn Sie eine größere Menge Paclitaxel STADA erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie denken, dass Sie zu viel Paclitaxel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Die zuerwartenden Beschwerden einer Überdosierung sind eine Verringerung der Blutzellzahl (Knochenmarksuppression), Taubheit oder ungewöhnliche Empfindungen in Armen und Beinen (periphere Neuropathie) und Entzündung der Schleimhäute des Verdauungstrakts (Mukositis).
Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel STADA vergessen haben
Wenn Sie denken, Sie haben eine Infusion vergessen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal.
Wenn Sie Paclitaxel STADA absetzen
Beenden Sie die Behandlung mit Paclitaxel STADA nicht bevor Sie Ihren Arzt um Rat gefragt haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Verwenden Sie an Händen und Füßen einen Sonnenschutz während der Behandlung , da Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren kann.

Schwere Nebenwirkungen:
Wenn etwas des Folgenden auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

  • Anzeichen einer Infektion z.B Fieber

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen einer Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung und gelegentlich Entzündung, schwere Hautschäden

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten):

  • Deutliche allergische Reaktionen, die einer Behandlung bedürfen: mit Anzeichen von niedrigem oder hohem Blutdruck; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses; Kurzatmigkeit, Nesselsucht am ganzen Körper, Schüttelfrost, Schmerzen in Rücken, Brust, Bauch und Gliedmaßen, schneller Puls, Schwitzen; allergischer Schock (sehr selten)
  • Septischer Schock (mit Beschwerden wie Fieber , Schüttelfrost, niedrigem Blutdruck)
  • Schwere Herzkomplikationen (z.B Herzmuskelerkrankung): mit Beschwerden wie unregelmäßigem Puls, Ohnmacht
  • Herzinfarkt mit Beschwerden wie straken Brustschmerzen, die möglichweise in das Kiefer oder in den Arm ausstrahlen, Schwitzen, Atemlosigkeit und Übelkeit.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten, einschließlich Einzelfälle):

  • Schwere Hautreaktionen mit Beschwerden wie Blasenbildung, Rötung, Ablösung und Absterben der Haut, Nesselsucht.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Infektionen (meist der oberen Atemwege und des Harntrakts), verminderte Produktion roter Blutkörperchen (was zu einer zu geringen Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen kann), Blutungen, leichte allergische Reaktionen (Erröten, Ausschlag), Verletzung der peripheren Nerven ( was beispielsweise zu Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen führen kann), niedriger Blutdruck, Nebenwirkungen im Verdauungstrakt (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute), Haarausfall, Gelenk- oder Muskelschmerzen
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten): Niedriger Puls, vorübergehende und leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, erhöhte Blutwerte, die auf Probleme mit der Leber hindeuten (erhöhte AST, SGOT, Alkaline Phosphatase)
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten): Hoher Blutdruck, Venenentzündung, Blutgerinnsel, die die Venen verstopfen, erhöhte Werte an Gallenpigment im Serum
Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 1000 Patienten): Lungenentzündung, Entzündung der Magenschleimhaut (Peritonitis), Blutvergiftung (Sepsis), schwere allergische Reaktionen, Nervenschädigung, die zu Schwäche in den Gliedmaßen führt, Kurzatmigkeit, Wasser in der Haut, die die Lunge umgibt, schwere Lungenerkrankung (auf Grund einer Beschädigung des Lungengewebes [Lungenfibrose] oder verminderter Blutversorgung [pulmonare Embolie] und unzureichende Lungenfunktion, Nebenwirkungen im Verdauungstrakt (Verstopfung und Darmperforation, Darminfektion auf Grund unzureichender Blutversorgung, Bauchspeicheldrüsenentzündung), Juckreiz, Ausschlag, Rötung, Schwäche und Müdigkeit, Austrocknung, Gewebeschwellung auf Grund von Wasseraufnahme, Unwohlsein, erhöhte Blutwerte, die auf eine Nierenverletzung hindeuten (erhöhte Kreatininwerte)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten, einschließlich Einzelfälle): Leukämie, Bluterkrankung auf Grund der Produktion unreifer Blutzellen, Appetitverlust, Verwirrtheit, nervöse Störung, die zu Verstopfung und niedrigem Blutdruck beim Aufstehen führt, epileptische Anfälle, Störung der Gehirnfunktion, Schwindel, Kopfschmerz, Beeinträchtigung beim Gehen, Störungen des Sehvermögens, Hörschäden oder –verlust, Geräusche im Ohr, Drehschwindel, Herzrhythmusstörungen, z.B Herzrasen, Schock, Husten, Nebenwirkungen des Verdauungstrakts (Blutgerinnsel in den Darmvenen, schwere Darminfektion, Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung), Wasseransammlung im Bauch, schwere Lebererkrankung, die auch die Gehirnfunktion beeinträchtigen kann, Nagelablösung. Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten
Die Kombination mit Strahlentherapie kann eine Lungenentzündung mit Atemnot verursachen. Wenn Sie anhaltenden Husten bekommen und Sie Schmerzen oder Atemschwierigkeiten haben oder Sie Atemnot haben, begeben Sie sich in medizinische Behandlung.
Patienten mit AIDS assoziiertem Karposi Sarkom
Wenn Patienten mit Paclitaxel behandelt wurden, wurden Fieber, erhöhte Serumwerte an Gallenpigment und anderen Enzymen, die auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion hindeuten (Bilirubin, Alkaline Phosphatase und AST (SGOT)) sehr häufig beobachtet (bei mehr als 1 von 10 Patienten), Episoden mit Blutungen wurden häufig beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Paclitaxel STADA nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Dieses Arzneimittel wird in einer Apotheke gelagert und speziell für Sie nach der Verschreibung Ihres Arztes durch speziell geschultes Personal zubereitet.


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