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«Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Piperacillin gehört zu einer als Breitbandpenicillin-Antibiotika bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln, die viele Arten von Bakterien abtöten können. Tazobactam verhindert, dass sich manche Bakterien gegenüber der Wirkung von Piperacillin als resistent erweisen. Das bedeutet, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacillin/Tazobactam Orchid kommt bei Erwachsenen zur Behandlung bakterieller Infektionen des Brustraums, des Harntrakts (Nieren und Blase), des Bauchraums oder der Haut zur Anwendung.

Piperacillin/Tazobactam Orchid wird bei 2- bis 12-jährigen Kindern mit einer niedrigen Zahl weißer Blutkörperchen (mit geringer Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Piperacillin/Tazobactam Orchid darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Piperacillin, andere als Penicilline oder Cephalosporine bezeichnete Antibiotika, Tazobactam oder sogenannte Betalaktamase-inhibitoren sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Orchid ist erforderlich,

  • wenn Sie an Allergien leiden. Wenn Sie mehrere Allergien haben, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder das Pflegepersonal dies vor der Anwendung dieses Präparates erfährt;
  • wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder stillen;
  • wenn Sie einen niedrigen Kaliumblutspiegel haben. Ihr Arzt wird Ihr Blut während der Behandlung gegebenenfalls regelmäßig untersuchen;
  • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden oder Hämodialyse erhalten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Nieren untersuchen und während der Behandlung regelmäßige Blutkontrollen durchführen;
  • wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Orchid mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei manchen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam kommen. Hierzu gehören:

  • Probenecid (gegen Gicht). Dies kann die Zeitspanne bis zur Ausscheidung von Piperacillin und Tazobactam aus Ihrem Körper verlängern;
  • Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin);
  • Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur bei Operationen. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine Narkose bei Ihnen geplant ist;
  • Methotrexat (gegen Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können die Zeitspanne bis zur Ausscheidung von Methotrexat aus Ihrem Körper verlängern;
  • Arzneimittel, die Ihren Kaliumblutspiegel herabsetzen (z. B. Wassertabletten oder manche Arzneimittel gegen Krebs).

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten.
Piperacillin und Tazobactam können in den Kreislauf des ungeborenen Kindes oder in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Orchid für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Allerdings können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam Orchid
In jeder Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam Orchid sind 9,44 mmol (217 mg) Natrium enthalten.
Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder das Pflegepersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel als langsame Injektion (3 - 5 Minuten) oder als Dauertropfinfusion (20 - 30 Minuten) in eine Ihrer Venen. Die Dosierung hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon ab, ob Sie an eine Nierenerkrankung haben.

Erwachsene und Kinder im Alter von 2 - 12 Jahren
Die normale Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden. Je nach dem Schweregrad Ihrer Infektion kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen.

Wenn Sie gegen Infektionen nicht ausreichend widerstandsfähig sind, erhalten Sie normalerweise alle 6 Stunden 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam zusammen mit einem anderen, als Aminoglykosid bezeichneten Antibiotikum, das in eine Ihrer Venen verabreicht wird. Die beiden Arzneimittel sind mit separaten Spritzen oder Infusionen zu verabreichen.

Bei Kindern berechnet der Arzt die Dosis nach dem Körpergewicht Ihres Kindes.

Sie erhalten Piperacillin/Tazobactam Orchid bis die Symptome Ihrer Infektion abgeklungen sind und danach noch weitere 48 Stunden um sicherzugehen, dass die Infektion vollständig abgeklungen ist.

Kinder unter 2 Jahren
Piperacillin/Tazobactam wird für Kinder unter 2 Jahren wegen unzureichender Daten über die Sicherheit des Präparates nicht empfohlen.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
Ihr Arzt muss die Dosierung von Piperacillin/Tazobactam Orchid eventuell herabsetzen oder das Präparat in längeren Zeitabständen verabreichen. Gegebenenfalls führt Ihr Arzt Blutkontrollen durch, um die richtige Dosierung sicherzustellen, vor allem, wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Orchid angewendet haben, als Sie sollten
Da Piperacillin/Tazobactam Orchid von Ihrem Arzt oder vom Pflegepersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt, wenn unangenehme Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie glauben, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben.

Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Orchid vergessen haben Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis
Piperacillin/Tazobactam Orchid nicht erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin/Tazobactam Orchid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt, stoppen Sie die Anwendung von
Piperacillin/Tazobactam und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal:

  • Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten) Schwere allergische Reaktionen (plötzliches Keuchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens), blutiger Durchfall.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) Abschälen und Blasenbildung der Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich.

Über folgende Nebenwirkungen wurde außerdem berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als einem von 10, aber bei mehr als einem von 100 Patienten) sind:

  • Durchfall

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als einem von 100, aber bei mehr als einem von 1.000 Patienten):

  • Soor (Pilzinfektion der Mundschleimhaut)
  • leichte allergische Reaktionen
  • Kopfschmerzen
  • Schlafstörungen
  • niedriger Blutdruck (wird als leichte Benommenheit empfunden)
  • Venenentzündung (Druckschmerzhaftigkeit oder Rötung im betroffenen Bereich)
  • Verstopfung
  • Magenverstimmung
  • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß)
  • Geschwüre der Mundschleimhaut
  • Juckreiz
  • Fieber oder Hitzewallungen
  • Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle
  • Veränderung der Blutwerte der Nieren- und Leberfunktion
  • Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen)

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als einem von 1.000, aber bei mehr als einem von 10.000 Patienten):

  • ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
  • Schwächegefühl
  • Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen)
  • Muskelkrämpfe oder -zuckungen
  • Mundtrockenheit
  • anfallsweise auftretende Hautrötung
  • Bauchschmerzen
  • verstärktes Schwitzen
  • Ekzeme oder andere Hauterkrankungen
  • Gelenk- und Muskelschmerzen
  • Nierenprobleme
  • Müdigkeit
  • Wasseransammlung (geschwollene Hände, Knöchel oder Füße)

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • herabgesetzte Blutzuckerspiegel, die zu Verwirrtheit und Zitterigkeit führen können
  • verringerte Kaliumkonzentrationen im Blut, die Muskelschwäche, Zuckungen und Herzrhythmusstörungen verursachen können.

Ihr Arzt wird zur Feststellung etwaiger Veränderungen während der Behandlung gegebenenfalls Kontrollen durchführen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Pulver:
Dieses Arzneimittel erfordert bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen. Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewahren.


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