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«PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

PeriOLIMEL ist eine Emulsion zur Infusion.

PeriOLIMEL wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren Nahrung über einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist.

PeriOLIMEL darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion darf nicht angewendet werden:

  • Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.
  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eiproteine, Soja, Erdnüsse oder einen der Inhaltsstoffe sind.
  • Wenn Sie ein schweres Nierenproblem haben und nicht mit Dialyse oder einer anderen Form der Blutfiltration behandelt werden.
  • Wenn Sie ein schweres Leberproblem haben.
  • Wenn Ihr Körper Schwierigkeiten mit der Verwertung bestimmter Aminosäuren hat.
  • Wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben.
  • Wenn Ihre Blutfettwerte stark erhöht sind.
  • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie) und Sie mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde benötigen. 1
  • Wenn Sie eine anormal hohe Konzentration der in PeriOLIMEL enthaltenen Elektrolyte im Blut haben.

Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  • Akutes Lungenödem (Eindringen von Serum in das Lungengewebe), Hyperhydratation (Überwässerung), Herzschwäche, Dehydratation oder instabile Zustände, wie beispielsweise nach schweren Verletzungen, unbehandeltem Diabetes mellitus, Schock aufgrund von plötzlichem Herzversagen, Herzinfarkt, schwere metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes), Septikämie (allgemeine Infektion) sowie Koma.

Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren klinischen Zustand sowie die Ergebnisse aller durchgeführten Tests berücksichtigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion ist erforderlich

Bei Anzeichen einer Störung oder bei Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z. B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden) muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Wenn Sie stark mangelernährt sind, so dass Ihnen Nahrung über eine Vene gegeben werden muss, ist es wichtig, dass Ihr Arzt die Behandlung langsam einleitet. Zudem sollte Sie Ihr Arzt während der Behandlung genau überwachen, um plötzliche Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt und Ihren Vitamin- und Mineralstoff-Werten zu verhindern.

Vor Beginn der Infusion werden Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes im Körper sowie Stoffwechselstörungen behoben. Der Arzt wird Ihren Zustand überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung ändern oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie z. B. Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen.

Bei der Anwendung von PeriOLIMEL an Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen, Blutgerinnungsstörungen, erhöhter Osmolarität, Nebenniereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Lungendysfunktion ist erhöhte Vorsicht geboten.

Um die Effektivität zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, führt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.

Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, wird besonders sorgfältig auf die richtige Dosierung geachtet. Da Kinder in Bezug auf Infektionsrisiken empfindlicher sind, werden zudem erhöhte Vorsichtsmaßnahmen ergriffen. Die Zufuhr von Vitaminen und Spurenelementen ist immer erforderlich. In diesem Fall dürfen ausschließlich Formulierungen speziell für Kinder (pädiatrische Formulierungen) verwendet werden.

Vor dem Beifügen von Zusätzen zum Beutel muss erst die Kompatibilität geprüft werden.

PeriOLIMEL kann über einen Kunststoffschlauch in eine Armvene oder eine große Vene im Brustbereich verabreicht werden.

Die Anwendung des Arzneimittels PeriOLIMEL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel stellt generell keine Gegenanzeige dar. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, um die Kompatibilität zu prüfen.

PeriOLIMEL darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.

Die Fette (Lipide) in dieser Emulsion können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen, wenn die Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide ausgeschieden wurden. (Dies ist im Allgemeinen der Fall, nachdem der Patient etwa 5 bis 6 Stunden keine Lipide erhalten hat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls erforderlich, kann während Schwangerschaft und Stillzeit eine Behandlung mit PeriOLIMEL in Betracht gezogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können oder nicht.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

PeriOLIMEL darf nur bei Erwachsenen und bei Kindern über zwei Jahren angewendet werden.

Es handelt sich um eine Emulsion zur Infusion, die über einen Kunststoffschlauch in eine Armvene oder in eine große Vene im Brustbereich verabreicht wird.

PeriOLIMEL muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Vor der Anwendung von PeriOLIMEL wird der Beutel folgendermaßen vorbereitet:

  • Vor dem Öffnen der Umverpackung die Farbe des Sauerstoff-Indikators überprüfen, falls vorhanden. Die Farbe des Indikators mit der Farbe vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol abgedruckt ist. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die tatsächliche Farbe des Sauerstoff-Indikators von der Vergleichsfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.

Vor der Verwendung prüfen, ob die Verpackung und die Trenn-Nähte unversehrt sind und das Aussehen der gemischten Emulsion den Vorgaben entspricht.

Nur verwenden, wenn die Lösungen klar, farblos bis hellgelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, und wenn die Emulsion homogen und milchig ist.

Dosierung – Erwachsene

Ihr Arzt wird eine Flussrate festlegen, die Ihren Bedürfnissen und Ihrem klinischen Zustand entspricht.

Wenden Sie PeriOLIMEL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise zwischen 12 und 24 Stunden.
Normalerweise wird die Flussrate während der ersten Stunde schrittweise erhöht bis zu einem maximalen Wert von 3,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde. Wegen des Flüssigkeitsvolumens beträgt die maximale Tagesdosis normalerweise 40 ml pro Kilogramm Körpergewicht.

Dosierung - Kinder über zwei Jahren und Jugendliche

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis das Kind benötigt und wie lange diese verabreicht wird. Dies hängt ab von Alter, Gewicht, Körpergröße, klinischem Zustand, täglichem Flüssigkeitsbedarf sowie dem Energie- und Stickstoffbedarf.

Wenden Sie PeriOLIMEL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Kinder (2 - 11 Jahre)
Normalerweise wird die Flussrate während der ersten Stunde schrittweise erhöht bis zu einem maximalen Wert von 5,7 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde. Wegen des Phosphat-Gehalts beträgt die maximale Tagesdosis normalerweise 24 ml pro Kilogramm Körpergewicht.

Kinder (12 - 18 Jahre)
Normalerweise wird die Flussrate während der ersten Stunde schrittweise erhöht bis zu einem maximalen Wert von 4,3 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde. Wegen des Phosphat-Gehalts beträgt die maximale Tagesdosis normalerweise 24 ml pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion angewendet haben, als Sie sollten

Falls die Dosis zu hoch ist oder zu schnell verabreicht wurde, kann es durch den Aminosäuren-Gehalt zu einer Übersäuerung des Blutes und zu Anzeichen einer Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens im Blutkreislauf) kommen. Die Glucosekonzentration Ihres Blutes und Ihres Urins steigt möglicherweise an, ein hyperosmolares Syndrom (stark zähflüssiges Blut) kann verursacht werden, und der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut führen. Wurde ein zu großes Volumen verabreicht, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und einem gestörten Elektrolythaushalt führen.

In schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Dialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PeriOLIMEL 2,5% E - Emulsion zur Infusion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Tests, die Ihr Arzt durchführt, während Sie dieses Arzneimittel anwenden, dürften das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Minimum beschränken.

Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden wird die Infusion sofort abgebrochen.

Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet, die unterschiedlich häufig auftraten:

Die folgende Nebenwirkung tritt selten auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Allergische Reaktionen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

  • Auffällige Leberwerte
  • Lebervergrößerung (Hepatomegalie).
  • Ikterus (Gelbsucht).
  • Rückgang der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten).
  • Eine verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung der in PeriOLIMEL enthaltenen Fette kann zu dem so genannten „Fat-Overload-Syndrom“ (Fettüberladungssyndrom) führen. Dieses 5

Krankheitsbild ist üblicherweise die Folge einer Überdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsmäßigen Infusion auftreten und geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Es ist gekennzeichnet durch stark erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie), Fieber, Fettinfiltration der Leber, Lebervergrößerung (Hepatomegalie), Blutarmut (Anämie), verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Blutgerinnungsstörungen und Koma. Alle diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion der Fettemulsion gestoppt wurde.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum (MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

In der Umverpackung aufbewahren.

Nach dem Mischen:

Es wird empfohlen, das Produkt nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den drei Kammern sofort zu verwenden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass die gebrauchsfertige Emulsion über einen Zeitraum von 7 Tagen (zwischen 2 °C und 8 °C) stabil ist, gefolgt von 48 Stunden bei einer maximalen Temperatur von 25 °C.

Nach Hinzufügen von Zusätzen (z.B. Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine)

Die Stabilität für einzelne Mischlösungen konnte über 7 Tage (zwischen 2 °C und 8 °C) und weitere 48 Stunden bei einer maximalen Temperatur von 25 °C nachgewiesen werden.

Mischlösungen sollten aus mikrobiologischen Gründen grundsätzlich sofort verwendet werden. Wird das Präparat nicht umgehend verwendet, ist der Anwender bei Verwendung von Zusätzen für Lagerdauer und Lagerbedingungen dieser gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich. Im Regelfall darf dann ein Zeitraum von 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zusätze wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hinzugefügt.

Dieses Arzneimittel muss bei der Verabreichung Raumtemperatur haben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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