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«Partusisten intrapartal»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

PARTUSISTEN intrapartal ist ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Gefahrenzustände des Ungeborenen unter der Geburt.
PARTUSISTEN intrapartal wird angewendet bei Dystokien (ungeordnete Wehentätigkeit) in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode (z. B. spontan bzw. durch Vorliegen eines Geburtshindernisses oder durch Überstimulierung mit Wehen auslösenden Arzneimitteln entstandene Hyperaktivität [gesteigerte Tätigkeit] des Uterus [Gebärmutter] bis hin zum Tetanus uteri [Uteruskrampf]). Intrauterine Asphyxie (drohende Erstickung des Ungeborenen), z. B. Dezelerationen (wehenabhängige Abnahme der Herzfrequenz des Ungeborenen) bzw. beginnende bis mittelgradige Azidose (Übersäuerung des Blutes). Geburtshilfliche Notfälle (z. B. Nabelschnurvorfall, drohende Uterusruptur [Gebärmutterriss]). Zur Uterusrelaxation (Entspannung der Gebärmuttermuskulatur) bei akuten Indikationen wie z. B. bei Sectio (Kaiserschnitt).

Status:FUT_v15_16.12.2010Partusisten intrapartal 25 Mikrogramm/ml
Protokoll-Nr.:Gebrauchsinformation

 

Status:FUT_v15_16.12.2010Partusisten intrapartal 25 Mikrogramm/ml
Protokoll-Nr.:Gebrauchsinformation

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PARTUSISTEN intrapartal darf nicht angewendet werden
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren)
• bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herzklappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White- (WPW-) Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens), Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifikanten Risikofaktoren für eine Minderdurchblutung des Herzmuskels
• bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt).
Falls Sie an einer Unverträglichkeit von Beta-Sympathomimetika, schwerer Hyperthyreose (schwere Schilddrüsenüberfunktion), schweren Leber- und Nierenerkrankungen, Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage), Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion), Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere), schweren genitalen Blutungen (Placenta praevia, vorzeitige Ablösung des Mutterkuchens), Verminderung der Blutgerinnung, Bluthochdruck im Lungenkreislauf oder nicht kontrolliertem Diabetes mellitus (nicht ausreichend eingestellte Zuckerkrankheit) leiden, wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit PARTUSISTEN intrapartal bei Ihnen besonders abwägen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal ist in folgenden ällen erforderlich
Bei Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal kann eine Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. PARTUSISTEN intrapartal sollte vom Arzt bei der Wehen hemmenden Behandlung mit Vorsicht angewandt werden und eine Überwachung Ihrer Herz- und Atemfunktion einschließlich EKG (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve)-Kontrolle von diesem in Betracht gezogen werden. Falls Sie signifikante Risikofaktoren für oder eine vorbestehende Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) haben, sollte PARTUSISTEN bei Ihnen nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN intrapartal darf nicht angewendet werden“).
Während der Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal müssen Ihre Pulsfrequenz (Zahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihr Blutdruck sowie die Herzfrequenz (Zahl der Herzschläge pro Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen regelmäßig überwacht werden. Falls bei Ihnen ein außergewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzüglich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Beschwerden, z. B. Anzeichen einer Minderdurchblutung des Herzmuskels (wie Enge- und Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen oder EKG-Veränderungen) oder Zeichen einer Überlastung des Herzens auftreten sollten, muss PARTUSISTEN intrapartal unverzüglich abgesetzt sowie bei Ihnen eine eingehende Untersuchung und ein EKG durchgeführt werden.
Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patient ist unbekannt.
Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünstigende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollten Sie PARTUSISTEN intrapartal nur erhalten, wenn der verordnende Arzt befindet, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt "Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Anästhetika mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten vorsichtig eingesetzt werden, da sie das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Eine bei Ihnen eventuell bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt) sollte durch Kaliumzufuhr behoben werden.
Falls Sie eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) haben, darf Ihnen PARTUSISTEN intrapartal nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung und in niedriger, dem Einzelfall angepasster Dosierung verabreicht werden.
Hinweis:
Die Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Partusisten intrapartal ist angezeigt bei Dystokien (ungeordnete Wehentätigkeit) in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode, bei intrauteriner Asphyxie (drohende Erstickung des Ungeborenen), bei geburtshilflichen Notfällen und zur Uterusrelaxation (Entspannung der Gebärmuttermuskulatur) bei akuten Indikationen.
Stillzeit:
Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von Partusisten intrapartal, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von Partusisten intrapartal in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Wie wird es angewendet?

Wenn eine größere Menge PARTUSISTEN intrapartal angewendet wurde als vorgesehen
Bei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.
Bei massiven Überdosierungen von PARTUSISTEN intrapartal können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.
Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche ärbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).
Vor allem nach oraler Vergiftung (Intoxikation) können bei Ihnen Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden Krankheitserscheinungen.
Die Wirkungen von Fenoterol können durch -Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen, falls Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für so genannte kardioselektive -Rezeptorenblocker (Arzneimitel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen).
Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten werden soll, ist ein 1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu bevorzugen.
Schwerwiegende älle erfordern intensivmedizinische Maßnahmen.

Status:FUT_v15_16.12.2010Partusisten intrapartal 25 Mikrogramm/ml
Protokoll-Nr.:Gebrauchsinformation

 

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Protokoll-Nr.:Gebrauchsinformation

 
Dosierung und Art der Anwendung
Eine Ampulle PARTUSISTEN intrapartal (25 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid) wird mit 4 ml geeigneter Trägerlösung (siehe unten) unmittelbar vor dem Gebrauch in einer Spritze aufgezogen.
1 ml dieser gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid.
Die so vorbereitete Lösung wird Ihnen in der Regel über 2 - 3 Minuten intravenös injiziert (2 ml/min entsprechen 10 Mikrogramm/min).
Anschließend ist eine kurzfristige, kontinuierliche Infusion mit bis zu 4 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid pro Minute (PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) möglich.
Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit anzupassen.
Trägerlösungen:
Folgende Trägerlösungen wurden geprüft und können zum Herstellen der gebrauchsfertigen Injektionslösung verwendet werden: Glukoselösung 5 %, physiologische Kochsalzlösung, Ringerlösung, Ringer-Lactat-Lösung, Xylitlösung 5 %, Xylitlösung 10 %.
Folgende Trägerlösungen wurden geprüft, zeigten Unverträglichkeit und dürfen nicht verwendet werden: Jonosteril® Bas, Plasmasteril®, Plasmasteril® mit Elektrolyten, Sterofundin®, Tutofusin® B.
Weitere Lösungen wurden nicht geprüft und sollen deshalb nicht verwendet werden.
Die intravenöse Injektion von PARTUSISTEN intrapartal sollte möglichst durchgeführt werden, während Sie sich in Seitenlage befinden, nach Erhebung eines EKG (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve)-Befundes bei Ihnen und Überwachung Ihrer Pulsfrequenz (Anzahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihres Blutdruckes sowie der Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro Zeitheinheit) Ihres Ungeborenen.
Falls Sie eine individuell gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika haben, darf PARTUSISTEN intrapartal bei Ihnen nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung und in niedriger, dem Einzelfall angepasster Dosierung gegeben werden.
Dauer der Anwendung
PARTUSISTEN intrapartal ist als einmalige Bolusinjektion zur Behandlung akuter Gefahrenzustände des Ungeborenen unter der Geburt vorgesehen.
Bei fehlender oder unzureichender Wirkung kann die Einzeldosis noch einmal wiederholt werden.

Status:FUT_v15_16.12.2010Partusisten intrapartal 25 Mikrogramm/ml
Protokoll-Nr.:Gebrauchsinformation

 

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende Arzneimittel, wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch eine Verengung der Atemwege bedingt sind) angewandt werden, da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu Überdosierungserscheinungen führen kann. Einen ähnlichen Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern oder trizyklische Antidepressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) haben.
Systemisch angewendete Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von PARTUSISTEN intrapartal bei Ihnen verstärken.
Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN intrapartal auf, auch die entspannende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.
Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN intrapartal und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal ").
Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran, Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen) berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal und zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und Fentanyl sowie von Anästhetika zu Spinal- und Periduralanästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN intrapartal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Ihnen auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelte von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelte von 10.000
Häufigkeit nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bezieht sich eine der folgenden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt:Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Neugeborenen, verminderte Blutzuckertoleranz (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Azidose (stoffwechselbedingter Säureüberschuss im Blut) bei der Mutter und beim Neugeborenen, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:Angstzustände, Unruhe
Häufigkeit nicht bekannt:psychische Veränderungen, Erregungszustände
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:Schwindel, Zittern
Gelegentlich:Kopfschmerz
Herzerkrankungen
Sehr häufig:Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit)
Gelegentlich:Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzrhythmusstörungen
Häufigkeit nicht bekannt:EKG-Veränderungen; Minderdurchblutung des Herzens, Steigerung der kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit), Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) bei der Mutter, welches u. U. lebensbedrohend sein kann
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:Anstieg des oberen Blutdruckwertes
Häufigkeit nicht bekannt:Abfall des unteren Blutdruckwertes
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Selten:Atemnot
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig:Übelkeit
Häufig:Erbrechen
Häufigkeit nicht bekannt:Verminderung der Magen-Darm-Tätigkeit; Verdauungsstörungen
Erkrankungen der Leber und der Galle
Häufigkeit nicht bekannt:Anstieg der Transaminasen (bestimmte Leberwerte)
Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des Immunsystems
Häufig:vermehrtes Schwitzen
Häufigkeit nicht bekannt:allergische Reaktionen, (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt:Rhabdomyolyse (Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche, Muskelschmerz, Krämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit nicht bekannt:Abnahme der Urinausscheidung, Harnverhalt, Herabsetzung des Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt:Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz (Mutterkuchenschwäche
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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Ampullenetikett und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen
Die Ampullen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Zusätzliche Informationen

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER

Partusisten® intrapartal
25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Fenoterolhydrobromid
Zur Anwendung bei Schwangeren
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
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