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«Pramipexol HEXAL 0,18 mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST PRAMIPEXOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pramipexol HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden. Diese stimulieren die Dopaminrezeptoren des Gehirns. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
Pramipexol HEXAL wird angewendet zur
- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pramipexol HEXAL darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen Bestandteile von Pramipexol HEXAL sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol HEXAL ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten ällen:
- Nierenerkrankung
- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
- Dyskinesien (motorische Fehlfunktionen, z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol HEXAL Dyskinesien entwickeln.
- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
- Verhaltensänderungen, z. B. Spielsucht (pathologisches Spielen, zwanghaftes Einkaufen), erhöhte Libido (z. B. gesteigertes sexuelles Verlangen), Essattacken
- Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
- Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol HEXAL Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
- schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll eine orthostatische Hypotonie (Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen) vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Pramipexol HEXAL wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol HEXAL fortsetzen sollen. Die Auswirkung von Pramipexol HEXAL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol HEXAL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Stillzeit
Pramipexol HEXAL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Pramipexol HEXAL kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol HEXAL nicht vermieden werden kann, sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pramipexol HEXAL kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Pramipexol HEXAL wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Wie wird es angewendet?

WIE IST PRAMIPEXOL HEXAL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Pramipexol HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.
Parkinson-Krankheit
Die Tagesdosis wird in 3 gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Während der 1. Woche beträgt die übliche Dosis 3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg).

1. Woche
Anzahl der Tabletten3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,088 mg
Tagesgesamtdosis0,264 mg

Die Tagesdosis wird alle Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

2. Woche3. Woche
Anzahl der Tabletten3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,18 mg
ODER
3-mal täglich 2 Tabletten Pramipexol HEXAL 0,088 mg
3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,35 mg
ODER
3-mal täglich 2 Tabletten Pramipexol HEXAL 0,18 mg
Tagesgesamtdosis0,54 mg1,1 mg

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol HEXAL 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

niedrigste Erhaltungsdosishöchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,088 mg3-mal täglich 1,1 mg Pramipexol
Tagesgesamtdosis0,264 mg3,3 mg

Patienten mit Nierenerkrankung
Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1-mal oder 2-mal täglich einnehmen. Wenn Sie eine mittelgradige Nierenerkrankung haben, beträgt die übliche Anfangsdosis 2-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,088 mg.
Sie können Pramipexol HEXAL mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
Wenn Sie eine größere Menge Pramipexol HEXAL eingenommen haben als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben
- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
- Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.
Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol HEXAL vergessen haben
Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie diese Dosis einfach völlig aus und nehmen Sie dann die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Versuchen Sie nicht, die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol HEXAL abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol HEXAL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.
Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol HEXAL nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:
- fehlende Muskelbewegungen (Akinesie )
- Muskelsteifheit
- Fieber
- instabiler Blutdruck
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
- Verwirrtheit
- eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Pramipexol HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Sie sollten die Einnahme von Pramipexol HEXAL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol HEXAL empfohlen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen ällen kann Pramipexol HEXAL Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen beeinträchtigen.
Bei Einnahme von Pramipexol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol HEXAL Alkohol trinken.
Pramipexol HEXAL kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
Sehr häufig
- Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Übelkeit
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Häufig
- Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
- Verwirrtheit
- Müdigkeit
- Schlaflosigkeit (Insomnie)
- Flüssigkeitseinlagerung, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
- Kopfschmerzen
- abnorme Träume
- Verstopfung
- Ruhelosigkeit
- Gedächtnisstörung (Amnesie)
- Sehstörungen
- Erbrechen
- Gewichtsabnahme
Gelegentlich
- Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
- Wahnvorstellungen
- übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
- Hyperkinesie (erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten)
- Gewichtszunahme
- erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)
- allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
- ohnmächtig werden
- Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol HEXAL einnehmen
- Übermäßige sexuelle Aktivität
- zwanghaftes Einkaufen
- Atemnot
- Lungenentzündung
Nicht bekannte Häufigkeit
- vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72165.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pramipexol HEXAL 0,18 mg Tabletten
Wirkstoff: Pramipexol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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