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«Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST PANTOPRAZOL SUN 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pantoprazol SUN 40 mg ist ein selektiver „Protonenpumpen-Hemmer“, ein Arzneimittel das die Menge der in Ihrem Magen produzierten Säure verringert. Es wird angewendet zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und Darms. Diese Darreichungsform wird intravenös angewendet und wird Ihnen nur verschrieben wenn Ihr Arzt für Sie im Moment Pantoprazol-Injektionen für geeigneter hält als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt die Möglichkeit sieht, wird er die Injektionen durch Tabletten ersetzen.
Pantoprazol SUN 40 mg wird angewendet zur Behandlung von
- Refluxösophagitis. Eine Entzündung Ihrer Speiseröhre (Ösophagus;
die Verbindungsröhre zwischen Ihrem Rachen und Ihrem Magen) mit Sodbrennen
- Geschwüren im Magen und im Zwölffingerdarm
- Zollinger-Elllison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer übermäßigen Magensäureproduktion einhergehen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANTOPRAZOL SUN 40 MG BEACHTEN?
Sie dürfen Pantoprazol SUN 40 mg nicht anwenden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol SUN
oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantoprazol SUN 40 mg sind (siehe Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonen-pumpen-Hemmer enthalten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pantoprazol SUN 40 mg ist erforderlich,
- wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen in der Vergangenheit jemals Leberprobleme aufgetreten sind. Er wird Ihre Leberenzymwerte häufiger überprüfen. Bei einem Anstieg der Leberenzymwerte, muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen; besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Symptome an sich bemerken:
- unbeabsichtiger Gewichtsverlust
- wiederholtes Erbrechen
- Schluckbeschwerden
- Erbrechen von Blut
- wenn Sie blass sind und sich schwach fühlen (Anämie)
- wenn Sie Blut in Ihrem Stuhl bemerken
- schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da Pantoprazol SUN 40 mg mit einem geringfügigen Anstieg infektiösen Durchfalls in Verbindung gebracht wird.
Ihr Arzt wird unter Umständen einige Untersuchungen für notwendig erachten um eine bösartige Erkrankung auszuschließen da Panto-prazol auch Symptome einer Krebserkrankung lindert und daher die Diagnosestellung verzögern kann. Sollten Ihre Symptome trotz der Behandlung andauern, werden weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
Bei Anwendung von Pantoprazol SUN 40 mg mit anderen Arzneimitteln:
Pantoprazol SUN 40 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), da Pantoprazol die Wirkung dieser und anderer Arzneimittel negativ beeinflussen kann.
- Warfarin und Phenprocoumon, die eine Wirkung auf die Gerinnung oder Verdünnung des Blutes haben. Unter Umständen sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
- Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei schwangeren Frauen vor. Über einen Übertritt in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, oder wenn Sie stillen sollten Sie dieses Arzneimittel nur einnehmen wenn Ihr Arzt den Nutzen für Sie höher bewertet als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST PANTOPRAZOL SUN 40 MG ANZUWENDEN?
Ihre Krankenschwester oder Ihr Arzt wird Ihnen die Tagesdosis in Form einer Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 – 15 Minuten verabreichen.
Die übliche Dosierung ist:
Bei Magen- und Darmgeschwüren und Refluxösophagitis
Eine Durchstechflasche (40 mg) täglich.
Bei der Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, die mit einer übermäßigen Säureproduktion im Magen in Zusammenhang stehen
Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.
Ihr Arzt wird die Dosierung unter Umständen später in Abhängigkeit von der produzierten Magensäuremenge anpassen. Wenn Ihnen mehr als 2 Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben werden, werden die Injektionen auf 2 gleich große Dosen aufgeteilt. Ihr Arzt kann Ihnen kurzzeitig eine Dosierung von mehr als 4 Flaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn der Säurespiegel in Ihrem Magen schnell kontrolliert werden muss, sollte eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen) ausreichen, um den Magensäurespiegel ausreichend zu senken.
Besondere Patientengruppen
- Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Injektionsmenge nur 20 mg (eine halbe Durchstechflasche) betragen.
- Kinder (unter 18 Jahren): diese Injektionen werden zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol SUN 40 mg angewendet haben als Sie sollten
Die Dosierung wird durch Ihre Krankenschwester oder Ihren Arzt sorgfältig überprüft, so dass eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich ist. Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol SUN 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
- Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
- Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Kontakt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellungen der Zunge und/oder im Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellung des Gesichts (Quincke Ödem / Angioödem), extremer Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.
- Schwere Hauterkrankungen (Häufigkeit: nicht bekannt): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Hautablösung (einschließlich leichter Blutungen) im Bereich der Augen, der Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.
- Andere schwere Erkrankungen (Häufigkeit: nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut oder des Augengrundes (schwere Schädigung von Leberzellen, Gelbsucht), oder Fieber, Hautausschlag und vergrößerte Nieren manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen oder Kreuzschmerzen (schwere Entzündung der Nieren).
Andere Nebenwirkungen sind:
- Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Entzündung der Gefäßwand der Venen und Blutgerinnung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Unwohlsein; Erbrechen; Blähungen und Flatulenz; Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und –beschwerden; Hautausschlag; Exanthem; Blasenbildung; Juckreiz; Gefühl von Schwäche, Erschöpfung oder allgemeinem Unwohlsein; Schlafstörungen
- Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000): Sehstörungen wie verschwommenes Sehen; Nesselsucht; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Körper-temperatur; Schwellungen der Extremitäten (periphere Ödeme); allergische Reaktionen; Depression; Brustvergrößerung bei Männern
- Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): Desorientierung
- Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage des vorhandenen Datenmaterials nicht geschätzt werden): Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten mit einer Vorgeschichte dieses Symptome); erniedrigte Natriumspiegel im Blut.
Nebenwirkungen, die als Ergebnis von Blutuntersuchungen beobachtet werden
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Ein Anstieg der Leberenzymwerte
- Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Ein Anstieg der Bilirubinwerte; erhöhte Blutfette
- Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Eine Verringerung der Anzahl von Blutplättchen, die dazu führen kann, dass Sie mehr bluten oder stärker zu blauen Flecken neigen als gewöhnlich; eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen, die zu einer höheren I nfektanfälligkeit führen kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Pantoprazol SUN 40 mg nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C aufbewahren. Die Durchstechflasche in der Faltschachtel lagern.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Rekonstitution wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Wenden Sie Pantoprazol SUN 40 mg nicht an, wenn Sie äußerliche Veränderungen bemerken (z.B. wenn Trübung oder Ausflockung beobachtet wird).
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff : Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was müssen Sie vor der Anwendung von Pantoprazol SUN 40 mg
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