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«PAMIDRO-cell 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

PAMIDRO-cell 3 mg/ml ist ein Arzneimittel, das die Knochenstruktur und die Aufnahme oder Freisetzung von Mineralien aus den Knochen beeinflusst.
PAMIDRO-cell 3 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der Bisphosphonate.
Es wird bei den folgenden Erkrankungen eingesetzt, die mit einer erhöhten Aktivität von knochenabbauenden Zellen zusammenhängen:
- hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), ausgelöst durch Tumore
- Knochenabbau (osteolytische Läsionen) bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen
- ein Knochenmarktumor, der auf eine erhöhte Produktion bestimmter Immunzellen (multiples Myelom Stadium III) zurückzuführen ist
PAMIDRO-cell 3 mg/ml wird zur Senkung des Kalziumspiegels im Blut angewendet. Der Kalziumspiegel im Blut kann durch unterschiedliche Krankheitszustände erhöht sein, z.B. im Zusammenhang mit bestimmten Krebserkrankungen. Wird ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut nicht behandelt, kann er Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen.
Im Allgemeinen entstehen hohe Kalziumspiegel im Blut durch Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen. PAMIDRO-cell 3 mg/ml beeinflusst die knochenabbauenden Zellen, so dass die Menge des in das Blut abgegebenen Kalziums verringert wird.
Bei einigen Krebspatienten wird das Arzneimittel zur Behandlung der erkrankten Knochen angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PAMIDRO-cell 3 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz, andere Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von PAMIDRO-cell 3 mg/ml sind,
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PAMIDRO-cell 3 mg/ml ist erforderlich
Warnhinweise
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung hoher Kalziumspiegel im Blut anwenden, da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit PAMIDRO-cell 3 mg/ml zu sehr niedrigen Kalziumspiegeln im Blut führen kann, wodurch Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Krämpfe ausgelöst werden können.
- Bei einigen Patienten mit tumorbedingt hohen Kalziumspiegeln im Blut sind Krampfanfälle aufgetreten. Diese Krampfanfälle sind auf die hohen Kalziumspiegel im Blut und ihre wirksame Behandlung zurückzuführen.
Vorsichtsmaßnahmen
- Ihre Blutwerte (z.B. Kalzium und Phosphat) werden vor der Behandlung mit PAMIDRO-cell 3 mg/ml kontrolliert.
- Wenn die Anzahl Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen verringert ist, muss Ihr Blutbild während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
- Wenn Sie an der Schilddrüse operiert wurden, können Sie eher dazu neigen, einen zu niedrigen Kalziumspiegel im Blut zu entwickeln.
- Ihr Flüssigkeitshaushalt (der durch Ihre Harnausscheidung und Ihr Körpergewicht beurteilt wird) sollte sorgfältig beobachtet werden.
- Ihre Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere, wenn Sie PAMIDRO-cell 3 mg/ml häufig über einen längeren Zeitraum erhalten, Sie an einer vorbestehenden Nierenerkrankung leiden oder Sie dazu neigen, Nierenprobleme zu haben (z.B. wegen eines multiplen Myeloms und/oder tumorbedingt hohen Kalziumspiegeln im Blut).
- Wenn sich Ihre Nierenfunktion während der Behandlung mit PAMIDRO-cell 3 mg/ml verschlechtert, muss die Infusion beendet werden.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel als Erstbehandlung von tumorbedingt hohen Kalziumspiegeln im Blut erhalten, ist es wichtig, dass Sie außerdem salzhaltige Flüssigkeit über eine Vene erhalten, um eine ausreichende Harnausscheidung zu gewährleisten. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass dies während der Behandlung richtig gemacht und nicht zu viel Flüssigkeit gegeben wird. Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, insbesondere, wenn Sie älter sind, kann die Gabe von zu viel Salz und Flüssigkeit über eine Vene zu Herzversagen führen. Fieber (grippeähnliche Symptome) kann ebenfalls zu dieser Verschlechterung beitragen.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von PAMIDRO-cell 3 mg/ml wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht nachgewiesen.
Zahnärztliche Eingriffe – Kieferknochennekrose
Bei Krebspatienten, deren Behandlungsplan auch PAMIDRO-cell 3 mg/ml enthielt, wurde über schwere Schäden des Kieferknochens (Osteonekrose) berichtet. Die meisten älle traten im Zusammenhang mit zahnärztlichen Eingriffen wie z.B Zahnziehen auf. Vor Beginn der Behandlung mit PAMIDRO-cell 3 mg/ml sollten Sie daher eine zahnärztliche Untersuchung und eine entsprechende Beratung in Betracht ziehen. Während der Behandlung sollten Sie invasive (in den Körper eindringende) zahnärztliche Eingriffe möglichst vermeiden. Wenn sich während der Behandlung mit PAMIDRO-cell 3 mg/ml eine Kieferknochennekrose entwickelt, kann sich diese durch einen operativen zahnärztlichen Eingriff verschlimmern. Ihr Arzt sollte eine individuelle Nutzen/Risiko-Beurteilung vornehmen.
Bei Anwendung von PAMIDRO-cell 3 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
PAMIDRO-cell 3 mg/ml wurde zusammen mit üblichen Krebsmedikamenten angewendet, ohne dass bedeutende Wechselwirkungen auftraten.
PAMIDRO-cell 3 mg/ml darf nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden.
Wenn Sie gleichzeitig andere kalziumsenkende Arzneimittel anwenden (z.B. andere Bisphosphonate, Calcitonin), kann es zu Taubheitsgefühl, Kribbeln, Krämpfen oder niedrigem Blutdruck kommen; dies sind Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut.
Wenn Sie jedoch an stark erhöhten Kalziumspiegeln im Blut leiden, wird Ihnen Ihr Arzt, falls erforderlich, Calcitonin oder Mithramycin als zusätzliche Behandlung verordnen.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie PAMIDRO-cell 3 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Nieren schädigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten PAMIDRO-cell 3 mg/ml nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, die hohen Kalziumspiegel im Blut sind lebensbedrohlich.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit PAMIDRO-cell 3 mg/ml nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen nach einer PAMIDRO-cell 3 mg/ml Infusion kein Fahrzeug führen, weil Sie müde und/oder schwindelig sein können. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PAMIDRO-cell 3 mg/ml
PAMIDRO-cell 3 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Höchstdosis (90 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

WIE IST PAMIDRO-cell 3 mg/ml ANZUWENDEN?
PAMIDRO-cell 3 mg/ml sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.
Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrer Krankheit, eine für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Infusionslösung, die speziell für Sie durch spezialisiertes Personal zubereitet wird, wird Ihnen sehr langsam über eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie viele Infusionen Sie brauchen und wie oft diese gegeben werden sollen. Abhängig von der Dosis kann die Infusion eine oder mehrere Stunden dauern. Außerdem erhalten Sie möglicherweise eine salzhaltige Lösung über die Vene, um den Flüssigkeitshaushalt Ihres Körpers zu verbessern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung
PAMIDRO-cell 3 mg/ml darf nur als intravenöse Infusion gegeben werden.
Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält.
PAMIDRO-cell 3 mg/ml ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Restmengen nach der Anwendung sind zu verwerfen.
PAMIDRO-cell 3 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und muss daher vor Gebrauch stets mit einer Infusionslösung (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung), die kein Kalzium enthält, verdünnt werden. Die hergestellte Lösung wird anschließend langsam intravenös infundiert. In der Infusionslösung soll die Konzentration von Pamidronsäure, Dinatriumsalz 90 mg/250 ml nicht überschreiten.
Die verdünnte Infusionslösung ist visuell zu kontrollieren und darf nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln ist.
Inkompatibilitäten:
Pamidronat bildet Komplexe mit zweiwertigen Kationen und darf kalziumhaltigen intravenösen Lösungen nicht zugesetzt werden.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Handhabung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lösungen von Pamidronsäure, Dinatriumsalz sind nicht in lipophilen Nährlösungen, z.B. Sojabohnenöl, löslich.
Dauer der Haltbarkeit:
Nach Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 96 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufzubewahren.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PAMIDRO-cell 3 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen von PAMIDRO-cell 3 mg/ml sind gewöhnlich leicht und vorübergehend. Die häufigsten Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome und leichtes Fieber (Anstieg der Körpertemperatur um 1–2°C, der 48 Stunden anhalten kann). Das Fieber geht im Allgemeinen ohne weitere Behandlung zurück. Akute „grippeähnliche“ Reaktionen treten in der Regel nur nach der ersten Behandlung mit PAMIDRO-cell 3 mg/ml auf.
Niedrige Kalziumspiegel im Blut mit Symptomen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Muskelkrämpfen sind selten.
Rötungen, Schwellungen und Schmerzen können an der Infusionsstelle auftreten, insbesondere bei bei der höchsten Dosis.
Selten tritt eine Knochennekrose auf, die vorwiegend die Kiefer betrifft (siehe Abschnitt 2. Zahnärztliche Eingriffe – Kieferknochennekrose).

Sehr häufig ≥10%
(mehr als 1 von 10 Patienten)
Niedrige Kalzium- oder Phosphatspiegel im Blut
Fieber und grippeähnliche Symptome, manchmal begleitet von Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit und Flush (anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl)
Häufig ≥1% - <10%
(weniger als 1 von 10 Patienten, mehr als 1 von 100 Patienten)
Verminderte Lymphozytenzahl
Niedrige Magnesiumspiegel im Blut
Kopfschmerzen
Übelkeit, Erbrechen
Vorübergehende Knochenschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen
Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Ausschlag, Schwellung, Verhärtung, Venenschwellung (Entzündung)
Venenentzündung durch Venen blockierende Blutgerinnsel
Allgemeine körperliche Schmerzen
Gelegentlich ≥0,1% - <1%
(weniger als 1 von 100 Patienten, mehr als 1 von 1000 Patienten)
Verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
Allergische Reaktionen wie Atemwegskrämpfe, Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
Hohe oder niedrige Kaliumspiegel im Blut, hohe Natriumspiegel im Blut
Erregung, Verwirrtheit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit
Augenreizung, -infektion oder -entzündung (Bindehautentzündung)
Hoher Blutdruck
Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magenprobleme
Hautausschlag, Juckreiz
Muskelkrämpfe
Selten ≥0,01% - <0,1%
(weniger als 1 von 1000 Patienten, mehr als 1 von 10000 Patienten)
Knochennekrosen, vorwiegend im Kieferbereich
Degenerative oder entzündliche Nierenerkrankungen, die zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen
Sehr selten <0,01%,
einschließlich gemeldeter Einzelfälle (weniger als 1 von 10000 Patienten)
Verminderte Blutplättchenzahl
Allergischer Schock
Wiederauftreten von Virusinfektionen wie Gürtelrose oder Fieberbläschen
Hohe Natriumspiegel im Blut, die zu Verwirrtheit führen
Krampfanfälle, optische Sinnestäuschungen, niedrige Kalziumspiegel im Blut mit Symptomen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Muskelkrämpfen
Gelbsehen, Augenhöhlenentzündung
Herzversagen nach Gabe von zuviel Salz und Flüssigkeit mit Kurzatmigkeit und Wasser im Lungengewebe
Niedriger Blutdruck
Entzündung der Magenschleimhaut
Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit multiplem Myelom oder vorbestehender Nierenerkrankung
Blut im Harn
akutes Nierenversagen
Abweichende Leberfunktionswerte
Blutuntersuchungen, die auf eine Funktionsstörung der Nieren hinweisen

Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung zusammenhängen, wegen der Sie behandelt werden.
Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z.B.
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
- Nesselsucht
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen PAMIDRO-cell 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
PAMIDRO-cell 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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