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«Panchol 40 mg - Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Überschüssiges Cholesterin wird an den Gefäßwänden abgelagert und kann so zu Verengungen bzw. Verstopfungen von Gefäßen führen.
Die Wirkungen von Pravastatin-Natrium – der Wirkstoff in Panchol 40 mg-Tabletten – sind vielfältig. Pravastatin senkt unter anderem den erhöhten Cholesterinspiegel. In großen wissenschaftlichen Studien wurde überdies gezeigt, dass Pravastatin das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko senkt, ebenso die Häufigkeit von Herz-Kreislaufereignissen.

Panchol 40 mg-Tabletten werden angewendet

  • zur Senkung von erhöhten Cholesterinwerten im Blut (mit oder ohne erhöhte Triglyzeride), wenn eine Diät über mindestens 3 Monate mit wiederholter Diätberatung und andere nichtmedikamentöse Maßnahmen alleine zur Behandlung nicht ausgereicht haben.
  • zusätzlich zu einer Diät, wenn Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel haben und an koronarer Herzkrankheit leiden.
  • wenn Sie z.B. bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder an instabiler Angina pectoris leiden. Pravastatin senkt zusätzlich zu einer Diät das Risiko eines koronaren Herztodes sowie das Gesamtsterblichkeitsrisiko. Weiters senkt Pravastatin das Risiko des Wiederauftretens eines Herz-Kreislaufereignisses (einschließlich Herzinfarkt) und das Schlaganfallrisiko.

Pravastatin verringert die Zahl an Eingriffen, um Gefäße wieder durchgängig zu machen z.B. Bypass-Operationen, und verringert die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten.

Wenn Sie erhöhte Cholesterinwerte haben, obwohl Sie keine weiteren Anzeichen einer Herz- oder Gefäßerkrankung haben, wird Pravastatin zusätzlich zu einer Diät verschrieben, um das Risiko eines tödlichen oder nicht tödlichen Herz-Kreislaufereignisses (z.B. Herzinfarkt) zu senken.

Wenn Sie nach einer Herz- oder Nierentransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr erhalten, verbessert Pravastatin die Überlebensrate nach Herztransplantationen und verringert das Risiko einer Abstoßung nach Nierentransplantation.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Panchol 40 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Panchol 40 mg-Tabletten sind.
  • bei aktiver Lebererkrankung und erhöhten Transaminasewerten (Werte zur Beurteilung der Leberfunktion) vor Behandlungsbeginn.
  • bei Gallenstauung.
  • bei Erkrankungen der Skelettmuskulatur.

Pravastatin sollte bei bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Die Sicherheit der Anwendung und Wirksamkeit von Pravastatin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Panchol 40 mg-Tabletten ist erforderlich wenn eine der in den folgenden Absätzen beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Panchol 40 mg-Tabletten beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Bei dieser seltenen Fettstoffwechselstörung mit Cholesterinerhöhung ist eine geringere Wirkung von Arzneimitteln dieser Stoffklasse zu erwarten. Klinische Erfahrung mit Pravastatin liegt für diese Erkrankung nicht vor.

Leber Während der Behandlung mit Pravastatin kann der Arzt entscheiden, die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren zu lassen. Dies ist notwendig, weil durch Pravastatin die Leberfunktionswerte erhöht sein können, ohne dass begleitende Krankheitsbeschwerden einer Leberbeeinträchtigung wie Gelbsucht auftreten. Erhöhte Leberfunktionswerte, die auf eine Beeinflussung der Leber hindeuten, sind im Allgemeinen nach Absetzen von Pravastatin reversibel.

Skelettmuskel Sollte es während der Behandlung mit Pravastatin zu allgemeinen Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur und/oder einer deutlichen Erhöhung der Muskelenzyme (CK-Werte) kommen, könnte das auf die Entwicklung einer Muskelerkrankung (Myopathie) hindeuten. Wenn Sie an Muskelschmerzen oder Muskelschwäche leiden, deren Ursache nicht klar ist, oder andere Krankheitsbeschwerden auftreten, sollte sofort der Arzt benachrichtigt werden. Der Arzt wird über die weitere Einnahme entscheiden.

Bei anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse, der so genannten Statine, ist das Risiko einer Muskelerkrankung beträchtlich erhöht, wenn gleichzeitig die Immunabwehr unterdrückende Arzneimittel, einschließlich Ciclosporin, verabreicht werden oder eine begleitende lipidsenkende Behandlung (Blutfett senkende Behandlung) mit so genannten Fibraten oder Nikotinsäure durchgeführt wird. Selten wurde dabei über schwere Rhabdomyolysen (Zerfall von Skelettmuskelzellen), durch die ein plötzliches Nierenversagen ausgelöst wurde, berichtet.

Auge Da mit verwandten Arzneimitteln (andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) bei einer bestimmten Untersuchung am Hund vereinzelt Linsentrübungen beobachtet wurden, sollte vor Behandlungsbeginn mit Pravastatin eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die in jährlichen Abständen zu wiederholen ist.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt sofort zu melden!

Bei Einnahme von Panchol 40 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln
In der Leber werden viele Arzneistoffe durch das so genannte Cytochrom P450-System umgewandelt oder abgebaut. Deshalb kann es zwischen Arzneimitteln, die durch dasselbe System umgewandelt werden zu einer gegenseitigen Beeinflussung, einer so genannten Wechselwirkung, kommen. Pravastatin hat keinen signifikanten Einfluss auf die Enzymsysteme in der Leber, daher ist auch keine Wechselwirkung mit Arzneistoffen, die in der Leber umgewandelt werden, wie z.B. Phenytoin oder Chinidin, zu erwarten.

Gallensäurebindende Ionenaustauscherharze (Colestyramin): Pravastatin soll mindestens 1 Stunde vor bzw. 4 Stunden nach Ionenaustauscherharzen eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung ist eine verringerte Gesamtwirkung zu erwarten.

Cumarinderivate (Phenprocoumon, Acenocoumarol): Die gleichzeitige Gabe von Pravastatin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung vom Cumarintyp führt zu keiner Veränderung der Bioverfügbarkeit von Pravastatin.
Pravastatin verändert die Plasma-Eiweißbindung von Cumarinen nicht. Die wiederholte Verabreichung der beiden Substanzen führte zu keiner Beeinträchtigung der Antikoagulantien-Wirkung von Cumarinen (kein Anstieg der Prothrombinzeit nach 6 Tagen gleichzeitiger Gabe).

Untersuchungen zur Wechselwirkung mit Acetylsalicylsäure, Antazida (magensäurebindende Arzneimittel sollten 1 Stunde vor Pravastatin-Gabe eingenommen werden) oder Cimetidin ergaben keine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit von Pravastatin.

Andere Begleitmedikationen: In klinischen Studien wurde Pravastatin gleichzeitig mit Arzneimitteln mit Wirkung auf das Herz und/oder den Blutdruck, z.B. Diuretika (Entwässerungsmittel), Antihypertensiva (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck), Digitalis, ACE-Hemmer, Kalzium-Blocker, β-Blocker oder Nitroglyzerin verabreicht und es gibt keinen Hinweis auf eine klinisch signifikante nachteilige Wechselwirkung.

Bei einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse, der so genannten Statine, wurden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr, z.B. Ciclosporin, anderen lipidsenkenden Arzneimitteln (Fibrate) und Erythromycin (Antibiotikum) berichtet. Diese Wechselwirkungen machten sich u.a. durch Muskelschmerzen und Erhöhung des Muskelenzyms (CK) bemerkbar (siehe im Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Panchol 40 mg-Tabletten ist erforderlich“). Diese Arzneimittel sollten gleichzeitig nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden. Pravastatin verstärkt die Wirkung von Ciclosporin auf das Immunsystem.

Pravastatin sollte außer mit Gallensäure-Ionenaustauschern (z.B. Colestyramin) nicht mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kombiniert werden, da bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pravastatin darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden und sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen erfolgen.
Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte Pravastatin wegen des möglichen Risikos für das ungeborene Kind abgesetzt werden. Bei Kinderwunsch sollte Pravastatin nach Rücksprache mit dem Arzt rechtzeitig vor Beginn der Schwangerschaft abgesetzt werden. Über den Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung sollte der Arzt sofort informiert werden. Während der Behandlung mit Pravastatin darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Panchol 40 mg-Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Verwirrtheit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel ist jedoch Vorsicht beim Lenken eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Panchol 40 mg-Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Panchol 40 mg-Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Panchol 40 mg-Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Panchol-Tabletten sollen abends vor dem Zubettgehen mit etwas Flüssigkeit mit oder nach dem Essen eingenommen werden. Die Tabletten können an der Bruchkerbe geteilt werden, sodass die Tagesdosis in 2 Portionen eingenommen werden kann.

Panchol-Tabletten werden vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung dosiert.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird als Anfangsdosis mit 10 mg Pravastatin begonnen, gegebenenfalls kann eine Anfangsdosis von 5 mg Pravastatin in Erwägung gezogen werden. Dosisanpassungen sollen individuell – frühestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn – schrittweise durchgeführt werden.
Die maximale Tagesdosis darf 40 mg nicht überschreiten. Die Tagesdosis kann als Einzelgabe am Abend vor dem Zubettgehen oder in geteilten Dosen mittags und abends verabreicht werden.
Während der Behandlung sollten regelmäßig die Fettwerte im Blut bestimmt werden. Wenn die Blutfett-Werte während der Behandlung die angestrebten Cholesterin-Normalwerte erreichen bzw. darunter liegen, soll die Pravastatin-Dosis erniedrigt werden.
Die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung ist in geeigneten Abständen zu überprüfen.

Kombinationsbehandlung Pravastatin kann zur Wirkungsverstärkung mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin) kombiniert werden. In diesem Fall ist es besonders wichtig, die vom Arzt angegebenen Einnahmezeiten einzuhalten. Pravastatin soll entweder

mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem eingenommen werden (z.B. das gallensäurebindende Ionenaustauscherharz mittags und Panchol-Tabletten abends einnehmen).

Dosierung bei älteren Patienten und bei Niereninsuffizienz Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, da Pravastatin nur in geringem Ausmaß über die Niere ausgeschieden wird.

Dosierung bei Patienten nach Herz- bzw. Nierentransplantation Nach Nierentransplantation wird eine Dosis von 10 – 20 mg Pravastatin täglich empfohlen. Die meisten Patienten nach Herztransplantationen sprechen auf Dosen von 20 mg täglich an, bei manchen Patienten kann eine Dosiserhöhung bis auf 40 mg täglich nötig sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Panchol 40 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei den bisher bekannt gewordenen Einzelfällen von Pravastatin-Überdosierung (bis 3 g als Einzeldosis) sind keine klinischen Beschwerden bzw. Veränderungen der Laborwerte beobachtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von Panchol 40 mg-Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Panchol 40 mg-Tabletten abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Panchol 40 mg-Tabletten abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Panchol 40 mg-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen können sein:

  • sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
  • häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
  • gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
  • nicht bekannt(Häufigkeit kann anhand der bisherigen Erfahrungen nicht zugeordnet werden)

Panchol 40 mg-Tabletten werden im Allgemeinen gut vertragen. Der überwiegende Teil der Nebenwirkungen ist leicht und vorübergehend.
Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Panchol 40 mg-Tabletten auftreten:

HerzHäufig: Brustschmerz, Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können).

Blut und LymphsystemSehr selten: Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie; ursächlicher Zusammenhang nicht gesichert).

NervensystemHäufig: Kopfschmerz, Schwindel, Schlafstörungen, Depression, Ängstlichkeit/Nervosität. Gelegentlich: Missempfindungen (Kribbeln oder Taubheit), Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Zittern, Nervenschädigungen einschließlich peripherer Neuropathie (eine Krankheit, die zu Kribbeln, Taubheit und Schwäche einzelner oder mehrerer Körperbereiche führen kann).
Nicht bekannt: Benommenheit , Verwirrtheit.

AugenHäufig: Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Doppeltsehen). Gelegentlich: Linsentrübung.

AtemwegeHäufig: Infektion der oberen Atemwege, Erkältung, Schnupfen, Atemnot, Husten.

Nieren und HarnwegeHäufig: Blasenentleerungsstörungen (einschließlich erschwerte (schmerzhafte) Blasenentleerung, veränderte Häufigkeit, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).

HautHäufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Hautjucken, Hautentzündung, trockene Haut, Veränderungen des Haaransatzes/der Haare einschließlich Haarausfall, Nesselsucht.
Sehr selten: Ein Fall von Dermatomyositis (Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur) wurde beobachtet (siehe auch „Immunsystem“ weiter unten in diesem Abschnitt); Angioödem (schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereicht) und Lupus-ähnliches Syndrom (bestimmte Autoimmunerkrankung) (ursächlicher Zusammenhang nicht gesichert).

Muskulatur und KnochenHäufig: Skelettmuskelschmerzen (einschließlich Gelenkschmerzen), Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.
Gelegentlich: Muskelschwäche.
Sehr selten: Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) mit gestörter Nierenfunktion als Folge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffes im Harn (im Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Panchol 40 mg-Tabletten ist erforderlich“).

AllgemeinHäufig: allgemeine Müdigkeit, Brustschmerz (kein Herzschmerz).
Gelegentlich: Fieber, anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl.

ImmunsystemGelegentlich: Allergie, Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen) an Kopf/Hals.
Sehr selten kann es während der Behandlung mit Pravastatin-Natrium zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die mit einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden einhergehen können: allergische Reaktion mit akuter Kreislaufregulationsstörung, Blutdruckabfall, so genanntes Angioödem (schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut), intensive Hautreaktionen, Gelenkentzündung, Gelenkschmerzen,

Lichtempfindlichkeit der Haut, Blutbildveränderungen wie Verminderung von Blutplättchen, weißen und roten Blutkörperchen, positive antinukleare Antikörper, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Entzündung der Gefäße, so genannte Dermatomyositis (Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur).

Leber und GalleSelten: Anstieg bestimmter Leberfunktionswerte (Transaminasen) im Blut (siehe im Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Panchol 40 mg-Tabletten ist erforderlich“). Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung, Absterben von Lebergewebe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Für diese Nebenwirkungen ist der ursächliche Zusammenhang nicht gesichert.

Geschlechtsorgane und BrustdrüseGelegentlich: Sexualbeschwerden, Veränderungen des Lustempfindens.
Nicht bekannt: Potenzstörungen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

  • Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume,
  • Gedächtnisverlust,
  • Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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