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«Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Pentaglobin enthält Immunglobuline (Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers gegenüber Krankheiten). Pentaglobin ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht wird. Pentaglobin wird zur Therapie schwerer systemischer bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika eingesetzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pentaglobindarf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Immunglobulin vom Menschen oder einem der sonstigen Bestandteile von Pentaglobin sind (siehe Liste der Inhaltsstoffe in Abschnitt 6). Bei einer allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.
  • wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pentaglobinist erforderlich (sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt!),

  • wenn Sie an einem vollständigen oder unvollständigem Immunglobulinmangel mit oder ohne IgA-Mangel leiden
  • wenn Sie bislang noch nie Pentaglobin erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwendung von Pentaglobin eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion sorgfältig überwacht)
  • bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit
  • wenn Sie vor kurzem Pentaglobin erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der

Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)

  • wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)
  • wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden bzw. früher einmal gelitten haben
  • wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Pentaglobin-Behandlung abzubrechen)
  • wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen. Pentaglobin enthält Glucose und Natrium (siehe Abschnitt“ Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pentaglobin“)

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Diabetes, wenn Ihr Blutdruck zu hoch, Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit längerem eingeschränkt ist (Immobilität) sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.

Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Arzneimittelreaktionen:
Während der Infusion von Pentaglobin werden Sie sorgfältig überwacht, um sicher zu sein, dass Sie nicht unter einer Arzneimittelreaktion leiden. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie Pentaglobin mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion von Pentaglobin bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt: plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Hautausschlag oder Juckreiz am ganzen Körper). Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern:
Pentaglobin wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, ist es wichtig zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus.
Gegenüber nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.

Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.

Bei Anwendung von Pentaglobin mit anderen Arzneimittel:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (einschließlich von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln).

Hinweis:
Pentaglobin ist mit physiologischer Kochsalzlösung mischbar. Es dürfen keine anderen Präparate in die Pentaglobin-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.

Calciumgluconat
Pentaglobin soll beim Säugling nicht gleichzeitig mit Calciumgluconat angewendet werden, da der Verdacht besteht, dass es nach gleichzeitiger Gabe zu unerwünschten Wirkungen kommen kann.

Pentaglobin kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegenMasern
Röteln
Mumps
Varizellen (Windpocken)
Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes:
Pentaglobin kann die Ergebnisse von Blutanalysen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion von Pentaglobin eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem Pentaglobin erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit Pentaglobin behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Pentaglobin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pentaglobin: Pentaglobin enthält Glucose:
1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021 BE). Eine Tagesdosis der Infusionslösung von ca. 350 ml für Erwachsene enthält 8,75 g Glucose entsprechend ca. 0,735 Broteinheiten. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Pentaglobin enthält Natrium:
1 ml Infusionslösung enthält 0,078 mmol (1,79 mg) Natrium. Eine Tagesdosis von z. B. 15 ml für Neugeborene enthält 1,17 mmol (26,9 mg) Natrium. Eine Tagesdosis von z. B. 100 ml für Kinder enthält 7,8 mmol (179,3 mg) Natrium. Eine Tagesdosis von z. B. 350 ml für Erwachsene enthält 27,3 mmol (627,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Pentaglobin ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Krankheitszustand und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.

Die Dosierung ist vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der Erkrankung abhängig. Eine übliche Dosierung ist:

Neugeborene und Säuglinge, Kinder und Erwachsene:
Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) jeweils an 3 aufeinander folgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.

Art der Anwendung
Pentaglobin ist zur intravenösen Infusion vorgesehen. Pentaglobin soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
Pentaglobin sollte mit folgender Infusionsgeschwindigkeiten intravenös infundiert werden:

Wenn Sie eine größere Menge von Pentaglobin erhalten haben, als Sie sollten:
Eine zu große Menge Pentaglobin kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberbelastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Pentaglobin Nebenwirkungen haben, wobei diese jedoch nicht bei allen Patienten auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: vorübergehende Blutarmut/Abbau von roten Blutkörperchen

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Niere und Harnwege
Nicht bekannt: Anstieg der Indikatoren für die Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel) und/oder akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:Vorübergehende Reaktion der Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: vorübergehende, nicht übertragbare Hirnhautentzündung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schüttelfrost, Fieber

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zu lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock), auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Ablauf des auf dem Etikett und auf der Umverpackung angegebenen Verfalldatums darf Pentaglobin nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

Pentaglobin darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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