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«Pramipexol Orifarm 0,7 mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST PRAMIPEXOL ORIFARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pramipexol Orifarm gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
Pramipexol Orifarm wird angewendet zur
- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pramipexol Orifarm darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, “Weitere Informationen).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Pramipexol Orifarm einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Orifarm ist erforderlich
Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pramipexol Orifarm einnehmen, wenn Sie:
- Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise die Dosis verringern.
- Halluzinationen haben (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
- unkontrollierte Bewegungen Ihrer Arme oder Beine haben (Dyskinesien). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
- sich schläfrig fühlen und plötzliche Einschlafattacken haben
- Verhaltensänderungen haben (z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen), gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken
- eine Psychose haben (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
- Sehstörungen haben. Ihr Arzt wird Ihnen raten während der Behandlung mit Pramipexol Orifarm Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen zu lassen.
- an einer Herzerkrankung leiden, da dies zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen kann. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen, um einen Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) zu vermeiden.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Pramipexol Orifarm mit ihrem Arzt oder Apotheker.
Kinder und Jugendliche
Pramipexol Orifarm wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Orifarm fortsetzen sollen. Die Auswirkung von Pramipexol auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Orifarm nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Pramipexol Orifarm sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Orifarm für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pramipexol Orifarm kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Pramipexol Orifarm wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird es angewendet?

WIE IST PRAMIPEXOL ORIFARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Pramipexol Orifarm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.
Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?
- Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
Patienten mit Nierenerkrankung
Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Pramipexol Orifarm möglicherweise für Sie nicht geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Orifarm eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Packung Pramipexol Orifarm mit. Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.
Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Orifarm vergessen haben
Lassen Sie die vergessene Dosis völlig aus und nehmen Sie dann die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Orifarm abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Orifarm nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Falls notwendig wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko von Nebenwirkungen verringert. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird.. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen, Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Pramipexol Orifarm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Orifarm zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Orifarm empfohlen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen ällen könnte Pramipexol Orifarm Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Pramipexol Orifarm mit ihrem Arzt oder Apotheker.
Bei Einnahme von Pramipexol Orifarm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können Pramipexol Orifarm zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Orifarm Alkohol trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol Orifarm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
Sehr häufig:
- unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen (Dyskinesie)
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Übelkeit
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Häufig:
- Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
- Verwirrtheit
- Müdigkeit
- Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
- Schlaflosigkeit (Insomnie)
- Kopfschmerzen
- abnorme Träume
- Verstopfung
- Ruhelosigkeit
- Gedächtnisstörung (Amnesie)
- Sehstörungen
- Erbrechen
- Gewichtsabnahme
Gelegentlich:
- Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
- Wahnvorstellungen
- übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
- erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
- Gewichtszunahme
- erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)
- allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
- ohnmächtig werden
- Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol einnehmen
- übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)
- zwanghaftes Einkaufen
- Atemnot (Dyspnoe)
- Lungenentzündung (Pneumonie)
Nicht bekannt:
- vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74941.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pramipexol Orifarm 0,088 mg Tabletten
Pramipexol Orifarm 0,18 mg Tabletten
Pramipexol Orifarm 0,35 mg Tabletten
Pramipexol Orifarm 0,7 mg Tabletten
Pramipexol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Welche Dosis ist einzunehmen?
Parkinson-Krankheit
- Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
- Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Orifarm 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg).
Ihr Arzt wird die Tagesdosis alle Tage erhöhen, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis):

Woche 2Woche 3
Anzahl Tabletten3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Orifarm 0,18 mg
ODER
3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Orifarm 0,088 mg
3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Orifarm 0,35 mg
ODER
3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Orifarm 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,54 mg1,1 mg

- Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
- Ihr Arzt kann abhängig von Ihren Symptomen entscheiden, die Erhaltungsdosis bis auf ein Maximum von 3,3 mg pro Tag zu erhöhen oder auf 0,264 mg pro Tag herabzusetzen.

Höchste ErhaltungsdosisNiedrigste Erhaltungsdosis
Anzahl Tabletten3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 1,1 mg3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Orifarm 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)3,3 mg0,264 mg

- Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen.
Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol Orifarm 0,088 mg.
- Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol Orifarm 0,088 mg.
Wenn Sie die Tabletten für ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Ihr Arzt wird dann die Dosis wieder steigern.


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